La FDA aprueba Augtyro para tumores sólidos avanzados positivos para NTRK

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

JUEVES, 20 de junio de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Augtyro (repotrectinib), un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de próxima generación, para el tratamiento de pacientes con receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK) positivo. Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Augtyro está aprobado para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años) con tumores sólidos que tienen una fusión del gen NTRK, que son localmente avanzados o metastásicos o donde es probable la resección quirúrgica. provocar una morbilidad grave y haber progresado después del tratamiento o no tener una terapia alternativa satisfactoria.

La aprobación se basó en el ensayo de fase 1/2 TRIDENT-1, que incluyó pacientes que no habían recibido TKI y pacientes previamente tratados con TKI (40 y 48 individuos, respectivamente), que en conjunto representan 15 tipos diferentes de cáncer de tumor sólido. Durante una mediana de seguimiento de 17,8 meses, el 58 por ciento de los pacientes que nunca habían recibido TKI tuvieron una tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR), de los cuales el 43 por ciento experimentó respuestas parciales y el 15 por ciento tuvo respuestas completas. Entre los pacientes que no habían recibido TKI y que respondieron, el 83 por ciento todavía estaban en respuesta al año y aún no se había alcanzado la duración media de la respuesta (mDOR). Durante una mediana de seguimiento de 20,1 meses, el 50 por ciento de los pacientes tratados previamente con TKI tuvieron una CORR, todos los cuales experimentaron respuestas parciales y ninguno logró respuestas completas. Al año, el 42 por ciento de los pacientes que respondieron previamente tratados con TKI todavía estaban respondiendo al año y el mDOR fue de 9,9 meses. Entre los participantes con metástasis medibles en el sistema nervioso central al inicio del estudio, se observó respuesta intracraneal en dos de dos pacientes que nunca habían recibido TKI y en tres de tres pacientes pretratados con TKI.

"Los tumores con fusión positiva de NTRK pueden presentar desafíos en el entorno clínico, por lo que es importante que tengamos opciones de tratamiento adicionales para estos pacientes", dijo en una declaración el líder del ensayo global TRIDENT-1, Alexander Drilon, M.D., del Memorial Sloan Kettering Cancer Center en la ciudad de Nueva York. "La aprobación de repotrectinib por parte de la FDA añade una herramienta importante a nuestra caja de herramientas, ofreciendo a los oncólogos un TKI de próxima generación que se puede utilizar en una amplia gama de tumores sólidos con fusión NTRK positiva tanto para pacientes que no han recibido TKI como para pacientes pretratados con TKI". p>

Se concedió la aprobación de Augtyro a Bristol Myers Squibb.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-06-21 07:15

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