FDA, Tekrarlayan/Refrakter B Hücreli Akut Lenfoblastik Lösemili Yetişkinler için Aucatzil'i (obecabtagene autoleucel) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA Nüks Eden/Refrakter B Hücreli Akut Lenfoblastik Lösemili Yetişkinler için Aucatzil'i (obecabtagene autoleucel) Onayladı

LONDRA, 08 Kasım 2024 (GLOBE) NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), erken ticari aşama Yeni nesil programlanmış T hücresi tedavileri geliştiren biyofarmasötik şirket, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), nükseden veya dirençli B hücreli öncül akut lenfoblastik lösemili yetişkin hastaların tedavisi için Aucatzil (obecabtagene autoleucel) için pazarlama onayı verdiğini duyurdu (FDA). r/r B-ALL).

"Yetişkin ALL son derece agresif bir kanserdir ve tarihsel olarak kötü sonuçlara maruz kaldıkları bu hastalığı olan hastaların nüksetmelerinden sonra tedavisinde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar oldukça yüksektir" dedi FELIX çalışmasının ABD'li baş araştırmacısı ve Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi, Houston, Teksas'ta ALL Bölüm Şefi Lösemi profesörü Elias Jabbour. "Aucatzil'in kanıtlanmış klinik faydasına dayanan bu kilometre taşı onayı, nüks eden/refrakter B-ALL'li yetişkin hastalar için yeni bir umut getiriyor."

Aucatzil, sonuçlara göre FDA tarafından onaylandı. r/r B-ALL'li yetişkin hastalarda obe-cel'in FELIX klinik çalışmasından. Morfolojik hastalık kohortunda 94 hasta en az bir Aucatzil infüzyonu aldı; bunların 65'inde tarama sonrasında ve lenfotükenme tedavisinin başlamasından önce kemik iliğinde >%5 patlama görüldü ve uygun bir ürün aldı; bu da onları etkinliği değerlendirilebilir olarak nitelendirdi. Etkililiği değerlendirilebilen hastaların (n=65) %63'ü genel tam remisyona (OCR1) ulaştı; bu oran herhangi bir zamanda CR'li hastaların %51'ini ve herhangi bir zamanda CRi'li hastaların %12'sini içermektedir. Başlıca etkililik sonucu, hastaların %42'sinde elde edilen 3 ay içinde tam remisyondur ve ortalama remisyon süresi (DOR) 14,1 ay olmuştur. Aucatzil, %3 Derece 3 olayla birlikte düşük seviyelerde Sitokin Salınım Sendromu (CRS) gösterdi ve Derece 4 veya 5 olayı yoktu. Hastaların %7'sinde Derece ≥ 3 İmmün Efektör Hücreyle İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS) rapor edildi. Aucatzil için FDA tarafından herhangi bir REMS gerekmemiştir.

Aucatzil'in güvenliği, CRS, nörolojik toksisiteler ve ikincil hematolojik maligniteler için kutulu bir uyarı içerir. Aucatzyl alan hastalarda ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere ICANS meydana geldi. T hücreli maligniteler, hematolojik malignitelerin BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileri ile tedavisinin ardından ortaya çıkmıştır. FELIX çalışmasında en yaygın laboratuvar dışı advers reaksiyonlar (insidans ≥ %20) CRS, enfeksiyonlar-patojen belirtilmemiş, kas-iskelet sistemi ağrısı, viral enfeksiyonlar, ateş, bulantı, bakteriyel enfeksiyon bozuklukları, ishal, febril nötropeni, ICANS, hipotansiyon, ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, ensefalopati ve kanama.

“FELIX'teki deneyime dayanmaktadır. Aucatzyl denemesi son derece aktif ve iyi yönetilebilir, B-ALL hastaları için cazip bir risk-fayda profili sunuyor" dedi FELIX çalışmasının baş araştırmacısı ve Hematoloji Doçenti Dr. Claire Roddie, PhD, FRCPath University College London (UCL) Kanser Enstitüsü'nde. "FELIX deneyinde Aucatzyl, B-ALL'de uzun vadeli remisyonlar için kritik olduğuna inandığımız uzun vadeli kalıcılık ve derin tepkiler gösterdi."

“İlk ticari ürünümüz olan Aucatzyl'i artık ABD'deki yetişkin r/r B-ALL hastalarına sunabildiğimiz için çok mutluyuz. Bu onay, tüm tarafların desteği olmasaydı mümkün olamazdı. Autolus İcra Kurulu Başkanı Dr. Christian Itin, dedi. “Bu dönüm noktası, uzun yıllar süren sıkı çalışmanın, UCL'deki ortaklarımızın temel çalışmalarının ve iç ekibimizin, dış ortaklarımızın ve hissedarlarımızın sarsılmaz bağlılığının doruk noktasıdır. Bu, Autolus için gurur verici bir gün.”

Aucatzyl, Autolus'un Stevenage, İngiltere'deki özel ticari üretim tesisi Nucleus'ta üretilecek. Tesis, Mart 2024'te Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'ndan (MHRA) Üretici İthalat Yetkisi (MIA) ve GMP sertifikası aldı ve FDA onay sürecinin bir parçası olarak denetlendi. Saha denetimleri sırasında MHRA veya FDA tarafından herhangi bir önemli veya kritik gözlem tespit edilmedi. Nucleus, Aucatzyl'i dünya çapında tedarik edecek ve Cardinal Health, Autolus'un ABD'deki ticari dağıtım ortağı olarak görev yapacak. Autolus artık işe alım sürecini tamamlamak için mevcut tedavi merkezleriyle etkileşime girecek ve Aucatzyl'i ABD'de ticari olarak kullanılabilir hale getirmek için hastaların ilk planlamasını başlatacak.

p>

ALL, lenf düğümlerini, dalağı, karaciğeri, merkezi sinir sistemini ve diğer organları da tutabilen agresif bir kan kanseri türüdür. ABD ve AB'de her yıl yaklaşık 8.400 yeni yetişkin ALL vakası teşhis edilmektedir ve bunların yaklaşık 3.000'i relaps dirençli ortamdadır.1 r/r ALL'li yetişkin hastalarda hayatta kalma oranları çok düşük olup, ortalama genel sağkalım sekiz aydır. 2 Yetişkin r/r B-ALL için ön tedavide hastaların %50'ye varan oranı sonuçta nüksetecektir ve standart bakım tedavisi ciddi toksisiteleri tetikleyebilir ve bazı hastalar için külfetli olabilir.3,4

Yetişkin r/r ALL'de obe-cel için pazarlama izni başvuruları (MAA'lar), hem AB hem de Birleşik Krallık'taki düzenleyiciler tarafından inceleniyor ve Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) yapılan bir başvuru kabul ediliyor Mart 2024'te ve Birleşik Krallık MHRA tarafından Ağustos 2024'te kabul edilen bir başvuru.

Konferans Görüşmesi

Yönetim, 11 Kasım'da saat 08:30 EST/13:30 BST'de bir konferans görüşmesi ve web yayını düzenleyecek ve bu konuyu tartışacaktır. Aukatzil onayı. Konferans görüşmesi katılımcılarının bu bağlantı.

Eş zamanlı sesli web yayını ve tekrar oynatımına etkinlikler bölümü.

Autolus Therapeutics plc hakkındaAutolus bir biyofarmasötiktir kanser ve otoimmün hastalıkların tedavisi için yeni nesil programlanmış T hücresi tedavileri geliştiren şirket. Autolus, geniş bir tescilli ve modüler T hücresi programlama teknolojileri paketi kullanarak, hedef hücreleri daha iyi tanımak, savunma mekanizmalarını kırmak ve bu hücreleri ortadan kaldırmak için tasarlanmış, hassas bir şekilde hedeflenen, kontrol edilen ve son derece aktif T hücresi tedavileri tasarlamaktadır. Autolus, FDA onaylı bir ürün olan Aucatzyl'e ve hematolojik maligniteler, katı tümörler ve otoimmün hastalıkların tedavisi için geliştirilmekte olan ürün adaylarından oluşan bir ürün yelpazesine sahiptir. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: www.autolus.com

Aucatzil (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1) HakkındaAucatzil, bir B-lenfosit antijeni CD19 (CD19) kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücresi tedavisi olup, bu durumun üstesinden gelmek için tasarlanmıştır. Mevcut CD19 CAR T hücresi tedavileriyle karşılaştırıldığında klinik aktivite ve güvenlikteki sınırlamalar. Aucatzil, programlanmış T hücrelerinin aşırı aktivasyonunu en aza indirmek için hızlı bir hedef bağlanma hızı ile tasarlanmıştır. Aucatzil, nükseden veya dirençli B hücreli öncül akut lenfoblastik lösemili yetişkin hastaların tedavisi için 16 Kasım 2024'te FDA tarafından onaylandı. AB'de EMA'ya yönelik düzenleyici başvuru Nisan 2024'te kabul edildi. MAA, Temmuz 2024'te MHRA'ya sunuldu.

GÖSTERGE

Aucatzil, tekrarlayan veya dirençli B hücreli öncül akut lenfoblastik lösemi (ALL) hastası yetişkin hastaların tedavisi için endike olan, CD19'a yönelik, genetiği değiştirilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisidir.

< Strong>ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

UYARI: SİTOKİN SALINIMI SENDROMU, NÖROLOJİK ZEHİRLİLİKLER ve İKİNCİL HEMATOLOJİK Maligniteler
  • Aucatzil alan hastalarda Sitokin Salınım Sendromu (CRS) meydana geldi. Aucatzil'i aktif enfeksiyonu veya inflamatuar bozuklukları olan hastalara uygulamayın. Aucatzyl'i uygulamadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcılarının CRS'yi yönetmek için ilaçlara ve resüsitasyon ekipmanına anında erişebildiğinden emin olun.
  • Ölümcül ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere İmmün Efektör Hücre-İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS), Aucatzil alan hastalarda, CRS ile eşzamanlı olarak veya CRS çözümlendikten sonra meydana geldi. Aucatzyl tedavisinden sonra nörolojik belirti ve semptomları izleyin. Aucatzil'i uygulamadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcılarının nörolojik toksisiteleri yönetmek için ilaçlara ve resüsitasyon ekipmanına anında erişebildiğinden emin olun. Gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroid sağlayın.
  • Hematolojik malignitelerin BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileri ile tedavisinin ardından T hücresi maligniteleri meydana gelmiştir. Strong>.
    		•

    UYARILAR VE ÖNLEMLER

    Sitokin Salım Sendromu (CRS)Sitokin Salım Sendromu (CRS) oluştu Aucatzil ile tedaviyi takiben. Hastaların %75'inde (75/100) KRS rapor edilmiştir; hastaların %3'ünde Derece 3 KRS de mevcuttur. KRS'nin başlangıcına kadar geçen medyan süre, ilk infüzyonu takiben 8 gün (aralık: 1 ila 23 gün) ve ortalama süre 5 gün (aralık: 1 ila 21 gün) idi. KRS'nin en sık görülen belirtileri ateş (%100), hipotansiyon (%35) ve hipoksiyi (%19) içeriyordu.

    Aucatzyl'i uygulamadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcılarının CRS'yi yönetmek için ilaçlara ve resüsitatif ekipmanlara anında erişebildiğinden emin olun. Aucatzyl tedavisi sırasında ve sonrasında, ilk infüzyonu takiben hastaları en az 14 gün boyunca sağlık kuruluşunda günlük olarak CRS belirti ve semptomları açısından yakından izleyin. Her Aucatzyl infüzyonunu takiben hastaları en az 4 hafta boyunca CRS açısından izlemeye devam edin. Herhangi bir zamanda CRS belirti veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda hastalara derhal tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun. KRS'nin ilk belirtisinde, hastayı derhal hastaneye yatırma açısından değerlendirin ve ciddiyetine göre destekleyici bakımla tedaviye başlayın ve mevcut uygulama kılavuzlarına göre daha ileri tedaviyi düşünün.

    Nörolojik Toksisiteler

    güçlü>Ölümcül veya yaşamı tehdit eden İmmün Efektör Hücre ile İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS) dahil olmak üzere nörolojik toksisiteler Aucatzil tedavisinin ardından meydana geldi. Hastaların %64'ünde (64/100) nörolojik toksisiteler rapor edildi; hastaların %12'sindeki Derece ≥ 3 dahil. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen ortalama süre 10 gün (aralık: 1 ila 246 gün) ve ortalama süre 13 gün (aralık: 1 ila 904 gün) idi. Nörolojik toksisitesi olan hastalar arasında en sık görülen semptomlar (>%5) ICANS (%38), baş ağrısı (%34), ensefalopati (%33), baş dönmesi (%22), titreme (%13), anksiyeteyi (%9) içermektedir. ), uykusuzluk (%9) ve deliryum (%8).

    İmmün Efektör Hücre ile İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS)ICANS olayları hastaların %24'ünde (24/100) meydana geldi; bunların %7'sinde (7/100) Derece ≥ 3 dahil ) hastaların. ICANS deneyimi yaşayan 24 hastanın %33'ünde (8/24) ilk infüzyondan sonra ancak ikinci Aucatzil infüzyonundan önce bir başlangıç ​​yaşandı. İlk infüzyondan sonra ICANS olaylarının başlamasına kadar geçen ortalama süre 8 gündü (aralık: İkinci infüzyondan sonra 1 ila 10 gün) ve 6,5 gün (aralık: 2 ila 22 gün), ortalama süre ise 8,5 gündür (aralık: 1 ila 53 gün). Hastaların yüzde seksen sekizi (21/24) ICANS tedavisi gördü. Tedavi edilen hastaların tümü yüksek dozda kortikosteroid aldı ve hastaların %42'si (10/24) profilaktik olarak antiepileptik aldı. Aucatzil'i uygulamadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ICANS'ı yönetmek için ilaçlara ve resüsitasyon ekipmanına anında erişebildiğinden emin olun.

    Nörolojik toksisite/ICANS belirtileri veya semptomları ortaya çıktığında hastalara tıbbi yardım almaları konusunda danışmanlık yapın. Nörolojik Toksisitenin /ICANS'ın ilk belirtisinde, hastaları derhal hastaneye yatırmak için değerlendirin ve ciddiyetine göre destekleyici bakımla tedavi başlatın ve mevcut uygulama kılavuzlarına göre daha ileri yönetim düşünün.

    Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki EtkiAkli durum değişikliği veya nöbetler dahil nörolojik olay potansiyeli nedeniyle, Aucatzil alan hastalar bilinç değişikliği veya azalması riski altındadır veya Aucatzil infüzyonunu takip eden sekiz hafta içinde veya nörolojik olayın tedavi eden doktor tarafından çözülmesine kadar koordinasyon. Hastalara, bu başlangıç ​​döneminde araç kullanmaktan ve ağır veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmak gibi tehlikeli meslek veya faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalarını tavsiye edin.

    Uzun Süreli Sitopeniler Hastalar Lenfotükenici kemoterapi ve Aucatzil tedavisinden sonra birkaç hafta boyunca anemi, nötropeni ve trombositopeni gibi sitopeniler sergilenebilir. Aucatzil'e yanıt veren hastalarda, Aucatzil infüzyonunu takiben 30. günden sonra da devam eden Derece ≥ 3 sitopeniler hastaların %71'inde (29/41) gözlendi ve bunlar arasında nötropeni (%66, 27/41) ve trombositopeni (%54, 22) yer aldı. /41). Aucatzil infüzyonunu takiben 60. günden sonra da devam eden 3. derece veya daha yüksek sitopeniler hastaların %27'sinde (11/41) gözlendi ve bunlar arasında nötropeni (%17, 7/41) ve trombositopeni (%15, 6/41) yer aldı. Aucatzil infüzyonundan sonra kan sayımlarını izleyin.

    Enfeksiyonlar Aucatzil infüzyonundan sonra hastalarda yaşamı tehdit eden ve ölümcül enfeksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi enfeksiyonlar meydana geldi. Hastaların %67'sinde (67/100) tüm derecelerde COVID-19 dışı enfeksiyonlar meydana geldi. Hastaların %41'inde (41/100) derece 3 veya daha yüksek COVID-19 dışı enfeksiyonlar meydana geldi. Aucatzil, klinik olarak anlamlı aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalara uygulanmamalıdır. Aucatzil infüzyonundan önce ve sonra hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Profilaktik antimikrobiyalleri yerel yönergelere göre uygulayın. Aucatzil infüzyonundan sonra hastaların %26'sında (26/100) derece 3 veya daha yüksek febril nötropeni gözlendi ve CRS ile eş zamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda enfeksiyonu değerlendirin ve geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve tıbbi olarak endike olan diğer destekleyici bakımlarla tedavi edin. B hücrelerine yönelik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda potansiyel olarak şiddetli veya yaşamı tehdit eden viral reaktivasyon meydana gelebilir. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) testi pozitif olan veya aktif hepatit B virüsü (HBV) ya da aktif hepatit C virüsü (HCV) bulunan hastalar için Aucatzil üretimine ilişkin herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Üretim için hücrelerin toplanmasından önce klinik kılavuzlara uygun olarak HBV, HCV ve HIV taraması yapın.

    Hipogammaglobulinemi Hastalarda hipogammaglobulinemi ve B hücresi aplazisi meydana gelebilir Aucatzil infüzyonundan sonra. Aucatzil ile tedavi edilen hastaların %10'unda (10/100) hipogamaglobulinemi rapor edilmiş olup, 2 hastada (%2) Derece 3 olaylar da mevcuttur. Aucatzil tedavisinden sonra immünoglobulin seviyeleri izlenmeli ve enfeksiyon önlemleri, antibiyotik veya antiviral profilaksi ve immünoglobulin replasmanını içeren kurumsal kılavuzlara göre yönetilmelidir. Aucatzil tedavisi sırasında veya sonrasında canlı viral aşılarla aşılamanın güvenliği araştırılmamıştır. Lenfotükentici kemoterapi tedavisinin başlangıcından en az 6 hafta önce, Aucatzyl tedavisi sırasında ve Aucatzyl tedavisini takiben bağışıklık sistemi iyileşene kadar canlı viral aşılarla aşılama önerilmemektedir.

    Hemofagositik Lenfohistiyositoz/Makrofaj Aktivasyon Sendromu (HLH/MAS) Aucatzil tedavisi sonrasında ölümcül ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar dahil HLH/MAS meydana geldi. HLH/MAS hastaların %2'sinde (2/100) rapor edilmiştir ve başlangıç ​​zamanı sırasıyla 22. Gün ve 41. Gün olan Derece 3 ve Derece 4 olayları içermektedir. Bir hasta Aucatzil infüzyonundan sonra eşzamanlı ICANS olayları yaşadı ve devam eden ve çözülmeyen HLH/MAS ile birlikte sepsis nedeniyle öldü. HLH/MAS tedavisini kurumsal standartlara göre yönetin.

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Dimetil sülfoksit (DMSO) nedeniyle anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Aucatzil'de kullanılan yardımcı madde. Aucatzil infüzyonu sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından hastaları gözlemleyin. İkincil Maligniteler Aucatzil ile tedavi edilen hastalarda ikincil maligniteler gelişebilir. Hematolojik malignitelerin BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileri ile tedavisinin ardından T hücre maligniteleri ortaya çıkmıştır. CAR pozitif tümörler de dahil olmak üzere olgun T hücresi maligniteleri, infüzyondan haftalar sonra ortaya çıkabilir ve ölümcül sonuçlar içerebilir. İkincil maligniteler açısından ömür boyu izleyin. İkincil bir malignitenin ortaya çıkması durumunda raporlama için 1-855-288-5227 numaralı telefondan Autolus ile iletişime geçin ve test için hasta numunelerinin toplanmasına ilişkin talimatlar alın.

    Advers Reaksiyonlar Aucatzil'in güvenliği, tekrarlayan veya dirençli B hücreli akut lenfoblastik lösemili (B-ALL) 100 hastanın aynı anda Aucatzil aldığı FELIX çalışmasında değerlendirilmiştir. 410 x 106 CD19 CAR pozitif canlı T hücresi ortalama dozu (aralık: 10 ila 480 x 106 CD19 CAR pozitif canlı T hücresi, hastaların %90'ı önerilen 410 x 106 +/- %25 dozunu almıştır).

    Herhangi bir Derecede (insidans ≥ %2) en yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar arasında enfeksiyonlar-patojen belirtilmemiş, ateşli nötropeni, ICANS, CRS, ateş, bakteriyel bulaşıcı bozukluklar, ensefalopati, mantar enfeksiyonları, kanama yer almaktadır. , solunum yetmezliği, hipotansiyon, asit, HLH/MAS, tromboz ve hipoksi. Dokuz hasta (%9) enfeksiyonlar (sepsis, pnömoni, peritonit), asit, pulmoner emboli, akut solunum sıkıntısı sendromu, HLH/MAS ve ICANS'ı içeren ölümcül advers reaksiyonlar yaşadı. 9 hastadan enfeksiyonlardan ölen beş hastada köprü tedavisi, lenfodeplesyon kemoterapisi tedavisi ve/veya Aucatzil tedavisi öncesinde önceden mevcut ve devam eden nötropeni vardı.

    Lütfen tamamını görün KUTULU UYARI ve İlaç Rehberi dahilReçete Yazma Bilgileri.

    < p align="justify">İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın "güvenli liman" hükümleri anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük beyanlar tarihsel gerçekler olmayan ifadelerdir ve bazı durumlarda "olabilir", "olabilir", "bekliyor", "planlıyor", "öngörüyor" ve "inanıyor" gibi terimlerle tanımlanabiliyor. Bu beyanlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: yetişkin r/r B-ALL için Aucatzil'in pazarına ve terapötik potansiyeline ilişkin beyanlar; Autolus'un ürün adaylarını geliştirmesi ve ticarileştirmesi; Aucatzil'in beklenen klinik faydaları; Amerika Birleşik Devletleri'nde ticari lansmanın zamanlaması ve hastalara zamanında ulaşma becerisine ilişkin beklentiler de dahil olmak üzere Autolus'un Aucatzyl için üretim, satış ve pazarlama planları; Autolus'un işbirliği ve lisans anlaşmaları kapsamındaki kilometre taşı ödemelerinin miktarı ve zamanlaması; ve ek pazarlara veya coğrafyalara genişlemenin zamanlaması veya olasılığı ve ilgili düzenleyici onaylar dahil olmak üzere Aucatzyl'in gelecekteki geliştirme planları. İleriye yönelik beyanlar, yönetimin mevcut görüş ve varsayımlarına dayanmaktadır ve gerçek sonuçların, performansın veya olayların bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskleri ve belirsizlikleri içerir. Gerçek sonuçlar ve olayların zamanlaması, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli riskler ve belirsizliklerin bir sonucu olarak bu tür ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir: Autolus'un Aucatzyl'in düzenleyici onayını sürdürme yeteneği; Aucatzyl için ticarileştirme stratejisini yürütme yeteneği; diğer ürün adaylarını geliştirme, üretme ve ticarileştirme yeteneği ve Aucatzyl'in ek pazarlara veya coğrafyalara yayılma zamanlaması veya olasılığı; Autolus'un ticari bir altyapı kurma ve genişletme ve Aucatzyl'i başarılı bir şekilde piyasaya sürme, pazarlama ve satma becerisi; düzenleyici kurumların klinik araştırmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerleyişini veya gelecekteki düzenleyici onayları etkileyebilecek eylemleri; onaylandığı takdirde gelecekteki herhangi bir endikasyonda veya hasta popülasyonunda Aucatzil/obe-cel için etiketleme; ödeme yapanların Aucatzyl kapsamını geciktirme, sınırlama veya reddetme potansiyeli; Autolus'un Aucatzyl veya geliştirmekte olduğu herhangi bir ürün adayı için fikri mülkiyet korumasını elde etme, sürdürme ve uygulama becerisi; klinik deneylerin sonuçları her zaman gelecekteki sonuçların öngörüsü olmayabilir; klinik araştırmaların maliyeti, zamanlaması ve sonuçları; birçok ürün adayının zamanında veya uygun maliyetli olarak veya hiçbir şekilde onaylı ilaç haline gelmemesi; hastaları klinik araştırmalara kaydetme yeteneği; ve olası güvenlik ve etkililik endişeleri. Autolus'un gerçek sonuçlarının ileriye dönük beyanlarda yer alanlardan farklı olmasına neden olabilecek diğer riskler ve belirsizlikler ile diğer önemli faktörlere ilişkin bir tartışma için, Autolus'un Formdaki Yıllık Raporundaki "Risk Faktörleri" başlıklı bölüme bakın. 10-K, 21 Mart 2024'te Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na veya SEC'ye başvurdu ve ayrıca Autolus'un Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığı sonraki başvurularda potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlerle ilgili tartışmalar yapıldı. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler, yayınlanma tarihi itibarıyladır ve Autolus, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Bu nedenle, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibarıyla Autolus'un görüşlerini temsil eden bu ileriye dönük beyanlara güvenmemelisiniz.

    Referanslar

    1. Sırasıyla ABD ve AB için SEER ve EUCAN tahminleri

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Akut lenfoblastik lösemi immünoterapi tedavisi: şimdi, sonraki ve ötesi. Kanserler (Basel). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Tekrarlayan veya dirençli B hücreli akut lenfoblastik löseminin tedavisi için immünoterapötik seçenekler: yeni onaylanan ajanlar nasıl seçilir? Lök Lenfoma. 2020;61:7-17.

    11/24 US-AUC-0082

    *Genel Tam İyileşme Oranı "Her Zaman", Tam İyileşmeyi (CR) ve eksik hematolojik iyileşmeyle birlikte Tam İyileşmeyi (CRi) "Her Zaman" içerir

    Gönderildi : 2024-11-11 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler