La FDA approuve Augtyro (repotrectinib) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ROS1-positif

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La FDA approuve Augtyro (repotrectinib) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ROS1-positif

PRINCETON, New Jersey--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE : BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Augtyro (repotrectinib) pour le traitement des patients adultes atteints de maladies localement avancées ou métastatiques. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif.1 Administré en traitement oral, Augtyro est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ciblant les fusions oncogènes ROS1.1

L'approbation est basée sur l'étude TRIDENT-1, un essai ouvert de phase 1/2 à un seul groupe qui a évalué Augtyro chez des patients naïfs d'ITK et prétraités par ITK.2 Chez les patients naïfs d'ITK (n = 71), le critère d'évaluation principal du taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de personnes traitées dans un certain laps de temps dont la taille de la tumeur a diminué (réponse partielle) ou qui ne présentent plus de signes de cancer (réponse complète), était de 79. % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 68 à 88).1,3 La durée médiane de réponse (mDOR) était de 34,1 mois. Parmi les patients prétraités avec un ITK ROS1 antérieur et sans chimiothérapie antérieure (n = 56), l'ORR était de 38 % (IC à 95 % : 25 à 52) et la mDOR était de 14,8 mois.1 Parmi ceux qui avaient un système nerveux central mesurable (SNC ) métastases au départ, des réponses aux lésions intracrâniennes ont été observées chez 7 patients sur 8 naïfs d'ITK (n = 71) et 5 patients sur 12 prétraités par ITK (n = 56).1

« De nouvelles options de traitement continuent d'être nécessaires pour les patients atteints d'un CPNPC à fusion positive ROS1, qui soutiennent des objectifs cliniques importants, notamment l'obtention de réponses thérapeutiques durables », a déclaré Jessica J. Lin, MD, chercheuse principale de TRIDENT-1 et médecin traitant au Center for Thoracic Cancers du Massachusetts General Hospital et professeur adjoint de médecine à la Harvard Medical School.4,5,6,7 « D'après les données que nous avons vues dans l'essai TRIDENT-1, le repotrectinib a le potentiel de devenir une nouvelle norme de option de soins pour les patients atteints d'un cancer du poumon avec fusion ROS1 localement avancé ou métastatique. »1

Augtyro est associé aux mises en garde et précautions suivantes : effets sur le système nerveux central (SNC), maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite, hépatotoxicité, myalgie avec élévation de la créatine phosphokinase, hyperuricémie, fractures du squelette et toxicité embryo-fœtale.1 Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous.

« Bien que des progrès aient été réalisés dans le traitement du CPNPC au cours de la dernière décennie, il reste nécessaire de s'attaquer à cette forme particulièrement difficile à traiter de la maladie avec une science innovante et une approche ciblée », a déclaré Samit Hirawat, MD, vice-président exécutif, directeur médical du développement mondial des médicaments, Bristol Myers Squibb.6,7 « En tant que seul ITK de nouvelle génération approuvé pour les patients atteints de CPNPC ROS1-positif, Augtyro s'appuie sur notre héritage en matière de fourniture de thérapies transformationnelles pour les patients atteints de cancers thoraciques. ”6,8,9

« Les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif et leurs familles font face à un parcours stressant, car notre cancer peut être difficile à traiter, en particulier lorsqu'il se propage au cerveau », a déclaré Janet Freeman-Daily, co-fondatrice et présidente de The ROS1ders, une organisation de défense des patients.10 « L'approbation d'aujourd'hui apporte une nouvelle option de traitement pour la communauté de patients ROS1-positifs, ce qui nous donne l'espoir de passer plus de temps avec nos proches. »

Augtyro est conçu pour minimiser les interactions pouvant conduire à certaines formes de résistance au traitement chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique ROS1-positif.6,8,11 Il devrait être disponible pour les patients aux États-Unis à la mi-décembre 2023. Bristol Myers Squibb remercie les patients et les chercheurs impliqués dans le programme d'essais cliniques TRIDENT-1.

À propos de TRIDENT-1

TRIDENT-1 est un essai clinique mondial de phase 1/2, multicentrique, à un seul bras, ouvert et multicohorte, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du repotrectinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).1,2La phase 1/2 inclut des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques hébergeant des fusions ROS1.2 Des analyses supplémentaires de l'essai sont toujours en cours ; les métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) sont autorisées.1,2 L'essai exclut les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques, entre autres critères d'exclusion.1 La phase 1 de l'essai comprenait l'augmentation de la dose qui a déterminé la dose recommandée pour la phase 2.2

La phase 2 de l'essai a pour critère d'évaluation principal le taux de réponse global (ORR).1,2. Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), tels qu'évalués par Examen central indépendant en aveugle (BICR), survie sans progression (SSP) et réponse intracrânienne dans six cohortes d'expansion distinctes, y compris des patients naïfs d'inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et prétraités par ITK atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ROS1 positif.1 ,2

Dans l'étude TRIDENT-1, sur les 79 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 68 à 88) de patients naïfs d'ITK qui ont répondu au traitement, 6 % ont présenté une réponse complète et 73 % une réponse partielle.1 La médiane la durée de réponse (mDOR) était de 34,1 mois.1 Sur les 38 % (IC à 95 % : 25 à 52) des patients prétraités par ITK (n = 56) qui ont répondu au traitement, 5 % ont présenté des réponses complètes et 32 % des réponses partielles. et la mDOR était de 14,8 mois.1 Parmi ceux qui présentaient des métastases mesurables au niveau du SNC au départ, telles qu'évaluées par BICR, des réponses aux lésions intracrâniennes ont été observées chez 7 patients sur 8 naïfs d'ITK (n = 71) et chez 5 patients sur 12 qui n'avaient jamais reçu d'ITK. Prétraité par ITK (n = 56).1

La posologie approuvée par la FDA pour Augtyrois 160 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours, puis augmentée à 160 mg deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.1

Sélectionnez le profil de sécurité de TRIDENT-1

L'arrêt définitif d'Augtyro s'est produit chez 8 % des patients.1 Le dosage d'Augtyro a été interrompu en raison d'un effet indésirable chez 48 % des patients, et des réductions de dose en raison d'un événement indésirable sont survenues chez 35 % des patients.1 Des effets indésirables graves sont survenus chez 33 % des patients ayant reçu Augtyro.1 Les effets indésirables graves chez ≥2 % des patients comprenaient la pneumonie (5,7 %), la dyspnée (3,8 %), l'épanchement pleural (3,4 %) et l'hypoxie (3 %).1 Des effets indésirables mortels sont survenus chez 4,2 % des patients ayant reçu Augtyro, y compris décès, pneumonie, pneumonie d'aspiration, arrêt cardiaque, mort subite d'origine cardiaque, insuffisance cardiaque, mort subite, hypoxie, dyspnée, insuffisance respiratoire, tremblements et coagulation intravasculaire disséminée.1 Les plus fréquents (≥20 %) les effets indésirables étaient des étourdissements (63 %), une dysgueusie (48 %), une neuropathie périphérique (47 %), une constipation (36 %), une dyspnée (30 %), une ataxie (28 %), une fatigue (24 %), des troubles cognitifs. (23 %) et une faiblesse musculaire (21 %).1 Des étourdissements de grade 3 sont survenus chez 1,9 % des patients.1 Les effets indésirables et les événements mortels les plus courants et les plus graves ont été évalués chez 264 patients ayant reçu la dose recommandée d'Augtyro en phase 2 dans TRIDENT-1.1

À propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux États-Unis.12 Les deux principaux types de cancer du poumon sont le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer à petites cellules.12 Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente jusqu'à 85 % des cas. diagnostics.12 Les taux de survie varient en fonction du stade et du type de cancer au moment du diagnostic.13 Les fusions ROS1 sont rares et surviennent chez environ 1 à 2 % des patients atteints de CPNPC.10 Avec un âge médian de 50 ans, les patients atteints de tumeurs ROS1 -positifs ont tendance à être plus jeunes que le patient moyen atteint d'un cancer du poumon, plus souvent des femmes que des hommes et peuvent avoir peu ou pas d'antécédents de tabagisme.10Le cancer du poumon ROS1-positif a tendance à être agressif et peut souvent se propager au cerveau.10Inhibiteur de la tyrosine kinase ROS1 (ITK ) la thérapie est la norme actuelle de soins pour les patients atteints d'une tumeur hébergeant cette altération génétique.4

INDICATION

AugtyroTM (repotrectinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ROS1-positif.

Avertissements et précautions

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Effets indésirables du système nerveux central

  • Parmi les 351 patients ayant reçu Augtyro dans l'étude TRIDENT-1, un large spectre de troubles du système nerveux central des effets indésirables du système nerveux central (SNC), notamment des étourdissements, une ataxie et des troubles cognitifs, sont survenus dans 75 % des cas, des événements de grade 3 ou 4 étant survenus dans 4 % des cas. Des étourdissements, y compris des vertiges, sont survenus chez 64 % des patients et des étourdissements de grade 3 sont survenus chez 2,8 % des patients. Le délai médian d'apparition était de 6 jours (1 jour à 1,4 an). Une interruption du traitement a été nécessaire chez 9 % des patients, et 12 % ont nécessité une réduction de la dose d'Augtyro en raison de vertiges.
  • Une ataxie, y compris des troubles de la marche et des troubles de l'équilibre, est survenue chez 29 % des 351 patients ; Une ataxie de grade 3 est survenue dans 0,3 %. Le délai médian d'apparition était de 15 jours (1 jour à 1,4 an). Une interruption du traitement a été nécessaire chez 6 % des patients, 8 % ont nécessité une réduction de la dose et un patient (0,3 %) a arrêté définitivement Augtyro en raison d'une ataxie.
  • Des troubles cognitifs, notamment des troubles de la mémoire et des troubles de l'attention, sont survenus chez 23 patients. % des 351 patients. Les troubles cognitifs comprenaient des troubles de la mémoire (13 %), des troubles de l'attention (11 %) et un état confusionnel (2 %) ; Des troubles cognitifs de grade 3 sont survenus chez 0,9 % des patients. Le délai médian d’apparition des troubles cognitifs était de 37 jours (1 jour à 1,4 an). Une interruption du traitement a été nécessaire chez 2 % des patients, une réduction de la dose chez 1,7 % et 0,6 % ont arrêté définitivement Augtyro en raison d'effets indésirables cognitifs.
  • Des troubles de l'humeur sont survenus chez 6 % des 351 patients. Les troubles de l'humeur survenus chez > 1 % des patients comprenaient l'anxiété (2,8 %), l'irritabilité (1,1 %) et la dépression (1,4 %) ; Des troubles de l'humeur de grade 4 (manie) sont survenus chez 0,3 % des patients. Une interruption du traitement a été nécessaire chez 0,3 % des patients et 0,3 % ont nécessité une réduction de dose en raison de troubles de l'humeur.
  • Des troubles du sommeil, notamment de l'insomnie et de l'hypersomnie, sont survenus chez 15 % des 351 patients. Les troubles du sommeil observés chez > 1 % des patients étaient la somnolence (8 %), l'insomnie (6 %) et l'hypersomnie (1,1 %). Une interruption du traitement a été nécessaire chez 0,9 % des patients et une réduction de dose chez 0,3 % en raison de troubles du sommeil.
  • Les incidences d'effets indésirables sur le SNC signalées étaient similaires chez les patients avec et sans métastases du SNC.
  • Déconseillez aux patients de conduire ou d'utiliser des machines s'ils présentent des effets indésirables sur le SNC. Suspendre puis reprendre à la dose identique ou réduite en cas d'amélioration, ou arrêter définitivement Augtyro en fonction de la gravité.

    • Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie

  • Parmi les 351 patients traités par Augtyro, une MPI/pneumopathie (pneumopathie [2,6 %] et maladie pulmonaire interstitielle [0,3 %]) sont survenus dans 2,9 % ; Une PID/pneumonite de grade 3 est survenue dans 1,1 % des cas. Le délai médian d'apparition était de 45 jours (19 jours à 0,9 an). Une interruption du traitement a été nécessaire chez 1,4 % des patients, une réduction de dose chez 0,6 % et 1,1 % ont arrêté définitivement Augtyro en raison d'une PID/pneumonite.
  • Surveiller les patients pour détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires indiquant une PID/pneumonite. Suspendez immédiatement Augtyro chez les patients suspectés d'une PID/pneumopathie et arrêtez définitivement Augtyro si une PID/pneumonite est confirmée.

    • Hépatotoxicité

  • Parmi les 351 patients traités par Augtyro, une augmentation de l'alanine transaminase (ALT) s'est produite chez 35 %, une augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST ) sont survenus dans 40 % des cas, y compris une augmentation de l'ALT de 2 % et une augmentation de l'AST de 2,6 %. Le délai médian avant l’apparition d’une augmentation de l’ALT ou de l’AST était de 15 jours (intervalle : 1 jour à 1,9 ans). Une augmentation de l'ALT ou de l'AST entraînant des interruptions ou des réductions de dose s'est produite respectivement chez 2,8 % et 1,4 % des patients. Une hyperbilirubinémie entraînant des interruptions de dose est survenue dans 0,6 %.
  • Surveiller les tests de la fonction hépatique, y compris l'ALT, l'AST et la bilirubine, toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement, puis mensuellement par la suite et selon les indications cliniques. Suspendre puis reprendre à la dose identique ou réduite en cas d'amélioration ou arrêter définitivement Augtyro en fonction de la gravité.

    • Myalgie avec élévation de la créatine phosphokinase (CPK)

  • Parmi les 351 patients traités par Augtyro, une myalgie est survenue chez 13 % des patients, avec 3e année en 0,6%. Le délai médian d'apparition de la myalgie était de 19 jours (intervalle : 1 jour à 2 ans). Une augmentation concomitante des CPK dans une fenêtre de 7 jours a été observée chez 3,7 % des patients. Augtyro a été interrompu chez un patient présentant une myalgie et une élévation concomitante des CPK.
  • Recommandez aux patients de signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Surveillez les taux sériques de CPK pendant le traitement par Augtyro et surveillez les taux de CPK toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement et si nécessaire chez les patients signalant des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées. Initier des soins de soutien selon les indications cliniques. En fonction de la gravité, suspendre puis reprendre Augtyro à la dose identique ou réduite en cas d'amélioration.

    • Hyperuricémie

  • Parmi les 351 patients traités par Augtyro, 18 patients (5 %) ont présenté une hyperuricémie signalée comme effet indésirable, soit 0,9 % ont présenté une hyperuricémie de grade 3 ou 4. Un patient sans goutte préexistante a nécessité un traitement hypouricémiant.
  • Surveillez les taux sériques d'acide urique avant de commencer Augtyro et périodiquement pendant le traitement. Initier un traitement avec des médicaments hypouricémiants selon les indications cliniques. Suspendre puis reprendre à la dose identique ou réduite en cas d'amélioration, ou arrêter définitivement Augtyro en fonction de la gravité.

    • Fractures du squelette

  • Parmi les 351 patients adultes ayant reçu Augtyro, des fractures sont survenues chez 2,3 %. Les fractures concernaient les côtes (0,6 %), les pieds (0,6 %), la colonne vertébrale (0,3 %), le cotyle (0,3 %), le sternum (0,3 %) et les chevilles (0,3 %). Certaines fractures sont survenues à des sites de maladie et à une radiothérapie antérieure. Le délai médian avant fracture était de 71 jours (intervalle : 31 jours à 1,4 an). Augtyro a été interrompu chez 0,3 % des patients.
  • Évaluez rapidement les patients présentant des signes ou des symptômes (par exemple, douleur, modifications de la mobilité, déformation) de fractures. Il n'existe aucune donnée sur les effets d'Augtyro sur la guérison des fractures connues et le risque de fractures futures.

    • Toxicité Embryo-Fœtale

  • Basé sur des rapports publiés dans la littérature chez des humains présentant des mutations congénitales entraînant des modifications dans la signalisation de la tyrosine kinase (TRK) du récepteur de la tropomyosine , les résultats d'études animales et son mécanisme d'action, Augtyro peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
  • Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par Augtyro et pendant 2 mois après la dernière dose, car Augtyro peut rendre inefficaces certains contraceptifs hormonaux.
  • Recommandez aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer. utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Augtyro et pendant 4 mois après la dernière dose.

    • Effets indésirables

  • Parmi les 351 patients ayant reçu Augtyro pour un CPNPC ROS1-positif et d'autres tumeurs solides dans l'essai TRIDENT-1, le les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) étaient les étourdissements (64 %), la dysgueusie (50 %), la neuropathie périphérique (47 %), la constipation (37 %), la dyspnée (30 %), l'ataxie (29 %), la fatigue (29 %). %), troubles cognitifs (23 %) et nausées (20 %).
  • Dans un sous-groupe de 264 patients ayant reçu Augtyro pour un CPNPC ROS1-positif, les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) étaient étourdissements (63%), dysgueusie (48%), neuropathie périphérique (47%), constipation (36%), dyspnée (30%), ataxie (28%), fatigue (24%), troubles cognitifs (23%), et faiblesse musculaire (21%).

    • Interactions médicamenteuses

    Effets d'autres médicaments sur Augtyro

    Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A

  • Évitez l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A. L'utilisation concomitante d'Augtyro avec un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A peut augmenter l'exposition au repotrectinib, ce qui peut augmenter l'incidence et la gravité des effets indésirables d'Augtyro. Arrêtez les inhibiteurs du CYP3A pendant 3 à 5 demi-vies d'élimination de l'inhibiteur du CYP3A avant de commencer Augtyro.

    • Inhibiteurs de la P-gp

  • Évitez l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp. L'utilisation concomitante d'Augtyro avec un inhibiteur de la P-gp peut augmenter l'exposition au repotrectinib, ce qui peut augmenter l'incidence et la gravité des effets indésirables d'Augtyro.

    • Inducteurs forts et modérés du CYP3A

  • Évitez l'utilisation concomitante avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. L'utilisation concomitante d'Augtyro avec un inducteur fort ou modéré du CYP3A peut diminuer les concentrations plasmatiques du repotrectinib, ce qui peut diminuer l'efficacité d'Augtyro.

    • Effets d'Augtyro sur d'autres médicaments

    Certains substrats du CYP3A4

  • Éviter toute utilisation concomitante, sauf recommandation contraire dans les informations de prescription des substrats du CYP3A, où des changements minimes de concentration peuvent entraîner une efficacité réduite. Si une utilisation concomitante est inévitable, augmentez la dose de substrat du CYP3A4 conformément à l'étiquetage approuvé du produit.
  • Le repotrectinib est un inducteur du CYP3A4. L'utilisation concomitante de repotrectinib diminue la concentration de substrats du CYP3A4, ce qui peut réduire l'efficacité de ces substrats.

    • Contraceptifs

  • Le repotrectinib est un inducteur du CYP3A4, qui peut diminuer l'exposition aux progestatifs ou aux œstrogènes dans une mesure susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
  • Évitez l'utilisation concomitante d'Augtyro avec des contraceptifs hormonaux. Conseillez aux femmes d'utiliser un contraceptif non hormonal efficace.

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    Références

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  • ClinicalTrials.gov : NCT03093116. Une étude sur le repotrectinib (TPX-0005) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3 (TRIDENT-1). Disponible sur https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Consulté le 4 novembre 2023
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  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D et al. Fusion de gènes dans le CPNPC : ALK, ROS1, RET et traitements associés. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. Spectre des mécanismes de résistance au crizotinib. Clin Cancer Rés. 15 mai 2021;27(10):2899-2909
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  • Société américaine du cancer. À propos du cancer du poumon. Disponible sur https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
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    • Source : Bristol Myers Squibb

    Publié : 2023-11-16 10:22

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