FDA Meluluskan Augtyro untuk Tumor Pepejal Lanjutan Positif NTRK

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KHAMIS, 20 Jun 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Augtyro (repotrectinib), perencat tyrosine kinase (TKI) generasi akan datang, untuk rawatan pesakit dengan neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)-positif tumor padu tempatan atau pepejal metastatik.

Augtyro diluluskan untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak (berumur 12 tahun ke atas) dengan tumor pepejal yang mempunyai gabungan gen NTRK, maju secara tempatan atau metastatik atau di mana reseksi pembedahan berkemungkinan mengakibatkan morbiditi yang teruk, dan telah berkembang selepas rawatan atau tiada terapi alternatif yang memuaskan.

Kelulusan adalah berdasarkan percubaan TRIDENT-1, fasa 1/2, yang merangkumi kedua-dua pesakit TKI-naif dan TKI-pretreat (masing-masing 40 dan 48 individu), secara kolektif mewakili 15 jenis kanser tumor pepejal yang berbeza. Semasa tindak balas median selama 17.8 bulan, 58 peratus pesakit TKI-naif mempunyai kadar tindak balas objektif yang disahkan (cORR), di mana 43 peratus mengalami tindak balas separa dan 15 peratus mempunyai respons lengkap. Di kalangan pesakit TKI-naif yang bertindak balas, 83 peratus masih dalam tindak balas pada satu tahun, dan tempoh median tindak balas (mDOR) belum dicapai. Semasa susulan median selama 20.1 bulan, 50 peratus pesakit yang diberi rawatan TKI mengalami cORR, yang kesemuanya mengalami tindak balas separa dan tiada seorang pun yang mencapai respons lengkap. Pada satu tahun, 42 peratus daripada pesakit yang bertindak balas sebelum rawatan TKI masih bertindak balas pada satu tahun dan mDOR adalah 9.9 bulan. Antara peserta dengan metastasis sistem saraf pusat yang boleh diukur pada peringkat awal, tindak balas intrakranial dilihat pada dua daripada dua pesakit TKI-naif dan dalam tiga daripada tiga pesakit prarawatan TKI.

"Tumor positif gabungan NTRK boleh memberikan cabaran dalam persekitaran klinikal, itulah sebabnya penting untuk kami mempunyai pilihan rawatan tambahan untuk pesakit ini," kata ketua percubaan global TRIDENT-1 Alexander Drilon, M.D., dari Pusat Kanser Memorial Sloan Kettering di New York City, dalam satu kenyataan. "Kelulusan FDA untuk repotrectinib menambah alat penting pada kotak alat kami, menawarkan ahli onkologi TKI generasi akan datang yang boleh digunakan merentas pelbagai tumor pepejal gabungan positif NTRK untuk kedua-dua pesakit TKI-naif dan TKI-prarawatan."

Kelulusan Augtyro telah diberikan kepada Bristol Myers Squibb.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-06-21 07:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular