FDA zatwierdza Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) do stosowania u dorosłych z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) do stosowania u dorosłych z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B

LONDYN, 8 listopada 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), firma biofarmaceutyczna na wczesnym etapie komercji, opracowująca programowane terapie komórkami T nowej generacji, ogłasza dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Aucatzyl (obecabtagene autoleucel). do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów komórek B (r/r B-ALL).

„ALL u dorosłych jest niezwykle agresywnym nowotworem i istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb medycznych w zakresie leczenia pacjentów cierpiących na tę chorobę po nawrocie choroby, u których w przeszłości wyniki były słabe” powiedział Elias Jabbour, lekarz medycyny, główny badacz badania FELIX w USA i profesor białaczki, szef sekcji ALL w Anderson Cancer Center na Uniwersytecie Teksasu w Houston w Teksasie. „To przełomowe zatwierdzenie, oparte na wykazanych korzyściach klinicznych leku Aucatzyl, daje nową nadzieję dorosłym pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie B-ALL.”

Aucatzyl został zatwierdzony przez FDA na podstawie wyników z badania klinicznego FELIX dotyczącego obe-cel u dorosłych pacjentów z r/r B-ALL. W kohorcie chorób morfologicznych 94 pacjentów otrzymało co najmniej jedną infuzję produktu Aucatzyl, z czego u 65 pacjentów po badaniach przesiewowych i przed rozpoczęciem leczenia limfodeplecji stwierdzono > 5% blastów w szpiku kostnym i otrzymało produkt zgodny z zaleceniami, co kwalifikuje ich jako możliwych do oceny skuteczności. Wśród pacjentów, u których można było ocenić skuteczność (n=65), 63% osiągnęło całkowitą całkowitą remisję (OCR1), co obejmuje 51% pacjentów z CR w dowolnym momencie i 12% pacjentów z CRi w dowolnym momencie. Głównym wynikiem skuteczności była całkowita remisja w ciągu 3 miesięcy, którą osiągnięto u 42% pacjentów, a mediana czasu trwania remisji (DOR) wyniosła 14,1 miesiąca. Aucatzyl wykazywał niski poziom zespołu uwalniania cytokin (CRS), z 3% zdarzeniami stopnia 3. i brakiem zdarzeń stopnia 4. lub 5. U 7% pacjentów zgłoszono zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi ≥ 3. (ICANS). FDA nie wymagała stosowania REMS dla Aucatzyl.

Bezpieczeństwo leku Aucatzyl obejmuje ostrzeżenie w ramce dotyczące CRS, toksyczności neurologicznej i wtórnych nowotworów hematologicznych. U pacjentów otrzymujących Aucatzyl wystąpiły reakcje ICANS, w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu. Nowotwory złośliwe z komórek T występowały po leczeniu nowotworów hematologicznych genetycznie zmodyfikowanymi autologicznymi immunoterapiami z komórek T kierowanymi BCMA i CD19. W badaniu FELIX najczęstsze nielaboratoryjne działania niepożądane (częstość występowania ≥ 20%) obejmowały CRS, zakażenia-patogen nieokreślony, ból mięśniowo-szkieletowy, zakażenia wirusowe, gorączkę, nudności, bakteryjne zaburzenia zakaźne, biegunkę, neutropenię z gorączką, ICANS, niedociśnienie, ból, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia i krwotok.

„Na podstawie doświadczeń z badania FELIX lek Aucatzyl jest wysoce aktywny i można go dobrze kontrolować, oferując atrakcyjny profil ryzyka i korzyści dla B – WSZYSTKICH pacjentów” powiedziała dr Claire Roddie, lekarz medycyny, doktor nauk medycznych, FRCPath, główny badacz badania FELIX i profesor nadzwyczajny hematologii w Instytucie Raka University College London (UCL). „W badaniu FELIX Aucatzyl wykazał długoterminową trwałość i głębokie reakcje, które naszym zdaniem mają kluczowe znaczenie dla uzyskania długotrwałych remisji w B-ALL.”

„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy teraz zaoferować Aucatzyl, nasz pierwszy produkt komercyjny, dorosłym pacjentom z r/r B-ALL w USA. To zatwierdzenie nie byłoby możliwe bez wsparcia wszystkich pacjentom, ich rodzinom i opiekunom, lekarzom prowadzącym oraz pielęgniarkom i badaczom w ośrodkach terapeutycznych – dziękuję” powiedział dr Christian Itin, dyrektor generalny Autolus. „Ten kamień milowy jest zwieńczeniem wielu lat ciężkiej pracy, podstawowej pracy naszych partnerów na UCL i niezachwianego zaangażowania naszego wewnętrznego zespołu, naszych partnerów zewnętrznych i akcjonariuszy. To dumny dzień dla Autolus.”

Aucatzyl będzie produkowany w dedykowanym komercyjnym zakładzie produkcyjnym Autolus, Nucleus, w Stevenage w Wielkiej Brytanii. W marcu 2024 r. zakład otrzymał zezwolenie na import producenta (MIA) i certyfikat GMP od brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), a także został poddany inspekcji w ramach procesu zatwierdzania przez FDA. Podczas inspekcji na miejscu ani MHRA, ani FDA nie stwierdziły żadnych poważnych ani krytycznych obserwacji. Nucleus będzie zaopatrywał Aucatzyl na całym świecie, a Cardinal Health będzie komercyjnym partnerem dystrybucyjnym Autolus w USA. Autolus nawiąże teraz współpracę z istniejącymi ośrodkami terapeutycznymi, aby zakończyć proces wdrażania i zainicjować pierwszy harmonogram pacjentów, aby produkt Aucatzyl był dostępny komercyjnie w USA.

ALL to agresywny rodzaj raka krwi, który może również zająć węzły chłonne, śledzionę, wątrobę, centralny układ nerwowy i inne narządy. Co roku w USA i UE diagnozuje się około 8400 nowych przypadków ALL u dorosłych, przy czym około 3000 pacjentów jest w fazie opornej na leczenie z nawrotami choroby.1 Wskaźniki przeżycia są nadal bardzo niskie u dorosłych pacjentów z ALL r/r, a mediana całkowitego przeżycia wynosi osiem miesięcy. 2 W przypadku leczenia pierwszego rzutu u dorosłych r/r B-ALL aż u 50% pacjentów ostatecznie dojdzie do nawrotu choroby, a standardowe leczenie może wywołać poważne działania toksyczne i może być uciążliwe dla niektórych pacjentów.3,4

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) leku obe-cel u dorosłych r/r ALL są rozpatrywane przez organy regulacyjne zarówno w UE, jak i Wielkiej Brytanii, a wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) został zaakceptowany w marcu 2024 r. i wniosek zaakceptowany przez brytyjską MHRA w sierpniu 2024 r.

Telekonferencja

Kierownictwo zorganizuje telekonferencję i transmisję internetową w dniu 11 listopada o godz. 8:30 czasu wschodniego/13:30 czasu BST w celu omówienia Zatwierdzenie Aucatzylu. Uczestnicy połączeń konferencyjnych powinni dokonać wstępnej rejestracji za pomocą tego link do otrzymaj numery dostępowe i osobisty PIN, które są wymagane do uzyskania dostępu do połączenia konferencyjnego.

Jednoczesna transmisja audio w internecie i powtórka będą dostępne na stronie sekcja wydarzeń witryny internetowej Autolus.

O firmie Autolus Therapeutics plcAutolus jest lekiem biofarmaceutycznym firma opracowująca programowane terapie komórkami T nowej generacji do leczenia raka i chorób autoimmunologicznych. Korzystając z szerokiego zestawu zastrzeżonych i modułowych technologii programowania komórek T, Autolus opracowuje precyzyjnie ukierunkowane, kontrolowane i wysoce aktywne terapie komórkami T, które mają na celu lepsze rozpoznawanie komórek docelowych, przełamanie ich mechanizmów obronnych i wyeliminowanie tych komórek. Firma Autolus posiada produkt zatwierdzony przez FDA, Aucatzyl, oraz opracowywaną listę kandydatów na produkty do leczenia nowotworów hematologicznych, guzów litych i chorób autoimmunologicznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.autolus.com

O Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl to terapia komórkami T antygenu limfocytów B CD19 (CD19) chimerycznego receptora antygenu (CAR) zaprojektowana w celu przezwyciężenia ograniczenia aktywności klinicznej i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnymi terapiami komórkami T CD19 CAR. Aucatzyl opracowano z myślą o szybkiej dysfunkcji wiązania celu, aby zminimalizować nadmierną aktywację zaprogramowanych limfocytów T. Aucatzyl został zatwierdzony przez FDA do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów komórek B w dniu 16 listopada 2024 r. W UE wniosek regulacyjny do EMA został przyjęty w kwietniu 2024 r., natomiast w Wielkiej Brytanii MAA złożono do MHRA w lipcu 2024 r.

WSKAZANIE

Aucatzyl to genetycznie zmodyfikowana autologiczna immunoterapia z limfocytów T ukierunkowana na CD19, wskazana do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorowych komórek B (ALL).

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE: ZESPÓŁ UWALNIENIA CYTOKIN, TOKSYCZNOŚĆ NEUROLOGICZNA i WTÓRNE złośliwości hematologiczne
  • Zespół uwalniania cytokin (CRS) występował u pacjentów otrzymujących Aucatzyl. Nie podawać leku Aucatzyl pacjentom z czynną infekcją lub stanami zapalnymi. Przed podaniem leku Aucatzyl należy upewnić się, że pracownicy służby zdrowia mają natychmiastowy dostęp do leków i sprzętu do resuscytacji umożliwiającego leczenie CRS.
  • Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), obejmujący reakcje śmiertelne i zagrażające życiu, występował u pacjentów otrzymujących Aucatzyl, w tym jednocześnie z CRS lub po ustąpieniu CRS. Po leczeniu lekiem Aucatzyl należy monitorować objawy neurologiczne. Przed podaniem leku Aucatzyl należy upewnić się, że pracownicy służby zdrowia mają natychmiastowy dostęp do leków i sprzętu do resuscytacji w celu opanowania toksyczności neurologicznej. W razie potrzeby zapewnij leczenie wspomagające i/lub kortykosteroidy.
  • Po leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego genetycznie zmodyfikowanymi autologicznymi immunoterapiami z użyciem komórek T z użyciem BCMA i CD19 wystąpiły nowotwory złośliwe z komórek T.
    		•
    OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

    Zespół uwalniania cytokin (CRS)Wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS) po leczeniu lekiem Aucatzyl. CRS zgłoszono u 75% (75/100) pacjentów, w tym CRS stopnia 3. u 3% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 8 dni po pierwszym wlewie (zakres: od 1 do 23 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 5 dni (zakres: od 1 do 21 dni). Najczęstsze objawy CRS obejmowały gorączkę (100%), niedociśnienie (35%) i niedotlenienie (19%).

    Przed podaniem leku Aucatzyl należy upewnić się, że pracownicy służby zdrowia mają natychmiastowy dostęp do leków i sprzętu do resuscytacji potrzebnego do leczenia CRS. W trakcie leczenia lekiem Aucatzyl i po jego zakończeniu należy codziennie uważnie monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów CRS przez co najmniej 14 dni w placówce opieki zdrowotnej po pierwszej infuzji. Kontynuuj monitorowanie pacjentów pod kątem CRS przez co najmniej 4 tygodnie po każdej infuzji produktu Aucatzyl. Należy doradzić pacjentom, aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli w dowolnym momencie wystąpią oznaki lub objawy CRS. Przy pierwszych oznakach CRS należy natychmiast ocenić pacjenta pod kątem hospitalizacji i wdrożyć leczenie wspomagające w zależności od ciężkości oraz rozważyć dalsze postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.

    Toksyczność neurologiczna

    Toksyczność neurologiczna 5%) obejmowały ICANS (38%), ból głowy (34%), encefalopatia (33%), zawroty głowy (22%), drżenie (13%), lęk (9% ), bezsenność (9%) i majaczenie (8%).

    Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS)Zdarzenia ICANS wystąpiły u 24% (24/100) pacjentów, w tym stopień ≥ 3. u 7% (7/100) ) pacjentów. Spośród 24 pacjentów, u których wystąpił ICANS, u 33% (8/24) objawy wystąpiły po pierwszym wlewie, ale przed drugim wlewem leku Aucatzyl. Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń ICANS po pierwszym wlewie wyniosła 8 dni (zakres: 1 do 10 dni) i 6,5 dnia (zakres: od 2 do 22 dni) po drugiej infuzji, przy medianie czasu trwania wynoszącej 8,5 dnia (zakres: od 1 do 53 dni). Osiemdziesiąt osiem procent (21/24) pacjentów otrzymało leczenie z powodu ICANS. Wszyscy leczeni pacjenci otrzymywali kortykosteroidy w dużych dawkach, a 42% (10/24) pacjentów otrzymywało profilaktycznie leki przeciwpadaczkowe. Przed podaniem leku Aucatzyl należy upewnić się, że pracownicy służby zdrowia mają natychmiastowy dostęp do leków i sprzętu do resuscytacji umożliwiającego leczenie ICANS.

    Doradzaj pacjentom, aby w przypadku wystąpienia oznak lub objawów toksyczności neurologicznej/ICANS zgłaszali się do lekarza. Przy pierwszych objawach toksyczności neurologicznej/ICANS należy natychmiast ocenić pacjentów pod kątem hospitalizacji i wdrożyć leczenie wspomagające w zależności od ciężkości choroby oraz rozważyć dalsze postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.

    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszynZe względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmiany stanu psychicznego lub drgawek, u pacjentów otrzymujących Aucatzyl istnieje ryzyko zaburzeń lub osłabienia świadomości lub koordynację w ciągu ośmiu tygodni po infuzji leku Aucatzyl lub do czasu ustąpienia zdarzenia neurologicznego przez lekarza prowadzącego. Należy zalecić pacjentom, aby w tym początkowym okresie powstrzymywali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania niebezpiecznych zawodów lub czynności, takich jak obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

    Przedłużające się cytopenie Pacjenci może wykazywać cytopenie, w tym niedokrwistość, neutropenię i małopłytkowość, przez kilka tygodni po leczeniu chemioterapią limfodeplecyjną i lekiem Aucatzyl. U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aucatzyl, u 71% (29/41) pacjentów zaobserwowano cytopenie stopnia ≥ 3., które utrzymywały się po 30. dniu po infuzji leku Aucatzyl, i obejmowały neutropenię (66%, 27/41) i małopłytkowość (54%, 22 /41). Cytopenie stopnia 3. lub wyższego, które utrzymywały się po 60. dniu po infuzji produktu Aucatzyl, obserwowano u 27% (11/41) pacjentów i obejmowały neutropenię (17%, 7/41) i małopłytkowość (15%, 6/41). Należy monitorować morfologię krwi po infuzji leku Aucatzyl.

    Zakażenia U pacjentów po infuzji leku Aucatzyl wystąpiły ciężkie, w tym zagrażające życiu i prowadzące do zgonu zakażenia. Zakażenia inne niż COVID-19 dowolnego stopnia wystąpiły u 67% (67/100) pacjentów. Zakażenia inne niż COVID-19 stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u 41% (41/100) pacjentów. Produktu Aucatzyl nie należy podawać pacjentom z klinicznie istotnymi, aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia przed i po infuzji leku Aucatzyl oraz zastosować odpowiednie leczenie. Należy podawać profilaktyczne środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Gorączkę neutropeniczną stopnia 3. lub wyższego zaobserwowano u 26% (26/100) pacjentów po infuzji leku Aucatzyl i może ona występować jednocześnie z CRS. W przypadku neutropenii z gorączką należy zbadać pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny i inne leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami medycznymi. U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko komórkom B może wystąpić reaktywacja wirusa, potencjalnie ciężka lub zagrażająca życiu. Brak doświadczenia w wytwarzaniu leku Aucatzyl dla pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Przed pobraniem komórek do produkcji należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

    Hipogammaglobulinemia U pacjentów może wystąpić hipogammaglobulinemia i aplazja komórek B po wlewie leku Aucatzyl. Hipogammaglobulinemię zgłoszono u 10% (10/100) pacjentów leczonych lekiem Aucatzyl, w tym zdarzenia stopnia 3. u 2 pacjentów (2%). Po leczeniu produktem Aucatzyl należy monitorować poziom immunoglobulin i postępować zgodnie z wytycznymi danej instytucji, włączając środki ostrożności w zakresie zapobiegania infekcjom, profilaktykę antybiotykową lub przeciwwirusową oraz wymianę immunoglobulin. Nie badano bezpieczeństwa immunizacji żywymi szczepionkami wirusowymi podczas leczenia lekiem Aucatzyl lub po jego zakończeniu. Nie zaleca się szczepienia żywymi szczepionkami wirusowymi przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem Aucatzyl i do czasu odzyskania odporności po leczeniu lekiem Aucatzyl.

    Limfohistiocytoza hemofagocytarna/zespół aktywacji makrofagów (HLH/MAS) HLH/MAS, w tym reakcje śmiertelne i zagrażające życiu, wystąpiły po leczeniu lekiem Aucatzyl. HLH/MAS zgłoszono u 2% (2/100) pacjentów i obejmowały zdarzenia stopnia 3. i 4. z czasem wystąpienia odpowiednio w 22. i 41. dniu. U jednego pacjenta wystąpiły równoczesne zdarzenia ICANS po wlewie leku Aucatzyl i zmarł z powodu posocznicy z utrzymującym się HLH/MAS, który nie ustąpił. Zastosuj leczenie HLH/MAS zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.

    Reakcje nadwrażliwości Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, mogą wystąpić z powodu sulfotlenku dimetylu (DMSO), substancja pomocnicza stosowana w leku Aucatzyl. Należy obserwować pacjentów, czy podczas infuzji leku Aucatzyl i po nim nie występują reakcje nadwrażliwości. Nowotwory wtórne U pacjentów leczonych lekiem Aucatzyl mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe. Nowotwory złośliwe z komórek T występowały po leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego za pomocą genetycznie zmodyfikowanych autologicznych immunoterapii z użyciem komórek T kierowanych BCMA i CD19. Dojrzałe nowotwory z limfocytów T, w tym nowotwory CAR-dodatnie, mogą ujawnić się już po kilku tygodniach od wlewu i mogą prowadzić do zgonu. Monitoruj przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych. W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego należy skontaktować się z firmą Autolus pod numerem 1-855-288-5227 w celu zgłoszenia i uzyskania instrukcji dotyczących pobierania próbek od pacjentów do badań.

    Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania leku Aucatzyl oceniano w badaniu FELIX, w którym 100 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL) otrzymywało Aucatzyl w dawce średnia dawka 410 × 106 żywych limfocytów T CD19 CAR-dodatnich (zakres: 10 do 480 × 106 CD19 CAR-dodatnie żywe limfocyty T u 90% pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 410 × 106 +/- 25%).

    Najczęstsze poważne działania niepożądane dowolnego stopnia (częstość ≥ 2%) obejmowało infekcje – patogen nieokreślony, neutropenię z gorączką, ICANS, CRS, gorączkę, bakteryjne choroby zakaźne, encefalopatię, infekcje grzybicze, krwotok, niewydolność oddechową, niedociśnienie, wodobrzusze, HLH/MAS, zakrzepica i niedotlenienie. U dziewięciu pacjentów (9%) wystąpiły śmiertelne działania niepożądane, do których zaliczały się zakażenia (posocznica, zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej), wodobrzusze, zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej, HLH/MAS i ICANS. Spośród 9 pacjentów pięciu pacjentów, którzy zmarli z powodu infekcji, miało istniejącą i trwającą neutropenię przed otrzymaniem terapii pomostowej, chemioterapii limfodeplecyjnej i/lub leku Aucatzyl.

    Proszę zapoznać się z całością Informacje dotyczące przepisywania leku, w tym OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU i Przewodnik po lekach.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z dnia 1995. Stwierdzenia dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi i w niektórych przypadkach można je zidentyfikować za pomocą terminów takich jak „może”, „będzie”, „mógłby”, „oczekuje”, „planuje”, „przewiduje” i „wierzy”. Oświadczenia te obejmują między innymi: oświadczenia dotyczące rynku i potencjału terapeutycznego produktu Aucatzyl dla dorosłych r/r B-ALL; Rozwój i komercjalizacja kandydatów na produkty firmy Autolus; oczekiwane korzyści kliniczne Aucatzylu; plany produkcyjne, sprzedażowe i marketingowe Autolus dotyczące Aucatzyl, w tym oczekiwania dotyczące terminu wprowadzenia produktu na rynek w Stanach Zjednoczonych oraz możliwości terminowego dotarcia do pacjentów; kwotę i termin płatności za kamienie milowe w ramach umów o współpracy i licencji Autolus; oraz przyszłe plany rozwoju Aucatzyl, w tym harmonogram lub prawdopodobieństwo ekspansji na dodatkowe rynki lub obszary geograficzne oraz powiązane zgody organów regulacyjnych. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących poglądach i założeniach kierownictwa i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wyniki lub zdarzenia będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Rzeczywiste wyniki i harmonogram wydarzeń mogą znacząco różnić się od przewidywanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na różne ryzyka i niepewności, które obejmują między innymi: zdolność Autolus do utrzymania zgody organów regulacyjnych na Aucatzyl; zdolność do realizacji strategii komercjalizacji Aucatzyl; jego zdolność do opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji innych potencjalnych produktów oraz harmonogram lub prawdopodobieństwo ekspansji Aucatzyl na dodatkowe rynki lub obszary geograficzne; Zdolność Autolus do tworzenia i rozwijania infrastruktury komercyjnej oraz do skutecznego wprowadzania na rynek, promowania i sprzedaży Aucatzyl; działania agencji regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na rozpoczęcie, harmonogram i postęp badań klinicznych lub przyszłe zatwierdzenie przez organy regulacyjne; oznakowanie leku Aucatzyl/obe-cel w jakichkolwiek przyszłych wskazaniach lub populacji pacjentów, jeśli zostanie zatwierdzone; możliwość opóźnienia, ograniczenia lub odmowy objęcia ubezpieczeniem Aucatzyl przez płatników; Zdolność Autolus do uzyskania, utrzymania i egzekwowania ochrony własności intelektualnej dla Aucatzyl lub wszelkich kandydatów na produkty, które opracowuje; wyniki badań klinicznych nie zawsze pozwalają przewidzieć przyszłe wyniki; koszt, czas i wyniki badań klinicznych; że wiele kandydatów na produkty nie zostaje zatwierdzonymi lekami w odpowiednim czasie lub w sposób opłacalny, albo w ogóle; możliwość włączania pacjentów do badań klinicznych; oraz możliwe obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Omówienie innych ryzyk i niepewności oraz innych ważnych czynników, z których każdy może spowodować, że rzeczywiste wyniki Autolus będą różnić się od tych zawartych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość, można znaleźć w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Autolus na formularzu 10-K złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 21 marca 2024 r., a także dyskusje na temat potencjalnego ryzyka, niepewności i innych ważnych czynników w kolejnych zgłoszeniach firmy Autolus do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Zamawiać. Wszystkie informacje zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują w dniu jej publikacji, a Autolus nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy też z innych powodów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Dlatego też nie należy polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości jako przedstawiających poglądy firmy Autolus na dzień następujący po dacie niniejszego komunikatu prasowego.

    Odniesienia

    1. Szacunki SEER i EUCAN odpowiednio dla USA i UE

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Leczenie immunoterapii ostrej białaczki limfoblastycznej: teraz, dalej i dalej. Nowotwory (Bazylea). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Opcje immunoterapeutyczne w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B: jak wybrać nowo zatwierdzone leki? Chłoniak Leuka. 2020;61:7-17.

    24/11 US-AUC-0082

    *Wskaźnik całkowitej całkowitej remisji „w dowolnym momencie” obejmuje całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) „w dowolnym momencie”

    Wysłano : 2024-11-11 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe