FDA Menyetujui Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) untuk Orang Dewasa dengan Leukemia Limfoblastik Akut Sel B yang Kambuh/Tahan Api
LONDON, 08 November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), tahap komersial awal perusahaan biofarmasi yang mengembangkan terapi sel T terprogram generasi mendatang, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan pemasaran untuk Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfoblastik akut prekursor sel B yang kambuh atau sulit disembuhkan ( r/r B-SEMUA).
“ALL pada orang dewasa adalah kanker yang sangat agresif, dan terdapat banyak kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam pengobatan pasien dengan penyakit ini setelah penyakit ini kambuh, dimana secara historis mereka menderita hasil yang buruk,” kata Elias Jabbour, MD, peneliti utama studi FELIX AS dan profesor Leukemia, Kepala Bagian ALL, di Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas, Houston, Texas. “Persetujuan pencapaian ini, berdasarkan manfaat klinis Aucatzyl yang telah terbukti, membawa harapan baru bagi pasien dewasa dengan B-ALL yang kambuh/refrakter.”
Aucatzyl disetujui oleh FDA berdasarkan hasil dari uji klinis FELIX obe-cel pada pasien dewasa dengan r/r B-ALL. Dalam kohort penyakit morfologi, 94 pasien menerima setidaknya satu infus Aucatzyl dimana 65 pasien memiliki> 5% ledakan di sumsum tulang setelah skrining dan sebelum dimulainya terapi limfodeplesi dan menerima produk yang sesuai, sehingga memenuhi syarat sebagai kemanjuran yang dapat dievaluasi. Pada pasien yang dapat dievaluasi kemanjurannya (n=65), 63% mencapai remisi lengkap keseluruhan (OCR1) yang mencakup 51% pasien dengan CR kapan saja dan 12% pasien dengan CRi kapan saja. Hasil kemanjuran utama adalah remisi lengkap dalam waktu 3 bulan, yang dicapai pada 42% pasien, dan median durasi remisi (DOR) adalah 14,1 bulan. Aucatzyl menunjukkan tingkat Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS) yang rendah, dengan 3% kejadian Tingkat 3, dan tidak ada kejadian Tingkat 4 atau 5. Sindrom Neurotoksisitas Terkait Sel Imun Efektor Tingkat ≥ 3 (ICANS) dilaporkan pada 7% pasien. Tidak ada REMS yang diwajibkan oleh FDA untuk Aucatzyl.
Keamanan Aucatzyl mencakup peringatan kotak untuk CRS, toksisitas neurologis, dan keganasan hematologi sekunder. ICANS, termasuk reaksi fatal atau mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima Aucatzyl. Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh BCMA dan CD19. Dalam uji coba FELIX, efek samping non-laboratorium yang paling umum (insiden ≥ 20%) termasuk CRS, patogen infeksi yang tidak ditentukan, nyeri muskuloskeletal, infeksi virus, demam, mual, gangguan infeksi bakteri, diare, neutropenia demam, ICANS, hipotensi, nyeri, kelelahan, sakit kepala, ensefalopati, dan pendarahan.
“Berdasarkan pengalaman dalam uji coba FELIX, Aucatzyl sangat aktif dan dapat dikelola dengan baik, menawarkan profil manfaat risiko yang menarik untuk B -SEMUA pasien,” kata Dr. Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, peneliti utama studi FELIX dan Profesor Hematologi di Institut Kanker University College London (UCL). “Dalam uji coba FELIX, Aucatzyl telah menunjukkan ketekunan jangka panjang dan respons mendalam yang kami yakini sangat penting untuk remisi jangka panjang pada B-ALL.”
“Kami sangat senang kini dapat menawarkan Aucatzyl, produk komersial pertama kami, kepada pasien dewasa r/r B-ALL di A.S. Persetujuan ini tidak akan mungkin terwujud tanpa dukungan dari semua para pasien, keluarga dan pengasuh mereka, dokter yang merawat mereka dan perawat serta penyelidik di pusat perawatan – terima kasih,” kata Dr. Christian Itin, Chief Executive Officer Autolus. “Pencapaian ini merupakan puncak dari kerja keras selama bertahun-tahun, kerja dasar para mitra kami di UCL, dan komitmen tak tergoyahkan dari tim internal, mitra eksternal, dan pemegang saham kami. Ini adalah hari yang membanggakan bagi Autolus.”
Aucatzyl akan diproduksi di lokasi manufaktur komersial khusus Autolus, Nucleus, di Stevenage, Inggris. Situs tersebut mendapatkan Izin Impor Produsen (MIA) dan sertifikat GMP dari Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan Inggris (MHRA) pada bulan Maret 2024, dan diperiksa sebagai bagian dari proses persetujuan FDA. Tidak ada pengamatan besar atau kritis yang diidentifikasi oleh MHRA atau FDA selama inspeksi lokasi. Nucleus akan memasok Aucatzyl secara global, dengan Cardinal Health bertindak sebagai mitra distribusi komersial Autolus di A.S. Autolus kini akan bekerja sama dengan pusat perawatan yang ada untuk menyelesaikan proses orientasi dan memulai penjadwalan pertama pasien agar Aucatzyl tersedia secara komersial di A.S.
ALL adalah jenis kanker darah agresif yang juga dapat menyerang kelenjar getah bening, limpa, hati, sistem saraf pusat, dan organ lainnya. Sekitar 8.400 kasus baru ALL pada orang dewasa didiagnosis setiap tahun di AS dan UE, dengan sekitar 3.000 pasien berada dalam kondisi refrakter yang kambuh.1 Tingkat kelangsungan hidup masih sangat buruk pada pasien dewasa dengan r/r ALL, dengan rata-rata kelangsungan hidup keseluruhan adalah delapan bulan. 2 Dalam pengobatan garis depan untuk r/r B-ALL dewasa, hingga 50% pasien pada akhirnya akan kambuh, dan pengobatan standar dapat memicu toksisitas yang parah dan mungkin membebani beberapa pasien.3,4
Permohonan izin pemasaran (MAA) untuk obe-cel pada orang dewasa r/r ALL sedang ditinjau oleh regulator di UE dan Inggris, dan pengajuan ke Badan Obat Eropa (EMA) diterima pada bulan Maret 2024, dan pengajuan diterima oleh MHRA Inggris pada bulan Agustus 2024.
Panggilan Konferensi
Manajemen akan mengadakan panggilan konferensi dan webcast pada 11 November pukul 8:30 EST/13:30 BST untuk membahas persetujuan Aucatzyl. Peserta panggilan konferensi harus melakukan praregistrasi menggunakan tautan untuk menerima nomor panggilan masuk dan PIN pribadi, yang diperlukan untuk mengakses panggilan konferensi.
Siaran web dan pemutaran ulang audio secara bersamaan akan dapat diakses di bagian acara di situs web Autolus.
Tentang Autolus Therapeutics plcAutolus adalah perusahaan biofarmasi perusahaan yang mengembangkan terapi sel T terprogram generasi berikutnya untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun. Dengan menggunakan serangkaian teknologi pemrograman sel T yang eksklusif dan modular, Autolus merekayasa terapi sel T yang ditargetkan, terkontrol, dan sangat aktif secara tepat yang dirancang untuk mengenali sel target dengan lebih baik, menghancurkan mekanisme pertahanannya, dan menghilangkan sel-sel ini. Autolus memiliki produk yang disetujui FDA, Aucatzyl, dan sejumlah kandidat produk yang sedang dikembangkan untuk pengobatan keganasan hematologi, tumor padat, dan penyakit autoimun. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.autolus.com
Tentang Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl adalah terapi sel T antigen B-limfosit CD19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) yang dirancang untuk mengatasi keterbatasan dalam aktivitas klinis dan keamanan dibandingkan dengan terapi sel T CD19 CAR saat ini. Aucatzyl dirancang dengan kecepatan pengikatan target yang cepat untuk meminimalkan aktivasi berlebihan sel T yang diprogram. Aucatzyl disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfoblastik akut prekursor sel B yang kambuh atau sulit disembuhkan pada tanggal 16 November 2024. Di UE, pengajuan peraturan ke EMA diterima pada bulan April 2024, sementara di Inggris, pengajuan peraturan ke EMA diterima pada bulan April 2024, sementara di Inggris, pengajuan peraturan ke EMA diterima pada bulan April 2024, sementara di Inggris, sebuah MAA telah diserahkan ke MHRA pada Juli 2024.
INDIKASI
Aucatzyl adalah imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh CD19 yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfoblastik akut (ALL) yang kambuh atau prekursor sel B yang sulit disembuhkan.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
PERINGATAN: SINDROM RELEASE SITOKIN, TOKSISITAS NEUROLOGIS, dan KEganasan HEMATOLOGI SEKUNDER
Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS) terjadi pada pasien yang menerima Aucatzyl. Jangan berikan Aucatzyl kepada pasien dengan infeksi aktif atau gangguan peradangan. Sebelum memberikan Aucatzyl, pastikan penyedia layanan kesehatan memiliki akses langsung ke obat-obatan dan peralatan resusitasi untuk menangani CRS.
Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), termasuk reaksi fatal dan mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima Aucatzyl, termasuk bersamaan dengan CRS atau setelah resolusi CRS. Pantau tanda dan gejala neurologis setelah pengobatan dengan Aucatzyl. Sebelum memberikan Aucatzyl, pastikan penyedia layanan kesehatan memiliki akses segera ke obat-obatan dan peralatan resusitasi untuk menangani toksisitas neurologis. Berikan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid, sesuai kebutuhan.
Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh BCMA dan CD19.
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS)Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS) terjadi setelah pengobatan dengan Aucatzyl. CRS dilaporkan pada 75% (75/100) pasien termasuk CRS Tingkat 3 pada 3% pasien. Waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 8 hari setelah infus pertama (kisaran: 1 hingga 23 hari) dengan durasi rata-rata 5 hari (kisaran: 1 hingga 21 hari). Manifestasi CRS yang paling umum adalah demam (100%), hipotensi (35%), dan hipoksia (19%).
Sebelum memberikan Aucatzyl, pastikan penyedia layanan kesehatan memiliki akses langsung ke obat-obatan dan peralatan resusitasi untuk menangani CRS. Selama dan setelah pengobatan dengan Aucatzyl, pantau pasien dengan cermat untuk mengetahui tanda dan gejala CRS setiap hari selama setidaknya 14 hari di fasilitas kesehatan setelah infus pertama. Terus pantau pasien untuk CRS setidaknya selama 4 minggu setelah setiap infus dengan Aucatzyl. Anjurkan pasien untuk segera mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala CRS muncul kapan saja. Saat tanda pertama CRS muncul, segera evaluasi pasien untuk dirawat di rumah sakit dan lakukan pengobatan dengan perawatan suportif berdasarkan tingkat keparahannya dan pertimbangkan penatalaksanaan lebih lanjut sesuai pedoman praktik saat ini.
Toksisitas Neurologis Toksisitas neurologis termasuk Sindrom Neurotoksisitas Terkait Sel Immune Effector (ICANS), yang berakibat fatal atau mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan Aucatzyl. Toksisitas neurologis dilaporkan pada 64% (64/100) pasien, termasuk Derajat ≥ 3 pada 12% pasien. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 10 hari (kisaran: 1 hingga 246 hari) dengan durasi rata-rata 13 hari (kisaran: 1 hingga 904 hari). Di antara pasien dengan toksisitas neurologis, gejala yang paling umum (> 5%) termasuk ICANS (38%), sakit kepala (34%), ensefalopati (33%), pusing (22%), tremor (13%), kecemasan (9%). ), insomnia (9%), dan delirium (8%).
Sindrom Neurotoksisitas Terkait Sel Efek Imun (ICANS)Kejadian ICANS terjadi pada 24% (24/100) pasien, termasuk Tingkat ≥ 3 pada 7% (7/100) ) pasien. Dari 24 pasien yang mengalami ICANS, 33% (24/8) mengalami onset setelah infus pertama, namun sebelum infus Aucatzyl kedua. Waktu rata-rata timbulnya kejadian ICANS setelah infus pertama adalah 8 hari (kisaran: 1 hingga 10 hari) dan 6,5 hari (kisaran: 2 hingga 22 hari) setelah infus kedua, dengan durasi rata-rata 8,5 hari (kisaran: 1 hingga 53 hari). Delapan puluh delapan persen (21/24) pasien menerima pengobatan ICANS. Semua pasien yang dirawat menerima kortikosteroid dosis tinggi dan 42% (10/24) pasien menerima anti-epilepsi sebagai profilaksis. Sebelum memberikan Aucatzyl, pastikan penyedia layanan kesehatan memiliki akses segera ke obat-obatan dan peralatan resusitasi untuk menangani ICANS.
Anjurkan pasien untuk mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala toksisitas neurologis/ICANS terjadi. Saat gejala pertama Toksisitas Neurologis/ICANS muncul, segera evaluasi pasien untuk dirawat di rumah sakit dan lakukan pengobatan dengan perawatan suportif berdasarkan tingkat keparahannya dan pertimbangkan penatalaksanaan lebih lanjut sesuai pedoman praktik saat ini.
Efek pada Kemampuan Mengemudi dan Menggunakan MesinKarena potensi kejadian neurologis, termasuk perubahan status mental atau kejang, pasien yang menerima Aucatzyl berisiko mengalami perubahan atau penurunan kesadaran atau koordinasi dalam delapan minggu setelah infus Aucatzyl atau sampai kejadian neurologis diselesaikan oleh dokter yang merawat. Anjurkan pasien untuk tidak mengemudi dan melakukan pekerjaan atau aktivitas berbahaya, seperti mengoperasikan mesin berat atau yang berpotensi membahayakan, selama periode awal ini.
Sitopenia Berkepanjangan Pasien mungkin menunjukkan sitopenia termasuk anemia, neutropenia, dan trombositopenia selama beberapa minggu setelah pengobatan dengan kemoterapi limfodeplesi dan Aucatzyl. Pada pasien yang merespons Aucatzyl, sitopenia tingkat ≥ 3 yang bertahan melebihi hari ke 30 setelah infus Aucatzyl diamati pada 71% (29/41) pasien dan termasuk neutropenia (66%, 27/41) dan trombositopenia (54%, 22 /41). Sitopenia tingkat 3 atau lebih tinggi yang bertahan setelah Hari ke 60 setelah infus Aucatzyl diamati pada 27% (11/41) pasien dan termasuk neutropenia (17%, 7/41) dan trombositopenia (15%, 6/41). Pantau jumlah darah setelah infus Aucatzyl.
Infeksi Infeksi parah, termasuk yang mengancam jiwa dan fatal terjadi pada pasien setelah infus Aucatzyl. Infeksi non-COVID-19 pada semua tingkatan terjadi pada 67% (67/100) pasien. Infeksi non-COVID-19 tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 41% (41/100) pasien. Aucatzyl tidak boleh diberikan kepada pasien dengan infeksi sistemik aktif yang signifikan secara klinis. Pantau pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan sesudah infus Aucatzyl dan obati dengan tepat. Berikan antimikroba profilaksis sesuai pedoman setempat. Neutropenia demam tingkat 3 atau lebih tinggi diamati pada 26% (26/100) pasien setelah infus Aucatzyl dan mungkin bersamaan dengan CRS. Jika terjadi neutropenia demam, evaluasi infeksi dan tangani dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya sesuai indikasi medis. Reaktivasi virus, yang berpotensi parah atau mengancam jiwa, dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang ditujukan untuk melawan sel B. Tidak ada pengalaman dalam pembuatan Aucatzyl untuk pasien dengan hasil tes positif human immunodeficiency virus (HIV) atau dengan virus hepatitis B aktif (HBV) atau virus hepatitis C aktif (HCV). Lakukan skrining untuk HBV, HCV dan HIV sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.
Hipogammaglobulinemia Hipogammaglobulinemia dan aplasia sel B dapat terjadi pada pasien setelah infus Aucatzyl. Hipogammaglobulinemia dilaporkan pada 10% (10/100) pasien yang diobati dengan Aucatzyl termasuk kejadian Tingkat 3 pada 2 pasien (2%). Tingkat imunoglobulin harus dipantau setelah pengobatan dengan Aucatzyl dan dikelola sesuai pedoman institusi termasuk tindakan pencegahan infeksi, profilaksis antibiotik atau antivirus, dan penggantian imunoglobulin. Keamanan imunisasi dengan vaksin virus hidup selama atau setelah pengobatan dengan Aucatzyl belum diteliti. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan setidaknya 6 minggu sebelum dimulainya pengobatan kemoterapi yang melemahkan limfode, selama pengobatan Aucatzyl, dan sampai pemulihan kekebalan setelah pengobatan dengan Aucatzyl.
Limfohistiositosis Hemofagositik/Sindrom Aktivasi Makrofag (HLH/MAS) HLH/MAS termasuk reaksi fatal dan mengancam jiwa yang terjadi setelah pengobatan dengan Aucatzyl. HLH/MAS dilaporkan pada 2% (2/100) pasien dan termasuk kejadian Tingkat 3 dan Tingkat 4 dengan waktu permulaan masing-masing pada Hari ke-22 dan Hari ke-41. Satu pasien mengalami kejadian ICANS bersamaan setelah infus Aucatzyl dan meninggal karena sepsis dengan HLH/MAS berkelanjutan yang belum teratasi. Berikan pengobatan untuk HLH/MAS sesuai dengan standar institusi.
Reaksi Hipersensitivitas Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, dapat terjadi karena dimetil sulfoksida (DMSO), sebuah eksipien yang digunakan dalam Aucatzyl. Amati pasien untuk melihat reaksi hipersensitivitas selama dan setelah infus Aucatzyl. Keganasan Sekunder Pasien yang diobati dengan Aucatzyl dapat mengembangkan keganasan sekunder. Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetis dan diarahkan oleh BCMA dan CD19. Keganasan sel T dewasa, termasuk tumor CAR-positif, dapat muncul beberapa minggu setelah infus, dan mungkin berakibat fatal. Pantau seumur hidup untuk keganasan sekunder. Jika terjadi keganasan sekunder, hubungi Autolus di 1-855-288-5227 untuk pelaporan dan mendapatkan petunjuk pengumpulan sampel pasien untuk pengujian.
Reaksi Merugikan Keamanan Aucatzyl dievaluasi dalam studi FELIX di mana 100 pasien dengan leukemia limfoblastik akut (B-ALL) sel B yang kambuh atau sulit disembuhkan menerima Aucatzyl di dosis rata-rata 410 × 106 CD19 sel T positif CAR yang layak (kisaran: 10 hingga 480 × 106 sel T positif CAR CD19 dengan 90% pasien menerima dosis yang dianjurkan 410 × 106 +/- 25%).
Reaksi merugikan serius yang paling umum pada semua Kelas (insiden ≥ 2%) termasuk infeksi-patogen yang tidak dijelaskan, neutropenia demam, ICANS, CRS, demam, gangguan infeksi bakteri, ensefalopati, infeksi jamur, perdarahan , gagal napas, hipotensi, asites, HLH/MAS, trombosis dan hipoksia. Sembilan pasien (9%) mengalami efek samping yang fatal termasuk infeksi (sepsis, pneumonia, peritonitis), asites, emboli paru, sindrom gangguan pernapasan akut, HLH/MAS dan ICANS. Dari 9 pasien, lima pasien yang meninggal karena infeksi memiliki neutropenia yang sudah ada sebelumnya dan yang sedang berlangsung sebelum menerima terapi bridging, pengobatan kemoterapi limfodeplesi, dan/atau Aucatzyl.
Silakan lihat selengkapnyaInformasi Peresepan, termasuk PERINGATAN KOTAK dan Panduan Pengobatan.
< p align="justify">Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti ketentuan "safe harbour" dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta sejarah, dan dalam beberapa kasus dapat diidentifikasi dengan istilah seperti "mungkin", "akan", "bisa", "mengharapkan", "merencanakan", "mengantisipasi", dan "percaya". Pernyataan ini termasuk, namun tidak terbatas pada: pernyataan mengenai pasar dan potensi terapeutik Aucatzyl untuk orang dewasa r/r B-ALL; Pengembangan dan komersialisasi kandidat produk Autolus; manfaat klinis yang diharapkan dari Aucatzyl; Rencana produksi, penjualan dan pemasaran Autolus untuk Aucatzyl, termasuk ekspektasi mengenai waktu peluncuran komersial di Amerika Serikat dan kemampuan untuk menjangkau pasien secara tepat waktu; jumlah dan waktu pembayaran tonggak sejarah berdasarkan kolaborasi dan perjanjian lisensi Autolus; dan rencana pengembangan Aucatzyl di masa depan, termasuk waktu atau kemungkinan ekspansi ke pasar atau geografi tambahan dan persetujuan peraturan terkait. Setiap pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada pandangan dan asumsi manajemen saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau peristiwa aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Hasil aktual dan waktu kejadian dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan berwawasan ke depan karena berbagai risiko dan ketidakpastian, yang mencakup, namun tidak terbatas pada: kemampuan Autolus untuk mempertahankan persetujuan peraturan atas Aucatzyl; kemampuannya untuk melaksanakan strategi komersialisasi untuk Aucatzyl; kemampuannya untuk mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan kandidat produk lainnya dan waktu atau kemungkinan perluasan Aucatzyl ke pasar atau geografi tambahan; Kemampuan Autolus untuk membangun dan memperluas infrastruktur komersial dan berhasil meluncurkan, memasarkan dan menjual Aucatzyl; tindakan badan pengatur, yang dapat mempengaruhi permulaan, waktu dan kemajuan uji klinis atau persetujuan peraturan di masa depan; pelabelan Aucatzyl/obe-celpada indikasi atau populasi pasien di masa mendatang, jika disetujui; potensi pembayar untuk menunda, membatasi atau menolak cakupan Aucatzyl; Kemampuan Autolus untuk mendapatkan, memelihara, dan menegakkan perlindungan kekayaan intelektual untuk Aucatzyl atau kandidat produk apa pun yang dikembangkannya; hasil uji klinis tidak selalu dapat memprediksi hasil di masa depan; biaya, waktu dan hasil uji klinis; bahwa banyak calon produk tidak menjadi obat yang disetujui pada waktu yang tepat atau tidak efektif biaya sama sekali; kemampuan untuk mendaftarkan pasien dalam uji klinis; dan kemungkinan masalah keamanan dan kemanjuran. Untuk diskusi mengenai risiko dan ketidakpastian lainnya, serta faktor-faktor penting lainnya, yang mana hal tersebut dapat menyebabkan hasil aktual Autolus berbeda dari apa yang terdapat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, lihat bagian berjudul "Faktor-Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Autolus dalam Formulir 10-K diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, atau SEC, pada tanggal 21 Maret 2024 serta diskusi tentang potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya dalam pengajuan Autolus selanjutnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Semua informasi dalam siaran pers ini adalah per tanggal rilis, dan Autolus tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini sebagai representasi pandangan Autolus pada tanggal apa pun setelah tanggal siaran pers ini.
Referensi
1. Estimasi SEER dan EUCAN masing-masing untuk AS dan UE
3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Pengobatan imunoterapi leukemia limfoblastik akut: sekarang, selanjutnya, dan seterusnya. Kanker (Basel). 2023;15:3346.
4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Pilihan imunoterapi untuk penatalaksanaan leukemia limfoblastik akut sel B yang kambuh atau sulit disembuhkan: bagaimana cara memilih agen yang baru disetujui? Limfoma Leuk. 2020;61:7-17.
24/11 AS-AUC-0082
*Tingkat Remisi Lengkap Keseluruhan “Setiap Saat” mencakup Remisi Lengkap (CR) dan Remisi Lengkap dengan pemulihan hematologi tidak lengkap (CRi) “Setiap Saat”
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
