FDA、局所進行性または転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬としてオーグティロ（レポトレクチニブ）を承認

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FDA、局所進行性または転移性 ROS1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療薬としてオーグティロ (レポトレクチニブ) を承認

ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE)-- ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE: BMY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が局所進行性または転移性の成人患者の治療薬としてオーグティロ (レポトレクチニブ) を承認したと発表しました。 ROS1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC)。1 経口療法として投与される Augtyro は、ROS1 の発がん性融合を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。1

この承認は、TKI 未治療患者および TKI 前治療を受けた患者を対象に Augtyro を評価した非盲検単群第 1/2 相試験である TRIDENT-1 研究に基づいています。2 TKI 未治療患者において (n= 71)、一定期間内に治療を受けて腫瘍サイズが減少した人（部分奏効）、またはがんの兆候がなくなった人（完全奏効）の割合として定義される客観的奏効率（ORR）の主要評価項目は79でした。 % (95% 信頼区間 [CI]: 68 ～ 88).1,3 奏効期間の中央値 (mDOR) は 34.1 か月でした。 1回のROS1 TKIで前治療を受け、化学療法は受けていない患者（n=56）では、ORRは38%（95% CI: 25～52）、mDORは14.8カ月でした。1 測定可能な中枢神経系（CNS）を有する患者では) ベースラインで転移があった場合、TKI 治療を受けていない患者 8 人中 7 人 (n=71) と TKI 前治療を受けた患者 12 人中 5 人 (n=56) で頭蓋内病変の反応が観察されました。1

「ROS1 融合陽性 NSCLC 患者には、持続的な治療反応の達成を含む重要な臨床目標をサポートする新しい治療選択肢が引き続き必要とされています」と、TRIDENT-1 の主治医で主治医のジェシカ J. リン医学博士は述べています。マサチューセッツ総合病院胸部がんセンターおよびハーバード大学医学部助教授。4、5、6、7 「TRIDENT-1 試験で確認されたデータに基づくと、レポトレクチニブはがんの新しい標準となる可能性があります。」局所進行性または転移性の ROS1 融合陽性肺がん患者のための治療オプションです。」1

オーグティロには、次の警告と注意事項が伴います: 中枢神経系 (CNS) への影響、間質性肺疾患 (ILD)/肺炎、肝毒性、クレアチンホスホキナーゼ上昇を伴う筋肉痛、高尿酸血症、骨格骨折、胎児毒性。1以下の重要な安全情報をご覧ください。

「過去 10 年間で NSCLC の治療は進歩しましたが、革新的な科学と的を絞ったアプローチで、この特に治療が難しいこの疾患に対処する必要がまだあります」とサミット ヒラワット氏は述べています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、執行副社長、グローバル医薬品開発担当最高医療責任者、医学博士。6,7 「ROS1 陽性 NSCLC 患者向けに唯一承認された次世代 TKI として、Augtyro は胸部がん患者に変革的治療法を提供するという当社の伝統を基礎にしています。 「6、8、9

「ROS1 陽性の NSCLC 患者とその家族は、ストレスの多い生活に直面しています。なぜなら、私たちのがんは、特に脳に転移した場合、治療が難しいからです」と、ROS1ders の共同創設者兼社長であるジャネット・フリーマン・デイリー氏は述べています。患者擁護団体。10 「今日の承認は、ROS1 陽性患者コミュニティに新しい治療選択肢をもたらし、愛する人たちとより多くの時間を過ごせるという希望を私たちに与えてくれます。」

Augtyro は、ROS1 陽性転移性 NSCLC 患者において特定の治療抵抗性を引き起こす可能性のある相互作用を最小限に抑えるように設計されています 6,8,11。2023 年 12 月中旬に米国の患者に提供される予定です。ブリストル マイヤーズ スクイブTRIDENT-1 臨床試験プログラムに携わった患者と研究者の皆様に感謝します。

TRIDENT-1 について

TRIDENT-1 は、進行性固形腫瘍患者におけるレポトレクチニブの安全性、忍容性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価する世界的、多施設、単群、非盲検、多コホートの第 1/2 相臨床試験です。非小細胞肺がん (NSCLC) が含まれます。1,2第 1/2 相には、ROS1 融合を有する局所進行性または転移性固形腫瘍の患者が含まれます。2 この試験の追加分析は現在も実施中です。無症候性の中枢神経系 (CNS) 転移は許可されています。1、2 この試験では、他の除外基準の中でも特に症候性脳転移のある患者は除外されます。1 試験のフェーズ 1 には、フェーズ 2 の推奨用量を決定する用量漸増が含まれていました。2

この試験のフェーズ 2 には、全奏効率 (ORR) が主要評価項目とされています。1,2 主要な副次評価項目には、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DOR) が含まれます。チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未投与患者およびTKI前治療を受けたROS1陽性局所進行性または転移性NSCLC患者を含む、6つの異なる拡大コホートにおける盲検独立中央レビュー（BICR）、無増悪生存期間（PFS）、および頭蓋内反応。1 ,2

TRIDENT-1 では、治療に反応した TKI 未治療患者の 79% (95% 信頼区間 [CI]: 68 ～ 88) のうち、6% が完全奏効を経験し、73% が部分奏効を経験しました。1 中央値奏効期間（mDOR）は 34.1 か月でした。1 治療に奏効した TKI 前治療患者 (n=56) の 38% (95% CI: 25 ～ 52) のうち、5% が完全奏効を経験し、32% が部分奏効を経験しました。 1 BICR による評価でベースライン時に測定可能な CNS 転移があった患者のうち、TKI 治療を受けていない患者 8 人中 7 人 (n=71) と、TKI 治療を受けていない患者 12 人中 5 人で頭蓋内病変の反応が観察されました。 TKI 前処理済み (n=56).1

FDA が承認したオーギュティロワの用量は、160 mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与し、その後、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで 160 mg を 1 日 2 回に増量します。1

TRIDENT-1 から安全プロファイルを選択します

患者の 8% でオーグティロの永久中止が発生しました。1 患者の 48% で副作用のためオーグティロの投与が中断され、患者の 35% で有害事象による用量の減量が発生しました。1 重篤な副作用が発生したのはオーグティロ投与を受けた患者の 33% が 1、患者の 2% 以上で発生した重篤な副作用には、肺炎 (5.7%)、呼吸困難 (3.8%)、胸水 (3.4%)、低酸素症 (3%) が含まれていました。1 致死的な副作用は以下の患者で発生しました。オーグティロ投与を受けた患者の 4.2% に、死亡、肺炎、誤嚥、心停止、心臓突然死、心不全、突然死、低酸素症、呼吸困難、呼吸不全、振戦、播種性血管内凝固症候群が含まれます。1 最も一般的（≧20） %) 副作用は、めまい (63%)、味覚障害 (48%)、末梢神経障害 (47%)、便秘 (36%)、呼吸困難 (30%)、運動失調 (28%)、疲労 (24%)、認知障害でした。 (23%)、筋力低下 (21%)。1 グレード 3 のめまいが患者の 1.9% で発生しました。1 最も一般的で重篤な副作用と致死的事象が、第 2 相推奨用量のオーグティロを 2013 年に投与された 264 人の患者で評価されました。トライデント-1.1

肺がんについて

肺がんは、米国におけるがんによる死亡の主な原因です 12。肺がんの 2 つの主なタイプは、非小細胞肺がんと小細胞肺がんです。12 非小細胞肺がん (NSCLC) は、肺がんの最大 85% を占めます。生存率は、診断されたときのがんの病期と種類によって異なります。13 ROS1 融合はまれで、NSCLC 患者の約 1 ～ 2% に発生します。10 年齢中央値が 50 歳であるため、ROS1 である腫瘍を有する患者は、 -陽性者は平均的な肺がん患者よりも若い傾向があり、男性よりも女性の方が多く、喫煙歴がほとんどまたはまったくない場合があります。10ROS1陽性肺がんは悪性度が高い傾向があり、脳に転移することがよくあります。10ROS1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI） ) 療法は、この遺伝子変異を抱えた腫瘍を持つ患者に対する現在の標準治療です。4

指示

AugtyroTM (レポトレクチニブ) は、局所進行性または転移性 ROS1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の成人患者の治療を適応としています。

警告と予防措置

重要な安全情報

中枢神経系の副作用

  • TRIDENT-1 研究で Augtyro の投与を受けた 351 人の患者のうち、広範囲の中枢神経系の副作用が発生しました。めまい、運動失調、認知障害などのシステム（CNS）副作用は 75% で発生し、グレード 3 または 4 のイベントは 4% で発生しました。めまいを含むめまいが患者の 64% で発生し、グレード 3 のめまいが 2.8% で発生しました。発症までの期間の中央値は6日（1日から1.4年）でした。患者の 9% でめまいのためオーグティロの投与中止が必要で、12% で減量が必要でした。
  • 歩行障害や平衡感覚障害を含む運動失調が患者 351 人中 29% で発生しました。グレード 3 の運動失調は 0.3% で発生しました。発症までの期間の中央値は15日（1日から1.4年）でした。患者の 6% で休薬が必要で、8% で減量が必要となり、1 人の患者（0.3%）は運動失調のためオーグティロの永久中止が必要でした。
  • 記憶障害や注意力の障害などの認知障害が 23 人で発生しました。 351 人の患者の %。認知障害には、記憶障害 (13%)、注意障害 (11%)、混乱状態 (2%) が含まれます。グレード 3 の認知障害は患者の 0.9% で発生しました。認知障害が発症するまでの期間の中央値は37日（1日から1.4年）でした。認知副作用のため、患者の 2% で休薬が必要となり、1.7% で減量が必要となり、0.6% でオーグティロの永久中止が必要となりました。
  • 気分障害は 351 人の患者のうち 6% で発生しました。患者の 1% を超える気分障害には、不安 (2.8%)、過敏症 (1.1%)、うつ病 (1.4%) が含まれていました。グレード 4 の気分障害 (躁状態) は患者の 0.3% で発生しました。気分障害のため、患者の 0.3% で休薬が必要で、0.3% で減量が必要でした。
  • 不眠症や過眠症などの睡眠障害は、351 人の患者のうち 15% で発生しました。患者の 1% 以上で観察された睡眠障害は、傾眠 (8%)、不眠症 (6%)、過眠症 (1.1%) でした。患者の 0.9% で投与中断が必要で、0.3% で睡眠障害のため投与量の減量が必要でした。
  • 報告された CNS 副作用の発生率は、CNS 転移のある患者とない患者で同様でした。
  • 中枢神経系の副作用が発生している場合は、患者に車の運転や機械の使用をしないようアドバイスしてください。オーグティロを一時中止し、改善したら同じ用量または減量して再開するか、重症度に応じてオーグティロを永久に中止します。

    • 間質性肺疾患 (ILD)/肺炎

  • オーグティロで治療を受けた 351 人の患者のうち、ILD/肺炎 (肺炎 [2.6%]間質性肺疾患 [0.3%]) が 2.9% で発生しました。グレード 3 ILD/肺炎は 1.1% で発生しました。発症までの期間の中央値は45日（19日から0.9年）でした。 ILD / 肺炎のため、患者の 1.4% で休薬が必要となり、0.6% で減量が必要となり、1.1% でオーグティロの永久中止が必要となりました。
  • ILD / 肺炎を示す新たな肺症状または悪化している肺症状がないか患者を観察します。 ILD/肺炎が疑われる患者にはAugtyroの使用をただちに中止し、ILD/肺炎が確認された場合はAugtyroを永久に中止する。

    • 肝毒性

  • Augtyro で治療を受けた 351 人の患者のうち、35% でアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の増加が発生し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の増加が見られました。 ）は 40% で発生し、グレード 3 または 4 では 2% で ALT の増加、2.6% で AST の増加が発生しました。 ALT または AST の上昇が発現するまでの時間の中央値は 15 日 (範囲: 1 日～1.9 年) でした。投与量の中断または減量につながるALTまたはASTの増加は、それぞれ患者の2.8%と1.4%で発生しました。投与中止につながる高ビリルビン血症は 0.6% で発生しました。
  • ALT、AST、ビリルビンなどの肝機能検査を、治療開始から最初の 1 か月間は 2 週間ごとに、その後は毎月、臨床上の指示に従ってモニタリングします。オーグティロの投与を中止し、改善したら同じ用量または減量して再開するか、重症度に応じてオーグティロを永久に中止します。

    • クレアチン ホスホキナーゼ (CPK) の上昇を伴う筋肉痛

  • Augtyro で治療を受けた 351 人の患者のうち、13% の患者で筋肉痛が発生しました。グレード3は0.6%。筋肉痛の発症までの期間の中央値は 19 日でした (範囲: 1 日から 2 年)。 7 日以内の CPK の同時増加が患者の 3.7% で観察されました。筋肉痛と CPK 上昇を併発した 1 人の患者では、オーグティロの投与が中断されました。
  • 説明のつかない筋肉痛、圧痛、または脱力感があれば報告するよう患者にアドバイスしてください。オーグティロ治療中は血清 CPK レベルをモニタリングし、治療開始から最初の 1 か月間は 2 週間ごとに、また必要に応じて、説明のつかない筋肉痛、圧痛、または脱力感を訴える患者の場合は CPK レベルをモニタリングします。臨床上の指示に従って支持療法を開始します。重症度に基づいて、オーグティロの投与を中止し、改善したら同じ用量または減量してオーグティロを再開します。

    • 高尿酸血症

  • オーグティロで治療を受けた 351 人の患者のうち、18 人の患者 (5%) が副作用として報告された高尿酸血症を経験し、0.9%グレード3または4の高尿酸血症を経験した。既存の痛風のない 1 人の患者には尿酸降下薬が必要でした。
  • Augtyro の開始前と治療中は定期的に血清尿酸値をモニタリングしてください。臨床的に必要とされる尿酸降下薬による治療を開始します。オーグティロを一時中止し、改善したら同じ用量または減量して再開するか、重症度に応じてオーグティロを永久に中止します。

    • 骨格骨折

  • オーグティロの投与を受けた成人患者 351 人のうち、2.3% で骨折が発生しました。骨折には、肋骨 (0.6%)、足 (0.6%)、脊椎 (0.3%)、寛骨臼 (0.3%)、胸骨 (0.3%)、および足首 (0.3%) が含まれていました。一部の骨折は疾患部位および以前の放射線治療部位で発生しました。骨折までの期間の中央値は71日でした（範囲：31日～1.4年）。オーグティロは患者の 0.3% で中断されました。
  • 骨折の兆候や症状（痛み、可動性の変化、変形など）がある患者を迅速に評価します。既知の骨折の治癒および将来の骨折のリスクに対するオーグティロの効果に関するデータはありません。

    • 胚胎児毒性

  • トロポミオシン受容体チロシンキナーゼ (TRK) シグナル伝達の変化を引き起こす先天性変異を持つヒトにおける文献報告に基づく、動物実験の結果、およびその作用機序によると、オーグティロを妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。
  • 妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。オーグティーロは一部のホルモン避妊薬の効果を無効にする可能性があるため、生殖能力のある女性には、オーグティーロによる治療中および最後の投与後 2 か月間は効果的な非ホルモン避妊薬を使用するようアドバイスしてください。
  • 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者には、アドバイスしてください。オーグティロによる治療中および最後の投与後 4 か月間は効果的な避妊法を使用すること。

    • 副作用

  • TRIDENT-1 試験で ROS1 陽性 NSCLC およびその他の固形腫瘍に対して Augtyro の投与を受けた 351 人の患者のうち、最も一般的な（>20%）副作用は、めまい（64%）、味覚障害（50%）、末梢神経障害（47%）、便秘（37%）、呼吸困難（30%）、運動失調（29%）、疲労（29%）でした。
  • ROS1 陽性 NSCLC に対して Augtyro の投与を受けた 264 人の患者のサブセットにおいて、最も一般的（20% 以上）の副作用は次のとおりでした。めまい（63%）、味覚障害（48%）、末梢神経障害（47%）、便秘（36%）、呼吸困難（30%）、運動失調（28%）、疲労（24%）、認知障害（23%）、筋力低下 (21%)。

    • 薬物相互作用

    オーグティロに対する他の薬物の影響

    強力および中程度の CYP3A 阻害剤

  • 強力または中程度の CYP3A 阻害剤との併用は避けてください。 Augtyro を強力または中程度の CYP3A 阻害剤と併用すると、レポトレクチニブへの曝露が増加する可能性があり、これにより、Augtyro の副作用の発生率と重症度が増加する可能性があります。 Augtyro を開始する前に、CYP3A 阻害剤の排出半減期の 3～5 時間の間、CYP3A 阻害剤を中止する。

    • P-gp 阻害剤

  • P-gp 阻害剤との併用は避けてください。オーグティロと P-gp 阻害剤を併用すると、レポトレクチニブへの曝露が増加する可能性があり、その結果、オーグティロの副作用の発生率と重症度が増加する可能性があります。

    • 強力および中程度の CYP3A 誘導剤

  • 強力または中程度の CYP3A 誘導剤との併用は避けてください。 Augtyro と強力または中程度の CYP3A 誘導剤を併用すると、レポトレクチニブの血漿濃度が低下し、Augtyro の有効性が低下する可能性があります。

    • 他の薬物に対するオーグティロの影響

    特定の CYP3A4 基質

  • CYP3A 基質の処方情報で特に推奨されていない限り、併用は避けてください。最小限の濃度変化により有効性が低下する可能性があります。併用が避けられない場合は、承認された製品ラベルに従って CYP3A4 基質の投与量を増やしてください。
  • レポトレクチニブは CYP3A4 誘導剤です。レポトレクチニブを併用すると、CYP3A4 基質の濃度が低下し、これらの基質の有効性が低下する可能性があります。

    • 避妊薬

  • レポトレクチニブは CYP3A4 誘導剤であり、ホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性がある程度にプロゲスチンまたはエストロゲンへの曝露を減少させる可能性があります。
  • >オーグティロとホルモン避妊薬の併用は避けてください。女性には効果的な非ホルモン性避妊薬を使用するようアドバイスしてください。

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    • 出典: ブリストル マイヤーズ スクイブ社

    投稿しました : 2023-11-16 10:22

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