FDA, NTRK 양성 진행성 고형 종양에 Augtyro 승인

Drugslib을 팔로우하세요

Drugs.com에서 의학적으로 검토함

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 6월 20일 목요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 양성 환자의 치료를 위해 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 Augtyro(레포렉티닙)를 승인했습니다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.

Augtyro는 NTRK 유전자 융합이 있거나, 국소 진행성 또는 전이성이거나 수술적 절제가 가능한 고형 종양이 있는 성인 및 소아 환자(12세 이상)에게 승인되었습니다. 심각한 질병을 초래하고, 치료 후 증상이 진행되었거나 만족스러운 대체 치료법이 없는 경우.

이번 승인은 TKI 치료 경험이 없는 환자와 TKI 치료를 받은 환자(각각 40명 및 48명)가 모두 포함된 1/2상 임상시험인 TRIDENT-1을 기반으로 이루어졌으며 총 15가지 유형의 고형종양암을 대표했습니다. 평균 17.8개월의 추적 기간 동안 TKI 경험이 없는 환자의 58%가 객관적 반응률(cORR)을 확인했으며, 그 중 43%는 부분 반응을, 15%는 완전 반응을 보였습니다. TKI에 반응한 환자 중 83%는 1년 후에도 여전히 반응을 보였으며, 중간 반응 지속 기간(mDOR)에는 아직 도달하지 않았습니다. 중앙값 20.1개월의 추적 기간 동안 TKI로 치료받은 환자의 50%가 cORR을 보였으며 이들 모두는 부분 반응을 경험했고 완전 반응을 얻은 사람은 아무도 없었습니다. 1년차에 TKI로 치료받은 반응 환자의 42%가 1년차에도 여전히 반응을 보였으며 mDOR은 9.9개월이었습니다. 기준시점에 측정 가능한 중추신경계 전이가 있는 참가자 중 TKI 치료 경험이 없는 환자 2명 중 2명과 TKI 치료를 받은 환자 3명 중 3명에서 두개내 반응이 나타났습니다.

"NTRK 융합 양성 종양은 문제를 일으킬 수 있습니다. 뉴욕 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 TRIDENT-1 글로벌 시험 책임자인 알렉산더 드리론(Alexander Drilon) 박사는 성명을 통해 “임상 환경에서 이러한 환자들을 위한 추가 치료 옵션을 갖는 것이 중요한 이유”라고 말했다. "FDA의 레포트렉티닙 승인은 TKI 치료 경험이 없는 환자와 TKI 치료를 받은 환자 모두를 위해 광범위한 NTRK 융합 양성 고형 종양에 사용할 수 있는 차세대 TKI를 종양 전문의에게 제공하는 중요한 도구를 우리 도구 상자에 추가한 것입니다." 피>

Augtyro의 승인이 Bristol Myers Squibb에 부여되었습니다.

추가 정보

면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

출처: HealthDay

게시됨 : 2024-06-21 07:15

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기 키워드