FDA keurt Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) goed voor volwassenen met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie

Volg Drugslib op

FDA keurt Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) goed voor volwassenen met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie

LONDEN, 8 november 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), een biofarmaceutisch bedrijf in de vroege commerciële fase dat geprogrammeerde T-celtherapieën van de volgende generatie ontwikkelt, kondigt vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor het in de handel brengen van Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-cel precursor acute lymfatische leukemie (r/r B-ALL).

“Adult ALL is een extreem agressieve kanker, en er bestaat een grote onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met deze ziekte zodra ze terugvallen, waarbij ze historisch gezien slechte resultaten hebben,” aldus Elias Jabbour, MD, Amerikaans hoofdonderzoeker van de FELIX-studie en hoogleraar Leukemie, ALL Section Chief, aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas, Houston, Texas. “Deze mijlpaalgoedkeuring, gebaseerd op het aangetoonde klinische voordeel van Aucatzyl, brengt nieuwe hoop voor volwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-ALL.”

Aucatzyl werd goedgekeurd door de FDA op basis van de resultaten uit het FELIX klinische onderzoek naar obe-cel bij volwassen patiënten met r/r B-ALL. In het morfologische ziektecohort ontvingen 94 patiënten ten minste één infusie van Aucatzyl, waarvan 65 patiënten > 5% blasten in het beenmerg hadden na screening en voorafgaand aan de start van de lymfodepletietherapie. Zij ontvingen een conform product, waardoor de werkzaamheid evalueerbaar werd geacht. Bij de op werkzaamheid evalueerbare patiënten (n=65) bereikte 63% een algehele volledige remissie (OCR1), waaronder 51% van de patiënten met CR op enig moment en 12% van de patiënten met CRi op enig moment. Het belangrijkste werkzaamheidsresultaat was volledige remissie binnen 3 maanden, wat werd bereikt bij 42% van de patiënten, en de mediane duur van de remissie (DOR) was 14,1 maanden. Aucatzyl vertoonde lage niveaus van Cytokine Release Syndroom (CRS), met 3% voorvallen van graad 3 en geen voorvallen van graad 4 of 5. Graad ≥ 3 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) werd gemeld bij 7% van de patiënten. Er was geen REMS vereist door de FDA voor Aucatzyl.

De veiligheid van Aucatzyl omvat een omkaderde waarschuwing voor CRS, neurologische toxiciteiten en secundaire hematologische maligniteiten. ICANS, waaronder fatale of levensbedreigende reacties, kwamen voor bij patiënten die Aucatzyl kregen. T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapieën. In het FELIX-onderzoek waren de meest voorkomende niet-laboratoriumbijwerkingen (incidentie ≥ 20%) onder meer CRS, infecties – pathogeen niet gespecificeerd, pijn in het bewegingsapparaat, virale infecties, koorts, misselijkheid, bacteriële infectieziekten, diarree, febriele neutropenie, ICANS, hypotensie, pijn, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie en bloeding.

“Gebaseerd op de ervaring in de FELIX proef Aucatzyl is zeer actief en kan goed worden beheerd, en biedt een aantrekkelijk risico-batenprofiel voor B-ALL-patiënten,” zei Dr. Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, hoofdonderzoeker van de FELIX-studie en universitair hoofddocent Hematologie aan het University College London (UCL) Cancer Institute. “In het FELIX-onderzoek heeft Aucatzyl blijk gegeven van volharding op de lange termijn en diepgaande reacties die volgens ons van cruciaal belang zijn voor remissies op lange termijn bij B-ALL.”

“We zijn zo blij dat we nu Aucatzyl, ons eerste commerciële product, kunnen aanbieden aan volwassen r/r B-ALL-patiënten in de VS. Deze goedkeuring zou niet mogelijk zijn geweest zonder de steun van iedereen de patiënten, hun families en verzorgers, hun behandelende artsen en de verpleegsters en onderzoekers in de behandelcentra – bedankt,” zei Dr. Christian Itin, Chief Executive Officer van Autolus. “Deze mijlpaal is het resultaat van vele jaren hard werken, het fundamentele werk van onze partners bij UCL en de niet aflatende inzet van ons interne team, onze externe partners en aandeelhouders. Dit is een trotse dag voor Autolus.”

Aucatzyl zal worden vervaardigd in de speciale commerciële productielocatie van Autolus, de Nucleus, in Stevenage, VK. De locatie kreeg in maart 2024 een Manufacturer’s Importation Authorization (MIA) en een GMP-certificaat van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en werd geïnspecteerd als onderdeel van het goedkeuringsproces van de FDA. Tijdens de inspecties ter plaatse werden door de MHRA of de FDA geen belangrijke of kritische observaties vastgesteld. The Nucleus zal Aucatzyl wereldwijd leveren, waarbij Cardinal Health zal fungeren als de commerciële distributiepartner van Autolus in de VS. Autolus zal nu samenwerken met bestaande behandelcentra om het onboardingproces te voltooien en de eerste planning van patiënten te initiëren om Aucatzyl commercieel beschikbaar te maken in de VS. p>

ALL is een agressieve vorm van bloedkanker waarbij ook de lymfeklieren, milt, lever, centraal zenuwstelsel en andere organen betrokken kunnen zijn. Jaarlijks worden in de VS en de EU ongeveer 8.400 nieuwe gevallen van volwassen ALL gediagnosticeerd, waarbij ongeveer 3.000 patiënten zich in de recidiverende refractaire setting bevinden.1 De overlevingspercentages blijven zeer laag bij volwassen patiënten met r/r ALL, met een mediane totale overleving van acht maanden. 2 Bij de eerstelijnsbehandeling voor volwassen r/r B-ALL zal uiteindelijk tot 50% van de patiënten terugvallen, en de standaardbehandeling kan ernstige toxiciteiten veroorzaken en voor sommige patiënten belastend zijn.3,4

Aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA's) voor obe-cel bij volwassen r/r ALL worden beoordeeld door de toezichthouders in zowel de EU als het VK, waarbij een indiening bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wordt geaccepteerd in maart 2024, en een inzending die in augustus 2024 door de Britse MHRA werd aanvaard.

Conferentiegesprek

Het management zal op 11 november om 8.30 uur EST/13.30 uur BST een telefonische vergadering en webcast organiseren om de Aucatzyl-goedkeuring. Deelnemers aan de telefonische vergadering moeten zich vooraf registreren via deze link naar u ontvangt de inbelnummers en een persoonlijke pincode die nodig zijn voor toegang tot de telefonische vergadering.

Een gelijktijdige audiowebcast en herhaling zal toegankelijk zijn op de evenementensectie van de website van Autolus.

Over Autolus Therapeutics plcAutolus is een biofarmaceutisch product bedrijf dat geprogrammeerde T-celtherapieën van de volgende generatie ontwikkelt voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten. Met behulp van een breed scala aan gepatenteerde en modulaire T-celprogrammeringstechnologieën ontwikkelt Autolus nauwkeurig gerichte, gecontroleerde en zeer actieve T-celtherapieën die zijn ontworpen om doelcellen beter te herkennen, hun afweermechanismen af ​​te breken en deze cellen te elimineren. Autolus heeft een door de FDA goedgekeurd product, Aucatzyl, en een pijplijn van productkandidaten in ontwikkeling voor de behandeling van hematologische maligniteiten, solide tumoren en auto-immuunziekten. Ga voor meer informatie naar www.autolus.com

Over Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl is een B-lymfocytenantigeen CD19 (CD19) chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie ontworpen om de beperkingen in klinische activiteit en veiligheid vergeleken met de huidige CD19 CAR T-celtherapieën. Aucatzyl is ontworpen met een snelle doelbindingssnelheid om overmatige activering van de geprogrammeerde T-cellen te minimaliseren. Aucatzyl werd op 16 november 2024 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie. In de EU werd in april 2024 een regelgevende indiening bij de EMA geaccepteerd, terwijl in het VK een regelgevende indiening bij de EMA werd aanvaard. MAA werd in juli 2024 ingediend bij MHRA.

INDICATIE

Aucatzyl is een CD19-gerichte, genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-cel-precursor acute lymfatische leukemie (ALL).

strong>BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING: CYTOKINE-RELEASE SYNDROOM, NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN en SECUNDAIRE HEMATOLOGISCHE MALIGNANCTIES
  • Cytokine Release Syndroom (CRS) trad op bij patiënten die Aucatzyl kregen. Dien Aucatzyl niet toe aan patiënten met een actieve infectie of ontstekingsstoornissen. Voordat u Aucatzyl toedient, moet u ervoor zorgen dat zorgverleners onmiddellijke toegang hebben tot medicijnen en reanimatieapparatuur om CRS te behandelen.
  • Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), inclusief fatale en levensbedreigende reacties, trad op bij patiënten die Aucatzyl kregen, ook gelijktijdig met CRS of nadat CRS was verdwenen. Controleer op neurologische tekenen en symptomen na behandeling met Aucatzyl. Voordat u Aucatzyl toedient, moet u ervoor zorgen dat zorgverleners onmiddellijke toegang hebben tot medicijnen en reanimatieapparatuur om neurologische toxiciteiten te beheersen. Zorg voor ondersteunende zorg en/of corticosteroïden, indien nodig.
  • T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immuuntherapieën sterk>.
    		•

    WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

    Cytokine Release Syndroom (CRS)Cytokine Release Syndroom (CRS) is opgetreden na behandeling met Aucatzyl. CRS werd gemeld bij 75% (75/100) van de patiënten, inclusief graad 3 CRS bij 3% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 8 dagen na de eerste infusie (bereik: 1 tot 23 dagen) met een mediane duur van 5 dagen (bereik: 1 tot 21 dagen). De meest voorkomende manifestaties van CRS waren koorts (100%), hypotensie (35%) en hypoxie (19%).

    Zorg er vóór het toedienen van Aucatzyl voor dat zorgverleners onmiddellijke toegang hebben tot medicijnen en reanimatieapparatuur om CRS te behandelen. Tijdens en na de behandeling met Aucatzyl moeten patiënten in de gezondheidszorginstelling na de eerste infusie gedurende minimaal 14 dagen dagelijks nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van CRS. Blijf patiënten controleren op CRS gedurende ten minste 4 weken na elke infusie met Aucatzyl. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich op enig moment tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij het eerste teken van CRS moet u de patiënt onmiddellijk evalueren voor ziekenhuisopname en een behandeling instellen met ondersteunende zorg op basis van de ernst en verdere behandeling overwegen volgens de huidige praktijkrichtlijnen.

    Neurologische toxiciteiten

    sterke>Neurologische toxiciteiten, waaronder Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), die fataal of levensbedreigend waren, traden op na behandeling met Aucatzyl. Neurologische toxiciteiten werden gemeld bij 64% (64/100) van de patiënten, waaronder graad ≥ 3 bij 12% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteiten was 10 dagen (bereik: 1 tot 246 dagen) met een mediane duur van 13 dagen (bereik: 1 tot 904 dagen). Onder patiënten met neurologische toxiciteiten waren de meest voorkomende symptomen (> 5%) ICANS (38%), hoofdpijn (34%), encefalopathie (33%), duizeligheid (22%), tremor (13%), angst (9% ), slapeloosheid (9%) en delirium (8%).

    Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)ICANS-voorvallen traden op bij 24% (24/100) van de patiënten, inclusief graad ≥ 3 bij 7% (7/100) ) van patiënten. Van de 24 patiënten die ICANS ondervonden, ondervond 33% (8/24) een aanvang na de eerste infusie, maar vóór de tweede infusie van Aucatzyl. De mediane tijd tot aanvang van ICANS-voorvallen na de eerste infusie was 8 dagen (bereik: 1 tot 10 dagen) en 6,5 dagen (bereik: 2 tot 22 dagen) na de tweede infusie, met een mediane duur van 8,5 dagen (bereik: 1 tot 53 dagen). Achtentachtig procent (21/24) van de patiënten kreeg een behandeling voor ICANS. Alle behandelde patiënten kregen hoge doses corticosteroïden en 42% (10/24) van de patiënten kreeg profylactisch anti-epileptica. Voordat u Aucatzyl toedient, moet u ervoor zorgen dat zorgverleners onmiddellijk toegang hebben tot medicijnen en reanimatieapparatuur om ICANS te behandelen.

    Raadpleeg patiënten om medische hulp te zoeken als zich tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit/ICANS voordoen. Bij het eerste teken van neurologische toxiciteit/ICANS moet u patiënten onmiddellijk beoordelen voor ziekenhuisopname en een behandeling instellen met ondersteunende zorg op basis van de ernst, en verdere behandeling overwegen volgens de huidige praktijkrichtlijnen.

    Effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienenVanwege de mogelijkheid van neurologische gebeurtenissen, waaronder een veranderde mentale toestand of toevallen, lopen patiënten die Aucatzyl krijgen risico op een veranderd of verminderd bewustzijn of coördinatie in de acht weken na de Aucatzylinfusie of totdat het neurologische voorval door de behandelend arts is verholpen. Adviseer patiënten om gedurende deze eerste periode niet te autorijden en gevaarlijke beroepen of activiteiten uit te oefenen, zoals het bedienen van zware of potentieel gevaarlijke machines.

    Langdurige cytopenieën Patiënten kan cytopenieën vertonen, waaronder bloedarmoede, neutropenie en trombocytopenie gedurende enkele weken na behandeling met lymfodendepleterende chemotherapie en Aucatzyl. Bij patiënten die reageerden op Aucatzyl werden cytopenieën van graad ≥ 3 die aanhielden na dag 30 na de Aucatzylinfusie waargenomen bij 71% (29/41) van de patiënten, waaronder neutropenie (66%, 27/41) en trombocytopenie (54%, 22). /41). Graad 3 of hoger cytopenieën die aanhielden tot na dag 60 na Aucatzylinfusie werden waargenomen bij 27% (11/41) van de patiënten en omvatten neutropenie (17%, 7/41) en trombocytopenie (15%, 6/41). Controleer het bloedbeeld na de Aucatzylinfusie.

    Infecties Ernstige, waaronder levensbedreigende en fatale infecties kwamen voor bij patiënten na een Aucatzylinfusie. Niet-COVID-19-infecties van alle graden kwamen voor bij 67% (67/100) van de patiënten. Graad 3 of hoger niet-COVID-19-infecties kwamen voor bij 41% (41/100) van de patiënten. Aucatzyl mag niet worden toegediend aan patiënten met klinisch significante actieve systemische infecties. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van infectie voor en na de Aucatzylinfusie en behandel ze op de juiste manier. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de lokale richtlijnen. Graad 3 of hoger febriele neutropenie werd waargenomen bij 26% (26/100) van de patiënten na Aucatzylinfusie en kan gelijktijdig voorkomen met CRS. In het geval van febriele neutropenie dient u de infectie te beoordelen en te behandelen met breedspectrumantibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd. Virale reactivering, mogelijk ernstig of levensbedreigend, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tegen B-cellen zijn gericht. Er is geen ervaring met de productie van Aucatzyl voor patiënten met een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of met een actief hepatitis B-virus (HBV) of actief hepatitis C-virus (HCV). Voer screening uit op HBV, HCV en HIV in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat de cellen worden verzameld voor productie.

    Hypogammaglobulinemie Hypogammaglobulinemie en B-celaplasie kunnen voorkomen bij patiënten na Aucatzylinfusie. Hypogammaglobulinemie werd gemeld bij 10% (10/100) van de patiënten behandeld met Aucatzyl, inclusief voorvallen van graad 3 bij 2 patiënten (2%). De immunoglobulinespiegels moeten na de behandeling met Aucatzyl worden gecontroleerd en beheerd volgens de institutionele richtlijnen, waaronder voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibiotica- of antivirale profylaxe en vervanging van immunoglobulinen. De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na de behandeling met Aucatzyl is niet onderzocht. Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de lymfodendepleterende chemotherapie, tijdens de behandeling met Aucatzyl en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Aucatzyl.

    Hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS) HLH/MAS, waaronder fatale en levensbedreigende reacties, traden op na behandeling met Aucatzyl. HLH/MAS werd gemeld bij 2% (2/100) van de patiënten en omvatte graad 3- en graad 4-voorvallen met aanvangstijd op respectievelijk dag 22 en dag 41. Eén patiënt ervoer gelijktijdige ICANS-voorvallen na de Aucatzylinfusie en overleed als gevolg van sepsis met aanhoudende HLH/MAS die niet was verdwenen. Dien een behandeling voor HLH/MAS toe volgens institutionele normen.

    Overgevoeligheidsreacties Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden als gevolg van dimethylsulfoxide (DMSO), een hulpstof gebruikt in Aucatzyl. Observeer patiënten op overgevoeligheidsreacties tijdens en na de infusie met Aucatzyl. Secundaire maligniteiten Patiënten die met Aucatzyl worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen. T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapieën. Maligniteiten van volwassen T-cellen, waaronder CAR-positieve tumoren, kunnen al weken na de infusie optreden en kunnen fatale gevolgen hebben. Levenslang monitoren op secundaire maligniteiten. In het geval dat er een secundaire maligniteit optreedt, kunt u contact opnemen met Autolus op 1-855-288-5227 voor rapportage en voor instructies over het verzamelen van patiëntmonsters voor testen.

    Bijwerkingen De veiligheid van Aucatzyl werd geëvalueerd in het FELIX-onderzoek waarin 100 patiënten met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) Aucatzyl kregen op een mediane dosis van 410 × 106 CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (bereik: 10 tot 480 × 106 CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen waarbij 90% van de patiënten de aanbevolen dosis van 410 × 106 +/- 25%) ontving.

    De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van welke graad dan ook (incidentie ≥ 2%) inclusief infecties - niet-gespecificeerde ziekteverwekker, febriele neutropenie, ICANS, CRS, koorts, bacteriële infectieziekten, encefalopathie, schimmelinfecties, bloeding, respiratoire insufficiëntie, hypotensie, ascites, HLH/MAS, trombose en hypoxie. Negen patiënten (9%) ondervonden fatale bijwerkingen, waaronder infecties (sepsis, longontsteking, peritonitis), ascites, longembolie, acuut respiratoir noodsyndroom, HLH/MAS en ICANS. Van de 9 patiënten hadden vijf patiënten die stierven aan infecties reeds bestaande en aanhoudende neutropenie voordat zij overbruggingstherapie, lymfodepletie-chemotherapie en/of Aucatzyl kregen.

    Zie het volledige Voorschrijfinformatie, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING en Medicatiehandleiding.

    >

    Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de "veilige haven"-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. uitziende uitspraken zijn uitspraken die geen historische feiten zijn, en in sommige gevallen kunnen worden geïdentificeerd met termen als ‘kunnen’, ‘zullen’, ‘zouden kunnen’, ‘verwachten’, ‘plannen’, ‘anticiperen’ en ‘geloven’. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verklaringen over de markt en het therapeutische potentieel van Aucatzyl voor volwassenen r/r B-ALL; de ontwikkeling en commercialisering door Autolus van zijn productkandidaten; de verwachte klinische voordelen van Aucatzyl; De productie-, verkoop- en marketingplannen van Autolus voor Aucatzyl, inclusief verwachtingen met betrekking tot de timing van de commerciële lancering in de Verenigde Staten en het vermogen om patiënten tijdig te bereiken; het bedrag en de timing van mijlpaalbetalingen onder de samenwerkings- en licentieovereenkomsten van Autolus; en toekomstige ontwikkelingsplannen van Aucatzyl, inclusief de timing of waarschijnlijkheid van uitbreiding naar aanvullende markten of regio's en gerelateerde wettelijke goedkeuringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige opvattingen en veronderstellingen van het management en brengen risico's en onzekerheden met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die welke in dergelijke verklaringen zijn uitgedrukt of geïmpliceerd. De werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking: het vermogen van Autolus om de goedkeuring van Aucatzyl door de regelgevende instanties te behouden; haar vermogen om haar commercialiseringsstrategie voor Aucatzyl uit te voeren; haar vermogen om haar andere productkandidaten te ontwikkelen, produceren en commercialiseren en de timing of waarschijnlijkheid van uitbreiding van Aucatzyl naar aanvullende markten of geografische gebieden; Het vermogen van Autolus om een ​​commerciële infrastructuur op te zetten en uit te breiden en om Aucatzyl met succes te lanceren, op de markt te brengen en te verkopen; acties van regelgevende instanties, die van invloed kunnen zijn op de start, timing en voortgang van klinische onderzoeken of toekomstige goedkeuring door regelgevende instanties; de etikettering voor Aucatzyl/obe-cel in elke toekomstige indicatie of patiëntenpopulatie, indien goedgekeurd; de mogelijkheid voor betalers om de dekking voor Aucatzyl uit te stellen, te beperken of te weigeren; Het vermogen van Autolus om bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen, te behouden en af ​​te dwingen voor Aucatzyl of eventuele productkandidaten die het ontwikkelt; de resultaten van klinische onderzoeken zijn niet altijd voorspellend voor toekomstige resultaten; de kosten, timing en resultaten van klinische onderzoeken; dat veel kandidaat-producten niet tijdig of op een kosteneffectieve basis goedgekeurde geneesmiddelen worden, of helemaal niet; de mogelijkheid om patiënten in klinische onderzoeken in te schrijven; en mogelijke veiligheids- en werkzaamheidsproblemen. Voor een bespreking van andere risico's en onzekerheden, en andere belangrijke factoren, die er allemaal toe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten van Autolus verschillen van die vervat in de toekomstgerichte verklaringen, zie het gedeelte met de titel "Risicofactoren" in het jaarverslag van Autolus op Formulier. 10-K heeft op 21 maart 2024 een aanvraag ingediend bij de Securities and Exchange Commission, of de SEC, evenals besprekingen van potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in de daaropvolgende indieningen van Autolus bij de Securities and Exchange Commission. Alle informatie in dit persbericht geldt op de datum van het persbericht en Autolus is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet. U dient er daarom niet op te vertrouwen dat deze toekomstgerichte verklaringen de standpunten van Autolus weergeven vanaf enige datum na de datum van dit persbericht.

    Referenties

    1. SEER- en EUCAN-schattingen voor respectievelijk de VS en de EU

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Immunotherapiebehandeling met acute lymfatische leukemie: nu, daarna en daarna. Kankers (Bazel). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Immunotherapeutische opties voor de behandeling van recidiverende of refractaire B-cel acute lymfatische leukemie: hoe selecteren we nieuw goedgekeurde middelen? Leuk lymfoom. 2020;61:7-17.

    24/11 US-AUC-0082

    *Het percentage algehele complete remissie ‘op elk moment’ omvat complete remissie (CR) en complete remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) ‘op elk moment’

    Geplaatst : 2024-11-11 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden