FDA、NTRK陽性の進行性固形腫瘍に対するAugtyroを承認

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Drugs.com による医学的レビュー。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 6 月 20 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK) 陽性患者の治療のために、次世代チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であるオーグティロ (レポトレクチニブ) を承認しました。

Augtyro は、NTRK 遺伝子融合がある、局所進行性または転移性、または外科的切除の可能性がある固形腫瘍を患う成人および小児患者 (12 歳以上) に対して承認されています。重度の罹患率をもたらし、治療後に進行したか、満足のいく代替療法がない。

この承認は、TRIDENT-1、第 1/2 相試験に基づいて行われました。この試験には、TKI 未治療患者と TKI 前治療を受けた患者 (それぞれ 40 名と 48 名) の両方が含まれ、合計 15 種類の異なる固形腫瘍がんを代表しています。中央値17.8カ月の追跡期間中に、TKI未治療患者の58％が確定客観的奏効率（cORR）を示し、そのうち43％が部分奏効、15％が完全奏効を示した。 TKI未治療の反応患者のうち、83パーセントは1年時点でもまだ反応があり、反応期間中央値（mDOR）にはまだ達していなかった。中央値20.1カ月の追跡期間中に、TKI前治療を受けた患者の50パーセントがcORRを示し、全員が部分奏効を経験したが、完全奏効を達成した患者はいなかった。 1年後、TKI前治療を受けた奏効患者の42パーセントは1年時点でもまだ奏効があり、mDORは9.9カ月でした。ベースライン時に測定可能な中枢神経系転移を有する参加者のうち、TKI未治療の患者2名中2名、およびTKI前治療を受けた患者3名中3名に頭蓋内反応が見られました。

「NTRK融合陽性腫瘍は課題を引き起こす可能性がある」だからこそ、これらの患者に対して追加の治療選択肢を用意することが重要なのです」と、ニューヨーク市のメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのTRIDENT-1グローバル試験責任者アレクサンダー・ドリロン医学博士は声明で述べた。 「FDAによるレポトレクチニブの承認は、我々のツールボックスに重要なツールを追加し、TKI未治療患者とTKI前治療患者の両方に対して広範囲のNTRK融合陽性固形腫瘍に使用できる次世代TKIを腫瘍学者に提供することになる。」 p>

Augtyro の承認はブリストル マイヤーズ スクイブ社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-06-21 07:15

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