FDA Menyetujui Augtyro untuk Tumor Padat Tingkat Lanjut Positif NTRK

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KAMIS, 20 Juni 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui Augtyro (repotrectinib), penghambat tirosin kinase (TKI) generasi berikutnya, untuk pengobatan pasien dengan neurotropik reseptor tirosin kinase (NTRK)-positif tumor padat stadium lanjut atau metastasis lokal.

Augtyro disetujui untuk pasien dewasa dan anak-anak (berusia 12 tahun ke atas) dengan tumor padat yang memiliki fusi gen NTRK, stadium lanjut atau metastasis lokal, atau yang kemungkinan besar akan dilakukan reseksi bedah mengakibatkan morbiditas yang parah, dan telah berkembang setelah pengobatan atau tidak memiliki terapi alternatif yang memuaskan.

Persetujuan ini didasarkan pada uji coba TRIDENT-1, fase 1/2, yang mencakup pasien yang belum pernah menggunakan TKI dan pasien yang belum menjalani pengobatan TKI (masing-masing 40 dan 48 orang), yang secara kolektif mewakili 15 jenis kanker tumor padat yang berbeda. Selama masa tindak lanjut rata-rata selama 17,8 bulan, 58 persen pasien yang belum pernah menggunakan TKI mempunyai tingkat respons obyektif terkonfirmasi (cORR), dimana 43 persen di antaranya mengalami respons parsial dan 15 persen mendapat respons lengkap. Di antara pasien yang belum pernah menggunakan TKI, 83 persen masih memberikan respons setelah satu tahun, dan median durasi respons (mDOR) belum tercapai. Selama masa tindak lanjut rata-rata selama 20,1 bulan, 50 persen pasien yang menerima pengobatan TKI sebelumnya mengalami cORR, semuanya mengalami respons parsial dan tidak ada yang mencapai respons lengkap. Dalam satu tahun, 42 persen pasien yang menerima pengobatan TKI masih memberikan respons dalam satu tahun dan mDOR-nya adalah 9,9 bulan. Di antara peserta dengan metastasis sistem saraf pusat yang terukur pada awal, respons intrakranial terlihat pada dua dari dua pasien yang belum pernah menggunakan TKI dan pada tiga dari tiga pasien yang belum menerima pengobatan TKI.

"Tumor positif fusi NTRK dapat menghadirkan tantangan dalam konteks klinis, oleh karena itu penting bagi kita untuk memiliki pilihan pengobatan tambahan untuk pasien ini,” pemimpin uji coba global TRIDENT-1 Alexander Drilon, M.D., dari Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York City, mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Persetujuan FDA atas repotrectinib menambahkan alat penting ke dalam kotak peralatan kami, menawarkan kepada ahli onkologi TKI generasi berikutnya yang dapat digunakan pada berbagai tumor padat positif fusi NTRK untuk pasien yang naif TKI dan pasien yang belum menjalani pengobatan TKI."

Persetujuan Augtyro diberikan kepada Bristol Myers Squibb.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-06-21 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer