FDA keurt Augtyro goed voor NTRK-positieve geavanceerde solide tumoren

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

DONDERDAG 20 juni 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Augtyro (repotrectinib), een tyrosinekinaseremmer (TKI) van de volgende generatie, goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK)-positief lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Augtyro is goedgekeurd voor volwassen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder) met solide tumoren die een NTRK-genfusie hebben, lokaal gevorderd of gemetastaseerd zijn of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk is resulteren in ernstige morbiditeit, en progressie vertonen na de behandeling of geen bevredigende alternatieve therapie hebben.

De goedkeuring was gebaseerd op de TRIDENT-1, fase 1/2-studie, waaraan zowel TKI-naïeve als met TKI voorbehandelde patiënten deelnamen (respectievelijk 40 en 48 personen), die samen 15 verschillende soorten solide tumorkanker vertegenwoordigden. Tijdens een mediane follow-up van 17,8 maanden had 58 procent van de TKI-naïeve patiënten een bevestigd objectief responspercentage (cORR), van wie 43 procent een gedeeltelijke respons ervoer en 15 procent een volledige respons. Van de TKI-naïeve reagerende patiënten vertoonde 83 procent na één jaar nog steeds een respons en de mediane responsduur (mDOR) was nog niet bereikt. Tijdens een mediane follow-up van 20,1 maanden had 50 procent van de met TKI voorbehandelde patiënten een cORR, die allemaal een gedeeltelijke respons ondervonden en geen van allen een volledige respons bereikten. Na één jaar vertoonde 42 procent van de met TKI voorbehandelde reagerende patiënten na één jaar nog steeds een respons en de mDOR was 9,9 maanden. Onder de deelnemers met meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel bij aanvang werd een intracraniale respons gezien bij twee van de twee TKI-naïeve patiënten en bij drie van de drie met TKI voorbehandelde patiënten.

"NTRK-fusiepositieve tumoren kunnen uitdagingen met zich meebrengen in de klinische setting, daarom is het belangrijk dat we aanvullende behandelingsopties hebben voor deze patiënten”, zei Alexander Drilon, MD, hoofd van het TRIDENT-1-wereldonderzoek van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York City, in een verklaring. "De FDA-goedkeuring van repotrectinib voegt een belangrijk hulpmiddel toe aan onze gereedschapskist en biedt oncologen een TKI van de volgende generatie die kan worden gebruikt bij een breed scala aan NTRK-fusiepositieve solide tumoren voor zowel TKI-naïeve als met TKI voorbehandelde patiënten." p>

Goedkeuring van Augtyro werd verleend aan Bristol Myers Squibb.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-06-21 07:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden