FDA Meluluskan Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) untuk Dewasa dengan Leukemia Limfoblastik Akut Sel B Relaps/Refraktori

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) untuk Dewasa dengan Leukemia Limfoblastik Akut Sel B Relapsed/Refractory

LONDON, 08 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat awal komersial yang membangunkan terapi sel T terprogram generasi akan datang, hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan pemasaran untuk Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfoblastik akut prekursor sel B yang berulang atau refraktori (r/r B-ALL).

"Dewasa SEMUA ialah kanser yang sangat agresif dan terdapat keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang tinggi yang wujud dalam rawatan pesakit dengan penyakit ini sebaik sahaja mereka kambuh, di mana secara sejarah mereka mengalami hasil yang buruk," kata Elias Jabbour, MD, penyiasat utama A.S. bagi kajian FELIX dan profesor Leukemia, Ketua Bahagian SEMUA, di Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas, Houston, Texas. “Kelulusan penting ini, berdasarkan manfaat klinikal Aucatzyl yang ditunjukkan, membawa harapan baharu untuk pesakit dewasa dengan B-ALL yang berulang/refraktori.”

Aucatzyl telah diluluskan oleh FDA berdasarkan keputusan daripada percubaan klinikal FELIX obe-cel pada pesakit dewasa dengan r/r B-ALL. Dalam kohort penyakit morfologi, 94 pesakit menerima sekurang-kurangnya satu infusi Aucatzyl yang mana 65 pesakit mempunyai > 5% letupan dalam sumsum tulang selepas pemeriksaan dan sebelum permulaan terapi limfodeplesi dan menerima produk yang sesuai, melayakkan mereka sebagai keberkesanan yang boleh dinilai. Dalam pesakit yang boleh dinilai keberkesanan (n=65), 63% mencapai remisi lengkap keseluruhan (OCR1) yang merangkumi 51% pesakit dengan CR pada bila-bila masa dan 12% pesakit dengan CRi pada bila-bila masa. Hasil keberkesanan utama adalah remisi lengkap dalam tempoh 3 bulan, yang dicapai dalam 42% pesakit, dan tempoh median remisi (DOR) ialah 14.1 bulan. Aucatzyl menunjukkan tahap rendah Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS), dengan 3% peristiwa Gred 3, dan tiada peristiwa Gred 4 atau 5. Gred ≥ 3 Sindrom Neurotoksisiti Berkaitan Sel Imun (ICANS) dilaporkan dalam 7% pesakit. Tiada REMS diperlukan oleh FDA untuk Aucatzyl.

Keselamatan Aucatzyl termasuk amaran berkotak untuk CRS, ketoksikan neurologi dan keganasan hematologi sekunder. ICANS, termasuk tindak balas maut atau mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima Aucatzyl. Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang diarahkan oleh BCMA dan CD19 yang diubah suai secara genetik. Dalam percubaan FELIX, tindak balas buruk bukan makmal yang paling biasa (kejadian ≥ 20%) termasuk CRS, jangkitan-patogen yang tidak ditentukan, sakit muskuloskeletal, jangkitan virus, demam, loya, gangguan berjangkit bakteria, cirit-birit, neutropenia demam, ICANS, hipotensi, sakit, keletihan, sakit kepala, ensefalopati dan pendarahan.

“Berdasarkan pengalaman dalam percubaan FELIX Aucatzyl sangat aktif dan boleh diurus dengan baik, menawarkan profil manfaat risiko yang menarik untuk B -SEMUA pesakit,” kata Dr. Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, Penyiasat utama kajian FELIX dan Profesor Madya Hematologi di Institut Kanser Universiti College London (UCL). “Dalam percubaan FELIX Aucatzyl telah menunjukkan kegigihan jangka panjang dan tindak balas mendalam yang kami percaya adalah kritikal untuk pengampunan jangka panjang dalam B-ALL.”

“Kami amat berbesar hati kerana kini dapat menawarkan Aucatzyl, produk komersial pertama kami, kepada pesakit R/r B-ALL dewasa di A.S. Kelulusan ini tidak mungkin dilakukan tanpa sokongan semua pesakit, keluarga dan penjaga mereka, pakar perubatan mereka yang merawat dan jururawat serta penyiasat di pusat rawatan – terima kasih,” kata Dr. Christian Itin, Ketua Pegawai Eksekutif Autolus. “Pencapaian ini adalah kemuncak kerja keras selama bertahun-tahun, kerja asas oleh rakan kongsi kami di UCL dan komitmen yang tidak berbelah bahagi daripada pasukan dalaman kami, rakan kongsi luaran dan pemegang saham kami. Ini adalah hari yang membanggakan untuk Autolus.”

Aucatzyl akan dikeluarkan di tapak pembuatan komersial khusus Autolus, Nucleus, di Stevenage, UK. Tapak tersebut telah diberikan Kebenaran Pengimportan Pengilang (MIA) dan sijil GMP daripada Agensi Kawal Selia U.K. Ubat dan Produk Penjagaan Kesihatan (MHRA) pada Mac 2024 dan telah diperiksa sebagai sebahagian daripada proses kelulusan FDA. Tiada pemerhatian utama atau kritikal dikenal pasti oleh MHRA atau FDA semasa pemeriksaan tapak. Nukleus akan membekalkan Aucatzyl secara global, dengan Cardinal Health berkhidmat sebagai rakan kongsi pengedaran komersial Autolus di A.S. Autolus kini akan terlibat dengan pusat rawatan sedia ada untuk melengkapkan proses onboarding dan memulakan penjadualan pertama pesakit untuk menjadikan Aucatzyl tersedia secara komersial di A.S.

ALL ialah jenis kanser darah yang agresif yang juga boleh melibatkan nodus limfa, limpa, hati, sistem saraf pusat dan organ lain. Kira-kira 8,400 kes baharu dewasa ALL didiagnosis setiap tahun di AS dan EU, dengan kira-kira 3,000 pesakit dalam tetapan refraktori berulang.1 Kadar kemandirian kekal sangat lemah pada pesakit dewasa dengan r/r SEMUA, dengan median keseluruhan kemandirian selama lapan bulan. 2 Dalam rawatan barisan hadapan untuk r/r B-ALL dewasa, sehingga 50% pesakit akhirnya akan berulang, dan rawatan standard penjagaan boleh mencetuskan toksik yang teruk dan mungkin membebankan sesetengah pesakit.3,4

Permohonan kebenaran pemasaran (MAA) untuk obe-cel dalam r/r dewasa SEMUA sedang disemak oleh pengawal selia di EU dan UK, dengan penyerahan kepada Agensi Ubat Eropah (EMA) diterima pada Mac 2024 dan penyerahan diterima oleh MHRA UK pada Ogos 2024.

Panggilan Persidangan

Pengurusan akan menganjurkan panggilan persidangan dan siaran web pada 11 November jam 8:30 pagi EST/1:30 petang BST untuk membincangkan Kelulusan Aucatzyl. Peserta panggilan persidangan harus mendaftar terlebih dahulu menggunakan pautan untuk menerima nombor dail masuk dan PIN peribadi, yang diperlukan untuk mengakses panggilan persidangan.

Siaran web dan main semula audio serentak akan boleh diakses pada bahagian acara tapak web Autolus.

Mengenai Autolus Therapeutics plcAutolus ialah biofarmaseutikal syarikat membangunkan terapi sel T berprogram generasi akan datang untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun. Menggunakan rangkaian luas teknologi pengaturcaraan sel T proprietari dan modular, Autolus adalah kejuruteraan terapi sel T yang disasarkan, dikawal dan sangat aktif dengan tepat yang direka bentuk untuk mengenali sel sasaran dengan lebih baik, memecahkan mekanisme pertahanannya dan menghapuskan sel-sel ini. Autolus mempunyai produk yang diluluskan oleh FDA, Aucatzyl, dan saluran paip calon produk dalam pembangunan untuk rawatan keganasan hematologi, tumor pepejal dan penyakit autoimun. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.autolus.com

Mengenai Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl ialah terapi sel T chimeric antigen reseptor (CAR) antigen B-limfosit CD19 (CD19) yang direka untuk mengatasi had dalam aktiviti klinikal dan keselamatan berbanding terapi sel T CAR CD19 semasa. Aucatzyl direka bentuk dengan sasaran pantas mengikat off-rate untuk meminimumkan pengaktifan berlebihan sel T yang diprogramkan. Aucatzyl telah diluluskan oleh FDA untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfoblastik akut prekursor sel B berulang atau refraktori pada 16 November 2024. Di EU, penyerahan peraturan kepada EMA telah diterima pada April 2024, manakala di UK, MAA telah diserahkan kepada MHRA pada Julai 2024.

INDIKASI

Aucatzyl ialah imunoterapi sel T autologus yang diubah suai secara genetik terarah CD19 yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfoblastik akut (SEMUA) yang berulang atau refraktori.

< kuat>MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

AMARAN: SINDROM PELEPASAN CYTOKINE, TOKSISIITI NEUROLOGI dan KEMAKATAN HEMATOLOGI SEKUNDER
  • Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS) berlaku pada pesakit yang menerima Aucatzyl. Jangan berikan Aucatzyl kepada pesakit yang mengalami jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Sebelum mentadbir Aucatzyl, pastikan penyedia penjagaan kesihatan mempunyai akses segera kepada ubat-ubatan dan peralatan resusitasi untuk menguruskan CRS.
  • Sindrom Neurotoksisiti Berkaitan Sel Imun (ICANS), termasuk tindak balas yang membawa maut dan mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima Aucatzyl, termasuk serentak dengan CRS atau selepas resolusi CRS. Pantau tanda dan gejala neurologi selepas rawatan dengan Aucatzyl. Sebelum mentadbir Aucatzyl, pastikan penyedia penjagaan kesihatan mempunyai akses segera kepada ubat-ubatan dan peralatan resusitasi untuk menguruskan ketoksikan neurologi. Sediakan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid, seperti yang diperlukan.
  • Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang diubah suai secara genetik BCMA- dan CD19.
    		•

    AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

    Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS)Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS) berlaku mengikuti rawatan dengan Aucatzyl. CRS dilaporkan dalam 75% (75/100) pesakit termasuk Gred 3 CRS dalam 3% pesakit. Masa median untuk permulaan CRS ialah 8 hari selepas infusi pertama (julat: 1 hingga 23 hari) dengan tempoh median selama 5 hari (julat: 1 hingga 21 hari). Manifestasi CRS yang paling biasa termasuk demam (100%), hipotensi (35%), dan hipoksia (19%).

    Sebelum mentadbir Aucatzyl, pastikan penyedia penjagaan kesihatan mempunyai akses segera kepada ubat-ubatan dan peralatan resusitasi untuk menguruskan CRS. Semasa dan selepas rawatan dengan Aucatzyl, pantau pesakit dengan teliti untuk tanda dan gejala CRS setiap hari selama sekurang-kurangnya 14 hari di kemudahan penjagaan kesihatan selepas infusi pertama. Teruskan memantau pesakit untuk CRS selama sekurang-kurangnya 4 minggu selepas setiap infusi dengan Aucatzyl. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya tanda atau gejala CRS berlaku pada bila-bila masa. Pada tanda pertama CRS, segera nilai pesakit untuk dimasukkan ke hospital dan mulakan rawatan dengan penjagaan sokongan berdasarkan keterukan dan pertimbangkan pengurusan lanjut mengikut garis panduan amalan semasa.

    Toksisitas Neurologi 5%) termasuk ICANS (38%), sakit kepala (34%), ensefalopati (33%), pening (22%), gegaran (13%), kebimbangan (9%). ), insomnia (9%) dan kecelaruan (8%).

    Sindrom Neurotoksisiti Berkaitan Sel Imun (ICANS)Peristiwa ICANS berlaku dalam 24% (24/100) pesakit, termasuk Gred ≥ 3 dalam 7% (7/100 ) pesakit. Daripada 24 pesakit yang mengalami ICANS, 33% (8/24) mengalami permulaan selepas infusi pertama, tetapi sebelum infusi kedua Aucatzyl. Masa median untuk permulaan untuk kejadian ICANS selepas infusi pertama ialah 8 hari (julat: 1 hingga 10 hari) dan 6.5 hari (julat: 2 hingga 22 hari) selepas infusi kedua, dengan tempoh median 8.5 hari (julat: 1 hingga 53 hari). Lapan puluh lapan peratus (21/24) pesakit menerima rawatan untuk ICANS. Semua pesakit yang dirawat menerima kortikosteroid dos tinggi dan 42% (10/24) pesakit menerima anti-epileptik secara profilaktik. Sebelum mentadbir Aucatzyl, pastikan penyedia penjagaan kesihatan mempunyai akses segera kepada ubat-ubatan dan peralatan resusitasi untuk menguruskan ICANS.

    Nasihat pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya tanda atau gejala ketoksikan neurologi/ ICANS berlaku. Pada tanda pertama Ketoksikan Neurologi /ICANS, segera nilai pesakit untuk dimasukkan ke hospital dan institut rawatan dengan penjagaan sokongan berdasarkan keterukan dan pertimbangkan pengurusan lanjut mengikut garis panduan amalan semasa.

    Kesan terhadap Keupayaan Memandu dan Menggunakan MesinDisebabkan potensi kejadian neurologi, termasuk perubahan status mental atau sawan, pesakit yang menerima Aucatzyl berisiko mengalami perubahan atau penurunan kesedaran atau penyelarasan dalam lapan minggu selepas infusi Aucatzyl atau sehingga penyelesaian kejadian neurologi oleh doktor yang merawat. Nasihatkan pesakit untuk mengelak daripada memandu dan terlibat dalam pekerjaan atau aktiviti berbahaya, seperti mengendalikan jentera berat atau berkemungkinan berbahaya, dalam tempoh awal ini.

    Sitopenia Berpanjangan Pesakit mungkin menunjukkan sitopenia termasuk anemia, neutropenia, dan trombositopenia selama beberapa minggu selepas rawatan dengan kemoterapi limfodepleting dan Aucatzyl. Pada pesakit yang bertindak balas kepada Aucatzyl, sitopenia Gred ≥ 3 yang berterusan selepas Hari 30 selepas infusi Aucatzyl diperhatikan dalam 71% (29/41) pesakit dan termasuk neutropenia (66%, 27/41) dan trombositopenia (54%, 22). /41). Sitopenia gred 3 atau lebih tinggi yang berterusan selepas Hari 60 selepas infusi Aucatzyl diperhatikan dalam 27% (11/41) pesakit dan termasuk neutropenia (17%, 7/41) dan trombositopenia (15%, 6/41). Pantau kiraan darah selepas infusi Aucatzyl.

    Jangkitan Teruk, termasuk jangkitan yang mengancam nyawa dan maut berlaku pada pesakit selepas infusi Aucatzyl. Jangkitan bukan COVID-19 bagi semua gred berlaku dalam 67% (67/100) pesakit. Jangkitan bukan COVID-19 gred 3 atau lebih tinggi berlaku dalam 41% (41/100) pesakit. Aucatzyl tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jangkitan sistemik aktif yang ketara secara klinikal. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan selepas infusi Aucatzyl dan rawat dengan sewajarnya. Berikan antimikrobial profilaksis mengikut garis panduan tempatan. Neutropenia demam gred 3 atau lebih tinggi diperhatikan dalam 26% (26/100) pesakit selepas infusi Aucatzyl dan mungkin serentak dengan CRS. Sekiranya neutropenia febrile, nilaikan jangkitan dan uruskan dengan antibiotik spektrum luas, cecair dan penjagaan sokongan lain seperti yang ditunjukkan oleh perubatan. Pengaktifan semula virus, berpotensi teruk atau mengancam nyawa, boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat yang ditujukan kepada sel B. Tiada pengalaman dengan mengeluarkan Aucatzyl untuk pesakit dengan ujian positif untuk virus kekurangan imun manusia (HIV) atau dengan virus hepatitis B aktif (HBV) atau virus hepatitis C aktif (HCV). Lakukan saringan untuk HBV, HCV dan HIV mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.

    Hypogammaglobulinemia Hypogammaglobulinemia dan aplasia sel B boleh berlaku pada pesakit selepas infusi Aucatzyl. Hypogammaglobulinemia dilaporkan dalam 10% (10/100) pesakit yang dirawat dengan Aucatzyl termasuk kejadian Gred 3 dalam 2 pesakit (2%). Tahap imunoglobulin harus dipantau selepas rawatan dengan Aucatzyl dan diuruskan mengikut garis panduan institusi termasuk langkah berjaga-jaga jangkitan, profilaksis antibiotik atau antivirus, dan penggantian imunoglobulin. Keselamatan imunisasi dengan vaksin virus hidup semasa atau selepas rawatan dengan Aucatzyl belum dikaji. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan untuk sekurang-kurangnya 6 minggu sebelum permulaan rawatan kemoterapi limfodepleting, semasa rawatan Aucatzyl dan sehingga pemulihan imun selepas rawatan dengan Aucatzyl.

    Limphohistiocytosis Hemophagocytic/Sindrom Pengaktifan Makrofaj (HLH/MAS) HLH/MAS termasuk tindak balas maut dan mengancam nyawa berlaku selepas rawatan dengan Aucatzyl. HLH/MAS dilaporkan dalam 2% (2/100) pesakit dan termasuk peristiwa Gred 3 dan Gred 4 dengan masa permulaan pada Hari 22 dan Hari 41, masing-masing. Seorang pesakit mengalami kejadian ICANS serentak selepas infusi Aucatzyl dan meninggal dunia akibat sepsis dengan HLH/MAS berterusan yang tidak diselesaikan. Berikan rawatan untuk HLH/MAS mengikut piawaian institusi.

    Tindak Balas Hipersensitiviti Tindak balas hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin berlaku disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO), dan eksipien yang digunakan dalam Aucatzyl. Perhatikan pesakit untuk tindak balas hipersensitiviti semasa dan selepas infusi Aucatzyl. Keganasan Sekunder Pesakit yang dirawat dengan Aucatzyl mungkin mengalami keganasan sekunder. Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang diarahkan BCMA dan CD19 yang diubah suai secara genetik. Keganasan sel T matang, termasuk tumor positif CAR, mungkin muncul sejurus minggu selepas infusi, dan mungkin termasuk hasil yang membawa maut. Pantau sepanjang hayat untuk keganasan sekunder. Sekiranya berlaku keganasan sekunder, hubungi Autolus di 1-855-288-5227 untuk melaporkan dan mendapatkan arahan tentang pengumpulan sampel pesakit untuk ujian.

    Tindak Balas Buruk Keselamatan Aucatzyl telah dinilai dalam kajian FELIX di mana 100 pesakit dengan leukemia limfoblastik akut (B-ALL) yang berulang atau refraktori menerima Aucatzyl pada dos median 410 × 106 CD19 sel T berdaya maju positif CAR (julat: 10 hingga 480 × 106 Sel T berdaya maju CD19 CAR-positif dengan 90% pesakit menerima dos yang disyorkan sebanyak 410 × 106 +/- 25%).

    Reaksi buruk serius yang paling biasa bagi mana-mana Gred (insiden ≥ 2%) termasuk jangkitan-patogen tidak ditentukan, neutropenia demam, ICANS, CRS, demam, gangguan berjangkit bakteria, ensefalopati, jangkitan kulat, pendarahan, kegagalan pernafasan, hipotensi, asites, HLH/MAS, trombosis dan hipoksia. Sembilan pesakit (9%) mengalami reaksi buruk yang membawa maut termasuk jangkitan (sepsis, radang paru-paru, peritonitis), asites, embolisme pulmonari, sindrom gangguan pernafasan akut, HLH/MAS dan ICANS. Daripada 9 pesakit, lima pesakit yang meninggal dunia akibat jangkitan mengalami neutropenia yang sedia ada dan berterusan sebelum menerima terapi penyambung, rawatan kemoterapi limfodeplesi dan/atau Aucatzyl.

    Sila lihat penuh Maklumat Preskripsi, termasuk AMARAN BERKOTAK dan Panduan Ubat.

    < p align="justify">Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian "safe harbor" dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah kenyataan yang bukan fakta sejarah, dan dalam sesetengah kes boleh dikenal pasti dengan istilah seperti "mungkin," "akan," "boleh," "jangka," "rancangan," "jangka," dan "percaya." Pernyataan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada: kenyataan mengenai pasaran dan potensi terapeutik untuk Aucatzyl untuk dewasa r/r B-ALL; Pembangunan dan pengkomersilan Autolus bagi calon produknya; faedah klinikal Aucatzyl yang dijangkakan; Pelan pembuatan, jualan dan pemasaran Autolus untuk Aucatzyl, termasuk jangkaan mengenai masa pelancaran komersial di Amerika Syarikat dan keupayaan untuk mencapai pesakit tepat pada masanya; jumlah dan masa pembayaran penting di bawah perjanjian kerjasama dan lesen Autolus; dan rancangan pembangunan masa depan Aucatzyl, termasuk masa atau kemungkinan pengembangan ke pasaran tambahan atau geografi dan kelulusan kawal selia yang berkaitan. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan pandangan dan andaian semasa pengurusan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan, prestasi atau peristiwa sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan tersebut. Keputusan sebenar dan masa peristiwa mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut akibat daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang termasuk, tanpa had: Keupayaan Autolus untuk mengekalkan kelulusan kawal selia Aucatzyl; keupayaannya untuk melaksanakan strategi pengkomersilannya untuk Aucatzyl; keupayaannya untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan calon produknya yang lain dan masa atau kemungkinan pengembangan Aucatzyl ke dalam pasaran atau geografi tambahan; Keupayaan Autolus untuk menubuhkan dan mengembangkan infrastruktur komersial dan berjaya melancarkan, memasarkan dan menjual Aucatzyl; tindakan agensi kawal selia, yang boleh menjejaskan permulaan, masa dan kemajuan ujian klinikal atau kelulusan kawal selia masa hadapan; pelabelan untuk Aucatzyl/obe-cel dalam sebarang petunjuk masa hadapan atau populasi pesakit, jika diluluskan; potensi pembayar untuk menangguhkan, mengehadkan atau menafikan perlindungan untuk Aucatzyl; Keupayaan Autolus untuk mendapatkan, mengekalkan dan menguatkuasakan perlindungan harta intelek untuk Aucatzyl atau mana-mana calon produk yang sedang dibangunkannya; keputusan ujian klinikal tidak selalu menjadi ramalan keputusan masa depan; kos, masa dan keputusan ujian klinikal; bahawa ramai calon produk tidak menjadi ubat yang diluluskan tepat pada masanya atau kos efektif atau sama sekali; keupayaan untuk mendaftarkan pesakit dalam ujian klinikal; dan kemungkinan kebimbangan keselamatan dan keberkesanan. Untuk perbincangan tentang risiko dan ketidakpastian lain, dan faktor penting lain, mana-mana daripadanya boleh menyebabkan keputusan sebenar Autolus berbeza daripada yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan, lihat bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Autolus pada Borang 10-K yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, atau SEC, pada 21 Mac 2024 serta perbincangan tentang potensi risiko, ketidakpastian dan faktor penting lain dalam pemfailan Autolus yang seterusnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Semua maklumat dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh keluaran, dan Autolus tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Oleh itu, anda seharusnya tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebagai mewakili pandangan Autolus pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

    Rujukan

    1. Anggaran SEER dan EUCAN untuk AS dan EU masing-masing

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Rawatan imunoterapi leukemia limfoblastik akut: sekarang, seterusnya, dan seterusnya. Kanser (Basel). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Pilihan imunoterapeutik untuk pengurusan leukemia limfoblastik akut sel B yang berulang atau refraktori: bagaimana untuk memilih ejen yang baru diluluskan? Limfoma Leuk. 2020;61:7-17.

    24/11 US-AUC-0082

    *Kadar Remisi Lengkap Keseluruhan "Pada Bila-bila Masa" termasuk Remisi Lengkap (CR) dan Remisi Lengkap dengan pemulihan hematologi tidak lengkap (CRi) "Pada Bila-bila Masa"

    Disiarkan : 2024-11-11 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular