La FDA approva Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) per adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

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La FDA approva l'Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) per gli adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

LONDRA, 8 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), una fase commerciale iniziale azienda biofarmaceutica che sviluppa terapie con cellule T programmate di nuova generazione, annuncia oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione alla commercializzazione per Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria ( r/r B-ALL).

"LA LLA negli adulti è un cancro estremamente aggressivo e vi è un'elevata esigenza medica insoddisfatta nel trattamento dei pazienti con questa malattia una volta che hanno avuto una recidiva, dove storicamente soffrono di esiti insoddisfacenti," ha affermato Elias Jabbour, MD, ricercatore principale statunitense dello studio FELIX e professore di leucemia, capo della sezione ALL presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas, Houston, Texas. "Questa approvazione fondamentale, basata sul beneficio clinico dimostrato di Aucatzyl, porta nuova speranza per i pazienti adulti affetti da LLA-B recidivante/refrattaria."

Aucatzyl è stato approvato dalla FDA sulla base dei risultati dallo studio clinico FELIX su obe-cel in pazienti adulti affetti da LLA B r/r. Nella coorte della malattia morfologica, 94 pazienti hanno ricevuto almeno un'infusione di Aucatzyl, di cui 65 pazienti presentavano > 5% di blasti nel midollo osseo dopo lo screening e prima dell'inizio della terapia di linfodeplezione e hanno ricevuto un prodotto conforme, qualificandoli come efficacia valutabile. Nei pazienti valutabili per l'efficacia (n=65), il 63% ha raggiunto la remissione completa complessiva (OCR1), che include il 51% dei pazienti con CR in qualsiasi momento e il 12% dei pazienti con CRi in qualsiasi momento. Il principale risultato di efficacia è stata la remissione completa entro 3 mesi, ottenuta nel 42% dei pazienti, e la durata mediana della remissione (DOR) è stata di 14,1 mesi. Aucatzyl ha mostrato bassi livelli di sindrome da rilascio di citochine (CRS), con il 3% di eventi di grado 3 e nessun evento di grado 4 o 5. Nel 7% dei pazienti è stata segnalata sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici (ICANS) di grado ≥ 3. La FDA non ha richiesto alcuna REMS per Aucatzyl.

La sicurezza di Aucatzyl include un avviso in scatola per CRS, tossicità neurologiche e tumori ematologici secondari. ICANS, comprese reazioni fatali o pericolose per la vita, si sono verificate in pazienti trattati con Aucatzyl. Tumori maligni delle cellule T si sono verificati in seguito al trattamento di tumori maligni ematologici con immunoterapie autologhe con cellule T geneticamente modificate dirette da BCMA e CD19. Nello studio FELIX, le reazioni avverse non di laboratorio più comuni (incidenza ≥ 20%) includevano CRS, infezioni da agenti patogeni non specificati, dolore muscoloscheletrico, infezioni virali, febbre, nausea, malattie infettive batteriche, diarrea, neutropenia febbrile, ICANS, ipotensione, dolore, affaticamento, mal di testa, encefalopatia ed emorragia.

“Sulla base dell'esperienza nello studio FELIX, Aucatzyl è altamente attivo e può essere ben gestito, offrendo un interessante profilo rischio-beneficio per B -TUTTI i pazienti", ha affermato la Dott.ssa Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, ricercatrice principale dello studio FELIX e professore associato di ematologia presso l'University College London (UCL) Cancer Institute. "Nello studio FELIX Aucatzyl ha mostrato persistenza a lungo termine e risposte profonde che riteniamo siano fondamentali per le remissioni a lungo termine nella LLA-B."

"Siamo davvero lieti di poter ora offrire Aucatzyl, il nostro primo prodotto commerciale, ai pazienti adulti con LLA B r/r negli Stati Uniti. Questa approvazione non sarebbe stata possibile senza il supporto di tutti i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari, i loro medici curanti, gli infermieri e i ricercatori dei centri di cura: grazie", ha affermato il Dott. Christian Itin, amministratore delegato di Autolus. “Questo traguardo è il culmine di molti anni di duro lavoro, del lavoro fondamentale dei nostri partner dell’UCL e dell’impegno costante del nostro team interno, dei nostri partner esterni e azionisti. Questo è un giorno di orgoglio per Autolus."

Aucatzyl sarà prodotto presso il sito di produzione commerciale dedicato di Autolus, il Nucleus, a Stevenage, nel Regno Unito. Il sito ha ottenuto un’autorizzazione all’importazione del produttore (MIA) e un certificato GMP dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito nel marzo 2024 ed è stato ispezionato come parte del processo di approvazione della FDA. Nessuna osservazione importante o critica è stata identificata né dall'MHRA né dalla FDA durante le ispezioni del sito. The Nucleus fornirà Aucatzyl a livello globale, con Cardinal Health che fungerà da partner di distribuzione commerciale di Autolus negli Stati Uniti. Autolus collaborerà ora con i centri di trattamento esistenti per completare il processo di onboarding e avviare la prima programmazione dei pazienti per rendere Aucatzyl disponibile in commercio negli Stati Uniti.

ALL è un tipo aggressivo di cancro del sangue che può coinvolgere anche i linfonodi, la milza, il fegato, il sistema nervoso centrale e altri organi. Ogni anno negli Stati Uniti e nell'UE vengono diagnosticati circa 8.400 nuovi casi di LLA negli adulti, con circa 3.000 pazienti nel contesto refrattario recidivante.1 I tassi di sopravvivenza rimangono molto bassi nei pazienti adulti con LLA r/r, con una sopravvivenza globale mediana di otto mesi. 2 Nel trattamento di prima linea della LLA B-r/r negli adulti, fino al 50% dei pazienti alla fine avrà una ricaduta e il trattamento standard può innescare gravi tossicità e può essere gravoso per alcuni pazienti.3,4

Le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per obe-cel nella LAL r/r per adulti sono in fase di revisione da parte delle autorità di regolamentazione sia nell'UE che nel Regno Unito, con una richiesta all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) accettata nel marzo 2024 e una richiesta accettata dall'MHRA del Regno Unito nell'agosto 2024.

Teleconferenza

La direzione organizzerà una teleconferenza e un webcast l'11 novembre alle 8:30 EST/13:30 BST per discutere il Approvazione dell'Aucatzyl. I partecipanti alla teleconferenza devono preregistrarsi utilizzando questo link per ricevere i numeri di accesso e un PIN personale, necessari per accedere alla teleconferenza.

Un webcast audio e una riproduzione simultanei saranno accessibili su sezione eventi del sito web di Autolus.

Informazioni su Autolus Therapeutics plcAutolus è un'azienda biofarmaceutica azienda che sviluppa terapie a cellule T programmate di prossima generazione per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni. Utilizzando un'ampia suite di tecnologie di programmazione delle cellule T proprietarie e modulari, Autolus sta progettando terapie a cellule T mirate, controllate e altamente attive, progettate per riconoscere meglio le cellule bersaglio, abbattere i loro meccanismi di difesa ed eliminare queste cellule. Autolus dispone di un prodotto approvato dalla FDA, Aucatzyl, e di una pipeline di prodotti candidati in fase di sviluppo per il trattamento di neoplasie ematologiche, tumori solidi e malattie autoimmuni. Per ulteriori informazioni, visitare www.autolus.com

Informazioni su Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl è una terapia con cellule T con antigene dei linfociti B CD19 (CD19) recettore dell'antigene chimerico (CAR) progettata per superare le limitazioni nell’attività clinica e nella sicurezza rispetto alle attuali terapie con cellule CAR T CD19. Aucatzyl è progettato con una velocità di legame rapida del bersaglio per ridurre al minimo l'attivazione eccessiva delle cellule T programmate. Aucatzyl è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria il 16 novembre 2024. Nell'UE una richiesta di regolamentazione all'EMA è stata accettata nell'aprile 2024, mentre nel Regno Unito, un La MAA è stata presentata all'MHRA nel luglio 2024.

INDICAZIONE

Aucatzyl è un'immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate diretta al CD19, indicata per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

AVVERTENZA: SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE, TOSSICITÀ NEUROLOGICHE e MALIGNE EMATOLOGICHE SECONDARIE
  • La sindrome da rilascio di citochine (CRS) si è verificata in pazienti trattati con Aucatzyl. Non somministrare Aucatzyl a pazienti con infezione attiva o disturbi infiammatori. Prima di somministrare Aucatzyl, assicurarsi che gli operatori sanitari abbiano accesso immediato ai farmaci e alle apparecchiature di rianimazione per gestire la CRS.
  • La sindrome di neurotossicità associata alle cellule immunitarie effettrici (ICANS), comprese reazioni fatali e pericolose per la vita, si è verificata in pazienti trattati con Aucatzyl, anche in concomitanza con la CRS o dopo la risoluzione della CRS. Monitorare i segni e i sintomi neurologici dopo il trattamento con Aucatzyl. Prima di somministrare Aucatzyl, assicurarsi che gli operatori sanitari abbiano accesso immediato ai farmaci e alle apparecchiature di rianimazione per gestire le tossicità neurologiche. Fornire cure di supporto e/o corticosteroidi, se necessario.
  • Tumori maligni delle cellule T si sono verificati in seguito al trattamento di tumori maligni ematologici con immunoterapie con cellule T autologhe geneticamente modificate dirette a BCMA e CD19.
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    AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    Sindrome da rilascio di citochine (CRS)Si è verificata la sindrome da rilascio di citochine (CRS) dopo il trattamento con Aucatzyl. La CRS è stata segnalata nel 75% (75/100) dei pazienti, inclusa la CRS di grado 3 nel 3% dei pazienti. Il tempo mediano all’insorgenza della CRS è stato di 8 giorni dopo la prima infusione (intervallo: da 1 a 23 giorni) con una durata mediana di 5 giorni (intervallo: da 1 a 21 giorni). Le manifestazioni più comuni di CRS includevano febbre (100%), ipotensione (35%) e ipossia (19%).

    Prima di somministrare Aucatzyl, assicurarsi che gli operatori sanitari abbiano accesso immediato ai farmaci e alle apparecchiature di rianimazione per gestire la CRS. Durante e dopo il trattamento con Aucatzyl, monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di CRS ogni giorno per almeno 14 giorni presso la struttura sanitaria successiva alla prima infusione. Continuare a monitorare i pazienti per la CRS per almeno 4 settimane dopo ciascuna infusione di Aucatzyl. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di CRS in qualsiasi momento. Al primo segno di CRS, valutare immediatamente il paziente per il ricovero in ospedale e istituire un trattamento con terapia di supporto in base alla gravità e prendere in considerazione un'ulteriore gestione secondo le attuali linee guida pratiche.

    Tossicità neurologiche Tossicità neurologiche, inclusa la sindrome di neurotossicità associata alle cellule immunoeffettrici (ICANS), che sono state fatali o pericolose per la vita, si sono verificate in seguito al trattamento con Aucatzyl. Tossicità neurologiche sono state riportate nel 64% (64/100) dei pazienti, incluso un grado ≥ 3 nel 12% dei pazienti. Il tempo mediano all’insorgenza delle tossicità neurologiche è stato di 10 giorni (intervallo: da 1 a 246 giorni) con una durata mediana di 13 giorni (intervallo: da 1 a 904 giorni). Tra i pazienti con tossicità neurologica, i sintomi più comuni (> 5%) includevano ICANS (38%), mal di testa (34%), encefalopatia (33%), vertigini (22%), tremore (13%), ansia (9% ), insonnia (9%) e delirio (8%).

    Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)Eventi ICANS si sono verificati nel 24% (24/100) dei pazienti, incluso grado ≥ 3 nel 7% (7/100 ) dei pazienti. Dei 24 pazienti che hanno manifestato ICANS, il 33% (8/24) ha manifestato un'insorgenza dopo la prima infusione, ma prima della seconda infusione di Aucatzyl. Il tempo mediano di insorgenza degli eventi ICANS dopo la prima infusione è stato di 8 giorni (intervallo: da 1 a 10 giorni) e 6,5 giorni (intervallo: da 2 a 22 giorni) dopo la seconda infusione, con una durata mediana di 8,5 giorni (intervallo: da 1 a 22 giorni) 53 giorni). L'88% (21/24) dei pazienti ha ricevuto un trattamento per l'ICANS. Tutti i pazienti trattati hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi e il 42% (10/24) dei pazienti ha ricevuto antiepilettici a scopo profilattico. Prima di somministrare Aucatzyl, assicurarsi che gli operatori sanitari abbiano accesso immediato ai farmaci e alle attrezzature di rianimazione per gestire l'ICANS.

    Consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico qualora si verificassero segni o sintomi di tossicità neurologica/ICANS. Al primo segno di tossicità neurologica/ICANS, valutare immediatamente i pazienti per il ricovero in ospedale e istituire un trattamento con cure di supporto in base alla gravità e prendere in considerazione un'ulteriore gestione secondo le attuali linee guida pratiche.

    Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinariA causa del rischio di eventi neurologici, inclusi stato mentale alterato o convulsioni, i pazienti che ricevono Aucatzyl sono a rischio di alterazione o diminuzione della coscienza o coordinazione nelle otto settimane successive all’infusione di Aucatzyl o fino alla risoluzione dell’evento neurologico da parte del medico curante. Consigliare ai pazienti di astenersi dal guidare e dall'impegnarsi in occupazioni o attività pericolose, come l'uso di macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi, durante questo periodo iniziale.

    Citopenia prolungata Pazienti possono presentare citopenia inclusa anemia, neutropenia e trombocitopenia per diverse settimane dopo il trattamento con chemioterapia linfodepletiva e Aucatzyl. Nei pazienti che hanno risposto ad Aucatzyl, citopenie di grado ≥ 3 che persistevano oltre il giorno 30 dopo l’infusione di Aucatzyl sono state osservate nel 71% (29/41) dei pazienti e includevano neutropenia (66%, 27/41) e trombocitopenia (54%, 22 /41). Citopenie di grado 3 o superiore che persistevano oltre il giorno 60 dopo l’infusione di Aucatzyl sono state osservate nel 27% (11/41) dei pazienti e includevano neutropenia (17%, 7/41) e trombocitopenia (15%, 6/41). Monitorare l'emocromo dopo l'infusione di Aucatzyl.

    Infezioni Gravi, comprese infezioni pericolose per la vita e fatali, si sono verificate nei pazienti dopo l'infusione di Aucatzyl. Infezioni non-COVID-19 di tutti i gradi si sono verificate nel 67% (67/100) dei pazienti. Infezioni non-COVID-19 di grado 3 o superiore si sono verificate nel 41% (41/100) dei pazienti. Aucatzyl non deve essere somministrato a pazienti con infezioni sistemiche attive clinicamente significative. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di infezione prima e dopo l’infusione di Aucatzyl e trattarli in modo appropriato. Somministrare antimicrobici profilattici secondo le linee guida locali. Neutropenia febbrile di grado 3 o superiore è stata osservata nel 26% (26/100) dei pazienti dopo l’infusione di Aucatzyl e può essere concomitante con la CRS. In caso di neutropenia febbrile, valutare l'eventuale presenza di infezione e gestire con antibiotici ad ampio spettro, liquidi e altre cure di supporto come indicato dal punto di vista medico. La riattivazione virale, potenzialmente grave o pericolosa per la vita, può verificarsi in pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B. Non c’è esperienza con la produzione di Aucatzyl per pazienti con un test positivo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o con il virus dell’epatite B attivo (HBV) o il virus dell’epatite C attivo (HCV). Eseguire lo screening per HBV, HCV e HIV in conformità con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.

    Ipogammaglobulinemia Ipogammaglobulinemia e aplasia delle cellule B possono verificarsi nei pazienti dopo l'infusione di Aucatzyl. Ipogammaglobulinemia è stata segnalata nel 10% (10/100) dei pazienti trattati con Aucatzyl, inclusi eventi di grado 3 in 2 pazienti (2%). I livelli di immunoglobuline devono essere monitorati dopo il trattamento con Aucatzyl e gestiti secondo le linee guida istituzionali, comprese le precauzioni contro le infezioni, la profilassi antibiotica o antivirale e la sostituzione delle immunoglobuline. La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Aucatzyl non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento chemioterapico linfodepletivo, durante il trattamento con Aucatzyl e fino al recupero immunitario successivo al trattamento con Aucatzyl.

    Dopo il trattamento con Aucatzyl si sono verificate

    Sindrome da linfoistiocitosi emofagocitica/attivazione dei macrofagi (HLH/MAS) HLH/MAS, comprese reazioni fatali e pericolose per la vita. HLH/MAS è stato segnalato nel 2% (2/100) dei pazienti e includeva eventi di Grado 3 e Grado 4 con un tempo di insorgenza rispettivamente al Giorno 22 e al Giorno 41. Un paziente ha manifestato eventi ICANS concomitanti dopo l’infusione di Aucatzyl ed è deceduto a causa di sepsi con HLH/MAS in corso che non si era risolto. Somministrare il trattamento per HLH/MAS secondo gli standard istituzionali.

    Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, possono verificarsi a causa del dimetilsolfossido (DMSO), un eccipiente utilizzato in Aucatzyl. Osservare i pazienti per eventuali reazioni di ipersensibilità durante e dopo l'infusione di Aucatzyl. Tumori maligni secondari I pazienti trattati con Aucatzyl possono sviluppare tumori maligni secondari. Tumori maligni delle cellule T si sono verificati in seguito al trattamento di tumori maligni ematologici con immunoterapie a cellule T autologhe geneticamente modificate dirette da BCMA e CD19. I tumori maligni delle cellule T mature, compresi i tumori CAR-positivi, possono presentarsi già settimane dopo l’infusione e possono includere esiti fatali. Monitorare per tutta la vita i tumori secondari. Nel caso in cui si verifichi un tumore maligno secondario, contattare Autolus al numero 1-855-288-5227 per segnalare e ottenere istruzioni sulla raccolta di campioni di pazienti per i test.

    Reazioni avverse La sicurezza di Aucatzyl è stata valutata nello studio FELIX in cui 100 pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (LLA B) hanno ricevuto Aucatzyl ad una dose mediana di 410 × 106 cellule T vitali CAR-positive CD19 (intervallo: da 10 a 480 × 106 cellule T vitali CAR-positive CD19 con il 90% dei pazienti che riceve la dose raccomandata di 410 × 106 +/- 25%).

    Le reazioni avverse gravi più comuni di qualsiasi grado (incidenza ≥ 2%) includevano infezioni da agenti patogeni non specificati, neutropenia febbrile, ICANS, CRS, febbre, malattie infettive batteriche, encefalopatia, infezioni fungine, emorragia. , insufficienza respiratoria, ipotensione, ascite, HLH/MAS, trombosi e ipossia. Nove pazienti (9%) hanno manifestato reazioni avverse fatali che includevano infezioni (sepsi, polmonite, peritonite), ascite, embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, HLH/MAS e ICANS. Dei 9 pazienti, cinque pazienti deceduti a causa di infezioni presentavano neutropenia preesistente e in corso prima di ricevere la terapia ponte, il trattamento chemioterapico di linfodeplezione e/o Aucatzyl.

    Si prega di consultare la versione completa Informazioni sulla prescrizione, incluseAVVERTENZA IN SCATOLA e Guida ai farmaci.

    Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle disposizioni "safe harbour" del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni previsionali sono affermazioni che non rappresentano fatti storici e in alcuni casi possono essere identificate da termini come "può", "sarà", "potrebbe", "si aspetta", "pianifica", "anticipa" e "ritiene" ." Queste dichiarazioni includono, ma non sono limitate a: dichiarazioni riguardanti il ​​mercato e il potenziale terapeutico di Aucatzyl per adulti r/r B-ALL; Sviluppo e commercializzazione da parte di Autolus dei suoi prodotti candidati; i benefici clinici attesi da Aucatzyl; I piani di produzione, vendita e marketing di Autolus per Aucatzyl, comprese le aspettative relative ai tempi del lancio commerciale negli Stati Uniti e alla capacità di raggiungere i pazienti in modo tempestivo; l’importo e la tempistica dei pagamenti fondamentali previsti dagli accordi di collaborazione e licenza di Autolus; e i futuri piani di sviluppo di Aucatzyl, compresi i tempi o la probabilità di espansione in ulteriori mercati o aree geografiche e le relative approvazioni normative. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali opinioni e ipotesi del management e comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o gli eventi effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire sostanzialmente da quelli anticipati in tali dichiarazioni previsionali a causa di vari rischi e incertezze, che includono, senza limitazioni: la capacità di Autolus di mantenere l’approvazione normativa di Aucatzyl; la sua capacità di attuare la propria strategia di commercializzazione per Aucatzyl; la sua capacità di sviluppare, produrre e commercializzare gli altri prodotti candidati e i tempi o la probabilità di espansione di Aucatzyl in ulteriori mercati o aree geografiche; La capacità di Autolus di creare ed espandere un'infrastruttura commerciale e di lanciare, commercializzare e vendere con successo Aucatzyl; azioni delle agenzie di regolamentazione, che possono influenzare l'avvio, i tempi e il progresso delle sperimentazioni cliniche o la futura approvazione normativa; l'etichettatura di Aucatzyl/obe-cel in qualsiasi futura indicazione o popolazione di pazienti, se approvata; la possibilità che i pagatori ritardino, limitino o neghino la copertura per Aucatzyl; La capacità di Autolus di ottenere, mantenere e applicare la protezione della proprietà intellettuale per Aucatzyl o qualsiasi prodotto candidato che sta sviluppando; i risultati degli studi clinici non sono sempre predittivi dei risultati futuri; il costo, i tempi e i risultati delle sperimentazioni cliniche; che molti prodotti candidati non diventano farmaci approvati in modo tempestivo o economicamente vantaggioso o non vengono affatto approvati; la possibilità di arruolare pazienti in studi clinici; e possibili problemi di sicurezza ed efficacia. Per una discussione su altri rischi e incertezze e altri fattori importanti, ognuno dei quali potrebbe far sì che i risultati effettivi di Autolus differiscano da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali, consultare la sezione intitolata "Fattori di rischio" nella Relazione annuale di Autolus sul modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, o SEC, il 21 marzo 2024, nonché discussioni su potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti nei successivi documenti depositati da Autolus presso la Securities and Exchange Commissione. Tutte le informazioni contenute in questo comunicato stampa sono aggiornate alla data del comunicato e Autolus non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge. Pertanto, non si dovrebbe fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali come rappresentative delle opinioni di Autolus a partire da qualsiasi data successiva alla data del presente comunicato stampa.

    Riferimenti

    1. Stime SEER e EUCAN rispettivamente per Stati Uniti e UE

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Trattamento immunoterapico della leucemia linfoblastica acuta: ora, dopo e oltre. Tumori (Basilea). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Opzioni immunoterapeutiche per la gestione della leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria: come selezionare gli agenti recentemente approvati? Linfoma di Leuk. 2020;61:7-17.

    24/11 US-AUC-0082

    *Il tasso di remissione completa complessiva "in qualsiasi momento" include la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) "in qualsiasi momento"

    Pubblicato : 2024-11-11 06:00

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