FDA Menyetujui Augtyro (repotrectinib) untuk Pengobatan Kanker Paru Non-Sel Kecil Positif ROS1 atau Metastatik Lokal (NSCLC)

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Augtyro (repotrectinib) untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil (NSCLC) Positif ROS1-Positif Lokal atau Metastatik

PRINCETON, N.J.--(Antara/BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Augtyro (repotrectinib) untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit stadium lanjut atau metastasis lokal. Kanker paru non-sel kecil (NSCLC) positif ROS1.1 Diberikan sebagai terapi oral, Augtyro adalah penghambat tirosin kinase (TKI) yang menargetkan fusi onkogenik ROS1.1

Persetujuan ini didasarkan pada studi TRIDENT-1, sebuah uji coba fase 1/2 berlabel terbuka, kelompok tunggal, yang mengevaluasi Augtyro pada pasien yang naif TKI dan pasien yang belum diobati dengan TKI.2 Pada pasien naif TKI (n= 71), titik akhir primer dari tingkat respons objektif (ORR), yang didefinisikan sebagai persentase orang yang diobati dalam jangka waktu tertentu yang ukuran tumornya mengecil (respon parsial) atau yang tidak lagi memiliki tanda-tanda kanker (respon lengkap), adalah 79 % (95% Confidence Interval [CI]: 68 hingga 88).1,3 Median durasi respons (mDOR) adalah 34,1 bulan. Di antara pasien yang diobati dengan satu TKI ROS1 sebelumnya dan tanpa kemoterapi sebelumnya (n=56), ORR adalah 38% (95% CI: 25 hingga 52) dan mDOR adalah 14,8 bulan.1 Di antara pasien yang memiliki sistem saraf pusat (SSP) yang terukur ) metastasis pada awal, respons pada lesi intrakranial diamati pada 7 dari 8 pasien yang belum pernah menggunakan TKI (n=71) dan 5 dari 12 pasien yang belum diobati dengan TKI (n=56).1

“Pilihan pengobatan baru terus diperlukan untuk pasien dengan NSCLC fusi-positif ROS1 yang mendukung tujuan klinis penting, termasuk mencapai respons terapeutik yang tahan lama,” kata Jessica J. Lin, MD, peneliti utama TRIDENT-1 dan dokter yang merawat di ROS1 Pusat Kanker Toraks di Rumah Sakit Umum Massachusetts dan Asisten Profesor Kedokteran di Harvard Medical School.4,5,6,7 “Berdasarkan data yang kami lihat dalam uji coba TRIDENT-1, repotrectinib berpotensi menjadi standar baru pengobatan pilihan perawatan untuk pasien dengan kanker paru-paru positif fusi ROS1 stadium lanjut atau metastatik.”1

Augtyro dikaitkan dengan Peringatan & Tindakan berikut: efek sistem saraf pusat (SSP), penyakit paru interstisial (ILD)/pneumonitis, hepatotoksisitas, mialgia dengan peningkatan kreatin fosfokinase, hiperurisemia, patah tulang, dan toksisitas embrio-janin.1 Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah.

“Meskipun kemajuan telah dicapai dalam pengobatan NSCLC selama dekade terakhir, masih ada kebutuhan untuk mengatasi bentuk penyakit yang sulit diobati ini dengan ilmu pengetahuan inovatif dan pendekatan yang ditargetkan,” kata Samit Hirawat, MD, wakil presiden eksekutif, kepala petugas medis, Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 “Sebagai satu-satunya TKI generasi berikutnya yang disetujui untuk pasien NSCLC positif ROS1, Augtyro membangun warisan kami dalam memberikan terapi transformasional untuk pasien dengan kanker dada. ”6,8,9

“Pasien NSCLC positif ROS1 dan keluarga mereka menghadapi perjalanan yang penuh tekanan karena kanker kita sulit diobati, terutama ketika kanker menyebar ke otak,” kata Janet Freeman-Daily, salah satu pendiri dan presiden The ROS1ders, sebuah organisasi advokasi pasien.10 “Persetujuan hari ini menghadirkan opsi pengobatan baru bagi komunitas pasien yang positif ROS1, yang memberi kami harapan untuk memiliki lebih banyak waktu bersama orang-orang terkasih.”

Augtyro dirancang untuk meminimalkan interaksi yang dapat menyebabkan bentuk resistensi pengobatan tertentu pada pasien NSCLC metastatik positif ROS1.6,8,11 Augtyro diharapkan tersedia untuk pasien di AS pada pertengahan Desember 2023. Bristol Myers Squibb terima kasih kepada pasien dan peneliti yang terlibat dalam program uji klinis TRIDENT-1.

Tentang TRIDENT-1

TRIDENT-1 adalah uji klinis fase 1/2 global, multisenter, satu lengan, label terbuka, multi-kohort yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan aktivitas antitumor repotrectinib pada pasien dengan tumor padat stadium lanjut, termasuk kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC).1,2Fase 1/2 mencakup pasien dengan tumor padat stadium lanjut atau metastasis lokal yang mengandung fusi ROS1.2 Analisis tambahan pada uji coba masih dilakukan; metastasis sistem saraf pusat (SSP) tanpa gejala diperbolehkan.1,2 Uji coba ini mengecualikan pasien dengan metastasis otak simtomatik, di antara kriteria eksklusi lainnya.1 Uji coba fase 1 mencakup peningkatan dosis yang menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan.2

Uji coba fase 2 memiliki titik akhir primer dari tingkat respons keseluruhan (ORR).1,2 Titik akhir sekunder utama mencakup durasi respons (DOR) sesuai dengan Kriteria Evaluasi Respons pada Tumor Padat (RECIST v1.1) yang dinilai oleh Blinded Independent Central Review (BICR), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan respon intrakranial dalam enam kohort ekspansi yang berbeda, termasuk pasien naif tirosin kinase (TKI) dan pasien yang belum diobati dengan TKI dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang positif ROS1.1 ,2

Dalam TRIDENT-1, dari 79% (95% Confidence Interval [CI]: 68 hingga 88) pasien naif TKI yang merespons pengobatan, 6% mengalami respons lengkap dan 73% mengalami respons parsial.1 Median durasi respons (mDOR) adalah 34,1 bulan.1 Dari 38% (95% CI: 25 hingga 52) pasien pra-perawatan TKI (n=56) yang merespons pengobatan, 5% mengalami respons lengkap dan 32% mengalami respons parsial dan mDOR-nya adalah 14,8 bulan.1 Di antara mereka yang memiliki metastasis SSP yang dapat diukur pada awal sebagaimana dinilai oleh BICR, respons terhadap lesi intrakranial diamati pada 7 dari 8 pasien naif TKI (n=71) dan pada 5 dari 12 pasien yang belum pernah menggunakan TKI (n=71) TKI yang mendapat perlakuan awal (n=56).1

Dosis Augtyrois yang disetujui FDA 160 mg per oral sekali sehari selama 14 hari, kemudian ditingkatkan menjadi 160 mg dua kali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima.1

Pilih Profil Keamanan Dari TRIDENT-1

Penghentian Augtyro secara permanen terjadi pada 8% pasien.1 Dosis Augtyro dihentikan karena reaksi merugikan pada 48% pasien, dan pengurangan dosis karena efek samping terjadi pada 35% pasien.1 Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 33% pasien yang menerima Augtyro.1 Reaksi merugikan yang serius pada ≥2% pasien termasuk pneumonia (5,7%), dispnea (3,8%), efusi pleura (3,4%) dan hipoksia (3%).1 Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 4,2% pasien yang menerima Augtyro, termasuk kematian, pneumonia, pneumonia aspirasi, serangan jantung, kematian jantung mendadak, gagal jantung, kematian mendadak, hipoksia, dispnea, gagal napas, tremor, dan koagulasi intravaskular diseminata.1 Yang paling umum (≥20 %) reaksi merugikan adalah pusing (63%), dysgeusia (48%), neuropati perifer (47%), konstipasi (36%), dispnea (30%), ataksia (28%), kelelahan (24%), gangguan kognitif (23%), dan kelemahan otot (21%).1 Pusing tingkat 3 terjadi pada 1,9% pasien.1 Reaksi merugikan dan kejadian fatal yang paling umum dan serius dievaluasi pada 264 pasien yang menerima dosis Augtyro yang direkomendasikan Fase 2 di TRIDENT-1.1

Tentang Kanker Paru

Kanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker di Amerika Serikat.12 Dua jenis utama kanker paru-paru adalah non-sel kecil dan sel kecil.12 Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) mewakili hingga 85% dari seluruh kematian akibat kanker. diagnosis.12 Tingkat kelangsungan hidup bervariasi tergantung pada stadium dan jenis kanker saat didiagnosis.13 Fusi ROS1 jarang terjadi dan terjadi pada sekitar 1-2% pasien dengan NSCLC.10 Dengan usia rata-rata 50 tahun, pasien dengan tumor yang merupakan ROS1 -positif cenderung berusia lebih muda dibandingkan rata-rata pasien kanker paru-paru, lebih sering perempuan dibandingkan laki-laki dan mungkin memiliki sedikit atau tidak ada riwayat merokok.10Kanker paru-paru yang positif ROS1 cenderung agresif dan seringkali dapat menyebar ke otak.10ROS1 penghambat tirosin kinase (TKI) ) Terapi adalah standar perawatan saat ini untuk pasien dengan tumor yang mengandung perubahan gen ini.4

INDIKASI

AugtyroTM (repotrectinib) diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) positif ROS1 stadium lanjut atau metastatik.

Peringatan & Tindakan Pencegahan

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Reaksi Merugikan Sistem Saraf Pusat

  • Di antara 351 pasien yang menerima Augtyro dalam studi TRIDENT-1, spektrum luas gangguan saraf pusat reaksi merugikan sistem (SSP) termasuk pusing, ataksia, dan gangguan kognitif terjadi pada 75% dengan kejadian Tingkat 3 atau 4 terjadi pada 4%. Pusing, termasuk vertigo, terjadi pada 64% dan pusing tingkat 3 terjadi pada 2,8% pasien. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 6 hari (1 hari hingga 1,4 tahun). Penghentian dosis diperlukan pada 9% pasien, dan 12% memerlukan pengurangan dosis Augtyro karena pusing.
  • Ataxia, termasuk gangguan gaya berjalan dan gangguan keseimbangan, terjadi pada 29% dari 351 pasien; Ataksia tingkat 3 terjadi pada 0,3%. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 15 hari (1 hari hingga 1,4 tahun). Penghentian dosis diperlukan pada 6% pasien, 8% memerlukan pengurangan dosis dan satu pasien (0,3%) menghentikan penggunaan Augtyro secara permanen karena ataksia.
  • Gangguan kognitif, termasuk gangguan memori dan gangguan perhatian, terjadi pada 23 pasien. % dari 351 pasien. Gangguan kognitif meliputi gangguan memori (13%), gangguan perhatian (11%), dan keadaan kebingungan (2%); Gangguan kognitif tingkat 3 terjadi pada 0,9% pasien. Waktu rata-rata timbulnya gangguan kognitif adalah 37 hari (1 hari hingga 1,4 tahun). Penghentian dosis diperlukan pada 2% pasien, 1,7% memerlukan pengurangan dosis, dan 0,6% menghentikan Augtyro secara permanen karena reaksi merugikan kognitif.
  • Gangguan suasana hati terjadi pada 6% dari 351 pasien. Gangguan mood yang terjadi pada >1% pasien termasuk kecemasan (2,8%), mudah tersinggung (1,1%), dan depresi (1,4%); Gangguan mood tingkat 4 (mania) terjadi pada 0,3% pasien. Penghentian dosis diperlukan pada 0,3% pasien dan 0,3% memerlukan pengurangan dosis karena gangguan mood.
  • Gangguan tidur termasuk insomnia dan hipersomnia terjadi pada 15% dari 351 pasien. Gangguan tidur yang diamati pada >1% pasien adalah mengantuk (8%), insomnia (6%) dan hipersomnia (1,1%). Penghentian dosis diperlukan pada 0,9% pasien, dan 0,3% memerlukan pengurangan dosis karena gangguan tidur.
  • Insiden reaksi merugikan SSP yang dilaporkan serupa pada pasien dengan dan tanpa metastasis SSP.
  • Sarankan pasien untuk tidak mengemudi atau menggunakan mesin jika mereka mengalami reaksi merugikan pada SSP. Tahan lalu lanjutkan dengan dosis yang sama atau dikurangi setelah perbaikan, atau hentikan Augtyro secara permanen berdasarkan tingkat keparahan.

    • Penyakit Paru Interstisial (ILD)/Pneumonitis

  • Di antara 351 pasien yang diobati dengan Augtyro, ILD/pneumonitis (pneumonitis [2,6%] dan penyakit paru interstisial [0,3%]) terjadi pada 2,9%; ILD/pneumonitis tingkat 3 terjadi pada 1,1%. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 45 hari (19 hari hingga 0,9 tahun). Penghentian dosis diperlukan pada 1,4% pasien, 0,6% memerlukan pengurangan dosis, dan 1,1% menghentikan Augtyro secara permanen karena ILD/pneumonitis.
  • Pantau pasien untuk gejala paru baru atau yang memburuk yang mengindikasikan ILD/pneumonitis. Segera hentikan penggunaan Augtyro pada pasien dengan dugaan ILD/pneumonitis dan hentikan Augtyro secara permanen jika ILD/pneumonitis terkonfirmasi.

    • Hepatotoksisitas

  • Di antara 351 pasien yang diobati dengan Augtyro, peningkatan alanine transaminase (ALT) terjadi pada 35%, peningkatan aspartate aminotransferase (AST) ) terjadi pada 40%, termasuk Kelas 3 atau 4 peningkatan ALT sebesar 2% dan peningkatan AST sebesar 2,6%. Waktu rata-rata timbulnya peningkatan ALT atau AST adalah 15 hari (kisaran: 1 hari hingga 1,9 tahun). Peningkatan ALT atau AST yang menyebabkan penghentian atau pengurangan dosis masing-masing terjadi pada 2,8% dan 1,4% pasien. Hiperbilirubinemia yang menyebabkan penghentian dosis terjadi pada 0,6%.
  • Pantau tes fungsi hati, termasuk ALT, AST, dan bilirubin, setiap 2 minggu selama bulan pertama pengobatan, kemudian setiap bulan setelahnya dan sesuai indikasi klinis. Tahan lalu lanjutkan dengan dosis yang sama atau dikurangi setelah perbaikan atau hentikan Augtyro secara permanen berdasarkan tingkat keparahannya.

    • Mialgia dengan Peningkatan Creatine Phosphokinase (CPK)

  • Di antara 351 pasien yang diobati dengan Augtyro, mialgia terjadi pada 13% pasien, dengan Kelas 3 dalam 0,6%. Waktu rata-rata timbulnya mialgia adalah 19 hari (kisaran: 1 hari hingga 2 tahun). Peningkatan CPK secara bersamaan dalam jangka waktu 7 hari diamati pada 3,7% pasien. Augtyro dihentikan pada satu pasien dengan mialgia dan peningkatan CPK secara bersamaan.
  • Sarankan pasien untuk melaporkan nyeri, nyeri tekan, atau kelemahan otot yang tidak dapat dijelaskan. Pantau kadar CPK serum selama pengobatan Augtyro dan pantau kadar CPK setiap 2 minggu selama bulan pertama pengobatan dan sesuai kebutuhan pada pasien yang melaporkan nyeri, nyeri tekan, atau kelemahan otot yang tidak dapat dijelaskan. Mulai perawatan suportif sesuai indikasi klinis. Berdasarkan tingkat keparahan, hentikan dan lanjutkan Augtyro dengan dosis yang sama atau dikurangi setelah perbaikan.

    • Hiperurisemia

  • Di antara 351 pasien yang diobati dengan Augtyro, 18 pasien (5%) mengalami hiperurisemia yang dilaporkan sebagai reaksi merugikan, 0,9% mengalami hiperurisemia derajat 3 atau 4. Satu pasien tanpa penyakit asam urat sebelumnya memerlukan obat penurun asam urat.
  • Pantau kadar asam urat serum sebelum memulai Augtyro dan secara berkala selama pengobatan. Mulailah pengobatan dengan obat penurun urat sesuai indikasi klinis. Tahan lalu lanjutkan dengan dosis yang sama atau dikurangi setelah perbaikan, atau hentikan Augtyro secara permanen berdasarkan tingkat keparahan.

    • Patah tulang

  • Di antara 351 pasien dewasa yang menerima Augtyro, patah tulang terjadi pada 2,3%. Fraktur melibatkan tulang rusuk (0,6%), kaki (0,6%), tulang belakang (0,3%), acetabulum (0,3%), tulang dada (0,3%), dan pergelangan kaki (0,3%). Beberapa patah tulang terjadi di lokasi penyakit dan terapi radiasi sebelumnya. Waktu rata-rata terjadinya patah tulang adalah 71 hari (kisaran: 31 hari hingga 1,4 tahun). Augtyro terhenti pada 0,3% pasien.
  • Segera evaluasi pasien dengan tanda atau gejala (misalnya nyeri, perubahan mobilitas, deformitas) patah tulang. Tidak ada data mengenai efek Augtyro terhadap penyembuhan patah tulang yang diketahui dan risiko patah tulang di kemudian hari.

    • Toksisitas Embrio-Janin

  • Berdasarkan laporan literatur pada manusia dengan mutasi bawaan yang menyebabkan perubahan sinyal tropomyosin receptor tyrosine kinase (TRK) , temuan dari penelitian pada hewan, dan mekanisme kerjanya, Augtyro dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan kepada wanita hamil.
  • Memberi tahu wanita hamil tentang potensi risiko pada janin. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi non-hormonal yang efektif selama pengobatan dengan Augtyro dan selama 2 bulan setelah dosis terakhir, karena Augtyro dapat membuat beberapa kontrasepsi hormonal menjadi tidak efektif.
  • Sarankan pasien pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Augtyro dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir.

    • Reaksi Merugikan

  • Di antara 351 pasien yang menerima Augtyro untuk NSCLC positif ROS1 dan tumor padat lainnya dalam uji coba TRIDENT-1, efek samping yang paling umum (>20%) adalah pusing (64%), dysgeusia (50%), neuropati perifer (47%), konstipasi (37%), dispnea (30%), ataksia (29%), kelelahan (29%). %), gangguan kognitif (23%), dan mual (20%).
  • Pada sebagian dari 264 pasien yang menerima Augtyro untuk NSCLC positif ROS1, reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) adalah pusing (63%), dysgeusia (48%), neuropati perifer (47%), konstipasi (36%), dispnea (30%), ataksia (28%), kelelahan (24%), gangguan kognitif (23%), dan kelemahan otot (21%).

    • Interaksi Obat

    Pengaruh Obat Lain pada Augtyro

    Inhibitor CYP3A Kuat dan Sedang

  • Hindari penggunaan bersamaan dengan inhibitor CYP3A kuat atau sedang. Penggunaan Augtyro secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A yang kuat atau sedang dapat meningkatkan paparan repotrectinib, yang dapat meningkatkan kejadian dan tingkat keparahan reaksi merugikan Augtyro. Hentikan inhibitor CYP3A selama 3 hingga 5 waktu paruh eliminasi inhibitor CYP3A sebelum memulai Augtyro.

    • Inhibitor P-gp

  • Hindari penggunaan bersamaan dengan inhibitor P-gp. Penggunaan Augtyro secara bersamaan dengan penghambat P-gp dapat meningkatkan paparan repotrectinib, yang dapat meningkatkan kejadian dan tingkat keparahan reaksi merugikan Augtyro.

    • Penginduksi CYP3A Kuat dan Sedang

  • Hindari penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A kuat atau sedang. Penggunaan Augtyro secara bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat atau sedang dapat menurunkan konsentrasi repotrectinib plasma, yang dapat menurunkan kemanjuran Augtyro.

    • Efek Augtyro pada Obat lain

    Substrat CYP3A4 Tertentu

  • Hindari penggunaan bersamaan kecuali direkomendasikan dalam Informasi Peresepan untuk substrat CYP3A, karena perubahan konsentrasi minimal dapat menyebabkan berkurangnya kemanjuran. Jika penggunaan bersamaan tidak dapat dihindari, tingkatkan dosis substrat CYP3A4 sesuai dengan label produk yang disetujui.
  • Repotrectinib adalah penginduksi CYP3A4. Penggunaan repotrectinib secara bersamaan menurunkan konsentrasi substrat CYP3A4, yang dapat mengurangi kemanjuran substrat tersebut.

    • Kontrasepsi

  • Repotrectinib adalah penginduksi CYP3A4, yang dapat menurunkan paparan progestin atau estrogen hingga mengurangi efektivitas kontrasepsi hormonal.
  • Hindari penggunaan Augtyro secara bersamaan dengan kontrasepsi hormonal. Anjurkan wanita untuk menggunakan kontrasepsi nonhormonal yang efektif.

    • Bristol Myers Squibb: Menciptakan Masa Depan yang Lebih Baik bagi Penderita Kanker

    Bristol Myers Squibb terinspirasi oleh satu visi — mengubah kehidupan pasien melalui sains. Tujuan dari penelitian kanker perusahaan ini adalah untuk memberikan obat-obatan yang menawarkan kehidupan yang lebih baik dan sehat kepada setiap pasien dan memungkinkan penyembuhan. Membangun warisan berbagai jenis kanker yang telah mengubah harapan kelangsungan hidup banyak orang, para peneliti Bristol Myers Squibb mengeksplorasi batas-batas baru dalam pengobatan yang dipersonalisasi dan, melalui platform digital inovatif, mengubah data menjadi wawasan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman mendalam tentang penyebab biologi manusia, kemampuan mutakhir, dan program penelitian yang berbeda secara unik memposisikan perusahaan untuk melakukan pendekatan terhadap kanker dari segala sudut.

    Kanker dapat menyerang tanpa henti di banyak aspek kehidupan pasien, dan Bristol Myers Squibb berkomitmen untuk mengambil tindakan untuk mengatasi semua aspek perawatan, mulai dari diagnosis hingga kelangsungan hidup. Sebagai pemimpin dalam perawatan kanker, Bristol Myers Squibb berupaya memberdayakan semua penderita kanker untuk memiliki masa depan yang lebih baik.

    Tentang Dukungan Akses Pasien Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb tetap berkomitmen untuk memberikan bantuan sehingga pasien kanker yang membutuhkan obat-obatan kami dapat mengaksesnya dan mempercepat waktu terapi.

    BMS Access Support®, program akses dan penggantian biaya pasien Bristol Myers Squibb, dirancang untuk membantu pasien yang tepat memulai dan mempertahankan akses terhadap obat-obatan PASI selama perjalanan pengobatan mereka. Dukungan Akses BMS menawarkan investigasi manfaat, bantuan otorisasi sebelumnya, serta bantuan pembayaran bersama untuk pasien yang memenuhi syarat dan diasuransikan secara komersial. Informasi lebih lanjut tentang akses dan dukungan penggantian biaya kami dapat diperoleh dengan menghubungi BMS Access Support di 1-800-861-0048 atau dengan mengunjungi www.bmsaccesssupport.com.

    Tentang Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya adalah menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan inovatif yang membantu pasien mengatasi penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook, dan Instagram.

    Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan, dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah, atau dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko, asumsi, dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan, atau mengubah hal-hal tersebut di masa depan. beberapa tahun, yang sulit untuk diprediksi, mungkin berada di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil keuangan, sasaran, rencana dan sasaran kami di masa depan berbeda secara material dari apa yang dinyatakan dalam, atau tersirat dalam, laporan. Risiko, asumsi, ketidakpastian dan faktor-faktor lainnya termasuk, antara lain, apakah Augtyro™ (repotrectinib) untuk indikasi yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan berhasil secara komersial, bahwa setiap persetujuan pemasaran, jika diberikan, mungkin memiliki batasan yang signifikan dalam penggunaannya, dan bahwa persetujuan lanjutan dari Augtyro™ (repotrectinib) untuk indikasi yang dijelaskan dalam rilis ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, khususnya yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2022, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan kami berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tanggal dokumen ini dan kecuali jika diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya.

    Referensi

  • Informasi Peresepan Augtyro. Informasi Produk Augtyro AS. Terakhir diperbarui: November 2023. Princeton, NJ: Perusahaan Bristol Myers Squibb.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Sebuah studi tentang repotrectinib (TPX-0005) pada pasien dengan tumor padat stadium lanjut yang mengandung penataan ulang ALK, ROS1, atau NTRK1-3 (TRIDENT-1). Tersedia di https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093116 . Diakses 4 November 2023
  • Institut Kanker Nasional. Kamus istilah kanker: tingkat respons objektif. Tersedia di https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Diakses 4 November 2023
  • Para ROS1ders. Mengobati Kanker ROS1+ stadium 4 (Untuk Pasien). Tersedia di https://www.theros1ders.org/treatment-options. Diakses 4 November 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D, dkk. Fusi gen di NSCLC: ALK, ROS1, RET, dan perawatan terkait. Onkogenomik, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, dkk. Spektrum mekanisme resistensi terhadap crizotinib. Klinik Kanker Res. 2021 Mei 15;27(10):2899-2909
  • Institut Kanker Nasional. Kemajuan dalam penelitian kanker paru-paru. Tersedia di https://www.cancer.gov/types/lung/research. Diakses 4 November 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC, dkk. Repotrectinib (TPX-0005) adalah penghambat ROS1/TRK/ALK generasi berikutnya yang berpotensi menghambat mutasi depan pelarut ROS1/TRK/ALK. Penemuan Kanker. 2018 Okt;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY, dkk. Repotrectinib menunjukkan aktivitas antitumor yang kuat pada kanker paru-paru non-sel kecil yang belum pernah diobati dan mutasi depan pelarut ROS1. Klinik Kanker Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Yayasan Kanker Paru-Paru Amerika. Apa itu kanker paru-paru positif ROS1 dan bagaimana pengobatannya? Tersedia di https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-positif-paru- kanker/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Diakses 4 November 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D, dkk. Karakteristik molekul repotrectinib yang memungkinkan penghambatan kuat protein fusi TRK dan mutasi yang resisten. Terapi Kanker Molekuler. 2021 Desember; 20 (12): 2446-2456.
  • Masyarakat Kanker Amerika. Tentang kanker paru-paru. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • American Cancer Society. Deteksi dini, diagnosis, dan penentuan stadium kanker paru-paru. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Diakses 4 November 2023

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Diposting : 2023-11-16 10:22

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer