FDA zatwierdza Augtyro do leczenia zaawansowanych guzów litych z dodatnim wynikiem NTRK

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

CZWARTEK, 20 czerwca 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Augtyro (repotrektynib), inhibitor kinazy tyrozynowej nowej generacji (TKI), do leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem neurotroficznej kinazy receptora tyrozynowego (NTRK) guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami.

Augtyro jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych) z guzami litymi, które mają fuzję genu NTRK, są miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, lub gdy prawdopodobna jest resekcja chirurgiczna spowodować ciężką zachorowalność i wystąpiła progresja po leczeniu lub brak zadowalającej terapii alternatywnej.

Zgoda została wydana na podstawie badania TRIDENT-1, fazy 1/2, które obejmowało zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej TKI, jak i pacjentów leczonych wcześniej TKI (odpowiednio 40 i 48 osób), reprezentujących łącznie 15 różnych typów nowotworów litych. Podczas mediany okresu obserwacji wynoszącej 17,8 miesiąca potwierdzony współczynnik obiektywnych odpowiedzi (cORR) u 58 procent pacjentów nieleczonych wcześniej TKI, z czego u 43 procent wystąpiła częściowa odpowiedź, a u 15 procent pełna odpowiedź. Wśród pacjentów, którzy nie reagowali wcześniej na TKI, 83 procent nadal miało odpowiedź po roku, a mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR) nie została jeszcze osiągnięta. Podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 20,1 miesiąca u 50 procent pacjentów leczonych wstępnie TKI wystąpił coRR i u wszystkich wystąpiła częściowa odpowiedź, a u żadnego nie uzyskano całkowitej odpowiedzi. Po roku odpowiedź na leczenie u 42 procent pacjentów leczonych wcześniej TKI utrzymywała się po roku, a mDOR wyniósł 9,9 miesiąca. Wśród uczestników, u których na początku badania występowały mierzalne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, odpowiedź wewnątrzczaszkową zaobserwowano u dwóch z dwóch pacjentów nieleczonych wcześniej TKI i u trzech z trzech pacjentów leczonych wcześniej TKI.

„guzy wykazujące fuzję NTRK mogą stanowić wyzwanie w warunkach klinicznych, dlatego ważne jest, abyśmy mieli dodatkowe możliwości leczenia dla tych pacjentów” – powiedział w oświadczeniu kierownik globalnego badania TRIDENT-1, lekarz medycyny, Alexander Drilon z Memorial Sloan Kettering Cancer Center w Nowym Jorku. „Zatwierdzenie przez FDA repotrektynibu stanowi ważne narzędzie w naszym zestawie narzędzi, oferując onkologom TKI nowej generacji, które można stosować w leczeniu szerokiego zakresu guzów litych wykazujących fuzję NTRK, zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej TKI, jak i pacjentów leczonych wcześniej TKI.”

Zgoda Augtyro została udzielona firmie Bristol Myers Squibb.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-06-21 07:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe