FDA aprova Augtyro para tumores sólidos avançados positivos para NTRK

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 20 de junho de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Augtyro (repotrectinibe), um inibidor de tirosina quinase (TKI) de próxima geração, para o tratamento de pacientes com receptor neurotrófico de tirosina quinase (NTRK) positivo tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Augtyro é aprovado para pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais) com tumores sólidos que têm uma fusão do gene NTRK, são localmente avançados ou metastáticos ou onde a ressecção cirúrgica é provável resultar em morbidade grave e ter progredido após o tratamento ou não ter terapia alternativa satisfatória.

A aprovação foi baseada no estudo TRIDENT-1, fase 1/2, que incluiu pacientes virgens de tratamento com TKI e pacientes pré-tratados com TKI (40 e 48 indivíduos, respectivamente), representando coletivamente 15 tipos diferentes de câncer de tumor sólido. Durante um acompanhamento médio de 17,8 meses, 58% dos pacientes sem tratamento prévio com TKI tiveram uma taxa de resposta objetiva confirmada (cORR), dos quais 43% tiveram respostas parciais e 15% tiveram respostas completas. Entre os pacientes que não responderam anteriormente ao TKI, 83 por cento ainda estavam em resposta ao fim de um ano, e a duração mediana da resposta (mDOR) ainda não foi alcançada. Durante um acompanhamento médio de 20,1 meses, 50% dos pacientes pré-tratados com TKI apresentaram cORR, todos apresentando respostas parciais e nenhum deles obtendo respostas completas. Ao fim de um ano, 42 por cento dos pacientes que responderam ao tratamento pré-tratado com TKI ainda apresentavam resposta ao fim de um ano e o mDOR foi de 9,9 meses. Entre os participantes com metástases mensuráveis ​​no sistema nervoso central no início do estudo, a resposta intracraniana foi observada em dois dos dois pacientes virgens de tratamento com TKI e em três dos três pacientes pré-tratados com TKI.

"Tumores positivos para fusão NTRK podem apresentar desafios no ambiente clínico, por isso é importante que tenhamos opções de tratamento adicionais para esses pacientes", disse Alexander Drilon, M.D., líder do estudo global TRIDENT-1, do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, na cidade de Nova York, em um comunicado. "A aprovação do repotrectinibe pela FDA adiciona uma ferramenta importante à nossa caixa de ferramentas, oferecendo aos oncologistas um TKI de próxima geração que pode ser usado em uma ampla gama de tumores sólidos positivos para fusão NTRK, tanto para pacientes virgens de TKI quanto para pacientes pré-tratados com TKI."

A aprovação do Augtyro foi concedida à Bristol Myers Squibb.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-06-21 07:15

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