FDA Nyetujoni Augtyro (repotrectinib) kanggo Perawatan Kanker Paru-paru Sel Kecil Non-Sel Kecil (NSCLC) Lanjutan Lokal utawa Metastatik ROS1

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Augtyro (repotrectinib) kanggo Perawatan Kanker Paru-paru Sel Kecil Non-Sel Kecil (NSCLC) Lanjutan Lokal utawa Metastatik ROS1

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Augtyro (repotrectinib) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi tingkat lanjut utawa metastatik lokal. ROS1-positif non-small cell lung cancer (NSCLC).1 Diwenehake minangka terapi oral, Augtyro minangka inhibitor tyrosine kinase (TKI) sing ngarahake fusi onkogenik ROS1.1

Persetujuan kasebut adhedhasar studi TRIDENT-1, uji coba fase 1/2 kanthi label terbuka, lengen tunggal, sing ngevaluasi Augtyro ing pasien TKI-naif lan TKI-pretreated.2 Ing pasien TKI-naif (n= 71), titik pungkasan utama tingkat respon objektif (ORR), sing ditetepake minangka persentase wong sing diobati sajrone wektu tartamtu sing ukuran tumor suda (respon parsial) utawa sing ora duwe tandha kanker (respon lengkap), yaiku 79. % (95% Interval Kapercayan [CI]: 68 nganti 88).1,3 Rata-rata durasi respon (mDOR) yaiku 34.1 sasi. Antarane pasien sing diobati kanthi siji TKI ROS1 sadurunge lan ora ana kemoterapi sadurunge (n=56), ORR yaiku 38% (95% CI: 25 nganti 52) lan mDOR yaiku 14.8 sasi.1 Antarane wong sing duwe sistem saraf pusat sing bisa diukur (CNS). ) metastase ing awal, respon ing lesi intrakranial diamati ing 7 saka 8 pasien TKI-naif (n=71) lan 5 saka 12 sing wis TKI-pretreated (n=56).1

"Pilihan perawatan anyar terus dibutuhake kanggo pasien NSCLC fusi-positif ROS1 sing ndhukung tujuan klinis sing penting, kalebu entuk respon terapeutik sing tahan lama," ujare Jessica J. Lin, MD, penyidik ​​​​utama TRIDENT-1 lan dokter sing nekani ing Pusat Kanker Thoracic ing Rumah Sakit Umum Massachusetts lan Asisten Profesor Kedokteran ing Sekolah Kedokteran Harvard.4,5,6,7 "Adhedhasar data sing kita deleng ing uji coba TRIDENT-1, repotrectinib duweni potensi dadi standar anyar pilihan perawatan kanggo pasien kanker paru-paru fusi-positif ROS1 utawa metastatik sacara lokal."1

Augtyro digandhengake karo Pènget & Pancegahan ing ngisor iki: efek sistem saraf pusat (CNS), penyakit paru-paru interstitial (ILD)/pneumonitis, hepatotoksisitas, myalgia kanthi elevasi creatine phosphokinase, hiperurisemia, fraktur skeletal, lan keracunan embrio-janin.1 Mangga deleng Informasi Penting Keamanan ing ngisor iki.

"Nalika kemajuan wis digawe ing perawatan NSCLC sajrone dasawarsa kepungkur, isih ana kabutuhan kanggo ngatasi bentuk penyakit sing angel diobati iki kanthi ilmu inovatif lan pendekatan sing ditargetake," ujare Samit Hirawat, MD, wakil presiden eksekutif, kepala pejabat medis, Pengembangan Obat Global, Bristol Myers Squibb.6,7 "Minangka siji-sijine TKI generasi sabanjure sing disetujoni kanggo pasien ROS1-positifNSCLC, Augtyro mbangun warisan kita kanggo ngirim terapi transformasi kanggo pasien kanker toraks. ”6,8,9

"Pasien NSCLC positif ROS1 lan kulawargane ngadhepi perjalanan sing stres amarga kanker kita bisa angel diobati, utamane nalika nyebar menyang otak," ujare Janet Freeman-Daily, pendiri lan presiden The ROS1ders, a organisasi advokasi pasien.10 "Persetujuan dina iki nggawa pilihan perawatan anyar kanggo komunitas pasien positif ROS1, sing menehi pangarep-arep kanggo luwih akeh wektu karo wong sing ditresnani."

Augtyro dirancang kanggo nyilikake interaksi sing bisa nyebabake resistensi perawatan tartamtu ing pasien NSCLC metastatik positif ROS1.6,8,11 Itis samesthine bakal kasedhiya kanggo pasien ing AS ing pertengahan Desember 2023. Bristol Myers Squibb matur nuwun kanggo pasien lan penyidik ​​sing melu program uji klinis TRIDENT-1.

Babagan TRIDENT-1

TRIDENT-1 minangka uji klinis global, multisenter, lengen tunggal, label terbuka, multi kohort Fase 1/2 sing ngevaluasi safety, tolerability, farmakokinetik lan aktivitas anti-tumor repotrectinib ing pasien kanthi tumor padhet lanjut, kalebu kanker paru-paru sel non-cilik (NSCLC).1,2Phase 1/2 kalebu pasien kanthi tumor padhet maju utawa metastatik lokal sing ngemot fusi ROS1.2 Analisis tambahan saka uji coba isih ditindakake; metastase sistem saraf pusat asimtomatik (CNS) diijini.1,2 Uji coba ora kalebu pasien karo metastase otak gejala, ing antarane kritéria pengecualian liyane.1 Fase 1 uji coba kalebu eskalasi dosis sing nemtokake dosis Fase 2 sing disaranake.2

Fase 2 uji coba nduweni titik pungkasan utama saka tingkat respon sakabèhé (ORR).1,2 Titik pungkasan sekunder utama kalebu durasi respon (DOR) miturut Kriteria Evaluasi Response ing Tumor Padat (RECIST v1.1) sing ditaksir dening Blinded Independent Central Review (BICR), progression-free survival (PFS), lan respon intrakranial ing enem kohort ekspansi sing béda, kalebu inhibitor tyrosine kinase (TKI) -naif lan pasien TKI-pretreated karo ROS1-positif lokal maju utawa metastatik NSCLC.1 ,2

Ing TRIDENT-1, saka 79% (95% Interval Kapercayan [CI]: 68 nganti 88) pasien TKI-naif sing nanggapi perawatan, 6% ngalami respon lengkap lan 73% ngalami respon parsial.1 Median durasi respon (mDOR) yaiku 34.1 sasi.1 Saka 38% (95% CI: 25 nganti 52) pasien sing diobati TKI (n=56) sing nanggapi perawatan, 5% ngalami respon lengkap lan 32% ngalami respon parsial. lan mDOR ana 14.8 sasi.1 Antarane wong-wong sing duwe metastasis CNS sing bisa diukur ing awal minangka ditaksir dening BICR, respon ing lesi intrakranial diamati ing 7 saka 8 pasien TKI-naif (n = 71) lan ing 5 saka 12 sing padha. TKI-pretreated (n=56).1

Dosis sing disetujoni FDA kanggo Augtyrois 160 mg sacara lisan sapisan dina suwene 14 dina, banjur ditambah dadi 160 mg kaping pindho saben dina nganti penyakit berkembang utawa keracunan sing ora bisa ditampa.1

Pilih Profil Keamanan Saka TRIDENT-1

Penghentian permanen Augtyro dumadi ing 8% pasien.1 Dosis Augtyro diganggu amarga reaksi salabetipun ing 48% pasien, lan pangurangan dosis amarga kedadeyan sing ora dikarepake dumadi ing 35% pasien.1 Reaksi saleh sing serius dumadi ing 33% saka pasien sing nampa Augtyro.1 Reaksi salabetipun serius ing ≥2% pasien kalebu radhang paru-paru (5.7%), dyspnea (3.8%), efusi pleura (3.4%) lan hipoksia (3%).1 Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 4,2% pasien sing nampa Augtyro, kalebu pati, radhang paru-paru, aspirasi radhang paru-paru, serangan jantung, mati jantung dadakan, gagal jantung, mati dadakan, hipoksia, dyspnea, gagal ambegan, tremor, lan koagulasi intravaskular disebarake.1 Sing paling umum (≥20 %) reaksi salabetipun yaiku pusing (63%), dysgeusia (48%), neuropati perifer (47%), konstipasi (36%), dyspnea (30%), ataxia (28%), lemes (24%), gangguan kognitif. (23%), lan kelemahan otot (21%).1 Pusing kelas 3 dumadi ing 1.9% pasien.1 Reaksi salabetipun sing paling umum lan serius lan kedadeyan fatal dievaluasi ing pasien 264 sing nampa dosis Augtyro sing disaranake Phase 2 ing TRIDENT-1.1

Babagan Kanker Paru-paru

Kanker paru-paru minangka panyebab utama kematian kanker ing Amerika Serikat.12 Rong jinis utama kanker paru-paru yaiku sel non-cilik lan sel cilik.12 Kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) nuduhake nganti 85% diagnosa.12 Tingkat kaslametan beda-beda gumantung saka tataran lan jinis kanker nalika didiagnosa.13 Gabungan ROS1 arang banget lan kedadeyan ing udakara 1-2% pasien NSCLC.10 Kanthi umur rata-rata 50, pasien tumor yaiku ROS1 -positif cenderung luwih enom tinimbang rata-rata pasien kanker paru-paru, luwih asring wanita tinimbang lanang lan bisa uga ora duwe riwayat ngrokok.10 ROS1-kanker paru-paru positif cenderung agresif lan bisa nyebar menyang otak. ) terapi minangka standar perawatan saiki kanggo pasien tumor sing nduweni owah-owahan gen iki.4

INDIKASI

AugtyroTM (repotrectinib) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel cilik non-sel cilik (NSCLC) lanjut utawa metastatik ROS1 positif.

Pèngetan & Pancegahan

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Reaksi Adverse Sistem Saraf Pusat

  • Antara 351 pasien sing nampa Augtyro ing studi TRIDENT-1, spektrum saraf pusat sing wiyar. reaksi salabetipun sistem (CNS) kalebu pusing, ataxia, lan kelainan kognitif dumadi ing 75% karo Grade 3 utawa 4 acara dumadi ing 4%. Pusing, kalebu vertigo, dumadi ing 64% lan pusing kelas 3 dumadi ing 2,8% pasien. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 6 dina (1 dina nganti 1,4 taun). Interupsi dosis dibutuhake ing 9% pasien, lan 12% mbutuhake pengurangan dosis Augtyro amarga pusing.
  • Ataxia, kalebu gangguan gait lan gangguan keseimbangan, dumadi ing 29% saka 351 pasien; Ataksia kelas 3 dumadi ing 0,3%. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 15 dina (1 dina nganti 1,4 taun). Interupsi dosis dibutuhake ing 6% pasien, 8% kudu nyuda dosis lan siji pasien (0,3%) mandhegake Augtyro kanthi permanen amarga ataksia.
  • Gangguan kognitif, kalebu gangguan memori lan gangguan ing manungsa waé, dumadi ing 23 % saka 351 pasien. Kelainan kognitif kalebu gangguan memori (13%), gangguan ing manungsa waé (11%), lan negara bingung (2%); Kelainan kognitif kelas 3 dumadi ing 0,9% pasien. Wektu rata-rata kanggo wiwitan gangguan kognitif yaiku 37 dina (1 dina nganti 1,4 taun). Interupsi dosis dibutuhake ing 2% pasien, 1,7% kudu nyuda dosis lan 0,6% mungkasi Augtyro kanthi permanen amarga reaksi salabetipun kognitif.
  • Gangguan swasana ati dumadi ing 6% saka 351 pasien. Kelainan swasana ati sing kedadeyan ing> 1% pasien kalebu kuatir (2.8%), irritability (1.1%), lan depresi (1.4%); Kelainan swasana ati kelas 4 (mania) dumadi ing 0,3% pasien. Interupsi dosis dibutuhake ing 0,3% pasien lan 0,3% mbutuhake pengurangan dosis amarga gangguan swasana ati.
  • Gangguan turu kalebu insomnia lan hipersomnia dumadi ing 15% saka 351 pasien. Kelainan turu sing diamati ing> 1% pasien yaiku ngantuk (8%), insomnia (6%) lan hipersomnia (1,1%). Interupsi dosis dibutuhake ing 0,9% pasien, lan 0,3% mbutuhake pangurangan dosis amarga gangguan turu.
  • Kedadeyan saka reaksi salabetipun CNS sing dilapurake padha ing pasien karo lan tanpa metastasis CNS.
  • Anjurake pasien supaya ora nyopir utawa nggunakake mesin yen ngalami reaksi ala CNS. Nolak banjur diterusake kanthi dosis sing padha utawa suda sawise perbaikan, utawa mungkasi Augtyro kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

    • Penyakit Paru Interstisial (ILD)/Pneumonitis

  • Antara 351 pasien sing diobati karo Augtyro, ILD/pneumonitis (radang paru-paru [2,6%] lan penyakit paru-paru interstisial [0,3%)) dumadi ing 2,9%; Grade 3 ILD / pneumonitis dumadi ing 1,1%. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 45 dina (19 dina nganti 0,9 taun). Interupsi dosis dibutuhake ing 1,4% pasien, 0,6% kudu nyuda dosis, lan 1,1% mungkasi Augtyro kanthi permanen amarga ILD/pneumonitis.
  • Ngawasi pasien kanggo gejala paru-paru sing anyar utawa saya tambah parah sing nuduhake ILD/pneumonitis. Langsung nyegah Augtyro ing pasien sing dicurigai ILD/radang paru-paru lan mungkasi Augtyro kanthi permanen yen ILD/pneumonitis dikonfirmasi.

    • Hepatotoksisitas

  • Antara 351 pasien sing diobati karo Augtyro, tambah alanine transaminase (ALT) dumadi ing 35%, tambah aspartate aminotransferase (AST). ) dumadi ing 40%, kalebu Grade 3 utawa 4 nambah ALT ing 2% lan nambah AST ing 2,6%. Wektu rata-rata kanggo wiwitan paningkatan ALT utawa AST yaiku 15 dina (kisaran: 1 dina nganti 1,9 taun). Tambah ALT utawa AST sing nyebabake gangguan utawa nyuda dosis kedadeyan ing 2,8% lan 1,4% pasien, masing-masing. Hiperbilirubinemia sing nyebabake gangguan dosis dumadi ing 0,6%.
  • Monitor tes fungsi ati, kalebu ALT, AST lan bilirubin, saben 2 minggu sajrone sasi pisanan perawatan, banjur saben wulan sabanjure lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Nolak banjur diterusake kanthi dosis sing padha utawa suda sawise perbaikan utawa mungkasi Augtyro kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

    • Mialgia kanthi Elevasi Creatine Phosphokinase (CPK)

  • Antara 351 pasien sing diobati karo Augtyro, myalgia dumadi ing 13% pasien, kanthi Kelas 3 ing 0,6%. Wektu rata-rata wiwitan myalgia yaiku 19 dina (kisaran: 1 dina nganti 2 taun). Tambah CPK bebarengan ing jendela 7 dina diamati ing 3,7% pasien. Augtyro diganggu ing siji pasien kanthi myalgia lan kenaikan CPK sing bebarengan.
  • Anjurake pasien kanggo nglaporake nyeri otot, nyeri, utawa kelemahan sing ora bisa dijelasake. Ngawasi tingkat CPK serum sajrone perawatan Augtyro lan ngawasi tingkat CPK saben 2 minggu sajrone perawatan sasi kapisan lan yen perlu ing pasien sing nglaporake nyeri otot, tenderness, utawa kelemahan sing ora bisa dijelasake. Miwiti perawatan dhukungan kaya sing dituduhake sacara klinis. Adhedhasar keruwetan, ditahan banjur diterusake Augtyro kanthi dosis sing padha utawa suda sawise perbaikan.

    • Hyperuricemia

  • Antara 351 pasien sing diobati karo Augtyro, 18 pasien (5%) ngalami hiperurisemia sing dilapurake minangka reaksi salabetipun, 0,9% ngalami hiperurisemia Grade 3 utawa 4. Siji pasien tanpa asam urat sing wis ana sadurunge mbutuhake obat penurun urat.
  • Pantau tingkat asam urat serum sadurunge miwiti Augtyro lan sacara periodik sajrone perawatan. Miwiti perawatan karo obat penurun urat kaya sing dituduhake sacara klinis. Nolak banjur diterusake kanthi dosis sing padha utawa suda sawise perbaikan, utawa mungkasi Augtyro kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

    • Fracture Skeletal

  • Antara 351 pasien diwasa sing nampa Augtyro, fraktur dumadi ing 2,3%. Patah tulang rusuk (0,6%), kaki (0,6%), tulang belakang (0,3%), asetabulum (0,3%), sternum (0,3%), lan tungkak (0,3%). Sawetara fraktur dumadi ing situs penyakit lan terapi radiasi sadurunge. Wektu rata-rata kanggo fraktur yaiku 71 dina (kisaran: 31 dina nganti 1,4 taun). Augtyro diganggu ing 0,3% pasien.
  • Evaluasi kanthi cepet pasien kanthi tandha utawa gejala (umpamane, nyeri, owah-owahan mobilitas, deformitas) saka fraktur. Ora ana data babagan efek Augtyro babagan penyembuhan fraktur sing dikenal lan risiko patah tulang ing mangsa ngarep.

    • Toksisitas Embrio-Fetal

  • Adhedhasar laporan literatur ing manungsa kanthi mutasi kongenital sing ndadékaké owah-owahan ing sinyal tropomiosin reseptor tyrosine kinase (TRK) , temuan saka studi kewan, lan mekanisme tumindake, Augtyro bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut.
  • Anjurake wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi non-hormonal sing efektif sajrone perawatan karo Augtyro lan sajrone 2 wulan sawise dosis pungkasan, amarga Augtyro bisa nyebabake sawetara kontrasepsi hormonal ora efektif.
  • Anjurake pasien lanang karo pasangan wanita sing duwe potensi reproduksi. nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Augtyro lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

    • Reaksi salabetipun

  • Antara 351 pasien sing nampa Augtyro kanggo NSCLC positif ROS1 lan tumor padhet liyane ing uji coba TRIDENT-1, reaksi salabetipun paling umum (> 20%) yaiku pusing (64%), dysgeusia (50%), neuropati perifer (47%), konstipasi (37%), dyspnea (30%), ataxia (29%), lemes (29). %), kelainan kognitif (23%), lan mual (20%).
  • Ing subset saka 264 pasien sing nampa Augtyro kanggo NSCLC positif ROS1, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku pusing (63%), dysgeusia (48%), neuropati perifer (47%), konstipasi (36%), dyspnea (30%), ataxia (28%), lemes (24%), gangguan kognitif (23%), lan kekirangan otot (21%).

    • Interaksi Narkoba

    Efek Obat Liyane ing Augtyro

    Inhibitor CYP3A Kuat lan Sedheng

  • Aja nggunakake bebarengan karo inhibitor CYP3A sing kuat utawa moderat. Panggunaan Augtyro bebarengan karo inhibitor CYP3A sing kuat utawa moderat bisa nambah paparan repotrectinib, sing bisa nambah kedadeyan lan keruwetan reaksi salabetipun Augtyro. Mungkasi inhibitor CYP3A kanggo 3 nganti 5 eliminasi setengah umur inhibitor CYP3A sadurunge miwiti Augtyro.

    • Inhibitor P-gp

  • Aja nggunakake bebarengan karo inhibitor P-gp. Panggunaan Augtyro bebarengan karo inhibitor P-gp bisa nambah paparan repotrectinib, sing bisa nambah kedadeyan lan keruwetan reaksi salabetipun Augtyro.

    • Inducer CYP3A sing Kuat lan Sedheng

  • Aja nggunakake bebarengan karo induser CYP3A sing kuat utawa moderat. Panggunaan Augtyro bebarengan karo inducer CYP3A sing kuat utawa moderat bisa nyuda konsentrasi plasma repotrectinib, sing bisa nyuda efektifitas Augtyro.

    • Efek Augtyro ing Obat liyane

    Substrat CYP3A4 Tertentu

  • Aja nggunakake bebarengan kajaba disaranake ing Informasi Resep kanggo substrat CYP3A, sing owah-owahan konsentrasi minimal bisa nyuda khasiat. Yen panggunaan bebarengan ora bisa dihindari, tambahake dosis substrat CYP3A4 sesuai karo label produk sing disetujoni.
  • Repotrectinib minangka inducer CYP3A4. Panganggone repotrectinib bebarengan nyuda konsentrasi substrat CYP3A4, sing bisa nyuda khasiat substrat kasebut.

    • Kontrasepsi

  • Repotrectinib minangka inducer CYP3A4, sing bisa nyuda paparan progestin utawa estrogen nganti bisa nyuda efektifitas kontrasepsi hormonal.
  • Aja nggunakake Augtyro bebarengan karo kontrasepsi hormonal. Anjurake wong wadon nggunakake kontrasepsi nonhormonal sing efektif.

    • Bristol Myers Squibb: Nggawe Masa Depan sing Luwih Apik kanggo Wong Kanker

    Bristol Myers Squibb diilhami dening visi tunggal - ngowahi urip pasien liwat ilmu pengetahuan. Tujuan riset kanker perusahaan yaiku kanggo ngirim obat-obatan sing menehi saben pasien urip sing luwih apik, luwih sehat lan bisa nambani kemungkinan. Mbangun warisan ing macem-macem kanker sing wis ngganti pangarepan kaslametan kanggo akeh, peneliti Bristol Myers Squibb njelajah wates anyar ing obat pribadi lan, liwat platform digital sing inovatif, ngowahi data dadi wawasan sing ngasah fokus. Pangerten jero babagan biologi manungsa sing nyebabake, kapabilitas mutakhir lan program riset sing beda-beda ndadekake perusahaan bisa nyedhaki kanker saka kabeh sudut.

    Kanker bisa nangkep akeh bagean saka urip pasien, lan Bristol Myers Squibb setya tumindak kanggo ngatasi kabeh aspek perawatan, saka diagnosis nganti slamet. Minangka pimpinan ing perawatan kanker, Bristol Myers Squibb ngupayakake supaya kabeh wong sing nandhang kanker duwe masa depan sing luwih apik.

    Babagan Dhukungan Akses Pasien Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb tetep setya nyedhiyakake pitulungan supaya pasien kanker sing butuh obat bisa ngakses lan nyepetake wektu kanggo terapi.

    BMS Access Support®, program akses lan ganti rugi pasien Bristol Myers Squibb, dirancang kanggo mbantu pasien sing cocog miwiti lan njaga akses menyang obat-obatan BMS sajrone perjalanan perawatan. Dhukungan Akses BMS nawakake investigasi keuntungan, pitulungan wewenang sadurunge, uga pitulungan co-pay kanggo pasien sing diasuransiake kanthi komersial. Informasi liyane babagan akses lan dhukungan mbayar maneh bisa dipikolehi kanthi nelpon BMS Access Supportat 1-800-861-0048 utawa kanthi ngunjungi www.bmsaccesssupport.com.

    Babagan Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb minangka perusahaan biofarmasi global sing misi nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan inovatif sing mbantu pasien ngatasi penyakit serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMS.com utawa tindakake kita ing LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook lan Instagram.

    Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju

    Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995 babagan, antara liya, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pratelan sing dudu pratelan saka kanyatan sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep minangka pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan ngarep-arep kasebut adhedhasar pangarepan lan ramalan saiki babagan asil finansial, tujuan, rencana, lan tujuane lan nglibatake risiko, asumsi lan kahanan sing ora mesthi, kalebu faktor internal utawa eksternal sing bisa nundha, ngalihake utawa ngganti apa wae ing sabanjure. sawetara taun, sing angel diprediksi, bisa uga ora bisa dikendhaleni lan bisa nyebabake asil, tujuan, rencana lan tujuan finansial ing mangsa ngarep bisa beda-beda saka sing ditulis ing, utawa diwenehake dening, pernyataan kasebut. Resiko, asumsi, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane kalebu, ing antarane, apa Augtyro™ (repotrectinib) kanggo indikasi sing diterangake ing rilis iki bakal sukses sacara komersial, manawa persetujuan marketing apa wae, yen diwenehake, bisa uga duwe watesan sing signifikan kanggo panggunaane, lan persetujuan terus Augtyro ™ (repotrectinib) kanggo indikasi kasebut sing diterangake ing rilis iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi. Ora ana statement ngarep sing bisa dijamin. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing mengaruhi bisnis lan pasar Bristol Myers Squibb, utamane sing diidentifikasi ing statement cautionary lan diskusi faktor risiko ing Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2022, kaya sing dianyari dening Laporan Triwulan sabanjure babagan Formulir 10-Q, Laporan Saiki babagan Formulir 8-K lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan sing ana ing ngarep sing kalebu ing dokumen iki mung digawe nalika tanggal dokumen iki lan kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Bristol Myers Squibb ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik utawa mbenakake statement apa wae sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mbesuk, kahanan sing diganti utawa liya.

    Referensi

  • Informasi Resep Augtyro. Informasi Produk Augtyro U.S. Dianyari pungkasan: November 2023. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Sinau babagan repotrectinib (TPX-0005) ing pasien kanthi tumor padhet lanjut sing ngemot susunan ulang ALK, ROS1, utawa NTRK1-3 (TRIDENT-1). Kasedhiya ing 3NCTrical. . Diakses tanggal 4 November 2023
  • Institut Kanker Nasional. Kamus istilah kanker: tingkat respon objektif. Kasedhiya ing https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Diakses tanggal 4 November 2023
  • The ROS1ders. Nambani Kanker stadium 4 ROS1+ (Kanggo Pasien). Kasedhiya ing https://www.theros1ders.org/treatment-options Diakses tanggal 4 November 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D, et al. Fusi gen ing NSCLC: ALK, ROS1, RET, lan perawatan sing gegandhengan. Onkogenomik, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. Spektrum mekanisme resistensi kanggo crizotinib. Clin Cancer Res. 2021 Mei 15;27(10):2899-2909
  • Institut Kanker Nasional. Kemajuan ing riset kanker paru-paru. Kasedhiya ing https://www.cancer.gov/types/lung/research /a>. Diakses tanggal 4 November 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC, et al. Repotrectinib (TPX-0005) minangka inhibitor ROS1 / TRK / ALK generasi sabanjure sing bisa nyegah mutasi ngarep pelarut ROS1 / TRK / ALK. Panemuan Kanker. 2018 Okt;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY, et al. Repotrectinib nuduhake aktivitas antitumor kuat ing perawatan-naif lan solvent-front-mutant ROS1-rearranged kanker paru-paru non-cilik. Clin Cancer Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Yayasan Kanker Paru-paru Amerika. Apa kanker paru-paru positif ROS1 lan kepiye cara nambani? Kasedhiya ing https://lcfamerica.org/type/cancer-lung-lung kanker/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Diakses tanggal 4 November 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D, et al. Karakteristik molekuler repotrectinib sing ngaktifake inhibisi kuat protein fusi TRK lan mutasi tahan. Terapi Kanker Molekuler. 2021 Desember; 20 (12): 2446-2456.
  • American Cancer Society. Babagan kanker paru-paru. Kasedhiya ing https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • American Cancer Society. Deteksi dini kanker paru-paru, diagnosis, lan pementasan. Kasedhiya ing https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Diakses tanggal 4 November 2023

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Dikirim : 2023-11-16 10:22

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer