FDA одобрило Augtyro для лечения NTRK-позитивных солидных опухолей

Следите за Drugslib на

Медицинская оценка на сайте Drugs.com.

Автор: Лори Соломон, репортер HealthDay

ЧЕТВЕРГ, 20 июня 2024 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Аугтиро (репотректиниб), ингибитор тирозинкиназы (ИТК) нового поколения, для лечения пациентов с нейротрофической тирозинкиназной киназой (NTRK). местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.

Augtyro одобрен для взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше) с солидными опухолями, которые имеют слияние генов NTRK, являются местно-распространенными или метастатическими или когда вероятен хирургический резекции. привести к тяжелым заболеваниям и прогрессировать после лечения или не иметь удовлетворительной альтернативной терапии.

Одобрение было основано на исследовании TRIDENT-1, фаза 1/2, в котором участвовали как пациенты, ранее не получавшие ИТК, так и пациенты, предварительно получавшие ИТК (40 и 48 человек соответственно), что в совокупности представляло 15 различных типов рака солидных опухолей. В течение медианного периода наблюдения 17,8 месяцев у 58 процентов пациентов, ранее не принимавших ИТК, была подтвержденная частота объективного ответа (кОРР), из которых у 43 процентов наблюдались частичные ответы, а у 15 процентов были полные ответы. Среди пациентов, ранее не ответивших на ИТК, у 83 процентов все еще наблюдался ответ в течение одного года, а медиана продолжительности ответа (mDOR) еще не была достигнута. В течение медианного периода наблюдения 20,1 месяца у 50 процентов пациентов, предварительно получавших ИТК, наблюдался кОРР, причем у всех из них наблюдался частичный ответ, и ни один из них не достиг полного ответа. Через год у 42 процентов пациентов, ответивших на лечение предварительно ИТК, все еще наблюдался ответ в течение одного года, а mDOR составил 9,9 месяцев. Среди участников с измеримыми метастазами в центральной нервной системе на исходном уровне внутричерепной ответ наблюдался у двух из двух пациентов, ранее не получавших ИТК, и у трех из трех пациентов, предварительно получавших ИТК.

"Положительные по слиянию опухоли NTRK могут представлять проблемы. в клинических условиях, поэтому важно, чтобы у нас были дополнительные варианты лечения для этих пациентов», — заявил в своем заявлении руководитель глобального исследования TRIDENT-1 Александр Дрилон, доктор медицинских наук, из Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга в Нью-Йорке. «Одобрение репоректиниба FDA добавляет важный инструмент в наш набор инструментов, предлагая онкологам ИТК следующего поколения, который можно использовать при широком спектре NTRK-позитивных солидных опухолей как для пациентов, ранее не получавших ИТК, так и для пациентов, ранее получавших ИТК».

Одобрение Огтиро было предоставлено компании Bristol Myers Squibb.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-06-21 07:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова