La FDA aprueba Augtyro (repotrectinib) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con ROS1 positivo

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La FDA aprueba Augtyro (repotrectinib) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con ROS1 positivo localmente avanzado o metastásico

PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)--Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Augtyro (repotrectinib) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad localmente avanzada o metastásica. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ROS1.1 Administrado como terapia oral, Augtyro es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que se dirige a las fusiones oncogénicas de ROS1.1

La aprobación se basa en el estudio TRIDENT-1, un ensayo abierto de fase 1/2 de un solo grupo que evaluó Augtyro en pacientes que no habían recibido TKI y en pacientes previamente tratados con TKI.2 En pacientes que no habían recibido TKI (n= 71), el criterio de valoración principal de la tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como el porcentaje de personas tratadas dentro de un cierto período de tiempo cuyo tamaño del tumor disminuyó (respuesta parcial) o que ya no tienen signos de cáncer (respuesta completa), fue 79 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 68 a 88).1,3 La mediana de duración de la respuesta (mDOR) fue de 34,1 meses. Entre los pacientes tratados previamente con un TKI ROS1 previo y sin quimioterapia previa (n = 56), la ORR fue del 38 % (IC del 95 %: 25 a 52) y la mDOR fue de 14,8 meses.1 Entre aquellos que tenían un sistema nervioso central (SNC) medible ) metástasis al inicio del estudio, se observaron respuestas en lesiones intracraneales en 7 de 8 pacientes sin tratamiento previo con TKI (n=71) y en 5 de 12 de aquellos que fueron tratados previamente con TKI (n=56).1

“Se siguen necesitando nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con NSCLC con fusión ROS1 positiva que respalden objetivos clínicos importantes, incluido el logro de respuestas terapéuticas duraderas”, dijo Jessica J. Lin, MD, investigadora principal de TRIDENT-1 y médica tratante en el Centro de Cáncer Torácico del Hospital General de Massachusetts y Profesor Asistente de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.4,5,6,7 “Según los datos que hemos visto en el ensayo TRIDENT-1, repotrectinib tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de tratamiento. opción de atención para pacientes con cáncer de pulmón con fusión ROS1 positiva localmente avanzado o metastásico”.1

Augtyro se asocia con las siguientes advertencias y precauciones: efectos en el sistema nervioso central (SNC), enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, hepatotoxicidad, mialgia con elevación de creatinfosfoquinasa, hiperuricemia, fracturas esqueléticas y toxicidad embriofetal.1 Consulte la información de seguridad importante a continuación.

“Si bien se han logrado avances en el tratamiento del NSCLC durante la última década, todavía es necesario abordar esta forma de la enfermedad particularmente difícil de tratar con ciencia innovadora y un enfoque específico”, dijo Samit Hirawat, MD, vicepresidente ejecutivo, director médico de Desarrollo Global de Medicamentos, Bristol Myers Squibb.6,7 “Como el único TKI de próxima generación aprobado para pacientes con CPCNP ROS1 positivo, Augtyro se basa en nuestro legado de brindar terapias transformacionales para pacientes con cánceres torácicos. ”6,8,9

“Los pacientes con NSCLC positivo para ROS1 y sus familias se enfrentan a un viaje estresante porque nuestro cáncer puede ser difícil de tratar, especialmente cuando se propaga al cerebro”, afirmó Janet Freeman-Daily, cofundadora y presidenta de The ROS1ders, una organización de defensa del paciente.10 "La aprobación de hoy brinda una nueva opción de tratamiento para la comunidad de pacientes ROS1 positivos, lo que nos da la esperanza de pasar más tiempo con sus seres queridos".

Augtyro está diseñado para minimizar las interacciones que pueden conducir a ciertas formas de resistencia al tratamiento en pacientes con NSCLC metastásico positivo para ROS1.6,8,11 Se espera que esté disponible para los pacientes en los EE. UU. a mediados de diciembre de 2023. Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes e investigadores involucrados en el programa de ensayos clínicos TRIDENT-1.

Acerca de TRIDENT-1

TRIDENT-1 es un ensayo clínico de fase 1/2 global, multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de múltiples cohortes que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de repotrectinib en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).1,2 La fase 1/2 incluye pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan fusiones de ROS1.2 Aún se están realizando análisis adicionales del ensayo; Se permiten metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).1,2 El ensayo excluye a pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas, entre otros criterios de exclusión.1 La fase 1 del ensayo incluyó el aumento de dosis que determinó la dosis recomendada de la fase 2.2

La fase 2 del ensayo tiene como criterio de valoración principal la tasa de respuesta general (ORR).1,2 Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) según lo evaluado por Revisión central independiente ciega (BICR), supervivencia libre de progresión (SSP) y respuesta intracraneal en seis cohortes de expansión distintas, incluidos pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) y pacientes previamente tratados con TKI con NSCLC localmente avanzado o metastásico con ROS1 positivo.1 ,2

En TRIDENT-1, del 79 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 68 a 88) de pacientes sin tratamiento previo con TKI que respondieron al tratamiento, el 6 % experimentó respuestas completas y el 73 % experimentó respuestas parciales.1 La mediana La duración de la respuesta (mDOR) fue de 34,1 meses.1 Del 38 % (IC del 95 %: 25 a 52) de los pacientes tratados previamente con TKI (n = 56) que respondieron al tratamiento, el 5 % experimentó respuestas completas y el 32 % experimentó respuestas parciales. y el mDOR fue de 14,8 meses.1 Entre aquellos que tenían metástasis medibles en el SNC al inicio del estudio según lo evaluado por BICR, se observaron respuestas en lesiones intracraneales en 7 de 8 pacientes sin tratamiento previo con TKI (n = 71) y en 5 de 12 de aquellos que fueron Pretratado con TKI (n=56).1

La dosis aprobada por la FDA para Augtyrois es de 160 mg por vía oral una vez al día durante 14 días, luego se aumenta a 160 mg dos veces al día hasta que la enfermedad progresa o se produce una toxicidad inaceptable.1

Seleccione el perfil de seguridad de TRIDENT-1

La interrupción permanente de Augtyro se produjo en el 8 % de los pacientes.1 La dosis de Augtyro se interrumpió debido a una reacción adversa en el 48 % de los pacientes, y se produjeron reducciones de dosis debido a un evento adverso en el 35 % de los pacientes.1 Se produjeron reacciones adversas graves en 33% de los pacientes que recibieron Augtyro.1 Las reacciones adversas graves en ≥2% de los pacientes incluyeron neumonía (5,7%), disnea (3,8%), derrame pleural (3,4%) e hipoxia (3%).1 Se produjeron reacciones adversas fatales en 4,2% de los pacientes que recibieron Augtyro, incluyendo muerte, neumonía, neumonía por aspiración, paro cardíaco, muerte cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca, muerte súbita, hipoxia, disnea, insuficiencia respiratoria, temblor y coagulación intravascular diseminada.1 Los más comunes (≥20 %) las reacciones adversas fueron mareos (63%), disgeusia (48%), neuropatía periférica (47%), estreñimiento (36%), disnea (30%), ataxia (28%), fatiga (24%), trastornos cognitivos. (23%) y debilidad muscular (21%).1 Se produjeron mareos de Grado 3 en el 1,9% de los pacientes.1 Las reacciones adversas y eventos mortales más comunes y graves se evaluaron en 264 pacientes que recibieron la dosis recomendada de Fase 2 de Augtyro en TRIDENTE-1.1

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos.12 Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el de células no pequeñas y el de células pequeñas.12 El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa hasta el 85% de las diagnósticos.12 Las tasas de supervivencia varían según el estadio y el tipo de cáncer en el momento del diagnóstico.13 Las fusiones de ROS1 son raras y ocurren en aproximadamente el 1-2 % de los pacientes con NSCLC.10 Con una edad promedio de 50 años, los pacientes con tumores que son ROS1 Los positivos tienden a ser más jóvenes que el paciente promedio con cáncer de pulmón, más a menudo son mujeres que hombres y pueden tener poco o ningún historial de tabaquismo. ) la terapia es el estándar actual de atención para pacientes con un tumor que alberga esta alteración genética.4

INDICACIÓN

AugtyroTM (repotrectinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico positivo para ROS1.

Advertencias y precauciones

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Reacciones adversas del sistema nervioso central

  • Entre los 351 pacientes que recibieron Augtyro en el estudio TRIDENT-1, un amplio espectro de enfermedades del sistema nervioso central Las reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC), incluidos mareos, ataxia y trastornos cognitivos, ocurrieron en el 75 % y los eventos de grado 3 o 4 ocurrieron en el 4 %. Se produjeron mareos, incluido vértigo, en el 64% y se produjeron mareos de grado 3 en el 2,8% de los pacientes. La mediana del tiempo de aparición fue de 6 días (1 día a 1,4 años). Se requirió la interrupción de la dosis en el 9% de los pacientes y el 12% requirió una reducción de la dosis de Augtyro debido a mareos.
  • Se produjo ataxia, incluyendo alteraciones de la marcha y trastornos del equilibrio, en el 29% de los 351 pacientes; La ataxia de grado 3 se produjo en el 0,3%. La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (1 día a 1,4 años). Se requirió la interrupción de la dosis en el 6% de los pacientes, el 8% requirió una reducción de la dosis y un paciente (0,3%) suspendió permanentemente Augtyro debido a ataxia.
  • Se produjeron trastornos cognitivos, incluidos deterioro de la memoria y alteraciones de la atención, en 23 % de los 351 pacientes. Los trastornos cognitivos incluyeron deterioro de la memoria (13%), alteración de la atención (11%) y estado de confusión (2%); Se produjeron trastornos cognitivos de grado 3 en el 0,9% de los pacientes. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de los trastornos cognitivos fue de 37 días (1 día a 1,4 años). Se requirió la interrupción de la dosis en el 2% de los pacientes, el 1,7% requirió una reducción de la dosis y el 0,6% suspendió permanentemente Augtyro debido a reacciones cognitivas adversas.
  • Se produjeron trastornos del estado de ánimo en el 6% de los 351 pacientes. Los trastornos del estado de ánimo que ocurrieron en >1% de los pacientes incluyeron ansiedad (2,8%), irritabilidad (1,1%) y depresión (1,4%); Se produjeron trastornos del estado de ánimo de grado 4 (manía) en el 0,3% de los pacientes. Se requirió la interrupción de la dosis en el 0,3% de los pacientes y el 0,3% requirió una reducción de la dosis debido a trastornos del estado de ánimo.
  • Se produjeron trastornos del sueño, incluidos insomnio e hipersomnia, en el 15% de los 351 pacientes. Los trastornos del sueño observados en >1% de los pacientes fueron somnolencia (8%), insomnio (6%) e hipersomnia (1,1%). Se requirió la interrupción de la dosis en el 0,9% de los pacientes y el 0,3% requirió una reducción de la dosis debido a trastornos del sueño.
  • Las incidencias de reacciones adversas en el SNC notificadas fueron similares en pacientes con y sin metástasis en el SNC.
  • Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si experimentan reacciones adversas en el sistema nervioso central. Suspenda y luego reanude la misma dosis o una dosis reducida cuando mejore, o suspenda permanentemente Augtyro según la gravedad.

    • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis

  • Entre los 351 pacientes tratados con Augtyro, EPI/neumonitis (neumonitis [2,6%] y enfermedad pulmonar intersticial [0,3%]) se produjo en el 2,9%; La EPI/neumonitis de grado 3 se produjo en el 1,1%. La mediana del tiempo de aparición fue de 45 días (19 días a 0,9 años). Se requirió la interrupción de la dosis en el 1,4 % de los pacientes, el 0,6 % requirió una reducción de la dosis y el 1,1 % discontinuó Augtyro permanentemente debido a EPI/neumonitis.
  • Monitoree a los pacientes para detectar síntomas pulmonares nuevos o que empeoran indicativos de EPI/neumonitis. Suspenda inmediatamente Augtyro en pacientes con sospecha de EPI/neumonitis y suspenda permanentemente Augtyro si se confirma EPI/neumonitis.

    • Hepatotoxicidad

  • Entre los 351 pacientes tratados con Augtyro, se produjo un aumento de la alanina transaminasa (ALT) en el 35%, un aumento de la aspartato aminotransferasa (AST ) se produjo en el 40%, incluido el aumento de ALT de grado 3 o 4 en el 2% y el aumento de AST en el 2,6%. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del aumento de ALT o AST fue de 15 días (rango: 1 día a 1,9 años). Se produjo un aumento de ALT o AST que provocó interrupciones o reducciones de la dosis en el 2,8% y el 1,4% de los pacientes, respectivamente. La hiperbilirrubinemia que provocó interrupciones de la dosis se produjo en el 0,6 %.
  • Monitoree las pruebas de función hepática, incluidas ALT, AST y bilirrubina, cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, luego mensualmente a partir de entonces y según esté clínicamente indicado. Suspenda y luego reanude la misma dosis o una dosis reducida cuando mejore o suspenda permanentemente Augtyro según la gravedad.

    • Mialgia con elevación de creatina fosfoquinasa (CPK)

  • Entre los 351 pacientes tratados con Augtyro, se produjo mialgia en el 13% de los pacientes, con Grado 3 en 0,6%. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la mialgia fue de 19 días (rango: 1 día a 2 años). Se observó un aumento simultáneo de CPK dentro de un período de 7 días en el 3,7% de los pacientes. Augtyro se interrumpió en un paciente con mialgia y elevación simultánea de CPK.
  • Aconseje a los pacientes que informen sobre cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable. Controle los niveles séricos de CPK durante el tratamiento con Augtyro y controle los niveles de CPK cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento y según sea necesario en pacientes que informan dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. Iniciar cuidados de apoyo según esté clínicamente indicado. Según la gravedad, suspenda y luego reanude Augtyro en la misma dosis o en una dosis reducida cuando mejore.

    • Hiperuricemia

  • Entre los 351 pacientes tratados con Augtyro, 18 pacientes (5%) experimentaron hiperuricemia notificada como reacción adversa, 0,9% experimentó hiperuricemia de grado 3 o 4. Un paciente sin gota preexistente requirió medicación para reducir el urato.
  • Controle los niveles séricos de ácido úrico antes de iniciar Augtyro y periódicamente durante el tratamiento. Inicie el tratamiento con medicamentos reductores de uratos según esté clínicamente indicado. Suspenda y luego reanude la misma dosis o una dosis reducida cuando mejore, o suspenda permanentemente Augtyro según la gravedad.

    • Fracturas esqueléticas

  • Entre 351 pacientes adultos que recibieron Augtyro, se produjeron fracturas en el 2,3 %. Las fracturas afectaron a las costillas (0,6%), los pies (0,6%), la columna (0,3%), el acetábulo (0,3%), el esternón (0,3%) y los tobillos (0,3%). Algunas fracturas ocurrieron en sitios de enfermedad y radioterapia previa. La mediana del tiempo hasta la fractura fue de 71 días (rango: 31 días a 1,4 años). Augtyro se interrumpió en el 0,3% de los pacientes.
  • Evaluar rápidamente a los pacientes con signos o síntomas (p. ej., dolor, cambios en la movilidad, deformidad) de fracturas. No hay datos sobre los efectos de Augtyro en la curación de fracturas conocidas y el riesgo de fracturas futuras.

    • Toxicidad embriofetal

  • Basado en informes bibliográficos en humanos con mutaciones congénitas que conducen a cambios en la señalización del receptor tirosina quinasa (TRK) de tropomiosina , los hallazgos de estudios en animales y su mecanismo de acción, Augtyro puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
  • Avise a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento con Augtyro y durante los 2 meses siguientes a la última dosis, ya que Augtyro puede hacer que algunos anticonceptivos hormonales sean ineficaces.
  • Aconseje a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Augtyro y durante 4 meses después de la última dosis.

    • Reacciones adversas

  • Entre 351 pacientes que recibieron Augtyro para NSCLC positivo para ROS1 y otros tumores sólidos en el ensayo TRIDENT-1, el Las reacciones adversas más comunes (>20%) fueron mareos (64%), disgeusia (50%), neuropatía periférica (47%), estreñimiento (37%), disnea (30%), ataxia (29%), fatiga (29%). %), trastornos cognitivos (23%) y náuseas (20%).
  • En un subconjunto de 264 pacientes que recibieron Augtyro para el NSCLC positivo para ROS1, las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron mareos (63%), disgeusia (48%), neuropatía periférica (47%), estreñimiento (36%), disnea (30%), ataxia (28%), fatiga (24%), trastornos cognitivos (23%), y debilidad muscular (21%).

    • Interacciones medicamentosas

    Efectos de otras drogas en Augtyro

    Inhibidores potentes y moderados de CYP3A

  • Evite el uso concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A. El uso concomitante de Augtyro con un inhibidor potente o moderado de CYP3A puede aumentar la exposición a repotrectinib, lo que puede aumentar la incidencia y gravedad de las reacciones adversas de Augtyro. Suspenda los inhibidores de CYP3A durante 3 a 5 vidas medias de eliminación del inhibidor de CYP3A antes de iniciar Augtyro.

    • Inhibidores de la gp-P

  • Evite el uso concomitante con inhibidores de la gp-P. El uso concomitante de Augtyro con un inhibidor de la gp-P puede aumentar la exposición a repotrectinib, lo que puede aumentar la incidencia y gravedad de las reacciones adversas de Augtyro.

    • Inductores potentes y moderados de CYP3A

  • Evite el uso concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A. El uso concomitante de Augtyro con un inductor potente o moderado de CYP3A puede disminuir las concentraciones plasmáticas de repotrectinib, lo que puede disminuir la eficacia de Augtyro.

    • Efectos de Augtyro sobre otros fármacos

    Ciertos sustratos de CYP3A4

  • Evite el uso concomitante a menos que se recomiende lo contrario en la información de prescripción de los sustratos de CYP3A, donde cambios mínimos de concentración pueden causar una eficacia reducida. Si el uso concomitante es inevitable, aumente la dosis del sustrato de CYP3A4 de acuerdo con la etiqueta aprobada del producto.
  • Repotrectinib es un inductor de CYP3A4. El uso concomitante de repotrectinib disminuye la concentración de sustratos de CYP3A4, lo que puede reducir la eficacia de estos sustratos.

    • Anticonceptivos

  • Repotrectinib es un inductor de CYP3A4, que puede disminuir la exposición a progestina o estrógeno hasta un punto que podría reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
  • Evite el uso concomitante de Augtyro con anticonceptivos hormonales. Aconseje a las mujeres que utilicen un anticonceptivo no hormonal eficaz.

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    Referencias

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    • Fuente: Bristol Myers Squibb

    Al corriente : 2023-11-16 10:22

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