FDA genehmigt Augtyro für NTRK-positive fortgeschrittene solide Tumoren

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 20. Juni 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Augtyro (Repotrectinib), einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, für die Behandlung von Patienten mit positiver neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) zugelassen lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.

Augtyro ist für erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 12 Jahren) mit soliden Tumoren zugelassen, die eine NTRK-Genfusion aufweisen, lokal fortgeschritten oder metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich ist zu schwerer Morbidität führen und nach der Behandlung Fortschritte gemacht haben oder keine zufriedenstellende alternative Therapie zur Verfügung steht.

Die Zulassung basierte auf der Phase-1/2-Studie TRIDENT-1, an der sowohl TKI-naive als auch TKI-vorbehandelte Patienten (40 bzw. 48 Personen) teilnahmen, die insgesamt 15 verschiedene Arten von solidem Tumorkrebs repräsentieren. Während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 17,8 Monaten hatten 58 Prozent der TKI-naiven Patienten eine bestätigte objektive Ansprechrate (cORR), von denen 43 Prozent teilweise und 15 Prozent vollständig ansprachen. Von den TKI-naiven Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, sprachen 83 Prozent nach einem Jahr immer noch an, und die mittlere Ansprechdauer (mDOR) war noch nicht erreicht. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 20,1 Monaten kam es bei 50 Prozent der mit TKI vorbehandelten Patienten zu einer koronaren Remission, bei allen kam es zu einem partiellen Ansprechen und bei keinem von ihnen kam es zu einem vollständigen Ansprechen. Nach einem Jahr reagierten 42 Prozent der mit TKI vorbehandelten Patienten immer noch auf die Behandlung und die mDOR betrug 9,9 Monate. Unter den Teilnehmern mit messbaren Metastasen des Zentralnervensystems zu Studienbeginn wurde eine intrakranielle Reaktion bei zwei von zwei TKI-naiven Patienten und bei drei von drei TKI-vorbehandelten Patienten beobachtet.

„NTRK-Fusions-positive Tumoren können eine Herausforderung darstellen.“ im klinischen Umfeld, weshalb es wichtig ist, dass wir zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten haben“, sagte Alexander Drilon, M.D., Leiter der globalen TRIDENT-1-Studie vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York City, in einer Erklärung. „Die FDA-Zulassung von Repotrectinib erweitert unsere Toolbox um ein wichtiges Instrument und bietet Onkologen einen TKI der nächsten Generation, der bei einem breiten Spektrum NTRK-fusionspositiver solider Tumoren sowohl bei TKI-naiven als auch bei TKI-vorbehandelten Patienten eingesetzt werden kann.“

Die Genehmigung von Augtyro wurde Bristol Myers Squibb erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-06-21 07:15

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