وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أوجتيرو (ريبوتركتينيب) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي ROS1 الإيجابي (NSCLC)

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أوجتيرو (ريبوتيركتينيب) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتطور أو النقيلي ROS1 الإيجابي (NSCLC)

برينستون، نيوجيرسي--(بزنيس واير/"ايتوس واير")-- أعلنت شركة "بريستول مايرز سكويب" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: BMY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار "أوجتيرو" (repotrectinib) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من حالات متقدمة محليًا أو نقيلية. سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي ROS1 (NSCLC).1 يُدار Augtyro كعلاج عن طريق الفم، وهو مثبط التيروزين كيناز (TKI) الذي يستهدف اندماج ROS1 الجيني.1

تعتمد الموافقة على دراسة TRIDENT-1، وهي تجربة المرحلة 1/2 مفتوحة التسمية وذراع واحدة قامت بتقييم Augtyro في المرضى الذين يعانون من TKI-naïve والمرضى المعالجين بـ TKI.2 في مرضى TKI-naïve (العدد = 71)، نقطة النهاية الأولية لمعدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، والتي تم تعريفها على أنها النسبة المئوية للأشخاص الذين عولجوا خلال فترة زمنية معينة والذين انخفض حجم الورم لديهم (استجابة جزئية) أو الذين لم تعد لديهم علامات السرطان (استجابة كاملة)، كانت 79. % (فاصل الثقة 95% [CI]: 68 إلى 88).1،3 كان متوسط ​​مدة الاستجابة (mDOR) 34.1 شهرًا. من بين المرضى الذين تم علاجهم باستخدام ROS1 TKI سابق وعدم وجود علاج كيميائي سابق (العدد = 56)، كان معدل ORR 38٪ (95٪ CI: 25 إلى 52) وكان mDOR 14.8 شهرًا.1 بين أولئك الذين لديهم جهاز عصبي مركزي قابل للقياس (CNS) ) الانبثاث في الأساس، وقد لوحظت الاستجابات في الآفات داخل الجمجمة في 7 من 8 مرضى TKI ساذجين (ن = 71) و 5 من 12 من أولئك الذين تم علاجهم بـ TKI (ن = 56).1

"لا تزال هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو الاندماج الإيجابي لـ ROS1 والذي يدعم الأهداف السريرية المهمة، بما في ذلك تحقيق استجابات علاجية دائمة،" قالت جيسيكا جيه لين، دكتوراه في الطب، الباحث الرئيسي في TRIDENT-1 والطبيب المعالج في مركز سرطانات الصدر في مستشفى ماساتشوستس العام وأستاذ مساعد في الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد. خيار الرعاية للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الإيجابي الاندماجي ROS1 المتقدم محليًا أو النقيلي

يرتبط أوجتيرو بالتحذيرات والاحتياطات التالية: تأثيرات الجهاز العصبي المركزي (CNS)، ومرض الرئة الخلالي (ILD)/الالتهاب الرئوي، والتسمم الكبدي، وألم عضلي مع ارتفاع فوسفوكيناز الكرياتين، وفرط حمض يوريك الدم، وكسور الهيكل العظمي، وسمية الجنين.1 يرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه.

"على الرغم من التقدم الذي تم إحرازه في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا على مدى العقد الماضي، لا تزال هناك حاجة لمعالجة هذا الشكل من المرض الذي يصعب علاجه بشكل خاص من خلال العلوم المبتكرة والنهج المستهدف،" قال ساميت هيراوات، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس التنفيذي، كبير المسؤولين الطبيين، تطوير الأدوية العالمية، بريستول مايرز سكويب.6،7 "باعتبارها الجيل التالي الوحيد المعتمد من TKI لمرضى NSCLC الإيجابيين لـ ROS1، فإن Augtyro يعتمد على تراثنا المتمثل في تقديم علاجات تحويلية للمرضى الذين يعانون من سرطانات الصدر. "6،8،9

"يواجه مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين لديهم إيجابية ROS1 وعائلاتهم رحلة مرهقة لأن السرطان قد يكون من الصعب علاجه، خاصة عندما ينتشر إلى الدماغ"، قالت جانيت فريمان ديلي، المؤسس المشارك ورئيس ROS1ders، وهي مؤسسة متخصصة في علاج السرطان. منظمة مناصرة المرضى.10 "توفر موافقة اليوم خيارًا علاجيًا جديدًا لمجتمع المرضى المصابين بـ ROS1، مما يمنحنا الأمل في قضاء المزيد من الوقت مع أحبائنا."

تم تصميم Augtyro لتقليل التفاعلات التي يمكن أن تؤدي إلى أشكال معينة من مقاومة العلاج لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الإيجابي ROS1.6،8،11 ومن المتوقع أن يكون متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة في منتصف ديسمبر 2023. بريستول مايرز سكويب يشكر المرضى والمحققين المشاركين في برنامج التجارب السريرية TRIDENT-1.

حول ترايدنت-1

ترايدنت-1 عبارة عن تجربة سريرية عالمية متعددة المراكز وذراع واحدة ومفتوحة التسمية ومتعددة الأفواج من المرحلة 1/2 لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية والنشاط المضاد للورم لعقار ريبوتريكتينيب في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة. بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).1،2 تشمل المرحلة 1/2 المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة أو منتشرة محليًا تحتوي على اندماج ROS1.2 ولا تزال التحليلات الإضافية للتجربة جارية؛ يُسمح بالانتشارات النقيلية في الجهاز العصبي المركزي (CNS) بدون أعراض.1،2 تستبعد التجربة المرضى الذين يعانون من نقائل دماغية مصحوبة بأعراض، من بين معايير الاستبعاد الأخرى.1 تضمنت المرحلة الأولى من التجربة تصاعد الجرعة التي تحدد جرعة المرحلة الثانية الموصى بها.2

تحتوي المرحلة الثانية من التجربة على نقطة نهاية أولية لمعدل الاستجابة الإجمالي (ORR).1،2 تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مدة الاستجابة (DOR) وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة (RECIST v1.1) كما تم تقييمها بواسطة المراجعة المركزية المستقلة المكفوفة (BICR)، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، والاستجابة داخل الجمجمة في ستة مجموعات توسع متميزة، بما في ذلك مثبط التيروزين كيناز (TKI) - المرضى الساذجون والمعالجون بـ TKI مع NSCLC.1 إيجابي ROS1 المتقدم محليًا أو النقيلي. ,2

في TRIDENT-1، من بين 79% (فاصل الثقة 95% [CI]: 68 إلى 88) من مرضى TKI الساذجين الذين استجابوا للعلاج، شهد 6% استجابات كاملة و73% استجابات جزئية.1 المتوسط كانت مدة الاستجابة (mDOR) 34.1 شهرًا.1 من بين 38% (95% CI: 25 إلى 52) من المرضى المعالجين بـ TKI (العدد = 56) الذين استجابوا للعلاج، 5% عانوا من استجابات كاملة و 32% عانوا من استجابات جزئية وكان mDOR 14.8 شهرًا.1 من بين أولئك الذين لديهم نقائل قابلة للقياس في الجهاز العصبي المركزي في الأساس كما تم تقييمها بواسطة BICR، لوحظت استجابات في الآفات داخل الجمجمة في 7 من 8 مرضى ساذجين TKI (ن = 71) وفي 5 من 12 من أولئك الذين كانوا معالجة بـ TKI (ن=56).1

الجرعات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Augtyrois 160 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 14 يومًا، ثم تزيد إلى 160 ملغ مرتين يوميًا حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول. 1

حدد ملف تعريف الأمان من TRIDENT-1

حدث التوقف الدائم عن استخدام أوجتيرو في 8% من المرضى. 1 تم إيقاف جرعة أوجتيرو بسبب تفاعل سلبي في 48% من المرضى، وحدث انخفاض الجرعة بسبب حدث ضار في 35% من المرضى. 1 حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة في 33% من المرضى الذين تلقوا Augtyro.1 ردود فعل سلبية خطيرة في ≥2% من المرضى شملت الالتهاب الرئوي (5.7%)، وضيق التنفس (3.8%)، والارتصباب الجنبي (3.4%) ونقص الأكسجة (3%).1 حدثت ردود فعل سلبية مميتة في 4.2٪ من المرضى الذين تلقوا أوجتيرو، بما في ذلك الوفاة، والالتهاب الرئوي، وطموح الالتهاب الرئوي، والسكتة القلبية، والموت القلبي المفاجئ، وفشل القلب، والموت المفاجئ، ونقص الأكسجة، وضيق التنفس، وفشل الجهاز التنفسي، والهزة، والتخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية.1 الأكثر شيوعًا (≥20) %) كانت التفاعلات العكسية هي الدوخة (63%)، خلل الذوق (48%)، الاعتلال العصبي المحيطي (47%)، الإمساك (36%)، ضيق التنفس (30%)، الرنح (28%)، التعب (24%)، الاضطرابات الإدراكية. (23٪)، وضعف عضلي (21٪). 1 حدثت دوخة من الدرجة الثالثة في 1.9٪ من المرضى. 1 تم تقييم التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا وخطورة والأحداث المميتة في 264 مريضًا تلقوا الجرعة الموصى بها من المرحلة الثانية من أوجتيرو في ترايدنت-1.1

حول سرطان الرئة

يعد سرطان الرئة السبب الرئيسي لوفيات السرطان في الولايات المتحدة.12 النوعان الرئيسيان لسرطان الرئة هما الخلايا غير الصغيرة والخلايا الصغيرة. يمثل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) ما يصل إلى 85٪ من التشخيص.12 تختلف معدلات البقاء على قيد الحياة اعتمادًا على مرحلة السرطان ونوعه عند تشخيصه.13 تعد عمليات اندماج ROS1 نادرة وتحدث في حوالي 1-2٪ من المرضى الذين يعانون من NSCLC.10 مع متوسط ​​عمر 50 عامًا، المرضى الذين يعانون من أورام ROS1 يميل الأشخاص الإيجابيون إلى أن يكونوا أصغر سنًا من مريض سرطان الرئة العادي، وغالبًا ما يكونون من الإناث أكثر من الذكور وقد يكون لديهم تاريخ قليل من التدخين أو لا يوجد لديهم تاريخ على الإطلاق في التدخين. يميل سرطان الرئة الإيجابي 10ROS1 إلى أن يكون عدوانيًا ويمكن أن ينتشر في كثير من الأحيان إلى الدماغ. 10ROS1 مثبط كيناز التيروزين (TKI) ) العلاج هو المعيار الحالي لرعاية المرضى الذين يعانون من ورم يؤوي هذا التغيير الجيني.4

الإشارة

يُوصف أوجتيرو تي إم (ريبوتركتينيب) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم أو النقيلي لـ ROS1 الإيجابي.

التحذيرات والاحتياطات

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

التفاعلات الضارة للجهاز العصبي المركزي

  • من بين 351 مريضًا تلقوا دواء Augtyro في دراسة TRIDENT-1، تم العثور على مجموعة واسعة من أمراض الجهاز العصبي المركزي حدثت ردود فعل سلبية في الجهاز العصبي المركزي (CNS)، بما في ذلك الدوخة، والرنح، والاضطرابات المعرفية في 75٪، مع حدوث أحداث من الدرجة 3 أو 4 في 4٪. حدثت الدوخة، بما في ذلك الدوار، في 64٪ وحدثت الدوخة من الدرجة الثالثة في 2.8٪ من المرضى. كان متوسط ​​​​وقت البدء 6 أيام (يوم واحد إلى 1.4 سنة). كان من الضروري إيقاف الجرعة لدى 9% من المرضى، كما تطلب 12% تخفيض جرعة أوجتيرو بسبب الدوخة.
  • وحدث الرنح، بما في ذلك اضطراب المشية واضطراب التوازن، في 29% من 351 مريضًا؛ حدث ترنح من الدرجة الثالثة بنسبة 0.3٪. كان متوسط ​​وقت البدء 15 يومًا (يوم واحد إلى 1.4 سنة). كان انقطاع الجرعة ضروريًا في 6% من المرضى، و8% مطلوب تقليل الجرعة ومريض واحد (0.3%) توقف نهائيًا عن تناول عقار أوجتيرو بسبب الرنح.
  • حدث الاضطراب الإدراكي، بما في ذلك ضعف الذاكرة واضطراب الانتباه، في 23 حالة. ٪ من 351 مريضا. وشملت الاضطرابات المعرفية ضعف الذاكرة (13%)، واضطراب الانتباه (11%)، وحالة الارتباك (2%)؛ حدثت الاضطرابات المعرفية من الدرجة الثالثة في 0.9٪ من المرضى. كان متوسط ​​​​الوقت اللازم لظهور الاضطرابات المعرفية 37 يومًا (يوم واحد إلى 1.4 سنة). كان انقطاع الجرعة مطلوبًا لدى 2% من المرضى، و1.7% يتطلب تخفيض الجرعة و0.6% إيقاف دواء Augtyro بشكل دائم بسبب ردود الفعل السلبية المعرفية.
  • وحدثت اضطرابات المزاج في 6% من 351 مريضًا. تشمل اضطرابات المزاج التي تحدث لدى أكثر من 1% من المرضى القلق (2.8%)، والتهيج (1.1%)، والاكتئاب (1.4%)؛ حدثت اضطرابات المزاج من الدرجة الرابعة (الهوس) في 0.3٪ من المرضى. كان انقطاع الجرعة مطلوبًا لدى 0.3% من المرضى و0.3% يحتاجون إلى تخفيض الجرعة بسبب اضطرابات المزاج.
  • وحدثت اضطرابات النوم بما في ذلك الأرق وفرط النوم في 15% من 351 مريضًا. كانت اضطرابات النوم التي لوحظت لدى أكثر من 1% من المرضى هي النعاس (8%) والأرق (6%) وفرط النوم (1.1%). كان انقطاع الجرعة مطلوبًا لدى 0.9% من المرضى، و0.3% يحتاجون إلى تخفيض الجرعة بسبب اضطرابات النوم.
  • كانت حالات التفاعلات العكسية المسجلة في الجهاز العصبي المركزي متشابهة في المرضى الذين يعانون من أو لا يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي.
  • انصح المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات إذا كانوا يعانون من آثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي. قم بإيقاف الدواء ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بتخفيضها عند التحسن، أو قم بإيقاف Augtyro بشكل دائم بناءً على مدى خطورته.

    • مرض الرئة الخلالي (ILD)/الالتهاب الرئوي

  • من بين 351 مريضًا عولجوا باستخدام أوجتيرو، مرض الرئة الخلالي/التهاب رئوي (التهاب رئوي [2.6%) ومرض الرئة الخلالي [0.3٪]) حدث في 2.9٪؛ حدث مرض التهاب الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي من الدرجة الثالثة لدى 1.1%. كان متوسط ​​وقت البدء 45 يومًا (19 يومًا إلى 0.9 سنة). كان انقطاع الجرعة ضروريًا في 1.4% من المرضى، و0.6% مطلوب تخفيض الجرعة، و1.1% أوقف استخدام Augtyro نهائيًا بسبب مرض ILD/التهاب رئوي.
  • مراقبة المرضى بحثًا عن أعراض رئوية جديدة أو متفاقمة تشير إلى مرض ILD/التهاب رئوي. امتنع عن استخدام عقار أوجتيرو على الفور في المرضى الذين يُشتبه في إصابتهم بمرض التهاب الرئة الخلالي/التهاب رئوي، وأوقف تناول عقار أوجتيرو نهائيًا إذا تم التأكد من مرض مرض الرئة الخلالي/التهاب رئوي.

    • التسمم الكبدي

  • من بين 351 مريضًا تم علاجهم باستخدام أوجتيرو، حدثت زيادة في ناقلة أمين الألانين (ALT) بنسبة 35٪، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (AST) ) حدث في 40%، بما في ذلك الدرجة 3 أو 4 زيادة ALT بنسبة 2% وزيادة AST بنسبة 2.6%. كان متوسط ​​الوقت لبداية زيادة ALT أو AST هو 15 يومًا (المدى: من يوم واحد إلى 1.9 سنة). حدثت زيادة في ALT أو AST مما أدى إلى انقطاع الجرعة أو تخفيضها في 2.8% و1.4% من المرضى على التوالي. حدث فرط بيليروبين الدم الذي يؤدي إلى انقطاع الجرعة بنسبة 0.6%.
  • مراقبة اختبارات وظائف الكبد، بما في ذلك ALT وAST والبيليروبين، كل أسبوعين خلال الشهر الأول من العلاج، ثم شهريًا بعد ذلك وكما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف الدواء ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة عند التحسن أو قم بإيقاف Augtyro بشكل دائم بناءً على مدى خطورته.

    • ألم عضلي مع ارتفاع فسفوكيناز الكرياتين (CPK)

  • من بين 351 مريضًا تم علاجهم باستخدام أوجتيرو، حدث ألم عضلي في 13% من المرضى، مع الدرجة الثالثة بنسبة 0.6%. كان متوسط ​​الوقت لظهور الألم العضلي 19 يومًا (المدى: من يوم واحد إلى عامين). وقد لوحظت زيادة متزامنة في إنزيم CPK خلال فترة 7 أيام في 3.7% من المرضى. تمت مقاطعة دواء أوجتيرو لدى مريض واحد يعاني من ألم عضلي وارتفاع متزامن لـ CPK.
  • انصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم عضلي غير مبرر، أو إيلام، أو ضعف. راقب مستويات CPK في المصل أثناء علاج Augtyro وراقب مستويات CPK كل أسبوعين خلال الشهر الأول من العلاج وحسب الحاجة في المرضى الذين أبلغوا عن آلام عضلية غير مبررة أو ألم أو ضعف. بدء الرعاية الداعمة كما هو محدد سريريا. بناءً على شدة المرض، قم بإيقاف أوجتيرو ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة عند التحسن.

    • فرط حمض يوريك الدم

  • من بين 351 مريضًا عولجوا باستخدام أوجتيرو، عانى 18 مريضًا (5%) من فرط حمض يوريك الدم كرد فعل سلبي، 0.9% شهدت فرط حمض يوريك الدم من الدرجة 3 أو 4. يحتاج مريض واحد لا يعاني من النقرس مسبقًا إلى تناول دواء لخفض اليورات.
  • يجب مراقبة مستويات حمض البوليك في الدم قبل بدء استخدام أوجتيرو وبشكل دوري أثناء العلاج. ابدأ العلاج بأدوية خفض اليورات كما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف الدواء ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بتخفيضها عند التحسن، أو قم بإيقاف Augtyro بشكل دائم بناءً على مدى خطورته.

    • كسور الهيكل العظمي

  • من بين 351 مريضًا بالغًا تلقوا دواء أوجتيرو، حدثت كسور بنسبة 2.3%. شملت الكسور الأضلاع (0.6%)، والقدمين (0.6%)، والعمود الفقري (0.3%)، والحُق (0.3%)، والقص (0.3%)، والكاحلين (0.3%). حدثت بعض الكسور في مواقع المرض والعلاج الإشعاعي السابق. كان متوسط ​​​​الوقت اللازم لحدوث الكسر 71 يومًا (المدى: 31 يومًا إلى 1.4 سنة). تمت مقاطعة أوجتيرو في 0.3% من المرضى.
  • قم بتقييم المرضى الذين يعانون من علامات أو أعراض الكسور (مثل الألم والتغيرات في الحركة والتشوه) على الفور. لا توجد بيانات حول تأثيرات أوجتيرو على شفاء الكسور المعروفة وخطر الإصابة بالكسور في المستقبل.

    • سمية الجنين

  • استنادًا إلى تقارير الأدبيات المتعلقة بالبشر الذين يعانون من طفرات خلقية تؤدي إلى تغيرات في إشارات مستقبلات التروبوميوزين التيروزين كيناز (TRK) ونتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات وآلية عمله، يمكن أن يسبب أوجتيرو ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل.
  • نصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الفعالة أثناء العلاج بـ Augtyro ولمدة شهرين بعد آخر جرعة، حيث أن Augtyro يمكن أن يجعل بعض وسائل منع الحمل الهرمونية غير فعالة.
  • يُنصح المرضى الذكور الذين لديهم شريكات ذوات إمكانات إنجابية لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ Augtyro ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة.

    • التفاعلات العكسية

  • من بين 351 مريضًا تلقوا دواء Augtyro لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يحتوي على ROS1 وأورام صلبة أخرى في تجربة TRIDENT-1، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (> 20٪) هي الدوخة (64٪) وعسر الهضم (50٪) والاعتلال العصبي المحيطي (47٪) والإمساك (37٪) وضيق التنفس (30٪) وترنح (29٪) والتعب (29٪). %)، والاضطرابات المعرفية (23%)، والغثيان (20%).
  • في مجموعة فرعية مكونة من 264 مريضًا تلقوا دواء Augtyro لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية ROS1، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) هي دوخة (63%)، خلل الذوق (48%)، اعتلال الأعصاب المحيطية (47%)، الإمساك (36%)، ضيق التنفس (30%)، ترنح (28%)، تعب (24%)، اضطرابات إدراكية (23%)، وضعف عضلي (21%).

    • التفاعلات الدوائية

    تأثيرات الأدوية الأخرى على أوجتيرو

    مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة

  • تجنب الاستخدام المتزامن مع مثبطات CYP3A القوية أو المعتدلة. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Augtyro مع مثبط CYP3A قوي أو معتدل إلى زيادة التعرض لـ repotrectinib، مما قد يزيد من حدوث وشدة التفاعلات الضارة لـ Augtyro. توقف عن مثبطات CYP3A لمدة 3 إلى 5 فترات نصف عمر للتخلص من مثبط CYP3A قبل بدء استخدام Augtyro.

    • مثبطات P-gp

  • تجنب الاستخدام المتزامن مع مثبطات P-gp. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Augtyro مع مثبط P-gp إلى زيادة التعرض للريبوتيركتينيب، مما قد يزيد من حدوث وشدة التفاعلات الضارة لـ Augtyro.

    • محفزات CYP3A القوية والمتوسطة

  • تجنب الاستخدام المتزامن مع محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Augtyro مع محفز CYP3A قوي أو معتدل إلى تقليل تركيزات بلازما الريبوتريكتينيب، مما قد يقلل من فعالية Augtyro.

    • تأثيرات أوجتيرو على أدوية أخرى

    بعض ركائز CYP3A4

  • تجنب الاستخدام المتزامن ما لم يوصى بخلاف ذلك في معلومات وصف ركائز CYP3A، حيث يمكن أن يؤدي الحد الأدنى من تغييرات التركيز إلى انخفاض الفعالية. إذا كان الاستخدام المتزامن لا يمكن تجنبه، قم بزيادة جرعة الركيزة CYP3A4 وفقًا لملصقات المنتج المعتمدة.
  • Repotrectinib هو محفز CYP3A4. يؤدي الاستخدام المتزامن لريبوتركتينيب إلى تقليل تركيز ركائز CYP3A4، مما قد يقلل من فعالية هذه الركائز.

    • موانع الحمل

  • Repotrectinib هو محفز CYP3A4، والذي يمكن أن يقلل من التعرض للبروجستين أو الإستروجين إلى حد يمكن أن يقلل من فعالية وسائل منع الحمل الهرمونية.
  • تجنب الاستخدام المتزامن لـ أوجتيرو مع وسائل منع الحمل الهرمونية. ننصح الإناث باستخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الفعالة.

    • بريستول مايرز سكويب: خلق مستقبل أفضل للأشخاص المصابين بالسرطان

    شركة بريستول مايرز سكويب مستوحاة من رؤية واحدة - تحويل حياة المرضى من خلال العلم. الهدف من أبحاث السرطان التي تجريها الشركة هو تقديم الأدوية التي توفر لكل مريض حياة أفضل وأكثر صحة وتجعل العلاج ممكنًا. بناءً على إرث عبر مجموعة واسعة من أنواع السرطان التي غيرت توقعات البقاء على قيد الحياة بالنسبة للكثيرين، يستكشف باحثو بريستول مايرز سكويب حدودًا جديدة في الطب الشخصي، ويقومون، من خلال المنصات الرقمية المبتكرة، بتحويل البيانات إلى رؤى تزيد من حدة تركيزهم. إن الفهم العميق لعلم الأحياء البشري السببي، والقدرات المتطورة وبرامج البحث المتنوعة، يضع الشركة بشكل فريد في التعامل مع السرطان من كل زاوية.

    يمكن أن يكون للسرطان سيطرة لا هوادة فيها على أجزاء كثيرة من حياة المريض، وتلتزم شركة بريستول مايرز سكويب باتخاذ الإجراءات اللازمة لمعالجة جميع جوانب الرعاية، بدءًا من التشخيص وحتى البقاء على قيد الحياة. باعتبارها شركة رائدة في مجال رعاية مرضى السرطان، تعمل شركة بريستول مايرز سكويب على تمكين جميع الأشخاص المصابين بالسرطان من الحصول على مستقبل أفضل.

    حول دعم وصول المرضى من شركة بريستول مايرز سكويب

    تظل شركة بريستول مايرز سكويب ملتزمة بتقديم المساعدة حتى يتمكن مرضى السرطان الذين يحتاجون إلى أدويتنا من الوصول إليها وتسريع وقت العلاج.

    تم تصميم BMS Access Support®، وهو برنامج بريستول مايرز سكويب للوصول إلى المرضى وتعويضهم، لمساعدة المرضى المناسبين على بدء الوصول إلى أدوية BMS والحفاظ عليها أثناء رحلة العلاج. يوفر BMS Access Support إمكانية التحقق من المزايا، والمساعدة في الحصول على ترخيص مسبق، بالإضافة إلى المساعدة في الدفع المشترك للمرضى المؤهلين والمؤمن عليهم تجاريًا. يمكن الحصول على مزيد من المعلومات حول دعم الوصول والسداد لدينا عن طريق الاتصال بـ BMS Access Supportat على الرقم 1-800-861-0048 أو عن طريق زيارة www.bmsaccesssupport.com.

    نبذة عن شركة بريستول مايرز سكويب

    بريستول مايرز سكويب هي شركة أدوية حيوية عالمية تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية المبتكرة التي تساعد المرضى على التغلب على الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول شركة بريستول مايرز سكويب، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو تابعنا على LinkedIn وTwitter وYouTube وFacebook وInstagram.

    بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالبحث والتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والتوقعات الحالية حول نتائجنا المالية المستقبلية وأهدافنا وخططنا وغاياتنا، وتتضمن مخاطر وافتراضات وشكوك كامنة، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها في المستقبل. عدة سنوات، يصعب التنبؤ بها، قد تكون خارجة عن سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا المالية المستقبلية وأهدافنا وخططنا وغاياتنا بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها في البيانات أو التي تشير إليها ضمنًا. تتضمن هذه المخاطر والافتراضات والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، ما إذا كان Augtyro™ (repotrectinib) للمؤشر الموصوف في هذا الإصدار سيكون ناجحًا تجاريًا، وأن أي موافقات تسويقية، في حالة منحها، قد يكون لها قيود كبيرة على استخدامها، وأن استمرار الموافقة على Augtyro™ (repotrectinib) لمثل هذا المؤشر الموصوف في هذا الإصدار قد يكون مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال شركة بريستول مايرز سكويب وسوقها، لا سيما تلك المحددة في البيان التحذيري ومناقشة عوامل الخطر في تقرير بريستول مايرز سكويب السنوي وفقًا للنموذج 10-K لـ السنة المنتهية في 31 ديسمبر 2022، كما تم تحديثها من خلال تقاريرنا ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q، والتقارير الحالية في النموذج 8-K والإيداعات الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. تم إعداد البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به بخلاف ذلك، لا تتحمل شركة بريستول مايرز سكويب أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لـ معلومات جديدة، أحداث مستقبلية، ظروف متغيرة أو غير ذلك.

    المراجع

  • معلومات وصف دواء أوجتيرو. معلومات منتج Augtyro الأمريكية. آخر تحديث: نوفمبر 2023. برينستون، نيوجيرسي: شركة بريستول مايرز سكويب.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. دراسة عن عقار ريبوتريكتينيب (TPX-0005) في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة تحتوي على إعادة ترتيب ALK أو ROS1 أو NTRK1-3 (TRIDENT-1). متوفر على https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT030 93116< /أ>. تم الوصول إليه في 4 نوفمبر 2023
  • المعهد الوطني للسرطان. قاموس مصطلحات السرطان: معدل الاستجابة الموضوعية. متاح على https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. تم الوصول إليه في 4 نوفمبر 2023
  • The ROS1ders. علاج المرحلة الرابعة من سرطان ROS1+ (للمرضى). متوفر على https://www.theros1ders.org/ treatment-options. تم الوصول إليه في 4 نوفمبر 2023
  • Palmirotta R وQuaresmini D وLovero D وآخرون. دمج الجينات في سرطان الرئة غير صغير الخلايا: ALK، ROS1، RET، والعلاجات ذات الصلة. علم الأورام الجيني، 2019، 443-464
  • لين جيه جيه، تشودري نيوجيرسي، يودا إس، وآخرون. طيف آليات المقاومة للكريزوتينيب. الدقة السريرية للسرطان. 2021 15 مايو؛27(10):2899-2909
  • المعهد الوطني للسرطان. التقدم في أبحاث سرطان الرئة. متاح على https://www.cancer.gov/types/lung/research< /أ>. تم الوصول إليه في 4 نوفمبر 2023
  • Drilon A، Ou SHI، Cho BC، وآخرون. Repotrectinib (TPX-0005) هو مثبط ROS1/TRK/ALK من الجيل التالي والذي يمنع بشكل فعال طفرات ROS1/TRK/ALK في مقدمة المذيبات. اكتشاف السرطان. 2018 أكتوبر;8(10):1227-1236
  • يون إم آر، كيم دي إتش، كيم سي، وآخرون. يُظهر Repotrectinib نشاطًا قويًا مضادًا للأورام في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذي تم إعادة ترتيبه بواسطة ROS1 الساذج والمذيب الأمامي. الدقة السريرية للسرطان. 2020;13(26):3287-3295
  • مؤسسة سرطان الرئة الأمريكية. ما هو سرطان الرئة الإيجابي ROS1 وكيف يتم علاجه؟ متاح على https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-positive- الرئة- السرطان/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. تم الوصول إليه في 4 نوفمبر 2023
  • موراي بي دبليو، روجرز إي، تشاي دي، وآخرون. الخصائص الجزيئية للريبوتركتينيب التي تتيح تثبيطًا قويًا لبروتينات الاندماج TRK والطفرات المقاومة. علاجات السرطان الجزيئية. 2021 ديسمبر؛ 20 (12): 2446-2456.
  • جمعية السرطان الأمريكية. عن سرطان الرئة. متاح على https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • جمعية السرطان الأمريكية. الكشف المبكر عن سرطان الرئة وتشخيصه وتحديد مراحله. متاح على https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. تم الوصول إليه في 4 نوفمبر 2023

    • المصدر: بريستول مايرز سكويب

    نشر : 2023-11-16 10:22

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية