FDA, NTRK-Pozitif Gelişmiş Katı Tümörler için Augtyro'yu Onayladı

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi açıdan incelendi.

Lori Solomon HealthDay Muhabiri

20 Haziran 2024 PERŞEMBE -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, nörotrofik tirozin reseptör kinazı (NTRK) pozitif olan hastaların tedavisi için yeni nesil bir tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olan Augtyro'yu (repotrektinib) onayladı lokal olarak ilerlemiş veya metastatik katı tümörler.

Augtyro, NTRK gen füzyonuna sahip, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik veya cerrahi rezeksiyonun muhtemel olduğu katı tümörleri olan yetişkin ve pediatrik hastalar (12 yaş ve üzeri) için onaylanmıştır. ciddi morbiditeye yol açan ve tedavi sonrasında ilerleme kaydeden veya tatmin edici bir alternatif tedaviye sahip olmayan.

Onay, toplu olarak 15 farklı katı tümör kanseri türünü temsil eden, hem TKI kullanmamış hem de TKI ile önceden tedavi görmüş hastaları (sırasıyla 40 ve 48 kişi) içeren TRIDENT-1, faz 1/2 çalışmasına dayanıyordu. Ortalama 17,8 aylık takip sırasında, daha önce TKI kullanmamış hastaların yüzde 58'inde doğrulanmış bir objektif yanıt oranı (cORR) vardı; bunların yüzde 43'ü kısmi yanıtlar ve yüzde 15'i tam yanıtlar elde etti. Daha önce TKI tedavisi görmemiş yanıt veren hastaların yüzde 83'ü bir yılda hâlâ yanıt veriyordu ve ortalama yanıt süresine (mDOR) henüz ulaşılmamıştı. Ortalama 20,1 aylık takip sırasında, TKI ile önceden tedavi edilen hastaların yüzde 50'sinde bir cORR vardı; bunların hepsinde kısmi yanıtlar görüldü ve hiçbiri tam yanıtlara ulaşamadı. Bir yılda, TKI ile önceden tedavi edilmiş yanıt veren hastaların yüzde 42'si birinci yılda hâlâ yanıt veriyordu ve mDOR 9,9 aydı. Başlangıçta ölçülebilir merkezi sinir sistemi metastazı olan katılımcılar arasında, daha önce TKI kullanmamış iki hastadan ikisinde ve daha önce TKI ile tedavi edilmiş üç hastadan üçünde intrakranyal yanıt görüldü.

"NTRK füzyon pozitif tümörler zorluklar ortaya çıkarabilir New York City'deki Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'nden TRIDENT-1 küresel deney lideri Alexander Drilon, M.D., yaptığı açıklamada, "klinik ortamda, bu nedenle bu hastalar için ek tedavi seçeneklerimizin olması önemlidir." dedi. "Repotrektinib'in FDA onayı, araç kutumuza önemli bir araç ekleyerek onkologlara hem TKI kullanmamış hem de daha önce TKI ile tedavi görmüş hastalar için geniş bir NTRK füzyon pozitif katı tümör yelpazesinde kullanılabilecek yeni nesil bir TKI sunuyor."

Augtyro'nun onayı Bristol Myers Squibb'e verildi.

Daha Fazla Bilgi

Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2024-06-21 07:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler