Η FDA εγκρίνει το Augtyro για προχωρημένους συμπαγείς όγκους θετικού NTRK

Ακολουθήστε το Drugslib

Έλεγχος ιατρικής από την Drugs.com.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 20 Ιουνίου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Augtyro (repotrectinib), έναν αναστολέα κινάσης τυροσίνης επόμενης γενιάς (TKI), για τη θεραπεία ασθενών με νευροτροφικό υποδοχέα τυροσίνης κινάσης (NTRK) τοπικά προχωρημένοι ή μεταστατικοί συμπαγείς όγκοι.

Το Augtyro έχει εγκριθεί για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με συμπαγείς όγκους που έχουν σύντηξη γονιδίου NTRK, είναι τοπικά προχωρημένοι ή μεταστατικοί ή όπου είναι πιθανή η χειρουργική εκτομή να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα και να έχει προχωρήσει μετά τη θεραπεία ή να μην έχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία.

Η έγκριση βασίστηκε στη δοκιμή TRIDENT-1, φάση 1/2, η οποία περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως TKI και TKI (40 και 48 άτομα, αντίστοιχα), που αντιπροσωπεύουν συλλογικά 15 διαφορετικούς τύπους καρκίνου συμπαγούς όγκου. Κατά τη διάρκεια μιας διάμεσης παρακολούθησης 17,8 μηνών, το 58 τοις εκατό των ασθενών χωρίς TKI είχαν επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (cORR), εκ των οποίων το 43 τοις εκατό εμφάνισε μερικές αποκρίσεις και το 15 τοις εκατό είχε πλήρεις αποκρίσεις. Μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί στο TKI, το 83 τοις εκατό ήταν ακόμη σε ανταπόκριση σε ένα έτος και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (mDOR) δεν είχε ακόμη επιτευχθεί. Κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 20,1 μηνών, το 50 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν προηγουμένως TKI παρουσίασαν cORR, όλοι εμφάνισαν μερικές ανταποκρίσεις και κανένας από τους οποίους δεν πέτυχε πλήρη ανταπόκριση. Σε ένα έτος, το 42 τοις εκατό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πριν από την TKI εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται σε ένα έτος και το mDOR ήταν 9,9 μήνες. Μεταξύ των συμμετεχόντων με μετρήσιμες μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε ενδοκρανιακή ανταπόκριση σε δύο από τους δύο ασθενείς που δεν είχαν λάβει TKI και σε τρεις από τους τρεις ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως TKI.

"Οι θετικοί στη σύντηξη όγκοι NTRK μπορεί να παρουσιάσουν προκλήσεις. στο κλινικό περιβάλλον, γι' αυτό είναι σημαντικό να έχουμε πρόσθετες επιλογές θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς», δήλωσε σε δήλωση ο επικεφαλής της παγκόσμιας δοκιμής TRIDENT-1, Alexander Drilon, M.D., από το Memorial Sloan Kettering Cancer Center στη Νέα Υόρκη. "Η έγκριση της ρεποτρεκτινίμπης από τον FDA προσθέτει ένα σημαντικό εργαλείο στην εργαλειοθήκη μας, προσφέροντας στους ογκολόγους μια TKI επόμενης γενιάς που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα ευρύ φάσμα συμπαγών όγκων θετικών στη σύντηξη NTRK τόσο για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως TKI όσο και για ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως TKI."

Έγκριση του Augtyro χορηγήθηκε στο Bristol Myers Squibb.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-21 07:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά