La FDA approva Augtyro per i tumori solidi avanzati positivi a NTRK

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

GIOVEDI 20 giugno 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Augtyro (repotrectinib), un inibitore della tirosina chinasi (TKI) di nuova generazione, per il trattamento di pazienti con positività al recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK) tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Augtyro è approvato per pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con tumori solidi che presentano una fusione del gene NTRK, sono localmente avanzati o metastatici o in cui è probabile la resezione chirurgica comportare una grave morbilità e sono progrediti dopo il trattamento o non hanno una terapia alternativa soddisfacente.

L'approvazione si basava sullo studio TRIDENT-1, fase 1/2, che includeva sia pazienti naive che pretrattati con TKI (rispettivamente 40 e 48 individui), che rappresentavano collettivamente 15 diversi tipi di tumore solido. Durante un follow-up mediano di 17,8 mesi, il 58% dei pazienti naive agli TKI ha avuto un tasso di risposta obiettiva confermato (cORR), di cui il 43% ha avuto risposte parziali e il 15% risposte complete. Tra i pazienti naive che hanno risposto al TKI, l’83% era ancora in risposta a un anno e la durata mediana della risposta (mDOR) non era ancora stata raggiunta. Durante un follow-up mediano di 20,1 mesi, il 50% dei pazienti pretrattati con TKI ha avuto un cORR, tutti hanno avuto risposte parziali e nessuno dei quali ha ottenuto risposte complete. A un anno, il 42% dei pazienti che rispondevano al trattamento con TKI erano ancora in risposta a un anno e l’mDOR era di 9,9 mesi. Tra i partecipanti con metastasi misurabili del sistema nervoso centrale al basale, la risposta intracranica è stata osservata in due dei due pazienti naive ai TKI e in tre dei tre pazienti pretrattati con TKI.

"I tumori positivi alla fusione NTRK possono presentare sfide in ambito clinico, motivo per cui è importante disporre di ulteriori opzioni terapeutiche per questi pazienti", ha affermato in una nota il responsabile dello studio globale TRIDENT-1 Alexander Drilon, M.D., del Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York City. "L'approvazione di repotrectinib da parte della FDA aggiunge uno strumento importante alla nostra gamma di strumenti, offrendo agli oncologi un TKI di nuova generazione che può essere utilizzato in un'ampia gamma di tumori solidi positivi alla fusione NTRK sia per i pazienti naïve agli TKI che per i pazienti pretrattati con TKI."

L'approvazione di Augtyro è stata concessa a Bristol Myers Squibb.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-06-21 07:15

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