FDA aprova Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) para adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária

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FDA aprova Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) para adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária

LONDRES, 8 de novembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial inicial empresa que desenvolve terapias de células T programadas de próxima geração, anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação de comercialização para Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B recidivante ou refratária (r /r B-TODOS).

“A LLA em adultos é um câncer extremamente agressivo e há uma grande necessidade médica não atendida no tratamento de pacientes com esta doença após recaídas, onde historicamente eles sofrem com resultados ruins,” disse Elias Jabbour, MD, investigador principal do estudo FELIX nos EUA e professor de leucemia, chefe da seção ALL, no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, em Houston, Texas.. “Esta aprovação marcante, baseada no benefício clínico demonstrado do Aucatzyl, traz uma nova esperança para pacientes adultos com LLA-B recidivante/refratária.”

O Aucatzyl foi aprovado pela FDA com base nos resultados do ensaio clínico FELIX de obe-cel em pacientes adultos com r/r B-ALL. Na coorte de doenças morfológicas, 94 pacientes receberam pelo menos uma infusão de Aucatzyl, dos quais 65 pacientes apresentaram > 5% de blastos na medula óssea após a triagem e antes do início da terapia de linfodepleção e receberam um produto conforme, qualificando-os como de eficácia avaliável. Nos pacientes com eficácia avaliada (n = 65), 63% alcançaram remissão global completa (OCR1), que inclui 51% dos pacientes com RC em qualquer momento e 12% dos pacientes com RCi em qualquer momento. O principal resultado de eficácia foi a remissão completa em 3 meses, alcançada em 42% dos pacientes, e a duração mediana da remissão (DOR) foi de 14,1 meses. Aucatzyl apresentou níveis baixos de Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC), com 3% de eventos de Grau 3 e nenhum evento de Grau 4 ou 5. Foi notificada síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoefetoras de grau ≥ 3 (ICANS) em 7% dos doentes. Nenhum REMS foi exigido pelo FDA para o Aucatzyl.

A segurança do Aucatzyl inclui uma advertência em caixa para SRC, toxicidades neurológicas e malignidades hematológicas secundárias. ICANS, incluindo reações fatais ou potencialmente fatais, ocorreram em pacientes recebendo Aucatzyl. Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19. No estudo FELIX, as reações adversas não laboratoriais mais comuns (incidência ≥ 20%) incluíram SRC, infecções com patógeno não especificado, dor musculoesquelética, infecções virais, febre, náusea, distúrbios infecciosos bacterianos, diarréia, neutropenia febril, ICANS, hipotensão, dor, fadiga, dor de cabeça, encefalopatia e hemorragia.

“Com base na experiência do ensaio FELIX O Aucatzyl é altamente ativo e pode ser bem gerenciado, oferecendo um perfil de risco-benefício atraente para pacientes com LLA-B”, disse a Dra. Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, investigadora principal do estudo FELIX e professora associada de hematologia na Instituto do Câncer da University College London (UCL).. “No ensaio FELIX, o Aucatzyl demonstrou persistência a longo prazo e respostas profundas que acreditamos serem críticas para remissões a longo prazo na LLA-B.”

“Estamos muito satisfeitos por agora poder oferecer Aucatzyl, nosso primeiro produto comercial, para pacientes adultos com r/r B-ALL nos EUA. Esta aprovação não teria sido possível sem o apoio de todos os pacientes, seus familiares e cuidadores, seus médicos assistentes e as enfermeiras e investigadores nos centros de tratamento – obrigado”, disse o Dr. Christian Itin, CEO da Autolus. “Este marco é o culminar de muitos anos de trabalho árduo, do trabalho fundamental dos nossos parceiros na UCL e do compromisso inabalável da nossa equipa interna, dos nossos parceiros externos e acionistas. Este é um dia de orgulho para a Autolus.”

O Aucatzyl será fabricado na unidade de fabricação comercial dedicada da Autolus, o Nucleus, em Stevenage, Reino Unido. O local recebeu uma Autorização de Importação do Fabricante (MIA) e um certificado GMP da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) em março de 2024, e foi inspecionado como parte do processo de aprovação da FDA. Nenhuma observação importante ou crítica foi identificada pela MHRA ou pela FDA durante as inspeções no local. O Núcleo fornecerá Aucatzyl globalmente, com a Cardinal Health atuando como parceira de distribuição comercial da Autolus nos EUA. A Autolus agora se envolverá com os centros de tratamento existentes para concluir o processo de integração e iniciar o primeiro agendamento de pacientes para disponibilizar comercialmente o Aucatzyl nos EUA.

LLA é um tipo agressivo de câncer do sangue que também pode envolver os gânglios linfáticos, baço, fígado, sistema nervoso central e outros órgãos. Aproximadamente 8.400 novos casos de LLA em adultos são diagnosticados todos os anos nos EUA e na UE, com cerca de 3.000 pacientes no cenário refratário recidivante.1 As taxas de sobrevivência permanecem muito baixas em pacientes adultos com LLA r/r, com sobrevida global mediana de oito meses. 2 No tratamento de primeira linha para LLA-B r/r em adultos, até 50% dos pacientes acabarão por recair, e o tratamento padrão pode desencadear toxicidades graves e ser oneroso para alguns pacientes.3,4

Os pedidos de autorização de comercialização (MAAs) para obe-cel em adultos r/r LLA estão sendo revisados ​​pelos reguladores na UE e no Reino Unido, com uma submissão à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), aceita em março de 2024, e uma submissão aceita pela MHRA do Reino Unido em agosto de 2024.

Teleconferência

A administração realizará uma teleconferência e webcast em 11 de novembro às 8h30 EST/13h30 BST para discutir a Aprovação de Aucatzyl. Os participantes da teleconferência devem fazer o pré-registro usando este link para receber os números de discagem e um PIN pessoal, necessários para acessar a teleconferência.

Um webcast e replay de áudio simultâneos estarão acessíveis em seção de eventos do site da Autolus.

Sobre a Autolus Therapeutics plcA Autolus é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias de células T programadas de última geração para o tratamento de câncer e doenças autoimunes. Usando um amplo conjunto de tecnologias proprietárias e modulares de programação de células T, a Autolus está projetando terapias de células T altamente ativas, controladas e direcionadas com precisão, projetadas para reconhecer melhor as células-alvo, quebrar seus mecanismos de defesa e eliminar essas células. A Autolus possui um produto aprovado pela FDA, o Aucatzyl, e um pipeline de candidatos a produtos em desenvolvimento para o tratamento de malignidades hematológicas, tumores sólidos e doenças autoimunes. Para obter mais informações, visite www.autolus.com

Sobre Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl é uma terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) do antígeno linfócito B CD19 (CD19) projetada para superar as limitações na atividade clínica e segurança em comparação com as terapias atuais com células T CD19 CAR. Aucatzyl foi projetado com uma taxa de ligação rápida ao alvo para minimizar a ativação excessiva das células T programadas. Aucatzyl foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B recidivante ou refratária em 16 de novembro de 2024. Na UE, uma submissão regulatória à EMA foi aceita em abril de 2024, enquanto no Reino Unido, um O MAA foi submetido à MHRA em julho de 2024.

INDICAÇÃO

Aucatzyl é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigida por CD19, indicada para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B recidivante ou refratária.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

AVISO: SÍNDROME DE LIBERAÇÃO DE CITOCINA, TOXICIDADES NEUROLÓGICAS e MALIGNÂNCIAS HEMATOLÓGICAS SECUNDÁRIAS
  • A Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) ocorreu em pacientes que receberam Aucatzil. Não administre Aucatzyl a pacientes com infecção ativa ou distúrbios inflamatórios. Antes de administrar Aucatzyl, certifique-se de que os profissionais de saúde tenham acesso imediato a medicamentos e equipamentos de reanimação para tratar a SRC.
  • A síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoefetoras (ICANS), incluindo reações fatais e potencialmente fatais, ocorreu em pacientes que receberam Aucatzyl, inclusive concomitantemente com SRC ou após a resolução da SRC. Monitore sinais e sintomas neurológicos após o tratamento com Aucatzyl. Antes de administrar Aucatzyl, certifique-se de que os profissionais de saúde tenham acesso imediato a medicamentos e equipamentos de reanimação para controlar as toxicidades neurológicas. Forneça cuidados de suporte e/ou corticosteroides, conforme necessário.
  • Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19.
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    AVISOS E PRECAUÇÕES

    Síndrome de liberação de citocinas (SRC)Ocorreu síndrome de liberação de citocinas (SRC) após tratamento com Aucatzyl. Foi notificada SRC em 75% (75/100) dos doentes, incluindo SRC de Grau 3 em 3% dos doentes. O tempo médio até ao início da SRC foi de 8 dias após a primeira perfusão (intervalo: 1 a 23 dias) com uma duração mediana de 5 dias (intervalo: 1 a 21 dias). As manifestações mais comuns da RSC incluíram febre (100%), hipotensão (35%) e hipóxia (19%).

    Antes de administrar Aucatzyl, certifique-se de que os profissionais de saúde tenham acesso imediato a medicamentos e equipamentos de reanimação para tratar a SRC. Durante e após o tratamento com Aucatzyl, monitore de perto os pacientes quanto a sinais e sintomas de SRC diariamente por pelo menos 14 dias no centro de saúde após a primeira infusão. Continue monitorando os pacientes quanto à SRC por pelo menos 4 semanas após cada infusão com Aucatzyl. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato caso ocorram sinais ou sintomas de SRC a qualquer momento. Ao primeiro sinal de SRC, avalie imediatamente o paciente para hospitalização e institua tratamento com cuidados de suporte com base na gravidade e considere o manejo adicional de acordo com as diretrizes práticas atuais.

    Toxicidades Neurológicas Toxicidades neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS), que foram fatais ou potencialmente fatais, ocorreram após o tratamento com Aucatzyl. Foram notificadas toxicidades neurológicas em 64% (64/100) dos doentes, incluindo Grau ≥ 3 em 12% dos doentes. O tempo médio até ao início das toxicidades neurológicas foi de 10 dias (intervalo: 1 a 246 dias) com uma duração mediana de 13 dias (intervalo: 1 a 904 dias). Entre os pacientes com toxicidade neurológica, os sintomas mais comuns (> 5%) incluíram ICANS (38%), dor de cabeça (34%), encefalopatia (33%), tontura (22%), tremor (13%), ansiedade (9% ), insônia (9%) e delírio (8%).

    Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS)eventos de ICANS ocorreram em 24% (24/100) dos pacientes, incluindo Grau ≥ 3 em 7% (7/100 ) dos pacientes. Dos 24 pacientes que apresentaram ICANS, 33% (8/24) tiveram um início após a primeira infusão, mas antes da segunda infusão de Aucatzyl. O tempo médio para o início dos eventos de ICANS após a primeira infusão foi de 8 dias (intervalo: 1 a 10 dias) e 6,5 dias (intervalo: 2 a 22 dias) após a segunda perfusão, com uma duração mediana de 8,5 dias (intervalo: 1 a 53 dias). Oitenta e oito por cento (21/24) dos pacientes receberam tratamento para ICANS. Todos os pacientes tratados receberam altas doses de corticosteroides e 42% (10/24) dos pacientes receberam antiepilépticos profilaticamente. Antes de administrar Aucatzyl, certifique-se de que os profissionais de saúde tenham acesso imediato a medicamentos e equipamentos de ressuscitação para gerenciar ICANS.

    Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica/ICANS. Ao primeiro sinal de Toxicidade Neurológica/ICANS, avalie imediatamente os pacientes para hospitalização e institua tratamento com cuidados de suporte com base na gravidade e considere um manejo adicional de acordo com as diretrizes práticas atuais.

    Efeito na capacidade de dirigir e usar máquinasDevido ao potencial de eventos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os pacientes que recebem Aucatzyl correm risco de alteração ou diminuição da consciência ou coordenação nas oito semanas após a infusão de Aucatzyl ou até a resolução do evento neurológico pelo médico assistente. Aconselhe os pacientes a evitar dirigir e se envolver em ocupações ou atividades perigosas, como operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas, durante esse período inicial.

    Citopenias prolongadas Pacientes pode apresentar citopenias incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia durante várias semanas após o tratamento com quimioterapia linfodepletora e Aucatzyl. Em pacientes que responderam ao Aucatzyl, foram observadas citopenias de grau ≥ 3 que persistiram além do dia 30 após a infusão de Aucatzyl em 71% (29/41) dos pacientes e incluíram neutropenia (66%, 27/41) e trombocitopenia (54%, 22 /41). Citopenias de grau 3 ou superior que persistiram além do dia 60 após a infusão de Aucatzyl foram observadas em 27% (11/41) dos pacientes e incluíram neutropenia (17%, 7/41) e trombocitopenia (15%, 6/41). Monitore a contagem sanguínea após a infusão de Aucatzyl.

    Infecções Ocorreram infecções graves, incluindo fatais e com risco de vida em pacientes após a infusão de Aucatzyl. Infecções não-COVID-19 de todos os graus ocorreram em 67% (67/100) dos pacientes. Infecções não-COVID-19 de grau 3 ou superior ocorreram em 41% (41/100) dos pacientes. Aucatzyl não deve ser administrado a pacientes com infecções sistêmicas ativas clinicamente significativas. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e após a infusão de Aucatzyl e trate adequadamente. Administre antimicrobianos profiláticos de acordo com as diretrizes locais. Foi observada neutropenia febril de grau 3 ou superior em 26% (26/100) dos pacientes após a infusão de Aucatzyl e pode ser concomitante com SRC. No caso de neutropenia febril, avaliar a presença de infecção e tratar com antibióticos de amplo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme indicação médica. A reativação viral, potencialmente grave ou com risco de vida, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos dirigidos contra células B. Não há experiência com a fabricação de Aucatzyl para pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com vírus da hepatite B (HBV) ativo ou vírus da hepatite C (HCV) ativo. Realize a triagem de HBV, HCV e HIV de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação.

    Hipogamaglobulinemia Hipogamaglobulinemia e aplasia de células B podem ocorrer em pacientes após infusão de Aucatzyl. Foi notificada hipogamaglobulinemia em 10% (10/100) dos doentes tratados com Aucatzyl, incluindo acontecimentos de Grau 3 em 2 doentes (2%). Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorados após o tratamento com Aucatzyl e gerenciados de acordo com as diretrizes institucionais, incluindo precauções contra infecções, profilaxia antibiótica ou antiviral e reposição de imunoglobulina. A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Aucatzyl não foi estudada. A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento de quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Aucatzyl e até à recuperação imunitária após o tratamento com Aucatzyl.

    Linfo-histiocitose hemofagocítica/Síndrome de ativação de macrófagos (HLH/MAS) HLH/MAS incluindo reações fatais e com risco de vida ocorreram após o tratamento com Aucatzyl. HLH/MAS foi notificado em 2% (2/100) dos doentes e incluiu acontecimentos de Grau 3 e Grau 4 com início no Dia 22 e no Dia 41, respetivamente. Um paciente apresentou eventos ICANS simultâneos após a infusão de Aucatzyl e morreu devido a sepse com HLH/MAS em curso que não foi resolvida. Administre o tratamento para HLH/MAS de acordo com os padrões institucionais.

    Reações de hipersensibilidade Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ocorrer devido ao dimetilsulfóxido (DMSO), um excipiente usado em Aucatzyl. Observe os pacientes quanto a reações de hipersensibilidade durante e após a infusão de Aucatzyl. Malignidades Secundárias Os pacientes tratados com Aucatzyl podem desenvolver malignidades secundárias. Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19. Malignidades de células T maduras, incluindo tumores CAR-positivos, podem se manifestar logo semanas após a infusão e podem incluir resultados fatais. Monitore ao longo da vida quanto a malignidades secundárias. No caso de ocorrer uma malignidade secundária, entre em contato com a Autolus pelo telefone 1-855-288-5227 para relatar e obter instruções sobre a coleta de amostras de pacientes para teste.

    Reações adversas A segurança do Aucatzyl foi avaliada no estudo FELIX, no qual 100 pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) recidivante ou refratária receberam Aucatzyl em um dose média de 410 × 106 células T CD19 CAR-positivas viáveis ​​(intervalo: 10 a 480 × 106 células T CD19 CAR-positivas viáveis ​​com 90% dos pacientes recebendo a dose recomendada de 410 × 106 +/- 25%).

    As ​​reações adversas graves mais comuns de qualquer Grau (incidência ≥ 2%) incluíram infecções-patógeno não especificado, neutropenia febril, ICANS, SRC, febre, distúrbios infecciosos bacterianos, encefalopatia, infecções fúngicas, hemorragia , insuficiência respiratória, hipotensão, ascite, HLH/MAS, trombose e hipóxia. Nove pacientes (9%) apresentaram reações adversas fatais que incluíram infecções (sepse, pneumonia, peritonite), ascite, embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, HLH/MAS e ICANS. Dos 9 pacientes, cinco pacientes que morreram de infecções tinham neutropenia pré-existente e contínua antes de receberem terapia de ponte, tratamento quimioterápico de linfodepleção e/ou Aucatzyl.

    Veja na íntegra Informações de prescrição, incluindo AVISO EM CAIXA e guia de medicação.

    Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de "porto seguro" da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Futuro- declarações de aparência são declarações que não são fatos históricos e, em alguns casos, podem ser identificadas por termos como "pode", "irá", "poderia", "espera", "planeja", "antecipa" e "acredita". Essas declarações incluem, mas não estão limitadas a: declarações sobre o mercado e o potencial terapêutico do Aucatzyl para adultos r/r B-ALL; Desenvolvimento e comercialização pela Autolus de seus candidatos a produtos; os benefícios clínicos esperados do Aucatzyl; Os planos de fabricação, vendas e marketing da Autolus para o Aucatzyl, incluindo expectativas em relação ao momento do lançamento comercial nos Estados Unidos e a capacidade de chegar aos pacientes em tempo hábil; o valor e o prazo dos pagamentos por etapas sob os acordos de colaboração e licença da Autolus; e planos de desenvolvimento futuro da Aucatzyl, incluindo o momento ou probabilidade de expansão em mercados ou geografias adicionais e aprovações regulatórias relacionadas. Quaisquer declarações prospectivas baseiam-se nas opiniões e suposições atuais da administração e envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados, desempenho ou eventos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. Os resultados reais e o momento dos eventos podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, que incluem, sem limitação: capacidade da Autolus de manter a aprovação regulatória do Aucatzyl; a sua capacidade de executar a sua estratégia de comercialização do Aucatzyl; sua capacidade de desenvolver, fabricar e comercializar seus outros produtos candidatos e o momento ou probabilidade de expansão do Aucatzyl em mercados ou geografias adicionais; A capacidade da Autolus de estabelecer e expandir uma infraestrutura comercial e de lançar, comercializar e vender Aucatzyl com sucesso; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos ou futuras aprovações regulatórias; a rotulagem de Aucatzyl/obe-cel em qualquer indicação futura ou população de pacientes, se aprovado; o potencial para os pagadores atrasarem, limitarem ou negarem a cobertura do Aucatzyl; A capacidade da Autolus de obter, manter e fazer cumprir a proteção da propriedade intelectual do Aucatzyl ou de qualquer candidato a produto que esteja desenvolvendo; os resultados dos ensaios clínicos nem sempre são preditivos de resultados futuros; o custo, o prazo e os resultados dos ensaios clínicos; que muitos candidatos a produtos não se tornam medicamentos aprovados em tempo hábil ou com boa relação custo-benefício ou sequer se tornam medicamentos aprovados; a capacidade de inscrever pacientes em ensaios clínicos; e possíveis preocupações de segurança e eficácia. Para uma discussão sobre outros riscos e incertezas e outros fatores importantes, qualquer um dos quais poderia fazer com que os resultados reais da Autolus sejam diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas, consulte a seção intitulada "Fatores de Risco" no Relatório Anual em Formulário da Autolus. 10-K arquivado na Securities and Exchange Commission, ou SEC, em 21 de março de 2024, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da Autolus na Securities and Exchange Commission. Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data do comunicado, e a Autolus não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei. Você não deve, portanto, confiar nessas declarações prospectivas como representando as opiniões da Autolus em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

    Referências

    1. Estimativas SEER e EUCAN para os EUA e a UE, respectivamente

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Tratamento de imunoterapia com leucemia linfoblástica aguda: agora, a seguir e além. Cânceres (Basileia). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Opções imunoterapêuticas para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária: como selecionar agentes recentemente aprovados? Linfoma de Leuk. 2020;61:7-17.

    24/11 US-AUC-0082

    *Taxa de remissão completa geral “a qualquer momento” inclui remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) “a qualquer momento”

    Postou : 2024-11-11 06:00

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