FDA схвалює Augtyro для NTRK-позитивних прогресуючих солідних пухлин

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер HealthDay Лорі Соломон

ЧЕТВЕР, 20 червня 2024 р. — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Augtyro (репотректиніб), інгібітор тирозинкінази (ІТК) наступного покоління, для лікування пацієнтів із позитивною нейротрофічною тирозинкіназою (NTRK). локально поширені або метастатичні солідні пухлини.

Augtyro схвалено для дорослих і дітей (віком від 12 років) із солідними пухлинами, які мають злиття гена NTRK, є місцево поширеними або метастатичними, або де ймовірна хірургічна резекція призвести до серйозної захворюваності та прогресувати після лікування або не мати задовільної альтернативної терапії.

Схвалення ґрунтувалося на дослідженні TRIDENT-1, фаза 1/2, яке включало як пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, так і пацієнтів, які раніше не отримували ІТК (40 і 48 осіб відповідно), разом представляючи 15 різних типів раку солідної пухлини. Під час медіани спостереження тривалістю 17,8 місяців 58 відсотків пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, мали підтверджену частоту об’єктивної відповіді (cORR), з яких у 43 відсотків була часткова відповідь, а у 15 відсотків – повна відповідь. Серед пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, 83 відсотки все ще мали відповідь через рік, і медіана тривалості відповіді (mDOR) ще не була досягнута. Протягом середнього періоду спостереження тривалістю 20,1 місяця у 50 відсотків пацієнтів, які попередньо отримували ІТК, спостерігався КОРР, у всіх спостерігалася часткова відповідь і жоден із них не досяг повної відповіді. Через рік 42 відсотки пацієнтів, які отримали відповідь на лікування ІТК, все ще мали відповідь через рік, а mDOR становив 9,9 місяця. Серед учасників із вимірними метастазами в центральній нервовій системі на початковому етапі внутрішньочерепну реакцію спостерігали у двох із двох пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, і у трьох із трьох пацієнтів, які попередньо отримували ІТК.

«Пухлини, позитивні на злиття NTRK, можуть становити проблеми. у клінічних умовах, тому важливо, щоб у нас були додаткові варіанти лікування для цих пацієнтів», – сказав у заяві керівник глобального дослідження TRIDENT-1 Олександр Дрілон, доктор медичних наук, з Меморіального онкологічного центру Слоуна Кеттерінга в Нью-Йорку. «Схвалення FDA репотректинібу додає важливий інструмент до нашого інструментарію, пропонуючи онкологам ІТК наступного покоління, які можна використовувати в широкому діапазоні NTRK-позитивних солідних пухлин як для пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, так і для пацієнтів, які попередньо отримували ІТК».

Схвалення Augtyro було надано Bristol Myers Squibb.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-06-21 07:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова