La FDA approuve l'Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) pour les adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute/réfractaire

Suivez Drugslib sur

La FDA approuve l'Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute/réfractaire

LONDRES, 8 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq : AUTL), une société biopharmaceutique en phase de démarrage commercial développant thérapies à cellules T programmées de nouvelle génération, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché à Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B en rechute ou réfractaire (r/r B-TOUS).

"La LAL chez l'adulte est un cancer extrêmement agressif, et il existe un besoin médical important non satisfait dans le traitement des patients atteints de cette maladie après une rechute, alors qu'historiquement, ils souffrent de mauvais résultats", a déclaré Elias Jabbour, MD, chercheur principal américain de l'étude FELIX et professeur de leucémie, chef de section ALL au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, Houston, Texas. « Cette approbation marquante, basée sur le bénéfice clinique démontré d'Aucatzyl, apporte un nouvel espoir aux patients adultes atteints de LAL-B en rechute/réfractaire. »

Aucatzyl a été approuvé par la FDA sur la base des résultats. de l'essai clinique FELIX sur obe-cel chez des patients adultes atteints de LAL-B r/r. Dans la cohorte des maladies morphologiques, 94 patients ont reçu au moins une perfusion d'Aucatzyl, parmi lesquels 65 patients présentaient > 5 % de blastes dans la moelle osseuse après le dépistage et avant le début du traitement par lymphodéplétion et ont reçu un produit conforme, les qualifiant d'efficacité évaluable. Chez les patients évaluables en termes d'efficacité (n = 65), 63 % ont obtenu une rémission complète globale (OCR1), ce qui inclut 51 % des patients atteints de RC à tout moment et 12 % des patients atteints de CRi à tout moment. Le principal résultat d’efficacité était une rémission complète en 3 mois, obtenue chez 42 % des patients, et la durée médiane de rémission (DOR) était de 14,1 mois. Aucatzyl a présenté de faibles niveaux de syndrome de libération des cytokines (SRC), avec 3 % d'événements de grade 3 et aucun événement de grade 4 ou 5. Un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade ≥ 3 a été rapporté chez 7 % des patients. Aucun REMS n'a été requis par la FDA pour Aucatzyl.

La sécurité d'Aucatzyl comprend un avertissement encadré concernant le SRC, les toxicités neurologiques et les hémopathies malignes secondaires. Des ICANS, y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, sont survenues chez des patients recevant Aucatzyl. Des tumeurs malignes à cellules T sont survenues à la suite du traitement d'hémopathies malignes avec des immunothérapies à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par BCMA et CD19. Dans l'essai FELIX, les effets indésirables non biologiques les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) comprenaient le SRC, les infections d'origine pathogène non précisée, les douleurs musculo-squelettiques, les infections virales, la fièvre, les nausées, les troubles infectieux bactériens, la diarrhée, la neutropénie fébrile, l'ICANS, l'hypotension, douleur, fatigue, maux de tête, encéphalopathie et hémorragie.

« Sur la base de l'expérience de l'essai FELIX, Aucatzyl est très actif et peut être bien géré, offrant un profil risque-bénéfice attrayant pour B -TOUS les patients », a déclaré le Dr Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, chercheuse principale de l'étude FELIX et professeure agrégée d'hématologie à l'University College London (UCL) Cancer Institute. "Dans l'essai FELIX, Aucatzyl a montré une persistance à long terme et des réponses profondes qui, selon nous, sont essentielles aux rémissions à long terme de la LAL-B."

« Nous sommes très heureux de pouvoir désormais proposer Aucatzyl, notre premier produit commercial, aux patients adultes r/r B-ALL aux États-Unis. Cette approbation n'aurait pas été possible sans le soutien de tous. les patients, leurs familles et leurs soignants, leurs médecins traitants ainsi que les infirmières et les enquêteurs des centres de traitement – ​​merci », a déclaré le Dr Christian Itin, directeur général d'Autolus. « Cette étape importante est l'aboutissement de nombreuses années de travail acharné, du travail fondamental de nos partenaires de l'UCL et de l'engagement sans faille de notre équipe interne, de nos partenaires externes et de nos actionnaires. C'est un jour de fierté pour Autolus. »

Aucatzyl sera fabriqué sur le site de fabrication commerciale dédié d'Autolus, le Nucleus, à Stevenage, au Royaume-Uni. Le site a obtenu une autorisation d'importation du fabricant (MIA) et un certificat GMP de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) en mars 2024, et a été inspecté dans le cadre du processus d'approbation de la FDA. Aucune observation majeure ou critique n’a été identifiée par la MHRA ou la FDA lors des inspections du site. The Nucleus fournira Aucatzyl à l'échelle mondiale, Cardinal Health servant de partenaire de distribution commerciale d'Autolus aux États-Unis. Autolus va désormais s'engager avec les centres de traitement existants pour terminer le processus d'intégration et lancer la première planification des patients afin de rendre Aucatzyl disponible dans le commerce aux États-Unis. p>

La LAL est un type agressif de cancer du sang qui peut également toucher les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, le système nerveux central et d'autres organes. Environ 8 400 nouveaux cas de LAL chez l'adulte sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis et dans l'Union européenne, dont environ 3 000 patients en rechute réfractaire.1 Les taux de survie restent très faibles chez les patients adultes atteints de LAL r/r, avec une survie globale médiane de huit mois. 2 Dans le traitement de première ligne de la LAL-B r/r chez l'adulte, jusqu'à 50 % des patients finiront par rechuter, et le traitement standard peut déclencher des toxicités graves et peut s'avérer fastidieux pour certains patients.3,4

Les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AAM) pour obe-cel dans la LAL r/r adulte sont en cours d'examen par les régulateurs de l'UE et du Royaume-Uni, et une soumission à l'Agence européenne des médicaments (EMA) a été acceptée. en mars 2024, et une soumission acceptée par la MHRA du Royaume-Uni en août 2024.

Conférence téléphonique

La direction organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion le 11 novembre à 8h30 HNE/13h30 BST pour discuter de la Approbation Aucatzyl. Les participants à la conférence téléphonique doivent se préinscrire en utilisant ce lien vers recevez les numéros d'appel et un code PIN personnel, nécessaires pour accéder à la conférence téléphonique.

Une webdiffusion audio et une rediffusion simultanées seront accessibles sur le section événements du site Web d'Autolus.

À propos d'Autolus Therapeutics plcAutolus est une société biopharmaceutique société développant des thérapies cellulaires T programmées de nouvelle génération pour le traitement du cancer et des maladies auto-immunes. En utilisant une large gamme de technologies exclusives et modulaires de programmation de cellules T, Autolus conçoit des thérapies à base de cellules T précisément ciblées, contrôlées et hautement actives, conçues pour mieux reconnaître les cellules cibles, briser leurs mécanismes de défense et éliminer ces cellules. Autolus dispose d'un produit approuvé par la FDA, Aucatzyl, et d'un pipeline de produits candidats en développement pour le traitement des hémopathies malignes, des tumeurs solides et des maladies auto-immunes. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.autolus.com

À propos d'Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl est un antigène des lymphocytes B CD19 (CD19), récepteur d'antigène chimérique (CAR), thérapie par cellules T conçue pour surmonter les limites de l'activité clinique et de la sécurité par rapport aux thérapies cellulaires CD19 CAR T actuelles. Aucatzyl est conçu avec un taux de liaison rapide à la cible pour minimiser l'activation excessive des cellules T programmées. Aucatzyl a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B en rechute ou réfractaire le 16 novembre 2024. Dans l'UE, une soumission réglementaire à l'EMA a été acceptée en avril 2024, tandis qu'au Royaume-Uni, un Le MAA a été soumis à la MHRA en juillet 2024.

INDICATION

Aucatzyl est une immunothérapie à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée contre CD19, indiquée pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) à précurseurs de cellules B en rechute ou réfractaire.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT : SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES, TOXICITÉS NEUROLOGIQUES et MALIGNITÉS HÉMATOLOGIQUES SECONDAIRES
  • Le syndrome de libération de cytokines (SRC) est survenu chez les patients recevant Aucatzyl. N'administrez pas Aucatzyl aux patients présentant une infection active ou des troubles inflammatoires. Avant d'administrer Aucatzyl, assurez-vous que les prestataires de soins de santé ont un accès immédiat aux médicaments et au matériel de réanimation pour gérer le SRC.
  • Le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), incluant des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, est survenu chez des patients recevant Aucatzyl, y compris en concomitance avec le SRC ou après la résolution du SRC. Surveiller les signes et symptômes neurologiques après un traitement par Aucatzyl. Avant d'administrer Aucatzyl, assurez-vous que les prestataires de soins de santé ont un accès immédiat aux médicaments et au matériel de réanimation pour gérer les toxicités neurologiques. Fournir des soins de soutien et/ou des corticostéroïdes, si nécessaire.
  • Des tumeurs malignes à cellules T sont apparues suite au traitement d'hémopathies malignes avec des immunothérapies à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par BCMA et CD19.
    		•

    AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

    Le syndrome de libération des cytokines (SRC)Le syndrome de libération des cytokines (SRC) est survenu après un traitement par Aucatzyl. Un SRC a été rapporté chez 75 % (75/100) des patients, y compris un SRC de grade 3 chez 3 % des patients. Le délai médian d'apparition du SRC était de 8 jours après la première perfusion (intervalle : 1 à 23 jours) avec une durée médiane de 5 jours (intervalle : 1 à 21 jours). Les manifestations les plus courantes du SRC comprenaient la fièvre (100 %), l'hypotension (35 %) et l'hypoxie (19 %).

    Avant d'administrer Aucatzyl, assurez-vous que les prestataires de soins de santé ont un accès immédiat aux médicaments et au matériel de réanimation pour gérer le SRC. Pendant et après le traitement par Aucatzyl, surveillez attentivement les patients quotidiennement pour détecter les signes et symptômes de SRC pendant au moins 14 jours dans l'établissement de santé après la première perfusion. Continuez à surveiller les patients pour le SRC pendant au moins 4 semaines après chaque perfusion d'Aucatzyl. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes de SRC apparaissent à tout moment. Au premier signe de SRC, évaluez immédiatement le patient en vue d'une hospitalisation et instaurez un traitement avec des soins de soutien en fonction de la gravité et envisagez une prise en charge ultérieure conformément aux directives de pratique en vigueur.

    Toxicités neurologiques

    Des toxicités neurologiques, notamment le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui ont été mortelles ou ont mis le pronostic vital en danger, sont survenues après le traitement par Aucatzyl. Des toxicités neurologiques ont été rapportées chez 64 % (64/100) des patients, y compris un grade ≥ 3 chez 12 % des patients. Le délai médian d'apparition des toxicités neurologiques était de 10 jours (plage : 1 à 246 jours) avec une durée médiane de 13 jours (plage : 1 à 904 jours). Parmi les patients présentant des toxicités neurologiques, les symptômes les plus courants (> 5 %) comprenaient les ICANS (38 %), les maux de tête (34 %), l'encéphalopathie (33 %), les étourdissements (22 %), les tremblements (13 %), l'anxiété (9 % ), l'insomnie (9 %) et le délire (8 %).

    Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)Des événements ICANS sont survenus chez 24 % (24/100) des patients, y compris un grade ≥ 3 chez 7 % (7/100). ) des patients. Parmi les 24 patients ayant reçu l'ICANS, 33 % (8/24) ont présenté un début après la première perfusion, mais avant la deuxième perfusion d'Aucatzyl. Le délai médian d'apparition des événements ICANS après la première perfusion était de 8 jours (plage : 1 à 10 jours) et 6,5 jours (intervalle : 2 à 22 jours) après la deuxième perfusion, avec une durée médiane de 8,5 jours (intervalle : 1 à 53 jours). Quatre-vingt-huit pour cent (21/24) des patients ont reçu un traitement pour ICANS. Tous les patients traités ont reçu des corticostéroïdes à haute dose et 42 % (10/24) des patients ont reçu des antiépileptiques à titre prophylactique. Avant d'administrer Aucatzyl, assurez-vous que les prestataires de soins de santé ont un accès immédiat aux médicaments et au matériel de réanimation pour gérer l'ICANS.

    Recommandez aux patients de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique/ICANS. Au premier signe de toxicité neurologique/ICANS, évaluez immédiatement les patients en vue d'une hospitalisation et instaurez un traitement avec des soins de soutien en fonction de la gravité et envisagez une prise en charge ultérieure conformément aux directives de pratique en vigueur.

    Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesEn raison du risque d'événements neurologiques, notamment une altération de l'état mental ou des convulsions, les patients recevant Aucatzyl présentent un risque d'altération ou de diminution de la conscience ou coordination dans les huit semaines suivant la perfusion d'Aucatzyl ou jusqu'à résolution de l'événement neurologique par le médecin traitant. Conseillez aux patients de s'abstenir de conduire et de s'engager dans des occupations ou des activités dangereuses, telles que l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses, pendant cette période initiale.

    Cytopénies prolongées Patients peut présenter des cytopénies, notamment une anémie, une neutropénie et une thrombocytopénie, pendant plusieurs semaines après un traitement par chimiothérapie lymphodéplétive et Aucatzyl. Chez les patients répondeurs à Aucatzyl, des cytopénies de grade ≥ 3 qui ont persisté au-delà du 30e jour suivant la perfusion d'Aucatzyl ont été observées chez 71 % (29/41) des patients et comprenaient une neutropénie (66 %, 27/41) et une thrombocytopénie (54 %, 22). /41). Des cytopénies de grade 3 ou plus qui ont persisté au-delà du 60e jour après la perfusion d'Aucatzyl ont été observées chez 27 % (11/41) des patients et comprenaient une neutropénie (17 %, 7/41) et une thrombocytopénie (15 %, 6/41). Surveiller la numération globulaire après la perfusion d'Aucatzyl.

    Infections Des infections graves, voire potentiellement mortelles, sont survenues chez des patients après la perfusion d'Aucatzyl. Des infections non-COVID-19 de tous grades sont survenues chez 67 % (67/100) des patients. Des infections non-COVID-19 de grade 3 ou plus sont survenues chez 41 % (41/100) des patients. Aucatzyl ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques actives cliniquement significatives. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et après la perfusion d'Aucatzyl et traiter de manière appropriée. Administrer des antimicrobiens prophylactiques conformément aux directives locales. Une neutropénie fébrile de grade 3 ou plus a été observée chez 26 % (26/100) des patients après la perfusion d'Aucatzyl et peut être concomitante au SRC. En cas de neutropénie fébrile, évaluez l'infection et traitez-la avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres soins de soutien médicalement indiqués. Une réactivation virale, potentiellement grave, voire mortelle, peut survenir chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les lymphocytes B. Il n'existe aucune expérience concernant la fabrication d'Aucatzyl pour les patients présentant un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB) actif ou le virus de l'hépatite C (VHC) actif. Effectuer un dépistage du VHB, du VHC et du VIH conformément aux directives cliniques avant de collecter des cellules pour la fabrication.

    Hypogammaglobulinémie Une hypogammaglobulinémie et une aplasie des lymphocytes B peuvent survenir chez les patients. après perfusion d'Aucatzyl. Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez 10 % (10/100) des patients traités par Aucatzyl, y compris des événements de grade 3 chez 2 patients (2 %). Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par Aucatzyl et gérés conformément aux directives institutionnelles, y compris les précautions contre les infections, la prophylaxie antibiotique ou antivirale et le remplacement des immunoglobulines. La sécurité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants pendant ou après un traitement par Aucatzyl n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début du traitement de chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement par Aucatzyl et jusqu'à la récupération immunitaire après le traitement par Aucatzyl.

    Syndrome de lymphohistiocytose hémophagocytaire/activation des macrophages (HLH/MAS) Un HLH/MAS, y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, est survenu après un traitement par Aucatzyl. HLH/MAS a été rapporté chez 2 % (2/100) des patients et comprenait des événements de grade 3 et 4 avec un moment d'apparition au jour 22 et au jour 41, respectivement. Un patient a présenté des événements ICANS concomitants après la perfusion d'Aucatzyl et est décédé des suites d'un sepsis avec HLH/MAS en cours qui ne s'était pas résolu. Administrer un traitement contre le HLH/MAS conformément aux normes institutionnelles.

    Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir en raison du diméthylsulfoxyde (DMSO), un excipient utilisé dans Aucatzyl. Observer les patients pour déceler des réactions d'hypersensibilité pendant et après la perfusion d'Aucatzyl. Tumeurs malignes secondaires Les patients traités par Aucatzyl peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Des tumeurs malignes à cellules T sont survenues à la suite du traitement d'hémopathies malignes avec des immunothérapies à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par BCMA et CD19. Les tumeurs malignes des lymphocytes T matures, y compris les tumeurs CAR-positives, peuvent apparaître dès les semaines suivant la perfusion et peuvent avoir une issue fatale. Surveiller tout au long de la vie les tumeurs malignes secondaires. Dans le cas d'une tumeur maligne secondaire, contactez Autolus au 1-855-288-5227 pour signaler et obtenir des instructions sur la collecte d'échantillons de patients à des fins de test.

    Effets indésirables La sécurité d'Aucatzyl a été évaluée dans l'étude FELIX dans laquelle 100 patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL-B) en rechute ou réfractaire ont reçu Aucatzyl à un moment donné. dose médiane de 410 × 106 cellules T viables CD19 CAR-positives (plage : 10 à 480 × 106 cellules T viables CD19 CAR-positives cellules, 90 % des patients ayant reçu la dose recommandée de 410 × 106 +/- 25 %).

    Les effets indésirables graves les plus courants, quel que soit leur grade (incidence ≥ 2 %), comprenaient les infections -agent pathogène non précisé, neutropénie fébrile, ICANS, SRC, fièvre, troubles infectieux bactériens, encéphalopathie, infections fongiques, hémorragie, insuffisance respiratoire, hypotension, ascite, HLH/MAS, thrombose et hypoxie. Neuf patients (9 %) ont présenté des effets indésirables mortels, notamment des infections (septicémie, pneumonie, péritonite), ascite, embolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, HLH/MAS et ICANS. Sur les 9 patients, cinq patients décédés des suites d'infections présentaient une neutropénie préexistante et en cours avant de recevoir un traitement de transition, un traitement de chimiothérapie pour lymphodéplétion et/ou Aucatzyl.

    Veuillez consulter l'intégralité Informations de prescription, y compris AVERTISSEMENT ENCADRÉ et guide des médicaments.

    Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de « sphère de sécurité » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. les déclarations d'apparence sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques et, dans certains cas, peuvent être identifiés par des termes tels que « peut », « volonté », « pourrait », « s'attend à », « planifie », « anticipe » et « croit ». Ces déclarations comprennent, sans toutefois s'y limiter : les déclarations concernant le marché et le potentiel thérapeutique d'Aucatzyl pour l'adulte r/r B-ALL ; Développement et commercialisation par Autolus de ses produits candidats ; les bénéfices cliniques attendus d'Aucatzyl ; Les plans de fabrication, de vente et de marketing d'Autolus pour Aucatzyl, y compris les attentes concernant le calendrier du lancement commercial aux États-Unis et la capacité d'atteindre les patients en temps opportun ; le montant et le calendrier des paiements d’étape dans le cadre des accords de collaboration et de licence d’Autolus ; et les plans de développement futurs d'Aucatzyl, y compris le calendrier ou la probabilité d'expansion sur des marchés ou des zones géographiques supplémentaires et les approbations réglementaires associées. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les opinions et hypothèses actuelles de la direction et impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats, performances ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, qui incluent, sans s'y limiter : la capacité d'Autolus à maintenir l'approbation réglementaire d'Aucatzyl ; sa capacité à exécuter sa stratégie de commercialisation pour Aucatzyl ; sa capacité à développer, fabriquer et commercialiser ses autres produits candidats et le calendrier ou la probabilité d'expansion d'Aucatzyl sur d'autres marchés ou zones géographiques ; La capacité d'Autolus à établir et à développer une infrastructure commerciale et à lancer, commercialiser et vendre avec succès Aucatzyl ; les actions des agences de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques ou les futures approbations réglementaires ; l'étiquetage d'Aucatzyl/obe-cel dans toute indication future ou population de patients, si approuvé ; la possibilité pour les payeurs de retarder, de limiter ou de refuser la couverture d'Aucatzyl ; La capacité d'Autolus à obtenir, maintenir et faire respecter la protection de la propriété intellectuelle pour Aucatzyl ou tout produit candidat qu'elle développe ; les résultats des essais cliniques ne permettent pas toujours de prédire les résultats futurs ; le coût, le calendrier et les résultats des essais cliniques ; que de nombreux produits candidats ne deviennent pas des médicaments approuvés en temps opportun ou de manière rentable, voire pas du tout ; la capacité d'inscrire des patients à des essais cliniques ; et d'éventuels problèmes de sécurité et d'efficacité. Pour une discussion sur d'autres risques et incertitudes, ainsi que sur d'autres facteurs importants, dont l'un quelconque pourrait faire en sorte que les résultats réels d'Autolus diffèrent de ceux contenus dans les déclarations prospectives, voir la section intitulée « Facteurs de risque » dans le rapport annuel d'Autolus sur formulaire. 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 21 mars 2024, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs d'Autolus auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de publication et Autolus ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige. Vous ne devez donc pas vous fier à ces déclarations prospectives comme représentant les opinions d’Autolus à toute date postérieure à la date de ce communiqué de presse.

    Références

    1. Estimations SEER et EUCAN pour les États-Unis et l'UE respectivement

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Traitement d'immunothérapie contre la leucémie lymphoblastique aiguë : maintenant, ensuite et au-delà. Cancers (Bâle). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Options immunothérapeutiques pour la prise en charge de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire : comment sélectionner les agents nouvellement approuvés ? Lymphome de Loèche. 2020 ;61 : 7-17.

    11/24 US-AUC-0082

    *Le taux de rémission complète globale « à tout moment » inclut la rémission complète (RC) et la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) « à tout moment »

    Publié : 2024-11-11 06:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires