FDA aprobă Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) pentru adulții cu leucemie limfoblastică acută cu celule B recidivante/refractară

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) pentru adulții cu leucemie limfoblastică acută cu celule B recidivante/refractară

LONDRA, 08 noiembrie 2024 (GLOBE) NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), o etapă comercială timpurie Companie biofarmaceutică care dezvoltă terapii cu celule T programate de ultimă generație, anunță astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea de comercializare pentru Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfoblastică acută precursor de celule B recidivat sau refractar ( r/r B-ALL).

„Adultul ALL este un cancer extrem de agresiv și există o mare nevoie medicală nesatisfăcută care există în tratamentul pacienților cu această boală odată ce recidivează, unde istoricul suferă de rezultate slabe”, a spus Elias Jabbour, MD, investigator principal al studiului FELIX și profesor de leucemie, șef de secție ALL, la Centrul de Cancer MD Anderson de la Universitatea din Texas, Houston, Texas. „Această aprobare de etapă, bazată pe beneficiul clinic demonstrat al Aucatzyl, aduce o nouă speranță pacienților adulți cu LLA B recidivă/refractară.”

Aucatzyl a fost aprobat de FDA pe baza rezultatelor. din studiul clinic FELIX de obe-cel la pacienții adulți cu LLA r/r B. În cohorta de boli morfologice, 94 de pacienți au primit cel puțin o perfuzie cu Aucatzyl, dintre care 65 de pacienți au avut > 5% blaști în măduva osoasă după screening și înainte de începerea terapiei de limfodepleție și au primit un produs conform, calificându-i drept evaluabil de eficacitate. La pacienții evaluabili cu eficacitate (n=65), 63% au obținut o remisiune globală completă (OCR1), care include 51% dintre pacienții cu CR în orice moment și 12% dintre pacienții cu CRi în orice moment. Rezultatul major de eficacitate a fost remisiunea completă în decurs de 3 luni, care a fost atinsă la 42% dintre pacienți, iar durata mediană a remisiunii (DOR) a fost de 14,1 luni. Aucatzyl a prezentat niveluri scăzute de sindrom de eliberare de citokine (CRS), cu 3% evenimente de gradul 3 și niciun eveniment de gradul 4 sau 5. Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune de grad ≥ 3 (ICANS) a fost raportat la 7% dintre pacienți. FDA nu solicita REMS pentru Aucatzyl.

Siguranța Aucatzyl include o avertizare în casetă pentru CRS, toxicități neurologice și afecțiuni hematologice secundare. ICANS, inclusiv reacții fatale sau care pun viața în pericol, au apărut la pacienții cărora li sa administrat Aucatzyl. Afecțiunile maligne ale celulelor T au apărut în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe cu celule T modificate genetic, direcționate de BCMA și CD19. În studiul FELIX, cele mai frecvente reacții adverse non-laboratoare (incidență ≥ 20%) au inclus CRS, infecții-patogen nespecificat, dureri musculo-scheletice, infecții virale, febră, greață, tulburări infecțioase bacteriene, diaree, neutropenie febrilă, ICANS, hipotensiune arterială, durere, oboseală, cefalee, encefalopatie și hemoragie.

„Pe baza experienței din studiul FELIX, Aucatzyl este foarte activ și poate fi bine gestionat, oferind un profil de risc-beneficiu atractiv pentru B. -TOȚI pacienții,” a spus dr. Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, investigator principal al studiului FELIX și profesor asociat de hematologie la University College London (UCL) Cancer Institute. „În studiul FELIX, Aucatzyl a arătat persistență pe termen lung și răspunsuri profunde despre care credem că sunt esențiale pentru remisiile pe termen lung în B-ALL.”

„Suntem atât de încântați să putem oferi acum Aucatzyl, primul nostru produs comercial, pacienților adulți cu LLA r/r B-ALL din SUA. Această aprobare nu ar fi fost posibilă fără sprijinul tuturor pacienții, familiile și îngrijitorii lor, medicii lor tratați și asistentele și anchetatorii din centrele de tratament – ​​vă mulțumesc”, a spus dr. Christian Itin, director executiv al Autolus. „Această piatră de hotar este punctul culminant al multor ani de muncă grea, munca de bază a partenerilor noștri de la UCL și angajamentul neclintit al echipei noastre interne, al partenerilor noștri externi și al acționarilor noștri. Aceasta este o zi mândră pentru Autolus.”

Aucatzyl va fi produs la unitatea de producție comercială dedicată Autolus, Nucleus, din Stevenage, Marea Britanie. Site-ul a primit o autorizație de import a producătorului (MIA) și un certificat GMP de la Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Sănătate din Marea Britanie (MHRA) în martie 2024 și a fost inspectat ca parte a procesului de aprobare a FDA. Nicio observație majoră sau critică nu a fost identificată de MHRA sau FDA în timpul inspecțiilor la fața locului. Nucleus va furniza Aucatzyl la nivel global, Cardinal Health fiind partener de distribuție comercial al Autolus în SUA. Autolus se va implica acum cu centrele de tratament existente pentru a finaliza procesul de integrare și a iniția prima programare a pacienților pentru a face Aucatzyl disponibil comercial în S.U.A.

ALL este un tip agresiv de cancer de sânge care poate implica, de asemenea, ganglionii limfatici, splina, ficatul, sistemul nervos central și alte organe. Aproximativ 8.400 de cazuri noi de LLA la adulți sunt diagnosticate în fiecare an în SUA și UE, cu aproximativ 3.000 de pacienți în cadru refractar recidivat.1 Ratele de supraviețuire rămân foarte scăzute la pacienții adulți cu LLA r/r, cu o supraviețuire globală mediană de opt luni. 2 În tratamentul de primă linie pentru adulți B-ALL r/r, până la 50% dintre pacienți vor recidivă în cele din urmă, iar tratamentul standard de îngrijire poate declanșează toxicități severe și pot fi împovărătoare pentru unii pacienți.3,4

Solicitările de autorizare de comercializare (MAA) pentru obe-cel la ALL r/r adulți sunt revizuite de autoritățile de reglementare atât UE și Regatul Unit, cu o cerere la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) acceptată în martie 2024 și o cerere acceptată de MHRA din Regatul Unit în august 2024.

Apel conferință

Conducerea va găzdui un apel conferință și o transmisie web pe 11 noiembrie, la ora 8:30 EST/13:30 BST pentru a discuta despre Aprobare Aucatzyl. Participanții la teleconferință ar trebui să se preînregistreze folosind acest link pentru a primi numerele de apelare și un PIN personal, care sunt necesare pentru a accesa apelul conferință.

O transmisie audio simultană pe web și reluare vor fi accesibile pe secțiunea de evenimente de pe site-ul Autolus.

Despre Autolus Therapeutics plcAutolus este un produs biofarmaceutic companie care dezvoltă terapii cu celule T programate de ultimă generație pentru tratamentul cancerului și al bolilor autoimune. Folosind o suită largă de tehnologii de programare a celulelor T proprietare și modulare, Autolus proiectează terapii cu celule T precis direcționate, controlate și foarte active, care sunt concepute pentru a recunoaște mai bine celulele țintă, a le distruge mecanismele de apărare și a elimina aceste celule. Autolus are un produs aprobat de FDA, Aucatzyl, și o serie de produse candidați în curs de dezvoltare pentru tratamentul bolilor hematologice maligne, tumorilor solide și bolilor autoimune. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.autolus.com

Despre Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl este un antigen al limfocitelor B CD19 (CD19) receptorul himeric al antigenului (CAR) terapia cu celule T concepută pentru a depăși limitările activității și siguranței clinice în comparație cu terapiile actuale cu celule T CD19 CAR. Aucatzyl este proiectat cu o rată de legare rapidă a țintei pentru a minimiza activarea excesivă a celulelor T programate. Aucatzyl a fost aprobat de FDA pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfoblastică acută a precursorului celulelor B recidivante sau refractară la 16 noiembrie 2024. În UE, o cerere de reglementare către EMA a fost acceptată în aprilie 2024, în timp ce în Marea Britanie, un MAA a fost trimis la MHRA în iulie 2024.

INDICAȚIE

Aucatzyl este o imunoterapie cu celule T autologă modificată genetic, direcționată de CD19, indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfoblastică acută (ALL) precursor de celule B recidivat sau refractar.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

AVERTISMENT: SINDROMUL DE ELIBERARE DE CITOKINE, TOXICITĂȚI NEUROLOGICE și MALIGNE HEMATOLOGICE SECUNDARE
  • Sindromul de eliberare a citokinelor (CRS) a apărut la pacienții cărora li s-a administrat Aucatzyl. Nu administrați Aucatzyl la pacienții cu infecție activă sau tulburări inflamatorii. Înainte de a administra Aucatzyl, asigurați-vă că furnizorii de asistență medicală au acces imediat la medicamente și echipamente de resuscitare pentru a gestiona CRS.
  • Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS), inclusiv reacții fatale și care pun viața în pericol, a apărut la pacienții cărora li s-a administrat Aucatzyl, inclusiv concomitent cu CRS sau după rezolvarea CRS. Monitorizați semnele și simptomele neurologice după tratamentul cu Aucatzyl. Înainte de a administra Aucatzyl, asigurați-vă că furnizorii de asistență medicală au acces imediat la medicamente și echipamente de resuscitare pentru a gestiona toxicitățile neurologice. Oferiți îngrijiri de susținere și/sau corticosteroizi, după cum este necesar.
  • Au apărut tumori maligne cu celule T în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe cu celule T modificate genetic, direcționate de BCMA și CD19.
    		•

    AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

    Sindromul de eliberare de citokine (CRS)S-a produs sindromul de eliberare de citokine (CRS) în urma tratamentului cu Aucatzyl. SRC a fost raportat la 75% (75/100) dintre pacienți, inclusiv SRC de gradul 3 la 3% dintre pacienți. Timpul median până la debutul CRS a fost de 8 zile după prima perfuzie (interval: 1 până la 23 de zile) cu o durată mediană de 5 zile (interval: 1 până la 21 de zile). Cele mai frecvente manifestări ale SRC au inclus febră (100%), hipotensiune arterială (35%) și hipoxie (19%).

    Înainte de administrarea Aucatzyl, asigurați-vă că furnizorii de asistență medicală au acces imediat la medicamente și echipamente de resuscitare pentru a gestiona CRS. În timpul și după tratamentul cu Aucatzyl, monitorizați îndeaproape pacienții pentru semne și simptome de CRS zilnic timp de cel puțin 14 zile la unitatea de asistență medicală după prima perfuzie. Continuați să monitorizați pacienții pentru CRS timp de cel puțin 4 săptămâni după fiecare perfuzie cu Aucatzyl. Sfatuiți pacienții să solicite asistență medicală imediată în cazul în care semnele sau simptomele CRS apar în orice moment. La primul semn de CRS, evaluați imediat pacientul pentru spitalizare și instituiți tratament cu îngrijire de susținere pe baza severității și luați în considerare un management suplimentar conform ghidurilor de practică curente.

    Toxicități neurologice

    puternic>Toxicitățile neurologice, inclusiv sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS), care au fost fatale sau care a pus viața în pericol, au apărut în urma tratamentului cu Aucatzyl. Toxicitățile neurologice au fost raportate la 64% (64/100) dintre pacienți, inclusiv grad ≥ 3 la 12% dintre pacienți. Timpul median până la apariția toxicității neurologice a fost de 10 zile (interval: 1 până la 246 zile) cu o durată medie de 13 zile (interval: 1 până la 904 zile). Printre pacienții cu toxicități neurologice, cele mai frecvente simptome (> 5%) au inclus ICAN (38%), cefalee (34%), encefalopatie (33%), amețeli (22%), tremor (13%), anxietate (9%). ), insomnie (9%) și delir (8%).

    Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS)Evenimentele ICANS au avut loc la 24% (24/100) dintre pacienți, inclusiv grad ≥ 3 la 7% (7/100) ) a pacienților. Din cei 24 de pacienți care au prezentat ICANS, 33% (8/24) au avut un debut după prima perfuzie, dar înainte de a doua perfuzie cu Aucatzyl. Timpul median până la debutul evenimentelor ICANS după prima perfuzie a fost de 8 zile (interval: 1 până la 10 zile) și 6,5 zile (interval: 2 până la 22 de zile) după a doua perfuzie, cu o durată medie de 8,5 zile (interval: 1 până la 53 de zile). Optzeci și opt la sută (21/24) dintre pacienți au primit tratament pentru ICANS. Toți pacienții tratați au primit corticosteroizi în doze mari și 42% (10/24) dintre pacienți au primit antiepileptice profilactic. Înainte de a administra Aucatzyl, asigurați-vă că furnizorii de asistență medicală au acces imediat la medicamente și echipamente de resuscitare pentru a gestiona ICANS.

    Consiliați pacienții să solicite asistență medicală în cazul în care apar semne sau simptome de toxicitate neurologică/ICANS. La primul semn de toxicitate neurologică/ICANS, evaluați imediat pacienții pentru spitalizare și instituiți tratament cu îngrijire de susținere pe baza severității și luați în considerare un management suplimentar conform ghidurilor de practică curente.

    Efectul asupra capacității de a conduce și de a folosi utilajeDin cauza potențialului apariției evenimentelor neurologice, inclusiv a stării mentale modificate sau a convulsiilor, pacienții cărora li se administrează Aucatzyl sunt expuși riscului de alterare sau scădere a conștienței sau coordonare în cele opt săptămâni după perfuzia cu Aucatzyl sau până la rezolvarea evenimentului neurologic de către medicul curant. Sfătuiți pacienții să se abțină de la conducerea vehiculelor și de la angajarea în ocupații sau activități periculoase, cum ar fi operarea de utilaje grele sau potențial periculoase, în această perioadă inițială.

    Citopenii prelungite Pacienți poate prezenta citopenii, inclusiv anemie, neutropenie și trombocitopenie timp de câteva săptămâni după tratamentul cu chimioterapie limfodepletivă și Aucatzyl. La pacienții care au răspuns la Aucatzyl, citopeniile de grad ≥ 3 care au persistat după Ziua 30 după perfuzia cu Aucatzyl au fost observate la 71% (29/41) dintre pacienți și au inclus neutropenie (66%, 27/41) și trombocitopenie (54%, 22). /41). Citopeniile de gradul 3 sau mai mare care au persistat după Ziua 60 după perfuzia cu Aucatzyl au fost observate la 27% (11/41) dintre pacienți și au inclus neutropenie (17%, 7/41) și trombocitopenie (15%, 6/41). Monitorizați hemoleucograma după perfuzia cu Aucatzyl.

    Infecții În urma perfuziei cu Aucatzyl au apărut infecții severe, inclusiv care pun viața în pericol și fatale. Infecțiile non-COVID-19 de toate gradele au apărut la 67% (67/100) dintre pacienți. Infecțiile non-COVID-19 de gradul 3 sau mai mare au apărut la 41% (41/100) dintre pacienți. Aucatzyl nu trebuie administrat la pacienții cu infecții sistemice active semnificative clinic. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și după perfuzia cu Aucatzyl și tratați corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice conform ghidurilor locale. Neutropenie febrilă de gradul 3 sau mai mare a fost observată la 26% (26/100) dintre pacienți după perfuzia cu Aucatzyl și poate fi concomitentă cu CRS. În cazul neutropeniei febrile, evaluați pentru infecție și gestionați cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte îngrijiri de susținere, conform indicațiilor medicale. Reactivarea virală, potențial severă sau care pune viața în pericol, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente îndreptate împotriva celulelor B. Nu există experiență cu fabricarea Aucatzyl pentru pacienții cu un test pozitiv pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau cu virusul hepatitei B activ (VHB) sau virusul hepatitei C activ (VHC). Efectuați screening pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricare.

    Hipogammaglobulinemia La pacienți pot apărea hipogammaglobulinemia și aplazia celulelor B. după infuzia cu Aucatzyl. Hipogamaglobulinemia a fost raportată la 10% (10/100) dintre pacienții tratați cu Aucatzyl, inclusiv evenimente de gradul 3 la 2 pacienți (2%). Nivelurile de imunoglobuline trebuie monitorizate după tratamentul cu Aucatzyl și gestionate conform ghidurilor instituționale, inclusiv măsuri de precauție pentru infecție, profilaxie cu antibiotice sau antivirale și înlocuire cu imunoglobuline. Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu Aucatzyl nu a fost studiată. Vaccinarea cu vaccinuri virale vii nu este recomandată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu chimioterapie limfodepletivă, în timpul tratamentului cu Aucatzyl și până la recuperarea imunității în urma tratamentului cu Aucatzyl.

    Sindromul de limfohistiocitoză hemofagocitară/activare macrofage (HLH/MAS) HLH/MAS, inclusiv reacții fatale și care pun viața în pericol, au apărut după tratamentul cu Aucatzyl. HLH/MAS a fost raportat la 2% (2/100) dintre pacienți și a inclus evenimente de gradul 3 și gradul 4 cu un moment de debut în ziua 22 și, respectiv, în ziua 41. Un pacient a experimentat evenimente ICANS concomitente după perfuzia cu Aucatzyl și a murit din cauza sepsisului cu HLH/MAS în curs de desfășurare care nu s-a rezolvat. Administrați tratamentul pentru HLH/MAS conform standardelor instituționale.

    Reacții de hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, din cauza dimetilsulfoxidului (DMSO), un excipient utilizat în Aucatzyl. Observați pacienții pentru reacții de hipersensibilitate în timpul și după perfuzia cu Aucatzyl. Afecțiuni maligne secundare Pacienții tratați cu Aucatzyl pot dezvolta tumori maligne secundare. Au apărut tumori maligne ale celulelor T în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe cu celule T modificate genetic, direcționate de BCMA și CD19. Afecțiunile maligne ale celulelor T mature, inclusiv tumorile CAR pozitive, pot apărea imediat după săptămâni după perfuzie și pot include rezultate fatale. Monitorizați pe tot parcursul vieții pentru tumori maligne secundare. În cazul în care apare o afecțiune malignă secundară, contactați Autolus la 1-855-288-5227 pentru raportare și pentru a obține instrucțiuni privind colectarea probelor de pacient pentru testare.

    Reacții adverse Siguranța Aucatzyl a fost evaluată în studiul FELIX în care 100 de pacienți cu leucemie limfoblastică acută cu celule B recidivante sau refractară (B-ALL) au primit Aucatzyl la un doză medie de 410 × 106 celule T viabile CD19 CAR pozitive (interval: 10 până la 480 × 106 celule T viabile CD19 CAR pozitive, 90% dintre pacienți care au primit doza recomandată de 410 × 106 +/- 25%).

    Cele mai frecvente reacții adverse grave de orice grad (incidență ≥ 2%) au inclus infecții-patogen nespecificat, neutropenie febrilă, ICANS, CRS, febră, tulburări infecțioase bacteriene, encefalopatie, infecții fungice, hemoragie , insuficiență respiratorie, hipotensiune arterială, ascită, HLH/MAS, tromboză și hipoxie. Nouă pacienți (9%) au prezentat reacții adverse fatale, care au inclus infecții (sepsis, pneumonie, peritonită), ascită, embolie pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută, HLH/MAS și ICANS. Din cei 9 pacienți, cinci pacienți care au murit din cauza infecțiilor aveau neutropenie preexistentă și în curs de desfășurare înainte de a primi terapie de trecere, tratament cu chimioterapie de limfodepleție și/sau Aucatzyl.

    Vă rugăm să consultați întregul Informații de prescriere, inclusiv AVERTISMENT ÎN CUTIE și Ghidul de medicamente.

    < p align="justify">Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul dispozițiilor „port sigur” ale Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Declarații prospective sunt afirmații care nu sunt fapte istorice și, în unele cazuri, pot fi identificate prin termeni precum „poate”, „va”, „ar putea”, „așteaptă”, „planifică”, „anticipează” și „crede”. Aceste declarații includ, dar nu se limitează la: declarații privind piața și potențialul terapeutic al Aucatzyl pentru adulți r/r B-ALL; Dezvoltarea și comercializarea de către Autolus a produselor sale candidate; beneficiile clinice așteptate ale Aucatzyl; Planurile de producție, vânzări și marketing ale Autolus pentru Aucatzyl, inclusiv așteptări cu privire la momentul lansării comerciale în Statele Unite și capacitatea de a ajunge la pacienți în timp util; valoarea și momentul plăților de referință în baza acordurilor de colaborare și licență ale Autolus; și planurile de dezvoltare viitoare ale Aucatzyl, inclusiv momentul sau probabilitatea extinderii pe piețe sau zone geografice suplimentare și aprobările de reglementare aferente. Orice declarații prospective se bazează pe opiniile și ipotezele actuale ale conducerii și implică riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele, performanța sau evenimentele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite în astfel de declarații. Rezultatele reale și momentul evenimentelor ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în astfel de declarații prospective, ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, care includ, fără limitare: capacitatea Autolus de a menține aprobarea de reglementare a Aucatzyl; capacitatea sa de a-și executa strategia de comercializare pentru Aucatzyl; capacitatea sa de a dezvolta, fabrica și comercializa celelalte produse candidate și momentul sau probabilitatea extinderii Aucatzyl pe piețe sau zone geografice suplimentare; Capacitatea Autolus de a stabili și extinde o infrastructură comercială și de a lansa, comercializa și vinde cu succes Aucatzyl; acțiuni ale agențiilor de reglementare, care pot afecta inițierea, calendarul și progresul studiilor clinice sau aprobarea viitoare de reglementare; etichetarea pentru Aucatzyl/obe-cel în orice indicație viitoare sau populație de pacienți, dacă este aprobată; potențialul plătitorilor de a întârzia, limita sau refuza acoperirea pentru Aucatzyl; Capacitatea Autolus de a obține, menține și impune protecția proprietății intelectuale pentru Aucatzyl sau pentru orice produs candidat pe care îl dezvoltă; rezultatele studiilor clinice nu sunt întotdeauna predictive pentru rezultatele viitoare; costul, calendarul și rezultatele studiilor clinice; că multe produse candidate nu devin medicamente aprobate în timp util sau rentabil sau deloc; capacitatea de a înscrie pacienții în studiile clinice; și posibile preocupări legate de siguranță și eficacitate. Pentru o discuție despre alte riscuri și incertitudini și alți factori importanți, dintre care oricare ar putea face ca rezultatele reale ale Autolus să difere de cele conținute în declarațiile prospective, consultați secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul anual Autolus pe formular. 10-K a depus la Securities and Exchange Commission, sau SEC, pe 21 martie 2024, precum și discuții despre potențiale riscuri, incertitudini și alți factori importanți în depunerile ulterioare ale Autolus la Securities and Exchange Commission. Toate informațiile din acest comunicat de presă sunt de la data comunicării, iar Autolus nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazurilor impuse de lege. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe aceste declarații prospective ca reprezentând opiniile Autolus la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă.

    Referințe

    1. Estimările SEER și EUCAN pentru SUA și, respectiv, UE

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Tratament cu imunoterapie a leucemiei limfoblastice acute: acum, următor și dincolo. Cancer (Basel). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Opțiuni imunoterapeutice pentru gestionarea leucemiei limfoblastice acute cu celule B recidivante sau refractare: cum se selectează agenții nou aprobați? Limfom leuc. 2020;61:7-17.

    24/11 US-AUC-0082

    *Rata remisiunii complete globale „Oricand” include remisiunea completă (CR) și remisiunea completă cu recuperare hematologică incompletă (CRi) „Oricand”

    Postat : 2024-11-11 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare