وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Augtyro لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة الإيجابية لـ NTRK

اتبع Drugslib على

تمت المراجعة طبيًا بواسطة Drugs.com.

بواسطة Lori Solomon HealthDay Reporter

الخميس، 20 يونيو 2024 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Augtyro (repotrectinib)، وهو الجيل التالي من مثبطات التيروزين كيناز (TKI)، لعلاج المرضى الذين يعانون من إيجابية مستقبلات التيروزين كيناز (NTRK). الأورام الصلبة المتقدمة أو النقيلية محليًا.

تم اعتماد أوجتيرو للمرضى البالغين والأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق) والذين يعانون من أورام صلبة تحتوي على اندماج جيني NTRK، أو أورام متقدمة محليًا أو نقيلية أو حيث من المحتمل الاستئصال الجراحي. أن تؤدي إلى اعتلال شديد، وتقدمت بعد العلاج أو لم يكن لديك علاج بديل مرض.

استندت الموافقة إلى تجربة TRIDENT-1، المرحلة 1/2، والتي شملت كلا من مرضى TKI الساذجين والمرضى المعالجين بـ TKI (40 و48 فردًا، على التوالي)، ويمثلون مجتمعين 15 نوعًا مختلفًا من سرطان الأورام الصلبة. خلال متابعة متوسطة مدتها 17.8 شهرًا، كان لدى 58% من مرضى TKI الساذجين معدل استجابة موضوعية مؤكد (cORR)، منهم 43% شهدوا استجابات جزئية و15% حصلوا على استجابات كاملة. من بين المرضى الذين استجابوا لـ TKI الساذجين، كان 83% منهم ما زالوا يستجيبون لمدة عام واحد، ولم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة الاستجابة (mDOR) بعد. خلال متابعة متوسطة مدتها 20.1 شهرًا، كان لدى 50% من المرضى الذين تم علاجهم بـ TKI معدل CORR، وجميعهم عانوا من استجابات جزئية ولم يحقق أي منهم استجابات كاملة. في عام واحد، كان 42 بالمائة من المرضى المستجيبين المعالجين بـ TKI ما زالوا يستجيبون لمدة عام واحد وكان mDOR 9.9 أشهر. من بين المشاركين الذين لديهم نقائل قابلة للقياس في الجهاز العصبي المركزي عند خط الأساس، شوهدت استجابة داخل الجمجمة لدى اثنين من اثنين من المرضى الذين يعانون من TKI الساذج وفي ثلاثة من ثلاثة مرضى تم علاجهم بواسطة TKI.

"يمكن أن تشكل أورام NTRK الإيجابية الاندماج تحديات وقال ألكسندر دريلون، قائد التجربة العالمية لـ TRIDENT-1، من مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان في مدينة نيويورك، في بيان: "إن هذا الدواء ليس له أي تأثير على البيئة السريرية، ولهذا السبب من المهم أن يكون لدينا خيارات علاجية إضافية لهؤلاء المرضى". "تضيف موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ريبوتريكتينيب أداة مهمة إلى مجموعة أدواتنا، حيث تقدم لأطباء الأورام الجيل التالي من TKI الذي يمكن استخدامه عبر مجموعة واسعة من الأورام الصلبة ذات الاندماج الإيجابي لـ NTRK لكل من المرضى الذين يعانون من TKI الساذجة والمرضى المعالجين مسبقًا بـ TKI."

تم منح الموافقة على Augtyro لشركة بريستول مايرز سكويب.

مزيد من المعلومات

إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2024-06-21 07:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية