FDA schvaluje Augtyro (repotrektinib) pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického ROS1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Augtyro (repotrektinib) pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického ROS1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Augtyro (repotrektinib) pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním ROS1-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).1 Augtyro, podávaný jako perorální terapie, je inhibitor tyrozinkinázy (TKI) zaměřený na onkogenní fúze ROS1.1

Schválení je založeno na studii TRIDENT-1, otevřené, jednoramenné studii fáze 1/2, která hodnotila přípravek Augtyro u pacientů dosud neléčených TKI a pacientů předléčených TKI.2 U pacientů dosud neléčených TKI (n= 71), primární cílový ukazatel míry objektivní odpovědi (ORR), definovaný jako procento lidí léčených během určitého časového období, jejichž velikost nádoru se zmenšila (částečná odpověď) nebo již nemají známky rakoviny (úplná odpověď), bylo 79 % (95% interval spolehlivosti [CI]: 68 až 88).1,3 Medián trvání odpovědi (mDOR) byl 34,1 měsíce. U pacientů předléčených jednou předchozí ROS1 TKI a bez předchozí chemoterapie (n=56) byla ORR 38 % (95% CI: 25 až 52) a mDOR 14,8 měsíce.1 Mezi těmi, kteří měli měřitelný centrální nervový systém (CNS ) metastázy na začátku, odpovědi v intrakraniálních lézích byly pozorovány u 7 z 8 dosud neléčených pacientů s TKI (n=71) au 5 z 12 pacientů, kteří byli předléčeni TKI (n=56).1

„Pro pacienty s fúzně pozitivním NSCLC ROS1 jsou stále potřeba nové možnosti léčby, které podporují důležité klinické cíle, včetně dosažení trvalých terapeutických odpovědí,“ řekla Jessica J. Lin, MD, primární výzkumník TRIDENT-1 a ošetřující lékař Centrum pro rakovinu hrudníku v Massachusetts General Hospital a odborný asistent medicíny na Harvard Medical School.4,5,6,7 „Na základě údajů, které jsme viděli ve studii TRIDENT-1, má repotrektinib potenciál stát se novým standardem možnost péče pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic s pozitivní fúzí ROS1.“1

Augtyro je spojeno s následujícími varováními a bezpečnostními opatřeními: účinky na centrální nervový systém (CNS), intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida, hepatotoxicita, myalgie se zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy, hyperurikémie, zlomeniny skeletu a embryofetální toxicita.1 Viz Důležité bezpečnostní informace níže.

„Přestože v léčbě NSCLC došlo za posledních deset let k pokroku, stále existuje potřeba řešit tuto zvláště obtížně léčitelnou formu onemocnění inovativní vědou a cíleným přístupem,“ řekl Samit Hirawat, MD, výkonný viceprezident, hlavní lékař, Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 „Jako jediný schválený TKI nové generace pro ROS1-pozitivní NSCLC pacienty Augtyro staví na našem dědictví poskytování transformačních terapií pro pacienty s rakovinou hrudníku. “6,8,9

„Pacienti s NSCLC s pozitivním ROS1 a jejich rodiny čelí stresující cestě, protože naše rakovina může být obtížně léčitelná, zvláště když se šíří do mozku,“ řekla Janet Freeman-Daily, spoluzakladatelka a prezidentka The ROS1ders, a. organizace na podporu pacientů.10 „Dnešní schválení přináší komunitě pacientů pozitivních na ROS1 novou možnost léčby, která nám dává naději na více času s blízkými.“

Augtyro je navrženo tak, aby minimalizovalo interakce, které mohou vést k určitým formám rezistence na léčbu u pacientů s metastatickým NSCLC s pozitivním ROS1.6,8,11 Očekává se, že bude dostupný pro pacienty v USA v polovině prosince 2023. Bristol Myers Squibb děkuje pacientům a zkoušejícím zapojeným do programu klinických studií TRIDENT-1.

O TRIDENT-1

TRIDENT-1 je globální, multicentrická, jednoramenná, otevřená, multikohortová klinická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu repotrektinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).1,2Fáze 1/2 zahrnuje pacienty s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory obsahujícími fúze ROS1.2 Stále se provádějí další analýzy studie; asymptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) jsou povoleny.1,2 Studie kromě jiných vylučovacích kritérií vylučuje pacienty se symptomatickými mozkovými metastázami.1 Fáze 1 studie zahrnovala eskalaci dávky, která určila doporučenou dávku fáze 2.2

Fáze 2 studie má jako primární cílový parametr celkovou míru odpovědi (ORR).1,2 Mezi klíčové sekundární cíle patří trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR), přežití bez progrese (PFS) a intrakraniální odpověď v šesti různých expanzních kohortách, včetně pacientů dosud neléčených inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) a pacientů předléčených TKI s ROS1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.1 ,2

V TRIDENT-1 ze 79 % (95% interval spolehlivosti [CI]: 68 až 88) pacientů dosud neléčených TKI, kteří reagovali na léčbu, zaznamenalo 6 % úplnou odpověď a 73 % částečnou odpověď.1 Medián trvání odpovědi (mDOR) bylo 34,1 měsíce.1 Z 38 % (95% CI: 25 až 52) pacientů předléčených TKI (n=56), kteří reagovali na léčbu, zaznamenalo 5 % úplnou odpověď a 32 % částečnou odpověď a mDOR byla 14,8 měsíce.1 Mezi těmi, kteří měli měřitelné metastázy do CNS na začátku podle BICR, byly odpovědi v intrakraniálních lézích pozorovány u 7 z 8 dosud neléčených pacientů s TKI (n=71) au 5 z 12 z těch, kteří byli Předběžně ošetřeno TKI (n=56).1

Dávkování Augtyrois schválené FDA 160 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů, poté zvýšeno na 160 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.1

Vyberte bezpečnostní profil z TRIDENT-1

Trvalé vysazení přípravku Augtyro se vyskytlo u 8 % pacientů.1 Dávkování přípravku Augtyro bylo přerušeno kvůli nežádoucí reakci u 48 % pacientů a snížení dávky v důsledku nežádoucí příhody se vyskytlo u 35 % pacientů.1 Závažné nežádoucí účinky se objevily v 33 % pacientů, kteří dostávali Augtyro.1 Závažné nežádoucí účinky u ≥2 % pacientů zahrnovaly pneumonii (5,7 %), dušnost (3,8 %), pleurální výpotek (3,4 %) a hypoxii (3 %). 4,2 % pacientů, kteří dostávali Augtyro, včetně úmrtí, pneumonie, aspirace pneumonie, srdeční zástavy, náhlé srdeční smrti, srdečního selhání, náhlé smrti, hypoxie, dušnosti, respiračního selhání, třesu a diseminované intravaskulární koagulace.1 Nejčastější (≥20 % nežádoucích účinků byly závratě (63 %), dysgeuzie (48 %), periferní neuropatie (47 %), zácpa (36 %), dušnost (30 %), ataxie (28 %), únava (24 %), kognitivní poruchy (23 %) a svalová slabost (21 %).1 Závratě 3. stupně se vyskytly u 1,9 % pacientů.1 Nejčastější a nejzávažnější nežádoucí účinky a fatální příhody byly hodnoceny u 264 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Augtyro ve fázi 2 TRIDENT-1.1

O rakovině plic

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech.12 Dva hlavní typy rakoviny plic jsou nemalobuněčný a malobuněčný.12 Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje až 85 % diagnóz.12 Míra přežití se liší v závislosti na stadiu a typu rakoviny, když je diagnostikována.13 Fúze ROS1 jsou vzácné a vyskytují se asi u 1–2 % pacientů s NSCLC.10 Ve středním věku 50 let jsou pacienti s nádory ROS1 -pozitivní bývají mladší než průměrný pacient s rakovinou plic, častěji ženy než muži a mohou mít malou až žádnou anamnézu kouření.10ROS1-pozitivní rakovina plic bývá agresivní a může se často rozšířit do mozku.10inhibitor tyrosinkinázy ROS1 (TKI ) terapie je současný standard péče o pacienty s nádorem obsahujícím tuto genovou změnu.4

INDIKACE

AugtyroTM (repotrektinib) je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Varování a bezpečnostní opatření

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Nežádoucí účinky centrálního nervového systému

  • Mezi 351 pacienty, kteří dostávali Augtyro ve studii TRIDENT-1, bylo široké spektrum centrálního nervového systému Nežádoucí reakce systému (CNS) včetně závratí, ataxie a kognitivních poruch se vyskytly u 75 % s příhodami 3. nebo 4. stupně u 4 %. Závratě včetně vertiga se vyskytly u 64 % a závratě 3. stupně se vyskytly u 2,8 % pacientů. Medián doby do nástupu byl 6 dní (1 den až 1,4 roku). Přerušení dávky bylo nutné u 9 % pacientů a 12 % vyžadovalo snížení dávky přípravku Augtyro kvůli závratím.
  • Ataxie, včetně poruch chůze a rovnováhy, se vyskytla u 29 % z 351 pacientů; Ataxie 3. stupně se vyskytla u 0,3 %. Medián doby do nástupu byl 15 dní (1 den až 1,4 roku). Přerušení dávky bylo nutné u 6 % pacientů, 8 % vyžadovalo snížení dávky a jeden pacient (0,3 %) trvale vysadil Augtyro kvůli ataxii.
  • Kognitivní porucha, včetně poruchy paměti a poruchy pozornosti, se objevila u 23 % z 351 pacientů. Kognitivní poruchy zahrnovaly poruchu paměti (13 %), poruchu pozornosti (11 %) a stav zmatenosti (2 %); Kognitivní poruchy 3. stupně se vyskytly u 0,9 % pacientů. Medián doby do nástupu kognitivních poruch byl 37 dní (1 den až 1,4 roku). Přerušení dávky bylo nutné u 2 % pacientů, 1,7 % vyžadovalo snížení dávky a 0,6 % trvale vysadilo Augtyro kvůli kognitivním nežádoucím reakcím.
  • Poruchy nálady se vyskytly u 6 % z 351 pacientů. Poruchy nálady vyskytující se u > 1 % pacientů zahrnovaly úzkost (2,8 %), podrážděnost (1,1 %) a depresi (1,4 %); Poruchy nálady 4. stupně (mánie) se vyskytly u 0,3 % pacientů. Přerušení dávky bylo nutné u 0,3 % pacientů a 0,3 % vyžadovalo snížení dávky kvůli poruchám nálady.
  • Poruchy spánku včetně nespavosti a hypersomnie se vyskytly u 15 % z 351 pacientů. Poruchy spánku pozorované u > 1 % pacientů byly somnolence (8 %), nespavost (6 %) a hypersomnie (1,1 %). Přerušení podávání bylo nutné u 0,9 % pacientů a 0,3 % vyžadovalo snížení dávky kvůli poruchám spánku.
  • Incidence hlášených nežádoucích účinků na CNS byla podobná u pacientů s metastázami do CNS i bez nich.
  • Poraďte pacientům, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich objeví nežádoucí reakce na CNS. Po zlepšení přerušte a poté pokračujte ve stejné nebo snížené dávce nebo trvale přerušte léčbu přípravkem Augtyro na základě závažnosti.

    • Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida

  • Mezi 351 pacienty léčenými Augtyrem ILD/pneumonitida (pneumonitida [2,6 %] a intersticiální plicní onemocnění [0,3 %]) se vyskytlo u 2,9 %; ILD/pneumonitida 3. stupně se vyskytla u 1,1 %. Medián doby do nástupu byl 45 dnů (19 dnů až 0,9 roku). Přerušení dávky bylo nutné u 1,4 % pacientů, 0,6 % vyžadovalo snížení dávky a 1,1 % trvale vysadilo Augtyro kvůli ILD/pneumonitidě.
  • U pacientů sledujte nové nebo zhoršující se plicní příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu. Okamžitě přerušte podávání přípravku Augtyro u pacientů s podezřením na ILD/pneumonitidu a trvale přerušte léčbu přípravkem Augtyro, pokud se ILD/pneumonitida potvrdí.

    • Hepatotoxicita

  • U 351 pacientů léčených přípravkem Augtyro se u 35 % vyskytlo zvýšení alanintransaminázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST ) došlo u 40 %, včetně zvýšení ALT 3. nebo 4. stupně u 2 % a zvýšení AST u 2,6 %. Medián doby do nástupu zvýšené ALT nebo AST byl 15 dnů (rozmezí: 1 den až 1,9 roku). Zvýšení ALT nebo AST vedoucí k přerušení nebo snížení dávky se objevilo u 2,8 % a 1,4 % pacientů. Hyperbilirubinémie vedoucí k přerušení podávání se vyskytla u 0,6 %.
  • Sledujte jaterní funkční testy, včetně ALT, AST a bilirubinu, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby, poté měsíčně a podle klinické indikace. Po zlepšení přerušte a poté pokračujte ve stejné nebo snížené dávce nebo trvale přerušte léčbu přípravkem Augtyro podle závažnosti.

    • Myalgie se zvýšením kreatinfosfokinázy (CPK)

  • Mezi 351 pacienty léčenými přípravkem Augtyro se myalgie objevila u 13 % pacientů s Stupeň 3 v 0,6 %. Medián doby do nástupu myalgie byl 19 dní (rozmezí: 1 den až 2 roky). Současné zvýšení CPK během 7denního okna bylo pozorováno u 3,7 % pacientů. Přípravek Augtyro byl přerušen u jednoho pacienta s myalgií a současným zvýšením CPK.
  • Poraďte pacientům, aby hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost. Monitorujte hladiny CPK v séru během léčby přípravkem Augtyro a monitorujte hladiny CPK každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a podle potřeby u pacientů, kteří uvádějí nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivost nebo slabost. Podle klinické indikace zahajte podpůrnou péči. V závislosti na závažnosti přerušte a po zlepšení pokračujte ve stejné nebo snížené dávce Augtyro.

    • Hyperurikémie

  • Z 351 pacientů léčených přípravkem Augtyro zaznamenalo 18 pacientů (5 %) hyperurikémii hlášenou jako nežádoucí účinek, 0,9 % prodělal hyperurikémii 3. nebo 4. stupně. Jeden pacient bez preexistující dny vyžadoval léky na snížení urátů.
  • Před zahájením léčby přípravkem Augtyro a pravidelně během léčby sledujte hladiny kyseliny močové v séru. Podle klinické indikace zahajte léčbu léky snižujícími uráty. Po zlepšení přerušte a poté pokračujte ve stejné nebo snížené dávce nebo trvale přerušte léčbu přípravkem Augtyro podle závažnosti.

    • Zlomeniny skeletu

  • U 351 dospělých pacientů, kteří dostávali přípravek Augtyro, došlo ke zlomeninám u 2,3 ​​%. Zlomeniny zahrnovaly žebra (0,6 %), chodidla (0,6 %), páteř (0,3 %), acetabulum (0,3 %), hrudní kost (0,3 %) a kotníky (0,3 %). Některé zlomeniny se vyskytly v místech onemocnění a předchozí radiační terapii. Střední doba do zlomeniny byla 71 dnů (rozmezí: 31 dnů až 1,4 roku). Augtyro bylo přerušeno u 0,3 % pacientů.
  • Okamžitě vyhodnoťte pacienty se známkami nebo symptomy (např. bolest, změny pohyblivosti, deformace) zlomenin. Neexistují žádné údaje o účincích přípravku Augtyro na hojení známých zlomenin a riziko budoucích zlomenin.

    • Embryo-fetální toxicita

  • Na základě zpráv z literatury u lidí s vrozenými mutacemi vedoucími ke změnám signalizace tyrozinkinázy tropomyosinového receptoru (TRK) , poznatky ze studií na zvířatech a mechanismus účinku, může Augtyro způsobit poškození plodu, když je podán těhotné ženě.
  • Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Augtyro a po dobu 2 měsíců po poslední dávce používaly účinnou nehormonální antikoncepci, protože přípravek Augtyro může způsobit, že některé hormonální antikoncepce nebudou účinné.
  • Poraďte mužské pacienty s partnerkami s reprodukčním potenciálem používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Augtyro a po dobu 4 měsíců po poslední dávce.

    • Nežádoucí účinky

  • Mezi 351 pacienty, kteří dostávali přípravek Augtyro pro ROS1-pozitivní NSCLC a jiné solidní nádory ve studii TRIDENT-1, nejčastějšími (>20 %) nežádoucími účinky byly závratě (64 %), dysgeuzie (50 %), periferní neuropatie (47 %), zácpa (37 %), dušnost (30 %), ataxie (29 %), únava (29 %), kognitivní poruchy (23 %) a nevolnost (20 %).
  • V podskupině 264 pacientů, kteří dostávali přípravek Augtyro pro ROS1-pozitivní NSCLC, byly nejčastější (≥20 %) nežádoucí účinky závratě (63 %), dysgeuzie (48 %), periferní neuropatie (47 %), zácpa (36 %), dušnost (30 %), ataxie (28 %), únava (24 %), kognitivní poruchy (23 %), a svalová slabost (21 %).

    • Drogové interakce

    Účinky jiných léků na Augtyro

    Silné a středně silné inhibitory CYP3A

  • Vyhněte se současnému užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A. Současné užívání přípravku Augtyro se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A může zvýšit expozici repotrektinibu, což může zvýšit výskyt a závažnost nežádoucích účinků přípravku Augtyro. Před zahájením léčby přípravkem Augtyro vysaďte inhibitory CYP3A na 3 až 5 eliminačních poločasů inhibitoru CYP3A.

    • Inhibitory P-gp

  • Vyhněte se současnému užívání s inhibitory P-gp. Současné užívání přípravku Augtyro s inhibitorem P-gp může zvýšit expozici repotrektinibu, což může zvýšit výskyt a závažnost nežádoucích účinků přípravku Augtyro.

    • Silné a středně silné induktory CYP3A

  • Vyhněte se současnému užívání se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A. Současné užívání přípravku Augtyro se silným nebo středně silným induktorem CYP3A může snížit plazmatické koncentrace repotrektinibu, což může snížit účinnost přípravku Augtyro.

    • Účinky přípravku Augtyro na jiné léky

    Určité substráty CYP3A4

  • Vyhněte se současnému užívání, pokud není v Informacích o předepisování substrátů CYP3A doporučeno jinak, kde minimální změny koncentrace mohou způsobit sníženou účinnost. Pokud je současné užívání nevyhnutelné, zvyšte dávkování substrátu CYP3A4 v souladu se schváleným označením produktu.
  • Repotrektinib je induktor CYP3A4. Současné užívání repotrektinibu snižuje koncentraci substrátů CYP3A4, což může snížit účinnost těchto substrátů.

    • Antikoncepce

  • Repotrektinib je induktor CYP3A4, který může snížit expozici progestinu nebo estrogenu do takové míry, že by mohl snížit účinnost hormonální antikoncepce.
  • Vyhněte se současnému užívání přípravku Augtyro s hormonální antikoncepcí. Doporučte ženám používat účinnou nehormonální antikoncepci.

    • Bristol Myers Squibb: Vytvoření lepší budoucnosti pro lidi s rakovinou

    Bristol Myers Squibb je inspirován jedinou vizí – proměňující životy pacientů prostřednictvím vědy. Cílem společnosti pro výzkum rakoviny je dodávat léky, které každému pacientovi nabízejí lepší a zdravější život a umožňují vyléčení. Výzkumníci z Bristol Myers Squibb staví na dědictví napříč širokou škálou druhů rakoviny, které u mnoha změnily očekávání přežití, a zkoumají nové hranice v personalizované medicíně a prostřednictvím inovativních digitálních platforem přeměňují data na poznatky, které zdokonalují jejich zaměření. Hluboké porozumění kauzální lidské biologii, špičkové schopnosti a diferencované výzkumné programy jedinečně staví společnost k tomu, aby přistupovala k rakovině ze všech úhlů.

    Rakovina může neúnavně ovládat mnoho částí pacientova života a Bristol Myers Squibb je odhodlána podniknout kroky k řešení všech aspektů péče, od diagnózy po přežití. Bristol Myers Squibb jako lídr v péči o rakovinu pracuje na tom, aby všem lidem s rakovinou umožnil lepší budoucnost.

    O podpoře přístupu k pacientům společnosti Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb je i nadále odhodlána poskytovat pomoc, aby k nim pacienti s rakovinou, kteří potřebují naše léky, měli přístup a urychlili tak čas na léčbu.

    BMS Access Support®, program přístupu a úhrady pacientů Bristol Myers Squibb, je navržen tak, aby pomohl vhodným pacientům zahájit a udržet přístup k lékům BMS během jejich léčebné cesty. BMS Access Support nabízí prověřování výhod, pomoc s předchozím povolením a také pomoc při spoluúčasti pro způsobilé, komerčně pojištěné pacienty. Další informace o naší podpoře přístupu a úhrady lze získat na telefonním čísle BMS Access Supportat 1-800-861-0048 nebo na adrese www.bmsaccesssupport.com.

    O společnosti Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejímž posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat inovativní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad vážnými nemocemi. Pro více informací o Bristol Myers Squibb nás navštivte na BMS.com nebo nás sledujte na LinkedIn, Twitteru, YouTube, Facebooku a Instagramu.

    Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, který se mimo jiné týká výzkumu, vývoje a komercializace farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických faktech, jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a projekcích o našich budoucích finančních výsledcích, cílech, plánech a záměrech a zahrnují inherentní rizika, předpoklady a nejistoty, včetně interních nebo externích faktorů, které by mohly kterékoli z nich zpozdit, odvrátit nebo změnit v příštím několik let, které je obtížné předvídat, může být mimo naši kontrolu a mohlo by způsobit, že se naše budoucí finanční výsledky, cíle, plány a záměry budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo z nich vyplývají. Mezi tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory patří mimo jiné to, zda bude Augtyro™ (repotrektinib) pro indikaci popsanou v tomto prohlášení komerčně úspěšný, že jakákoliv povolení k uvedení na trh, pokud budou udělena, mohou mít významná omezení jejich použití a že pokračující schválení přípravku Augtyro™ (repotrektinib) pro takovou indikaci popsanou v tomto prohlášení může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s mnoha riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh společnosti Bristol Myers Squibb, zejména ty, které jsou uvedeny ve varovném prohlášení a diskuzi o rizikových faktorech ve výroční zprávě Bristol Myers Squibb na formuláři 10-K pro rok končící 31. prosincem 2022, jak je aktualizováno našimi následnými čtvrtletními zprávami na formuláři 10-Q, aktuálními zprávami na formuláři 8-K a dalšími podáními u Komise pro cenné papíry a burzy. Výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu jsou učiněna pouze k datu vydání tohoto dokumentu a s výjimkou případů, kdy platný zákon vyžaduje jinak, se Bristol Myers Squibb nezavazuje veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nové informace, budoucí události, změněné okolnosti nebo jinak.

    Reference

  • Informace o předepisování přípravku Augtyro. Informace o produktu Augtyro USA. Poslední aktualizace: listopad 2023. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Studie repotrektinibu (TPX-0005) u pacientů s pokročilými solidními tumory obsahujícími přeuspořádání ALK, ROS1 nebo NTRK1-3 (TRIDENT-1). Dostupné na . Přístup 4. listopadu 2023
  • National Cancer Institute. Slovník termínů rakoviny: míra objektivní odpovědi. Dostupné na https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Přístup 4. listopadu 2023
  • The ROS1ders. Léčba rakoviny ROS1+ stadia 4 (pro pacienty). Dostupné na https://www.theros1ders.org/treatment-options Přístup 4. listopadu 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D a kol. Fúze genů u NSCLC: ALK, ROS1, RET a související léčby. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. Spektrum mechanismů rezistence na krizotinib. Clin Cancer Res. 15. května 2021; 27(10): 2899-2909
  • Národní onkologický ústav. Pokroky ve výzkumu rakoviny plic. Dostupné na https://www.cancer/lung/research /a>. Přístup 4. listopadu 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC a kol. Repotrektinib (TPX-0005) je inhibitor ROS1/TRK/ALK nové generace, který účinně inhibuje mutace ROS1/TRK/ALK na přední straně rozpouštědla. Objev rakoviny. 2018 Oct;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY, et al. Repotrektinib vykazuje silnou protinádorovou aktivitu u dosud neléčeného a přeuspořádaného nemalobuněčného karcinomu plic s ROS1 s frontálním mutantním rozpouštědlem. Clin Cancer Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Lung Cancer Foundation of America. Co je ROS1-pozitivní rakovina plic a jak se léčí? Dostupné na . Přístup 4. listopadu 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D a kol. Molekulární charakteristiky repotrektinibu, které umožňují silnou inhibici TRK fúzních proteinů a rezistentních mutací. Molekulární léčba rakoviny. prosinec 2021; 20 (12): 2446-2456.
  • American Cancer Society. O rakovině plic. Dostupné na https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Americká společnost pro rakovinu. Rakovina plic včasná detekce, diagnostika a staging. Dostupné na https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Zpřístupněno 4. listopadu 2023

    • Zdroj: Bristol Myers Squibb

    Vyslán : 2023-11-16 10:22

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova