FDA genehmigt Aucatzyl (Obecabtagen-Autoleucel) für Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

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FDA genehmigt Aucatzyl (Obecabtagene-Autoleucel) für Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

LONDON, 8. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im frühen kommerziellen Stadium, das programmierte T-Zelltherapien der nächsten Generation entwickelt, gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für Aucatzyl (Obecabtagen-Autoleucel) erteilt hat. zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (r/r B-ALL).

„Erwachsene ALL ist eine extrem aggressive Krebsart, und es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf bei der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit, wenn sie einen Rückfall erleiden, wo sie in der Vergangenheit schlechte Ergebnisse hatten“, sagte Elias Jabbour, MD, US-amerikanischer leitender Forscher der FELIX-Studie und Professor für Leukämie, Leiter der ALL-Abteilung am MD Anderson Cancer Center der University of Texas, Houston, Texas. „Diese Meilensteinzulassung, die auf dem nachgewiesenen klinischen Nutzen von Aucatzyl basiert, bringt neue Hoffnung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-ALL.“

Aucatzyl wurde aufgrund der Ergebnisse von der FDA zugelassen aus der klinischen FELIX-Studie zu Obe-Cel bei erwachsenen Patienten mit R/R B-ALL. In der Kohorte mit morphologischen Erkrankungen erhielten 94 Patienten mindestens eine Infusion von Aucatzyl, von denen 65 Patienten nach dem Screening und vor Beginn der Lymphodepletionstherapie > 5 % Blasten im Knochenmark aufwiesen und ein konformes Produkt erhielten, was ihre Wirksamkeit als bewertbar qualifizierte. Von den Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit (n=65) erreichten 63 % eine vollständige Gesamtremission (OCR1), darunter 51 % der Patienten mit CR zu jedem Zeitpunkt und 12 % der Patienten mit CRi zu jedem Zeitpunkt. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis war eine vollständige Remission innerhalb von 3 Monaten, die bei 42 % der Patienten erreicht wurde, und die mittlere Remissionsdauer (DOR) betrug 14,1 Monate. Aucatzyl zeigte geringe Werte des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) mit 3 % Ereignissen vom Grad 3 und keinen Ereignissen vom Grad 4 oder 5. Bei 7 % der Patienten wurde über ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Grad ≥ 3 berichtet. Für Aucatzyl wurde von der FDA kein REMS gefordert.

Die Sicherheit von Aucatzyl umfasst einen Warnhinweis für CRS, neurologische Toxizitäten und sekundäre hämatologische Malignome. ICANS, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, traten bei Patienten auf, die Aucatzyl erhielten. Nach der Behandlung hämatologischer Malignomen mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien sind T-Zell-Malignome aufgetreten. In der FELIX-Studie gehörten zu den häufigsten nicht im Labor festgestellten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) CRS, nicht näher bezeichnete Infektionen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Virusinfektionen, Fieber, Übelkeit, bakterielle Infektionskrankheiten, Durchfall, fieberhafte Neutropenie, ICANS, Hypotonie, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Enzephalopathie und Blutungen.

„Basierend auf der Erfahrung In der FELIX-Studie ist Aucatzyl hochaktiv und kann gut behandelt werden, was ein attraktives Nutzen-Risiko-Profil für B-ALL-Patienten bietet“, sagte Dr. Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, leitende Prüfärztin der FELIX-Studie und Associate Professor für Hämatologie am Cancer Institute des University College London (UCL). „In der FELIX-Studie hat Aucatzyl eine langfristige Persistenz und tiefe Reaktionen gezeigt, die unserer Meinung nach für langfristige Remissionen bei B-ALL entscheidend sind.“

„Wir freuen uns sehr, nun Aucatzyl, unser erstes kommerzielles Produkt, erwachsenen R/R-B-ALL-Patienten in den USA anbieten zu können. Diese Zulassung wäre ohne die Unterstützung aller nicht möglich gewesen.“ Die Patienten, ihre Familien und Betreuer, ihre behandelnden Ärzte sowie die Krankenschwestern und Prüfärzte in den Behandlungszentren – vielen Dank“, sagte Dr. Christian Itin, Chief Executive Officer von Autolus. „Dieser Meilenstein ist der Höhepunkt langjähriger harter Arbeit, der grundlegenden Arbeit unserer Partner an der UCL und des unerschütterlichen Engagements unseres internen Teams, unserer externen Partner und Aktionäre. Dies ist ein stolzer Tag für Autolus.“

Aucatzyl wird am speziellen kommerziellen Produktionsstandort von Autolus, dem Nucleus, in Stevenage, Großbritannien, hergestellt. Der Standort erhielt im März 2024 eine Hersteller-Importgenehmigung (MIA) und ein GMP-Zertifikat von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und wurde im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens inspiziert. Bei den Inspektionen vor Ort wurden weder von der MHRA noch von der FDA größere oder kritische Beobachtungen festgestellt. The Nucleus wird Aucatzyl weltweit liefern, wobei Cardinal Health als kommerzieller Vertriebspartner von Autolus in den USA fungiert. Autolus wird nun mit bestehenden Behandlungszentren zusammenarbeiten, um den Onboarding-Prozess abzuschließen und die erste Terminplanung für Patienten einzuleiten, um Aucatzyl in den USA kommerziell verfügbar zu machen.

ALL ist eine aggressive Art von Blutkrebs, der auch Lymphknoten, Milz, Leber, Zentralnervensystem und andere Organe befallen kann. In den USA und der EU werden jedes Jahr etwa 8.400 neue Fälle von ALL bei Erwachsenen diagnostiziert, wobei sich etwa 3.000 Patienten im rezidivierten, refraktären Zustand befinden.1 Die Überlebensraten bei erwachsenen Patienten mit R/R-ALL bleiben mit einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von acht Monaten sehr schlecht. 2 Bei der Erstbehandlung von R/R-B-ALL bei Erwachsenen erleiden bis zu 50 % der Patienten letztendlich einen Rückfall, und die Standardbehandlung kann schwere Toxizitäten auslösen und belastend sein für einige Patienten.3,4

Anträge auf Marktzulassung (MAAs) für Obe-Cel bei Erwachsenen werden von den Aufsichtsbehörden sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich geprüft ein Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der im März 2024 angenommen wurde, und ein Antrag, der im August 2024 von der britischen MHRA angenommen wurde.

Telefonkonferenz

Das Management wird am 11. November um 8:30 Uhr EST/13:30 Uhr BST eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, um das Thema zu besprechen Aucatzyl-Zulassung. Teilnehmer einer Telefonkonferenz sollten sich unter diesem Link, um die Einwahlnummern und eine persönliche PIN zu erhalten, die für den Zugang zur Telefonkonferenz erforderlich sind.

Ein gleichzeitiger Audio-Webcast und eine Wiedergabe sind auf der Veranstaltungsbereich der Autolus-Website.

Über Autolus Therapeutics plcAutolus ist ein Biopharmazeutikum Unternehmen, das programmierte T-Zelltherapien der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Unter Verwendung einer breiten Palette proprietärer und modularer T-Zell-Programmiertechnologien entwickelt Autolus präzise gezielte, kontrollierte und hochaktive T-Zell-Therapien, die darauf ausgelegt sind, Zielzellen besser zu erkennen, ihre Abwehrmechanismen aufzubrechen und diese Zellen zu eliminieren. Autolus verfügt über ein von der FDA zugelassenes Produkt, Aucatzyl, und eine Pipeline von Produktkandidaten in der Entwicklung für die Behandlung von hämatologischen Malignomen, soliden Tumoren und Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.autolus.com

Über Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl ist eine B-Lymphozyten-Antigen-CD19 (CD19) chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die zur Überwindung entwickelt wurde die Einschränkungen der klinischen Aktivität und Sicherheit im Vergleich zu aktuellen CD19-CAR-T-Zelltherapien. Aucatzyl wurde mit einer schnellen Zielbindungsrate entwickelt, um eine übermäßige Aktivierung der programmierten T-Zellen zu minimieren. Aucatzyl wurde am 16. November 2024 von der FDA für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie zugelassen. In der EU wurde im April 2024 ein Zulassungsantrag bei der EMA angenommen, während im Vereinigten Königreich ein Zulassungsantrag angenommen wurde Der MAA wurde im Juli 2024 bei der MHRA eingereicht.

INDIKATION

Aucatzyl ist eine CD19-gesteuerte genetisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (ALL) indiziert ist.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNUNG: ZYTOKINE-FREEASE-SYNDROM, NEUROLOGISCHE TOXIZITÄTEN und SEKUNDÄRE HÄMATOLOGISCHE Malignitäten
  • Das Zytokin-Release-Syndrom (CRS) trat bei Patienten auf, die es erhielten Aucatzyl. Verabreichen Sie Aucatzyl nicht an Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen. Stellen Sie vor der Verabreichung von Aucatzyl sicher, dass Gesundheitsdienstleister sofortigen Zugang zu Medikamenten und Wiederbelebungsgeräten zur Behandlung von CRS haben.
  • Das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), einschließlich tödlicher und lebensbedrohlicher Reaktionen, trat bei Patienten auf, die Aucatzyl erhielten, auch gleichzeitig mit CRS oder nach Auflösung des CRS. Achten Sie nach der Behandlung mit Aucatzyl auf neurologische Anzeichen und Symptome. Stellen Sie vor der Verabreichung von Aucatzyl sicher, dass Gesundheitsdienstleister sofortigen Zugang zu Medikamenten und Wiederbelebungsgeräten zur Behandlung neurologischer Toxizitäten haben. Stellen Sie bei Bedarf unterstützende Pflege und/oder Kortikosteroide bereit.
  • T-Zell-Malignome sind nach der Behandlung hämatologischer Malignome mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien aufgetreten.
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    WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

    Cytokine Release Syndrome (CRS)Cytokine Release Syndrome (CRS) ist aufgetreten nach der Behandlung mit Aucatzyl. CRS wurde bei 75 % (75/100) der Patienten berichtet, einschließlich CRS Grad 3 bei 3 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des CRS betrug 8 Tage nach der ersten Infusion (Bereich: 1 bis 23 Tage) mit einer mittleren Dauer von 5 Tagen (Bereich: 1 bis 21 Tage). Zu den häufigsten Manifestationen von CRS gehörten Fieber (100 %), Hypotonie (35 %) und Hypoxie (19 %).

    Stellen Sie vor der Verabreichung von Aucatzyl sicher, dass Gesundheitsdienstleister sofortigen Zugang zu Medikamenten und Wiederbelebungsgeräten zur Behandlung von CRS haben. Während und nach der Behandlung mit Aucatzyl sollten Patienten nach der ersten Infusion mindestens 14 Tage lang täglich in der Gesundheitseinrichtung engmaschig auf Anzeichen und Symptome von CRS überwacht werden. Überwachen Sie die Patienten nach jeder Infusion mit Aucatzyl weiterhin mindestens 4 Wochen lang auf CRS. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten. Beim ersten Anzeichen von CRS sollten Sie den Patienten sofort auf einen Krankenhausaufenthalt untersuchen und eine Behandlung mit unterstützender Pflege je nach Schweregrad einleiten und eine weitere Behandlung gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien in Betracht ziehen.

    Neurologische Toxizitäten Neurologische Toxizitäten, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), die tödlich oder lebensbedrohlich waren, traten nach der Behandlung mit Aucatzyl auf. Neurologische Toxizitäten wurden bei 64 % (64/100) der Patienten berichtet, darunter Grad ≥ 3 bei 12 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Toxizitäten betrug 10 Tage (Bereich: 1 bis 246 Tage) mit einer mittleren Dauer von 13 Tagen (Bereich: 1 bis 904 Tage). Zu den häufigsten Symptomen (> 5 %) der Patienten mit neurologischen Toxizitäten gehörten ICANS (38 %), Kopfschmerzen (34 %), Enzephalopathie (33 %), Schwindel (22 %), Zittern (13 %), Angstzustände (9 %). ), Schlaflosigkeit (9 %) und Delirium (8 %).

    Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) ICANS-Ereignisse traten bei 24 % (24/100) der Patienten auf, darunter Grad ≥ 3 bei 7 % (7/100). ) der Patienten. Von den 24 Patienten, bei denen ICANS auftrat, kam es bei 33 % (8/24) nach der ersten Infusion, aber vor der zweiten Infusion von Aucatzyl zu einem Ausbruch. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von ICANS-Ereignissen nach der ersten Infusion betrug 8 Tage (Bereich: 1 bis 10 Tage) und 6,5 Tage (Bereich: 2 bis 22 Tage) nach der zweiten Infusion, mit einer mittleren Dauer von 8,5 Tagen (Bereich: 1 bis 53 Tage). Achtundachtzig Prozent (21/24) der Patienten wurden wegen ICANS behandelt. Alle behandelten Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide und 42 % (10/24) der Patienten erhielten prophylaktisch Antiepileptika. Stellen Sie vor der Verabreichung von Aucatzyl sicher, dass Gesundheitsdienstleister sofortigen Zugang zu Medikamenten und Wiederbelebungsgeräten zur Behandlung von ICANS haben.

    Ratten Sie Patienten, einen Arzt aufzusuchen, falls Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität/ICANS auftreten. Beim ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität/ICANS sollten Sie die Patienten sofort auf einen Krankenhausaufenthalt untersuchen und je nach Schweregrad eine Behandlung mit unterstützender Pflege einleiten und eine weitere Behandlung gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien in Betracht ziehen.

    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAufgrund der Möglichkeit neurologischer Ereignisse, einschließlich verändertem Geisteszustand oder Anfällen, besteht bei Patienten, die Aucatzyl erhalten, das Risiko einer Bewusstseinsveränderung oder -minderung Koordination in den acht Wochen nach der Aucatzyl-Infusion oder bis zum Abklingen des neurologischen Ereignisses durch den behandelnden Arzt. Raten Sie den Patienten, in dieser Anfangsphase kein Auto zu fahren und keine gefährlichen Berufe oder Aktivitäten auszuüben, wie z. B. das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen.

    Andauernde ZytopenienPatienten kann mehrere Wochen nach der Behandlung mit lymphodepletierender Chemotherapie und Aucatzyl Zytopenien einschließlich Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie aufweisen. Bei Patienten, die auf Aucatzyl ansprachen, wurden bei 71 % (29/41) der Patienten Zytopenien Grad ≥ 3 beobachtet, die über den 30. Tag nach der Aucatzyl-Infusion hinaus anhielten, darunter Neutropenie (66 %, 27/41) und Thrombozytopenie (54 %, 22). /41). Bei 27 % (11/41) der Patienten wurden Zytopenien vom Grad 3 oder höher beobachtet, die über den 60. Tag nach der Aucatzyl-Infusion hinaus anhielten, darunter Neutropenie (17 %, 7/41) und Thrombozytopenie (15 %, 6/41). Überwachen Sie das Blutbild nach der Aucatzyl-Infusion.

    InfektionenBei Patienten traten nach der Aucatzyl-Infusion schwere, einschließlich lebensbedrohliche und tödliche Infektionen auf. Nicht-COVID-19-Infektionen aller Schweregrade traten bei 67 % (67/100) der Patienten auf. Bei 41 % (41/100) der Patienten traten Nicht-COVID-19-Infektionen vom Grad 3 oder höher auf. Aucatzyl sollte Patienten mit klinisch signifikanten aktiven systemischen Infektionen nicht verabreicht werden. Überwachen Sie Patienten vor und nach der Aucatzyl-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie angemessen. Verabreichen Sie prophylaktische antimikrobielle Mittel gemäß den örtlichen Richtlinien. Eine febrile Neutropenie Grad 3 oder höher wurde bei 26 % (26/100) der Patienten nach der Aucatzyl-Infusion beobachtet und kann gleichzeitig mit CRS einhergehen. Im Falle einer fieberhaften Neutropenie ist eine Untersuchung auf Infektionen durchzuführen und je nach medizinischer Indikation mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeit und anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln. Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer möglicherweise schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Virusreaktivierung kommen. Es liegen keine Erfahrungen mit der Herstellung von Aucatzyl für Patienten mit einem positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) vor. Führen Sie ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Richtlinien durch, bevor Sie Zellen für die Herstellung entnehmen.

    Hypogammaglobulinämie Bei Patienten können Hypogammaglobulinämie und B-Zell-Aplasie auftreten nach Aucatzyl-Infusion. Hypogammaglobulinämie wurde bei 10 % (10/100) der mit Aucatzyl behandelten Patienten berichtet, darunter Ereignisse 3. Grades bei 2 Patienten (2 %). Der Immunglobulinspiegel sollte nach der Behandlung mit Aucatzyl überwacht und gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt werden, einschließlich Infektionsvorkehrungen, Antibiotika- oder antiviraler Prophylaxe und Immunglobulinersatz. Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Aucatzyl wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der Behandlung mit Aucatzyl und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit Aucatzyl nicht empfohlen.

    Hämophagozytäre Lymphohistiozytose/Makrophagenaktivierungssyndrom (HLH/MAS) HLH/MAS einschließlich tödlicher und lebensbedrohlicher Reaktionen traten nach der Behandlung mit Aucatzyl auf. HLH/MAS wurde bei 2 % (2/100) der Patienten berichtet und umfasste Ereignisse vom Grad 3 und Grad 4 mit Beginn am 22. bzw. 41. Tag. Bei einem Patienten kam es nach der Aucatzyl-Infusion zu gleichzeitigen ICANS-Ereignissen und er starb an einer Sepsis mit anhaltendem HLH/MAS, die nicht abgeklungen war. Führen Sie die Behandlung von HLH/MAS gemäß den institutionellen Standards durch.

    ÜberempfindlichkeitsreaktionenSchwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können aufgrund von Dimethylsulfoxid (DMSO) auftreten Hilfsstoff, der in Aucatzyl verwendet wird. Beobachten Sie Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach der Aucatzyl-Infusion. Sekundäre maligne Erkrankungen Bei Patienten, die mit Aucatzyl behandelt werden, können sekundäre maligne Erkrankungen auftreten. Nach der Behandlung hämatologischer Malignome mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien sind T-Zell-Malignome aufgetreten. Bösartige Erkrankungen reifer T-Zellen, einschließlich CAR-positiver Tumoren, können bereits wenige Wochen nach der Infusion auftreten und tödlich verlaufen. Überwachen Sie lebenslang auf sekundäre Malignome. Für den Fall, dass eine sekundäre Malignität auftritt, wenden Sie sich an Autolus unter 1-855-288-5227, um eine Meldung zu erhalten und Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für Tests zu erhalten.

    NebenwirkungenDie Sicherheit von Aucatzyl wurde in der FELIX-Studie untersucht, in der 100 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) Aucatzyl zu einem bestimmten Zeitpunkt erhielten mittlere Dosis von 410 × 106 CD19 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen (Bereich: 10 bis 480 × 106 CD19 CAR-positive lebensfähige T-Zellen, wobei 90 % der Patienten die empfohlene Dosis von 410 × 106 +/- 25 % erhalten).

    Zu den häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen jeglichen Grades (Inzidenz ≥ 2 %) gehörten Infektionen mit nicht näher bezeichnetem Krankheitserreger, febrile Neutropenie, ICANS, CRS, Fieber, bakterielle Infektionskrankheiten, Enzephalopathie, Pilzinfektionen und Blutungen , Atemversagen, Hypotonie, Aszites, HLH/MAS, Thrombose und Hypoxie. Bei neun Patienten (9 %) kam es zu tödlichen Nebenwirkungen, darunter Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, Peritonitis), Aszites, Lungenembolie, akutes Atemnotsyndrom, HLH/MAS und ICANS. Von den 9 Patienten hatten fünf Patienten, die an Infektionen starben, eine vorbestehende und anhaltende Neutropenie, bevor sie eine Überbrückungstherapie, eine Chemotherapie zur Lymphodepletion und/oder Aucatzyl erhielten.

    Bitte sehen Sie sich den vollständigen Inhalt an Verschreibungsinformationen, einschließlichVERPACKTER WARNUNG und Medikamentenleitfaden.

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    Referenzen

    1. SEER- und EUCAN-Schätzungen für die USA bzw. die EU

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Immuntherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie: jetzt, als nächstes und darüber hinaus. Krebserkrankungen (Basel). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Immuntherapeutische Optionen zur Behandlung rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie: Wie wählt man neu zugelassene Wirkstoffe aus? Leuk-Lymphom. 2020;61:7-17.

    24.11. US-AUC-0082

    *Die Rate der gesamten vollständigen Remission „zu jeder Zeit“ umfasst die vollständige Remission (CR) und die vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) „zu jeder Zeit“

    Gesendet : 2024-11-11 06:00

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