FDA aprobă Augtyro pentru tumorile solide avansate pozitive NTRK

Urmăriți Drugslib pe

Evaluat medical de Drugs.com.

De Lori Solomon HealthDay Reporter

JOI, 20 iunie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Augtyro (repotrectinib), un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) de ultimă generație, pentru tratamentul pacienților cu receptori tirozin kinazei neurotrofici (NTRK) pozitivi tumori solide local avansate sau metastatice.

Augtyro este aprobat pentru pacienții adulți și copii (cu vârsta de 12 ani și peste) cu tumori solide care au o fuziune a genei NTRK, sunt avansate local sau metastatice sau unde este posibilă rezecția chirurgicală pentru a duce la morbiditate severă și au progresat în urma tratamentului sau nu au o terapie alternativă satisfăcătoare.

Aprobarea s-a bazat pe studiul TRIDENT-1, faza 1/2, care a inclus atât pacienți naivi cu TKI, cât și pacienți tratați anterior cu TKI (40 și, respectiv, 48 de persoane), reprezentând în mod colectiv 15 tipuri diferite de cancer tumoral solid. Pe parcursul unei perioade de urmărire mediană de 17,8 luni, 58 la sută dintre pacienții naivi cu TKI au avut o rată de răspuns obiectiv confirmat (cORR), dintre care 43 la sută au avut răspunsuri parțiale și 15 la sută au avut răspunsuri complete. Dintre pacientii care au raspuns TKI-naivi, 83 la suta au fost inca in raspuns la un an, si durata mediana a raspunsului (mDOR) nu a fost inca atins. Pe parcursul unei perioade de urmărire mediană de 20,1 luni, 50 la sută dintre pacienții tratați în prealabil cu TKI au avut o RRC, toți au avut răspunsuri parțiale și niciunul nu a obținut răspunsuri complete. La un an, 42 la suta dintre pacientii care au raspuns pretratati cu TKI au fost inca in raspuns la un an si mDOR a fost de 9,9 luni. Printre participanții cu metastaze măsurabile ale sistemului nervos central la momentul inițial, răspunsul intracranian a fost observat la doi din doi pacienți naivi cu TKI și la trei din trei pacienți tratați în prealabil cu TKI.

„Tumorile NTRK pozitive la fuziune pot prezenta provocări. în cadrul clinic, motiv pentru care este important să avem opțiuni suplimentare de tratament pentru acești pacienți”, a declarat într-un comunicat liderul studiului global TRIDENT-1, Alexander Drilon, MD, de la Memorial Sloan Kettering Cancer Center din New York. „Aprobarea de FDA a repotrectinib adaugă un instrument important la setul nostru de instrumente, oferind oncologilor un TKI de ultimă generație care poate fi utilizat într-o gamă largă de tumori solide NTRK pozitive pentru fuziune atât pentru pacienții care nu au tratat TKI, cât și pentru pacienții tratați prealabil.”

Aprobarea Augtyro a fost acordată lui Bristol Myers Squibb.

Mai multe informații

Renunțare la răspundere: datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: HealthDay

Postat : 2024-06-21 07:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare