FDA schvaluje Augtyro pro pokročilé solidní nádory pozitivní na NTRK

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

ČTVRTEK, 20. června 2024 – Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) schválil Augtyro (repotrektinib), inhibitor tyrosinkinázy (TKI) nové generace, pro léčbu pacientů s pozitivní neurotrofickou tyrozinkinázou (NTRK) lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.

Augtyro je schváleno pro dospělé a dětské pacienty (ve věku 12 let a starší) se solidními nádory, které mají fúzi genu NTRK, jsou lokálně pokročilé nebo metastatické nebo kde je pravděpodobná chirurgická resekce vést k těžké morbiditě a po léčbě progredovaly nebo nemají žádnou uspokojivou alternativní léčbu.

Schválení bylo založeno na studii TRIDENT-1, fáze 1/2, která zahrnovala pacienty bez předchozí léčby TKI i pacienty předléčené TKI (40 a 48 jedinců, v tomto pořadí), dohromady představující 15 různých typů rakoviny solidních nádorů. Během střední doby sledování 17,8 měsíce mělo 58 procent pacientů dosud neléčených TKI potvrzenou míru objektivní odpovědi (cORR), z nichž 43 procent zaznamenalo částečnou odpověď a 15 procent mělo úplnou odpověď. Mezi pacienty, kteří dosud nereagovali na TKI, bylo 83 procent stále v odpovědi po jednom roce a ještě nebylo dosaženo střední doby trvání odpovědi (mDOR). Během střední doby sledování 20,1 měsíce mělo 50 procent pacientů předléčených TKI cORR, z nichž všichni zaznamenali částečnou odpověď a žádný z nich nedosáhl kompletní odpovědi. Po jednom roce bylo 42 procent pacientů předléčených na TKI reagujících na léčbu ještě po jednom roce a mDOR byla 9,9 měsíce. Mezi účastníky s měřitelnými metastázami centrálního nervového systému na začátku byla intrakraniální odpověď pozorována u dvou ze dvou pacientů bez předchozí léčby TKI au tří ze tří pacientů předléčených TKI.

"Nádory s pozitivní fúzí NTRK mohou představovat problémy v klinickém prostředí, a proto je důležité, abychom pro tyto pacienty měli další možnosti léčby,“ uvedl v prohlášení vedoucí globální studie TRIDENT-1 Alexander Drilon, M.D., z Memorial Sloan Kettering Cancer Center v New Yorku. "Schválení repotrektinibu FDA přidává do našeho souboru nástrojů důležitý nástroj, který onkologům nabízí TKI nové generace, které lze použít u široké řady solidních nádorů s pozitivní fúzí NTRK u pacientů dosud neléčených TKI i pacientů předléčených TKI."

Schválení Augtyra bylo uděleno společnosti Bristol Myers Squibb.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-06-21 07:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova