FDA, 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 성인을 위한 아우카질(오베카브타진 오토류셀) 승인

Drugslib을 팔로우하세요

FDA는 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병이 있는 성인을 위한 Aucatzyl(obecabtagene autoleucel)을 승인했습니다.

런던, 2024년 11월 8일(GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), 초기 상업화 단계 차세대 프로그램된 T 세포 치료법을 개발하는 바이오제약 회사는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 앓는 성인 환자의 치료를 위해 Aucatzyl(오베카브타진 오토류셀)에 대한 판매 승인을 승인했다고 발표했습니다. r/r B-ALL).

"성인 ALL은 극도로 공격적인 암이며, 이 질환 환자가 재발한 후 치료에 있어 충족되지 않은 의학적 요구가 높으며 역사적으로 좋지 않은 결과를 겪었습니다." FELIX 연구의 미국 수석 조사관이자 텍사스 휴스턴에 있는 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 ALL 과장이자 백혈병 교수인 Elias Jabbour 박사는 말했습니다. "Aucatzyl의 입증된 임상적 이점을 기반으로 한 이 획기적인 승인은 재발성/불응성 B-ALL 성인 환자에게 새로운 희망을 제공합니다."

Aucatzyl은 결과를 바탕으로 FDA의 승인을 받았습니다. r/r B-ALL 성인 환자를 대상으로 한 비만세포에 대한 FELIX 임상 시험에서 나온 결과입니다. 형태학적 질환 코호트에서 94명의 환자는 최소 1회 아우카질을 주입받았으며 그 중 65명의 환자는 스크리닝 후 림프구 결핍 치료 시작 전에 골수 내 모세포가 5% 이상 발생했으며 적합한 제품을 받았고 유효성 평가가 가능한 자격을 얻었습니다. 유효성 평가가 가능한 환자(n=65)에서 63%가 전체 완전관해(OCR1)를 달성했으며, 여기에는 언제든지 CR 환자의 51%와 CRi 환자의 12%가 포함됩니다. 주요 효능 결과는 3개월 이내의 완전 관해였으며, 이는 42%의 환자에서 달성되었으며, 관해 기간(DOR) 중앙값은 14.1개월이었습니다. 아우카질은 낮은 수준의 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 나타냈으며 3%의 3등급 사건이 있었고 4등급 또는 5등급 사건은 없었습니다. 3등급 이상의 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 환자의 7%에서 보고되었습니다. FDA는 Aucatzyl에 대해 REMS를 요구하지 않았습니다.

Aucatzyl의 안전성에는 CRS, 신경학적 독성 및 2차 혈액학적 악성 종양에 대한 박스형 경고가 포함됩니다. 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 ICANS는 아우카질을 투여받은 환자에게서 발생했습니다. T세포 악성종양은 BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가 T세포 면역요법으로 혈액학적 악성종양을 치료한 후에 발생했습니다. FELIX 시험에서 가장 흔한 비검사실 이상반응(발생률 ≥ 20%)에는 CRS, 불특정 병원체 감염, 근골격계 통증, 바이러스 감염, 발열, 메스꺼움, 세균 감염성 질환, 설사, 열성 호중구 감소증, ICANS, 저혈압, 통증, 피로, 두통, 뇌병증 및 출혈.

“FELIX 임상시험의 경험에 따르면 Aucatzyl은 매우 활동적이며 잘 관리될 수 있어 B에 대한 매력적인 위험 혜택 프로필을 제공합니다. -모든 환자입니다.” FELIX 연구 수석 연구원이자 UCL(University College London) 암 ​​연구소 혈액학 부교수인 Claire Roddie 박사(MD, PhD, FRCPath)가 말했습니다. "FELIX 임상시험에서 Aucatzyl은 B-ALL의 장기 완화에 중요하다고 생각되는 장기적인 지속성과 깊은 반응을 보여주었습니다."

“우리는 이제 미국의 성인 r/r B-ALL 환자에게 우리의 첫 상용 제품인 Aucatzyl을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁩니다. 이번 승인은 모든 환자의 지원 없이는 불가능했을 것입니다. 환자, 가족, 간병인, 치료 의사, 치료 센터의 간호사 및 조사관 여러분께 감사드립니다.” Autolus의 CEO인 Christian Itin 박사가 말했습니다. “이 이정표는 수년간의 노력, UCL 파트너의 기본 작업, 내부 팀, 외부 파트너 및 주주의 확고한 헌신의 정점입니다. 오늘은 Autolus에게 자랑스러운 날입니다.”

Aucatzyl은 영국 Stevenage에 있는 Autolus의 전용 상업 제조 시설인 Nucleus에서 제조될 예정입니다. 해당 현장은 2024년 3월 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 제조업체 수입 허가(MIA)와 GMP 인증서를 받았으며, FDA 승인 절차의 일환으로 검사를 받았습니다. 현장 조사 중에 MHRA나 FDA에 의해 어떠한 주요 또는 비판적 관찰도 확인되지 않았습니다. Nucleus는 미국에서 Autolus의 상업 유통 파트너 역할을 하는 Cardinal Health와 함께 Aucatzyl을 전 세계적으로 공급할 것입니다. Autolus는 이제 기존 치료 센터와 협력하여 온보딩 프로세스를 완료하고 Aucatzyl을 미국에서 상업적으로 사용할 수 있도록 하기 위한 첫 번째 환자 일정을 시작할 것입니다.

ALL은 림프절, 비장, 간, 중추신경계 및 기타 기관에도 영향을 미칠 수 있는 공격적인 유형의 혈액암입니다. 미국과 EU에서는 매년 약 8,400명의 새로운 성인 ALL 사례가 진단되며, 재발성 불응성 환경에서는 약 3,000명의 환자가 진단됩니다.1 r/r ALL 성인 환자의 생존율은 여전히 ​​매우 낮으며 중앙 전체 생존 기간은 8개월입니다. 2 성인 r/r B-ALL에 대한 1차 치료에서는 환자의 최대 50%가 궁극적으로 재발하게 되며 표준 치료는 심각한 독성을 유발할 수 있으며 일부 환자에게는 부담이 될 수 있습니다.3,4

성인 r/r ALL의 비만 셀에 대한 마케팅 승인 신청(MAA)은 EU와 영국의 규제 기관에서 검토 중이며 유럽 의약청(EMA)에 대한 제출이 승인되었습니다. 2024년 3월에 제출되었으며 2024년 8월에 영국 MHRA에서 제출이 승인되었습니다.

회의 통화

경영진은 11월 11일 오전 8시 30분(EST)/오후 1시 30분(BST)에 전화 회의와 웹캐스트를 개최하여 다음 사항을 논의할 예정입니다. 아우카질 승인. 회의 통화 참가자는 를 사용하여 사전 등록해야 합니다. href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=huMeUqOhjLcpCMFNEJhDRCowYbVqgmtSkiYK4OKiCSikCgkKlNAe OdajP2p4H2biaQzcuFSD21Kdn9s2iAf8LC2di7jHcApGp8KDa2w1sXfZ4Px5dsp9HX7OoL0ED_r58ipTi12yQfUbhRRFcsPG4Q==" target="_blank" rel="nofollow noopener">링크를 클릭하면 전화 회의에 액세스하는 데 필요한 전화 접속 번호와 개인 PIN을 받을 수 있습니다.

동시 오디오 웹캐스트 및 재생은 이벤트 섹션.

Autolus Therapeutics plc 정보Autolus는 바이오제약 회사로서 암 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 프로그래밍 T 세포 치료법. Autolus는 광범위한 독점 모듈식 T 세포 프로그래밍 기술을 사용하여 표적 세포를 더 잘 인식하고 방어 메커니즘을 분해하며 이러한 세포를 제거하도록 설계된 정밀하게 표적화되고 제어되며 고도로 활동적인 T 세포 치료법을 설계하고 있습니다. Autolus는 FDA 승인 제품인 Aucatzyl과 혈액 악성 종양, 고형 종양 및 자가 면역 질환 치료를 위해 개발 중인 제품 후보 파이프라인을 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 www. autolus.com

Aucatzyl(obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1) 정보Aucatzyl은 B림프구 항원 CD19(CD19) 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제로, 현재의 CD19 CAR T 세포 치료법과 비교하여 임상 활성 및 안전성의 한계. Aucatzyl은 프로그래밍된 T 세포의 과도한 활성화를 최소화하기 위해 빠른 표적 결합 오프 속도로 설계되었습니다. 아우카질은 2024년 11월 16일 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병을 앓는 성인 환자의 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. EU에서는 2024년 4월에 EMA에 대한 규제 제출이 승인되었으며, 영국에서는 MAA는 2024년 7월에 MHRA에 제출되었습니다.

표시

아우카질은 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 앓는 성인 환자의 치료에 사용되는 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역치료제입니다.

< Strong>중요 안전 정보

경고: 사이토카인 방출 증후군, 신경 독성 및 2차 혈액 악성 종양
  • 아카질을 투여받은 환자에게서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했습니다. 활동성 감염이나 염증성 질환이 있는 환자에게는 아우카질을 투여하지 마십시오. Aucatzyl을 투여하기 전에 의료 서비스 제공자가 CRS를 관리하기 위해 약물 및 소생 장비에 즉시 접근할 수 있는지 확인하십시오.
  • 치명적이고 생명을 위협하는 반응을 포함하는 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 CRS와 동시에 또는 CRS 해소 이후를 포함하여 Aucatzyl을 투여받은 환자에게서 발생했습니다. 아우카질 치료 후 신경학적 징후와 증상을 모니터링하십시오. Aucatzyl을 투여하기 전에 의료 서비스 제공자가 신경학적 독성을 관리하기 위해 약물 및 소생 장비에 즉시 접근할 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 지지 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 제공합니다.
  • BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역요법으로 혈액암을 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했습니다.
  • 강한>.
    		•

    경고 및 주의사항

    사이토카인 방출 증후군(CRS)사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했습니다. Aucatzyl 치료 후. CRS는 환자의 3%에서 3등급 CRS를 포함하여 환자의 75%(75/100)에서 보고되었습니다. CRS 발병까지의 평균 시간은 첫 번째 주입 후 8일(범위: 1~23일)이었고, 지속 기간의 중앙값은 5일(범위: 1~21일)이었습니다. CRS의 가장 흔한 증상은 발열(100%), 저혈압(35%), 저산소증(19%)이었습니다.

    Aucatzyl을 투여하기 전에 의료 서비스 제공자가 CRS 관리를 위한 약물 및 소생 장비에 즉시 접근할 수 있도록 하십시오. 아우카질로 치료하는 동안과 치료 후에는 첫 번째 주입 후 의료 시설에서 최소 14일 동안 매일 CRS의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 각각의 아우카질 주입 후 최소 4주 동안 환자의 CRS를 계속 모니터링하십시오. 언제든지 CRS의 징후나 증상이 나타나면 환자에게 즉각적인 치료를 받도록 조언하십시오. CRS의 첫 징후가 나타나면 즉시 환자의 입원 여부를 평가하고 중증도에 따라 지지 요법으로 치료를 시작하고 현재 실무 지침에 따라 추가 관리를 고려하십시오.

    신경학적 독성

    Strong>면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 비롯한 치명적이거나 생명을 위협하는 신경학적 독성이 아우카질 치료 후 발생했습니다. 신경학적 독성은 환자의 64%(64/100)에서 보고되었으며, 12%의 환자에서는 3등급 이상이었습니다. 신경학적 독성 발병까지의 평균 시간은 10일(범위: 1~246일)이었고, 지속 기간의 중앙값은 13일(범위: 1~904일)이었습니다. 신경학적 독성이 있는 환자 중 가장 흔한 증상(> 5%)에는 ICANS(38%), 두통(34%), 뇌병증(33%), 현기증(22%), 떨림(13%), 불안(9%)이 포함되었습니다. ), 불면증(9%), 정신 착란(8%).

    면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)ICANS 사건은 환자의 24%(24/100)에서 발생했으며, 7%(7/100) 중 3등급 이상을 포함합니다. ) 환자의. ICANS를 경험한 환자 24명 중 33%(8/24)는 첫 번째 주입 후, 두 번째 Aucatzyl 주입 이전에 발병을 경험했습니다. 첫 번째 주입 후 ICANS 사건이 시작되기까지의 중앙 시간은 8일이었습니다(범위: 두 번째 주입 후 1~10일) 및 6.5일(범위: 2~22일), 평균 기간은 8.5일(범위: 1~22일)입니다. 53일). 환자의 88%(21/24)가 ICANS 치료를 받았습니다. 치료받은 모든 환자는 고용량 코르티코스테로이드를 투여받았고, 환자의 42%(10/24)는 예방적으로 항간질제를 투여 받았습니다. Aucatzyl을 투여하기 전에 의료 서비스 제공자가 ICANS 관리를 위한 약물 및 소생 장비에 즉시 접근할 수 있도록 하십시오.

    신경학적 독성/ICANS의 징후 또는 증상이 발생할 경우 환자에게 치료를 받도록 조언하십시오. 신경학적 독성/ICANS의 첫 징후가 나타나면 즉시 환자의 입원 여부를 평가하고 중증도에 따라 지지 요법으로 치료를 시작하고 현재 실무 지침에 따라 추가 관리를 고려합니다.

    운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향정신 상태 변화 또는 발작을 포함한 신경학적 사건의 가능성으로 인해 아우카질을 투여받는 환자는 의식이 변화되거나 감소되거나 저하될 위험이 있습니다. 아우카질 주입 후 8주 동안 또는 치료 의사가 신경학적 사건이 해결될 때까지 조정합니다. 이 초기 기간에는 운전이나 위험할 수 있는 직업이나 활동(예: 무겁거나 잠재적으로 위험한 기계 조작)을 삼가하도록 환자에게 조언합니다.

    장기적인 혈구감소증 환자 림프구 감소 화학요법과 아우카질 치료 후 몇 주 동안 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증을 포함한 혈구 감소증이 나타날 수 있습니다. 아우카질에 반응한 환자의 경우, 아우카질 주입 후 30일 이후에도 지속되는 3등급 이상의 혈구 감소증이 환자의 71%(29/41)에서 관찰되었으며 여기에는 호중구 감소증(66%, 27/41) 및 혈소판 감소증(54%, 22)이 포함되었습니다. /41). 아우카질 주입 후 60일 이후에도 지속되는 3등급 이상의 혈구감소증은 환자의 27%(11/41)에서 관찰되었으며 여기에는 호중구감소증(17%, 7/41) 및 혈소판감소증(15%, 6/41)이 포함되었습니다. 아우카질 주입 후 혈구 수치를 모니터링하세요.

    감염 Aucatzyl 주입 후 환자에게 생명을 위협하고 치명적인 감염을 포함한 심각한 감염이 발생했습니다. 모든 등급의 비COVID-19 감염은 환자의 67%(67/100)에서 발생했습니다. 3등급 이상의 비COVID-19 감염은 환자의 41%(41/100)에서 발생했습니다. 임상적으로 심각한 활동성 전신 감염이 있는 환자에게는 아우카질을 투여해서는 안 됩니다. 아우카질 주입 전후에 환자의 감염 징후와 증상을 모니터링하고 적절하게 치료하십시오. 현지 지침에 따라 예방적 항균제를 투여합니다. 아우카질 주입 후 환자의 26%(26/100)에서 3등급 이상의 열성 호중구 감소증이 관찰되었으며 CRS와 동시에 나타날 수 있습니다. 열성 호중구 감소증이 있는 경우 감염 여부를 평가하고 의학적으로 지시된 대로 광범위한 항생제, 수액 및 기타 지지 요법으로 관리하십시오. 잠재적으로 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 바이러스 재활성화는 B 세포에 대한 약물로 치료받은 환자에게서 발생할 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 환자, 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 위해 아우카질을 제조한 경험이 없습니다. 제조를 위해 세포를 수집하기 전에 임상 지침에 따라 HBV, HCV 및 HIV에 대한 검사를 수행하십시오.

    저감마글로불린혈증 저감마글로불린혈증 및 B세포 무형성증은 환자에게 발생할 수 있습니다. 아우카질 주입 후. 저감마글로불린혈증은 아우카질로 치료받은 환자의 10%(10/100)에서 보고되었으며 2명의 환자(2%)에서 3등급 사건이 발생했습니다. 면역글로불린 수치는 아우카질로 치료한 후 모니터링해야 하며 감염 주의사항, 항생제 또는 항바이러스 예방, 면역글로불린 대체 등을 포함한 기관 지침에 따라 관리해야 합니다. 아우카질로 치료하는 동안이나 치료 후에 생 바이러스 백신을 이용한 예방접종의 안전성은 연구되지 않았습니다. 림프구 고갈 화학요법 치료 시작 전 최소 6주 동안, 아우카질 치료 중, 아우카질 치료 후 면역이 회복될 때까지 생 바이러스 백신 접종은 권장되지 않습니다.

    혈구탐식성 림프조직구증가증/대식세포 활성화 증후군(HLH/MAS) 아카질 치료 후 치명적이고 생명을 위협하는 반응을 포함한 HLH/MAS가 발생했습니다. HLH/MAS는 환자의 2%(2/100)에서 보고되었으며 발병 시점이 각각 22일 및 41일인 ​​3등급 및 4등급 사건이 포함되었습니다. 한 명의 환자는 Aucatzyl 주입 후 동시 ICANS 사건을 경험했으며 해결되지 않은 진행 중인 HLH/MAS를 동반한 패혈증으로 사망했습니다. 기관 기준에 따라 HLH/MAS 치료를 시행하세요.

    과민 반응 디메틸설폭사이드(DMSO)로 인해 아나필락시스를 비롯한 심각한 과민 반응이 발생할 수 있습니다. Aucatzyl에 사용되는 부형제. Aucatzyl 주입 중 및 주입 후에 환자의 과민 반응을 관찰하십시오. 2차 악성 종양 Aucatzyl로 치료받은 환자는 2차 악성 종양이 발생할 수 있습니다. T 세포 악성 종양은 BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역요법으로 혈액 악성 종양을 치료한 후에 발생했습니다. CAR 양성 종양을 포함한 성숙한 T 세포 악성 종양은 주입 후 몇 주 만에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이차 악성 종양에 대해 평생 모니터링하십시오. 2차 악성 종양이 발생하는 경우 Autolus(1-855-288-5227)에 문의하여 보고하고 테스트용 환자 샘플 수집에 대한 지침을 얻으세요.

    부작용 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자 100명에게 Aucatzyl을 투여한 FELIX 연구에서 Aucatzyl의 안전성이 평가되었습니다. 410 × 106 CD19 CAR 양성 생존 T 세포(범위: 10 ~ 480 × 106 CD19)의 중앙 용량 90%의 환자가 권장 용량인 410 × 106 +/- 25%를 투여받은 CAR 양성 생존 T 세포.

    모든 등급에서 가장 흔한 심각한 약물이상반응(발생률 ≥ 2%) 감염에는 불특정 병원체, 열성 호중구 감소증, ICANS, CRS, 발열, 세균 감염성 질환, 뇌병증, 진균 감염, 출혈, 호흡기 질환이 포함되었습니다. 실패, 저혈압, 복수, HLH/MAS, 혈전증 및 저산소증. 9명의 환자(9%)가 감염(패혈증, 폐렴, 복막염), 복수, 폐색전증, 급성 호흡 곤란 증후군, HLH/MAS 및 ICANS를 포함한 치명적인 약물이상반응을 경험했습니다. 9명의 환자 중 감염으로 사망한 5명의 환자는 가교 요법, 림프구 결핍 화학 요법 치료 및/또는 아우카질을 받기 전에 기존 및 진행성 호중구 감소증이 있었습니다.

    전체 내용을 확인하세요 처방 정보, 박스 경고 및 약물 가이드 포함.

    미래예측진술본 보도자료에는 증권민사소송개혁법의 "면책조항" 조항의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 1995. 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아닌 진술이며, 경우에 따라 "할 수 있다", "할 것이다", "할 수 있다", "기대한다", "계획하다", "예상하다", "예상하다"와 같은 용어로 식별될 수 있습니다. "믿는다." 이러한 진술에는 성인 r/r B-ALL에 대한 Aucatzyl의 시장 및 치료 잠재력에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 오토루스의 후보제품 개발 및 상용화 Aucatzyl의 예상되는 임상적 이점; 미국에서의 상업적 출시 시기와 적시에 환자에게 다가갈 수 있는 능력에 대한 기대를 포함하여 아우카질에 대한 오토루스의 제조, 판매 및 마케팅 계획 Autolus의 협력 및 라이선스 계약에 따른 마일스톤 지불 금액 및 시기 추가 시장이나 지역으로의 확장 시기나 가능성, 관련 규제 승인을 포함한 Aucatzyl의 향후 개발 계획. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 견해와 가정을 기반으로 하며, 실제 결과, 성과 또는 사건이 해당 진술에 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함합니다. 실제 결과와 사건 발생 시기는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 아우카질에 대한 규제 승인을 유지하는 오토루스의 능력; Aucatzyl에 대한 상업화 전략을 실행하는 능력; 다른 제품 후보를 개발, 제조 및 상업화하는 능력과 Aucatzyl을 추가 시장이나 지역으로 확장할 시기 또는 가능성; 상업용 인프라를 구축 및 확장하고 Aucatzyl을 성공적으로 출시, 마케팅 및 판매하는 Autolus의 능력; 임상 시험의 시작, 시기, 진행 또는 향후 규제 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 승인된 경우 향후 적응증이나 환자 모집단에 대한 Aucatzyl/obe-cel 표시 지불인이 Aucatzyl에 대한 보장을 지연, 제한 또는 거부할 가능성; Aucatzyl 또는 개발 중인 모든 제품 후보에 대한 지적 재산권 보호를 확보, 유지 및 시행하는 Autolus의 능력 임상 시험의 결과가 항상 미래 결과를 예측하는 것은 아닙니다. 임상 시험의 비용, 시기 및 결과; 많은 제품 후보가 적시에 또는 비용 효과적인 기준으로 또는 전혀 승인된 의약품이 되지 않습니다. 임상 시험에 환자를 등록하는 능력; 그리고 가능한 안전성 및 효능 문제. Autolus의 실제 결과가 미래 예측 진술에 포함된 것과 다를 수 있는 기타 위험 및 불확실성, 기타 중요한 요소에 대한 논의는 Autolus의 연례 보고서 양식에서 "위험 요소" 섹션을 참조하십시오. 2024년 3월 21일 증권거래위원회(SEC)에 제출된 10-K와 Autolus가 이후 증권거래소에 제출하는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의 수수료. 이 보도 자료의 모든 정보는 발표일 기준이며, Autolus는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 따라서 귀하는 이러한 미래 예측 진술이 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜를 기준으로 Autolus의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.

    참고자료

    1. 미국과 EU 각각에 대한 SEER 및 EUCAN 추정치

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. 급성 림프구성 백혈병 면역요법 치료: 지금, 다음, 그리고 그 이상. 암 (바젤). 2023;15:3346.

    4. 다칼 P, 카우르 J, 군다볼루 K, 바트 VR. 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 관리를 위한 면역치료 옵션: 새로 승인된 약제를 선택하는 방법은 무엇입니까? 백혈 림프종. 2020;61:7-17.

    11/24 US-AUC-0082

    *전체 완전 ​​관해율 "언제든지"에는 완전 관해(CR) 및 불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 관해(CRi) "언제든지"가 포함됩니다.

    게시됨 : 2024-11-11 06:00

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드