La FDA approuve Augtyro pour les tumeurs solides avancées NTRK-positives

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

JEUDI 20 juin 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Augtyro (repotrectinib), un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de nouvelle génération, pour le traitement des patients atteints de récepteurs neurotrophiques de la tyrosine kinase (NTRK) positifs. tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Augtyro est approuvé pour les patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus) atteints de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK, localement avancées ou métastatiques ou pour lesquelles une résection chirurgicale est probable. entraîner une morbidité grave et avoir progressé après le traitement ou ne disposer d'aucune thérapie alternative satisfaisante.

L'approbation était basée sur l'essai TRIDENT-1, phase 1/2, qui incluait à la fois des patients naïfs et prétraités par ITK (40 et 48 individus, respectivement), représentant collectivement 15 types différents de cancer à tumeur solide. Au cours d'un suivi médian de 17,8 mois, 58 pour cent des patients naïfs d'ITK ont eu un taux de réponse objective confirmé (cORR), dont 43 pour cent ont connu des réponses partielles et 15 pour cent des réponses complètes. Parmi les patients naïfs de réponse aux ITK, 83 pour cent étaient toujours en réponse à un an et la durée médiane de réponse (mDOR) n'était pas encore atteinte. Au cours d'un suivi médian de 20,1 mois, 50 pour cent des patients prétraités par ITK ont présenté un cORR, qui ont tous présenté des réponses partielles et aucun d'entre eux n'a obtenu de réponses complètes. À un an, 42 pour cent des patients répondeurs prétraités par ITK étaient toujours en réponse à un an et le mDOR était de 9,9 mois. Parmi les participants présentant des métastases mesurables au niveau du système nerveux central au départ, une réponse intracrânienne a été observée chez deux patients sur deux naïfs d'ITK et chez trois patients sur trois prétraités par ITK.

"Les tumeurs à fusion NTRK positives peuvent présenter des défis en milieu clinique, c'est pourquoi il est important que nous disposions d'options de traitement supplémentaires pour ces patients", a déclaré Alexander Drilon, M.D., responsable de l'essai mondial TRIDENT-1, du Memorial Sloan Kettering Cancer Center à New York, dans un communiqué. "L'approbation du repotrectinib par la FDA ajoute un outil important à notre boîte à outils, offrant aux oncologues un ITK de nouvelle génération qui peut être utilisé dans une large gamme de tumeurs solides avec fusion NTRK positive pour les patients naïfs d'ITK et prétraités avec un ITK."

L'approbation d'Augtyro a été accordée à Bristol Myers Squibb.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-06-21 07:15

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