FDA, 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료용으로 Augtyro(레포트렉티닙) 승인

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FDA는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 Augtyro(repotlectinib)를 승인했습니다.

프린스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE:BMY)는 미국 식품의약국(FDA)이 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자 치료용으로 어그티로(성분명 레포트렉티닙)를 승인했다고 오늘 발표했다. ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC).1 경구 요법으로 투여되는 Augtyro는 ROS1 발암성 융합을 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.1

이번 승인은 TKI 치료 경험이 없는 환자와 TKI 치료를 받은 환자를 대상으로 Augtyro를 평가한 공개 라벨, 단일군, 1/2상 시험인 TRIDENT-1 연구를 기반으로 합니다.2 TKI 치료 경험이 없는 환자(n= 71), 특정 기간 내에 치료를 받은 사람 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 사람의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)의 1차 평가변수는 79였습니다. %(95% 신뢰 구간[CI]: 68~88).1,3 중앙 반응 기간(mDOR)은 34.1개월이었습니다. 이전에 ROS1 TKI로 사전 치료를 받았고 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 환자(n=56)의 ORR은 38%(95% CI: 25~52)였고 mDOR은 14.8개월이었습니다.1 측정 가능한 중추신경계(CNS)가 있는 환자 중 ) 기준선에서 전이가 있는 경우, 두개내 병변의 반응은 TKI 치료 경험이 없는 환자 8명 중 7명(n=71)과 TKI 치료를 받은 환자 중 12명 중 5명(n=56)에서 관찰되었습니다.1

"지속적인 치료 반응 달성을 포함하여 중요한 임상 목표를 지원하는 ROS1 융합 양성 NSCLC 환자에게는 새로운 치료 옵션이 계속 필요합니다."라고 TRIDENT-1의 1차 연구자이자 주치의인 제시카 J. 린(Jessica J. Lin) 박사는 말했습니다. 매사추세츠 종합병원 흉부암 센터 및 하버드 의과대학 조교수.4,5,6,7 “TRIDENT-1 임상시험에서 확인한 데이터에 따르면 레포트렉티닙은 흉부암의 새로운 표준이 될 가능성이 있습니다. 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 융합 양성 폐암 환자를 위한 치료 옵션입니다.”1

Augtyro는 중추신경계(CNS) 영향, 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 간독성, 크레아틴 포스포키나제 상승을 동반한 근육통, 고요산혈증, 골격 골절, 배태자 독성 등의 경고 및 주의사항과 관련이 있습니다.1 아래의 중요한 안전 정보를 참조하세요.

“지난 10년 동안 NSCLC 치료에 진전이 있었지만, 여전히 혁신적인 과학과 표적 접근법을 통해 특히 치료하기 어려운 이 질병을 해결할 필요가 있습니다.”라고 Samit Hirawat는 말했습니다. MD, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 글로벌 의약품 개발 부문 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자.6,7 “ROS1 양성 NSCLC 환자를 위해 유일하게 승인된 차세대 TKI인 Augtyro는 흉부암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 제공하는 당사의 유산을 기반으로 합니다. ”6,8,9

“ROS1 양성 NSCLC 환자와 그 가족은 암이 치료하기 어려울 수 있기 때문에 스트레스가 많은 여정에 직면해 있습니다. 특히 암이 뇌로 퍼질 경우 더욱 그렇습니다.”라고 The ROS1ders의 공동 창립자이자 회장인 Janet Freeman-Daily가 말했습니다. 환자 옹호 단체.10 "오늘의 승인으로 ROS1 양성 환자 커뮤니티에 새로운 치료 옵션이 제공되었으며, 이는 사랑하는 사람들과 더 많은 시간을 보낼 수 있다는 희망을 줍니다."

Augtyro는 ROS1 양성 전이성 NSCLC 환자에서 특정 형태의 치료 저항으로 이어질 수 있는 상호작용을 최소화하도록 설계되었습니다.6,8,11 이 제품은 2023년 12월 중순에 미국 환자에게 출시될 예정입니다. Bristol Myers Squibb TRIDENT-1 임상시험 프로그램에 참여한 환자와 조사자들에게 감사드립니다.

TRIDENT-1 소개

TRIDENT-1은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 레포트렉티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 글로벌, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 다중 코호트 1/2상 임상 시험입니다. 비소세포폐암(NSCLC)을 포함합니다.1,21/2상에는 ROS1 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자가 포함됩니다.2 임상시험에 대한 추가 분석이 아직 진행 중입니다. 무증상 중추신경계(CNS) 전이는 허용됩니다.1,2 이 시험에서는 다른 제외 기준 중에서 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자를 제외했습니다.1 시험의 1단계에는 권장되는 2단계 용량을 결정하는 용량 증량이 포함되었습니다.2

시험 2상에는 전체 반응률(ORR)이 1차 평가변수로 설정됩니다.1,2 주요 2차 평가변수에는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 반응 지속 기간(DOR)이 포함됩니다. 티로신 키나제 억제제(TKI) 미경험 환자와 TKI 치료를 받은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 포함한 6개의 개별 확장 코호트에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR), 무진행 생존(PFS) 및 두개내 반응이 나타났습니다.1 ,2

TRIDENT-1에서 치료에 반응한 TKI 경험이 없는 환자의 79%(95% 신뢰 구간[CI]: 68~88) 중 6%는 완전 반응을 경험했고 73%는 부분 반응을 경험했습니다.1 중앙값 반응 기간(mDOR)은 34.1개월이었습니다.1 치료에 반응한 TKI 사전 치료 환자(n=56)의 38%(95% CI: 25~52) 중 5%는 완전 반응을 경험했고 32%는 부분 반응을 경험했습니다. mDOR은 14.8개월이었습니다.1 BICR로 평가한 기준선에서 측정 가능한 CNS 전이가 있었던 환자 중 두개내 병변의 반응은 TKI 경험이 없는 환자 8명 중 7명(n=71)과 TKI 치료를 받은 환자 12명 중 5명에서 관찰되었습니다. TKI 전처리(n=56).1

FDA 승인 용량은 Augtyrois 160mg을 14일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 160mg을 1일 2회로 늘렸습니다.1

TRIDENT-1에서 안전 프로필 선택

8%의 환자에서 Augtyro의 영구 중단이 발생했습니다.1 환자의 48%에서 이상반응으로 인해 Augtyro 투여가 중단되었고, 35%의 환자에서 이상사례로 인해 용량 감량이 발생했습니다.1 심각한 이상반응은 다음에서 발생했습니다. Augtyro를 투여받은 환자의 33%.1 환자의 2% 이상에서 심각한 이상반응에는 폐렴(5.7%), 호흡곤란(3.8%), 흉막삼출(3.4%) 및 저산소증(3%)이 포함되었습니다.1 치명적인 이상반응은 다음에서 발생했습니다. 사망, 폐렴, 폐렴 흡인, 심정지, 심장 돌연사, 심부전, 돌연사, 저산소증, 호흡 곤란, 호흡 부전, 떨림 및 파종성 혈관 내 응고를 포함하여 이 약을 투여받은 환자의 4.2%가 발생했습니다.1 가장 흔한(≥20 %) 이상반응은 현기증(63%), 미각이상(48%), 말초신경병증(47%), 변비(36%), 호흡곤란(30%), 운동실조(28%), 피로(24%), 인지 장애였습니다. (23%) 및 근육 약화(21%).1 3등급 현기증은 환자의 1.9%에서 발생했습니다.1 가장 흔하고 심각한 이상반응과 치명적인 사건은 2상 Augtyro 권장 용량을 투여받은 264명의 환자에서 평가되었습니다. 트라이던트-1.1

폐암 정보

폐암은 미국에서 암 사망의 주요 원인입니다.12 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다.12 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 최대 85%를 차지합니다. 진단.12 생존율은 진단 당시 암의 단계와 유형에 따라 다릅니다.13 ROS1 융합은 드물며 NSCLC 환자의 약 1~2%에서 발생합니다.10 평균 연령이 50세인 ROS1 종양 환자 -양성 폐암 환자는 평균 폐암 환자보다 젊은 경향이 있고 남성보다 여성이 더 많으며 흡연 이력이 거의 또는 전혀 없을 수 있습니다.10ROS1 양성 폐암은 공격적인 경향이 있으며 종종 뇌로 퍼질 수 있습니다.10ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI ) 치료법은 이러한 유전자 변형이 있는 종양 환자를 위한 현재 표준 치료입니다.4

표시

AugtyroTM(레포트렉티닙)은 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

경고 및 주의사항

중요 안전 정보

중추신경계 이상반응

  • TRIDENT-1 연구에서 Augtyro를 투여받은 351명의 환자 중에서 광범위한 중추신경계 이상반응이 나타났습니다. 현기증, 운동실조, 인지 장애를 포함한 CNS 이상반응은 75%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급 사건은 4%에서 발생했습니다. 현기증을 포함한 현기증은 64%에서 발생했고 3등급 현기증은 2.8%의 환자에서 발생했습니다. 발병까지 걸린 시간의 중앙값은 6일(1일~1.4년)이었습니다. 9%의 환자에서는 투여 중단이 필요했고, 12%에서는 현기증으로 인해 아우그티로의 용량 감량이 필요했다.
  • 보행 장애 및 균형 장애를 포함한 실조증은 환자 351명 중 29%에서 발생했다. 3등급 운동실조증은 0.3%에서 발생했습니다. 발병까지 걸린 시간의 중앙값은 15일(1일~1.4년)이었습니다. 6%의 환자에서는 투여 중단이 필요했고, 8%에서는 투여량 감소가 필요했으며, 1명의 환자(0.3%)는 운동실조로 인해 Augtyro를 영구적으로 중단했습니다.
  • 기억 장애 및 주의력 장애를 포함한 인지 장애는 23명에서 발생했습니다. 351명의 환자 중 %. 인지 장애에는 기억 장애(13%), 주의력 장애(11%) 및 혼란 상태(2%)가 포함되었습니다. 3등급 인지 장애는 환자의 0.9%에서 발생했습니다. 인지 장애가 발병하기까지 걸린 시간의 중앙값은 37일(1일~1.4년)이었습니다. 인지적 이상반응으로 인해 환자 중 2%는 투여 중단이 필요했고, 1.7%는 용량 감소가 필요했으며, 0.6%는 Augtyro를 영구적으로 중단했습니다.
  • 기분 장애는 환자 351명 중 6%에서 발생했습니다. 환자의 1% 이상에서 발생하는 기분 장애에는 불안(2.8%), 과민성(1.1%) 및 우울증(1.4%)이 포함되었습니다. 4등급 기분 장애(조증)는 환자의 0.3%에서 발생했습니다. 기분 장애로 인해 용량 중단이 필요했던 환자는 0.3%, 용량 감량이 필요했던 환자는 0.3%였습니다.
  • 불면증 및 수면과다증을 포함한 수면 장애는 환자 351명 중 15%에서 발생했습니다. >1%의 환자에서 관찰된 수면 장애는 졸음(8%), 불면증(6%) 및 과다수면(1.1%)이었습니다. 0.9%의 환자에서 투여 중단이 필요했고, 0.3%는 수면 장애로 인해 투여량 감량이 필요했습니다.
  • 보고된 CNS 이상반응의 발생률은 CNS 전이가 있는 환자와 없는 환자에서 유사했습니다.
  • 중추신경계 이상반응이 나타나는 경우 환자에게 운전이나 기계 사용을 하지 말라고 조언합니다. 보류했다가 개선 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개하거나 중증도에 따라 Augtyro를 영구적으로 중단하십시오.

    • 간질성 폐질환(ILD)/폐렴

  • Augtyro로 치료받은 환자 351명 중 ILD/폐렴(폐렴[2.6%]) 간질성 폐질환[0.3%])이 2.9%에서 발생했습니다. 3등급 ILD/폐렴은 1.1%에서 발생했습니다. 발병까지 걸린 기간의 중앙값은 45일(19일~0.9년)이었습니다. 환자의 1.4%는 투여 중단이 필요했고, 0.6%는 용량 감소가 필요했으며, 1.1%는 간질성 폐질환/폐렴으로 인해 Augtyro를 영구적으로 중단했습니다.
  • 간질성 폐질환/폐렴을 나타내는 폐 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 환자를 모니터링하십시오. ILD/폐렴이 의심되는 환자에서는 즉시 Augtyro 투여를 중단하고, ILD/폐렴이 확인되면 Augtyro를 영구적으로 중단하십시오.

    • 간독성

  • Augtyro로 치료받은 환자 351명 중 35%에서 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 증가가 나타났습니다. )는 40%에서 발생했으며, 3등급 또는 4등급에서는 ALT가 2% 증가하고 AST가 2.6% 증가했습니다. ALT 또는 AST 증가가 시작되기까지의 평균 시간은 15일(범위: 1일~1.9년)이었습니다. ALT 또는 AST 증가로 인해 용량 중단 또는 감량이 발생한 환자는 각각 2.8%와 1.4%였습니다. 투여 중단으로 이어진 고빌리루빈혈증은 0.6%에서 발생했습니다.
  • 치료 첫 달 동안은 2주마다, 그 이후에는 매달 그리고 임상적으로 지시된 대로 ALT, AST, 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사를 모니터링합니다. 보류했다가 개선 시 동일 또는 감소된 용량으로 재개하거나 중증도에 따라 Augtyro를 영구적으로 중단하십시오.

    • 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승을 동반한 근육통

  • Augtyro로 치료받은 351명의 환자 중 13%의 환자에서 근육통이 발생했습니다. 0.6%로 3등급. 근육통 발병까지의 평균 시간은 19일(범위: 1일~2년)이었습니다. 7일 이내에 CPK가 동시에 증가한 환자는 3.7%였습니다. 근육통과 동시에 CPK 상승이 발생한 1명의 환자에서 Augtyro 투여가 중단되었습니다.
  • 설명할 수 없는 근육통, 압통 또는 약화가 있는 경우 환자에게 보고하도록 조언하십시오. Augtyro 치료 기간 동안 혈청 CPK 수치를 모니터링하고 치료 첫 달 동안 2주마다 그리고 설명할 수 없는 근육통, 압통 또는 약화를 보고하는 환자의 경우 필요에 따라 CPK 수치를 모니터링합니다. 임상적으로 지시된 대로 지지요법을 시작합니다. 중증도에 따라 Augtyro를 보류했다가 개선 시 동일 용량 또는 감소된 용량으로 재개합니다.

    • 고뇨산혈증

  • Augtyro로 치료받은 환자 351명 중 18명(5%)이 이상반응으로 보고된 고요산혈증을 경험했으며, 0.9%는 3~4등급 고요산혈증을 경험했습니다. 기존 통풍이 없는 환자 1명은 요산염 저하 약물이 필요했습니다.
  • Augtyro 투여를 시작하기 전과 치료 중에 주기적으로 혈청 요산 수치를 모니터링하십시오. 임상적으로 지시된 대로 요산염 저하 약물로 치료를 시작합니다. 보류했다가 개선 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개하거나 중증도에 따라 Augtyro를 영구적으로 중단하십시오.

    • 골격 골절

  • Augtyro를 투여받은 성인 환자 351명 중 2.3%에서 골절이 발생했습니다. 골절은 갈비뼈(0.6%), 발(0.6%), 척추(0.3%), 비구(0.3%), 흉골(0.3%), 발목(0.3%)에서 발생했습니다. 일부 골절은 질병 부위 및 이전 방사선 치료 부위에서 발생했습니다. 골절까지 걸린 평균 시간은 71일(범위: 31일~1.4년)이었습니다. Augtyro는 환자의 0.3%에서 중단되었습니다.
  • 골절의 징후 또는 증상(예: 통증, 이동성 변화, 기형)이 있는 환자를 즉시 ​​평가하십시오. 알려진 골절의 치유와 향후 골절 위험에 대한 Augtyro의 효과에 대한 데이터는 없습니다.

    • 태아 독성

  • 트로포미오신 수용체 티로신 키나제(TRK) 신호 전달에 변화를 초래하는 선천적 돌연변이가 있는 인간에 대한 문헌 보고에 근거함 , 동물 연구 결과 및 작용 기전은 Augtyro를 임산부에게 투여할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있습니다.
  • 임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 조언하십시오. Augtyro로 인해 일부 호르몬 피임약이 효과가 없게 될 수 있으므로 가임기 여성에게는 Augtyro 치료 중 및 마지막 투여 후 2개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 조언하십시오. 아우티로 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 한다.

    • 부작용

  • TRIDENT-1 시험에서 ROS1 양성 NSCLC 및 기타 고형 종양에 대해 Augtyro를 투여받은 351명의 환자 중 가장 흔한(>20%) 이상반응은 현기증(64%), 미각이상(50%), 말초신경병증(47%), 변비(37%), 호흡곤란(30%), 운동실조(29%), 피로(29%)였습니다. %), 인지 장애(23%) 및 메스꺼움(20%).
  • ROS1 양성 NSCLC에 대해 Augtyro를 투여받은 264명의 환자 하위 집합에서 가장 흔한(≥20%) 이상 반응은 다음과 같습니다. 현기증(63%), 미각이상(48%), 말초신경병증(47%), 변비(36%), 호흡곤란(30%), 운동실조(28%), 피로(24%), 인지장애(23%), 근력 약화(21%)

    • 약물 상호작용

    Augtyro에 대한 다른 약물의 효과

    강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제

  • 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제와의 병용 사용을 피하세요. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제와 이 약을 병용하면 레포렉티닙 노출이 증가할 수 있으며, 이는 이 약의 이상반응 발생률과 중증도를 증가시킬 수 있습니다. Augtyro 투여를 시작하기 전 CYP3A 억제제의 제거 반감기 ​​3~5일 동안 CYP3A 억제제를 중단하십시오.

    • P-gp 억제제

  • P-gp 억제제와 병용 사용을 피하세요. 아우티로와 P-gp 억제제를 병용투여할 경우 레포트렉티닙 노출이 증가할 수 있으며, 이로 인해 아우티로의 이상반응 발생률과 중증도가 증가할 수 있습니다.

    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제

  • 강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와 병용 사용을 피하세요. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와 이 약을 병용투여할 경우 레포렉티닙 혈장 농도가 감소하여 이 약의 효능이 감소할 수 있습니다.

    • 다른 약물에 대한 Augtyro의 효과

    특정 CYP3A4 기질

  • 최소 농도 변화로 효능이 감소될 수 있는 CYP3A 기질에 대한 처방 정보에서 달리 권장하지 않는 한 병용 사용을 피하십시오. 병용 투여가 불가피한 경우, 승인된 제품 표시사항에 따라 CYP3A4 기질의 용량을 늘리십시오.
  • 레포트렉티닙은 CYP3A4 유도제입니다. 레포트렉티닙을 병용하면 CYP3A4 기질의 농도가 감소하여 이들 기질의 효능이 감소할 수 있습니다.

    • 피임약

  • 레포트렉티닙은 CYP3A4 유도제로서, 호르몬 피임약의 효과를 감소시킬 수 있을 정도로 프로게스틴이나 에스트로겐 노출을 감소시킬 수 있습니다.
  • Augtyro와 호르몬 피임약의 병용을 피하십시오. 여성에게 효과적인 비호르몬 피임약을 사용하도록 조언하십시오.

    • Bristol Myers Squibb: 암 환자를 위한 더 나은 미래 창조

    Bristol Myers Squibb은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단일 비전에서 영감을 받았습니다. 회사 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 좋고 건강한 삶을 제공하고 치료 가능성을 제공하는 의약품을 제공하는 것입니다. Bristol Myers Squibb 연구원들은 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암에 대한 유산을 바탕으로 맞춤형 의학의 새로운 영역을 탐구하고 있으며 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 초점을 맞추고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 프로그램을 통해 회사는 모든 각도에서 암에 접근할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.

    암은 환자의 삶의 여러 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며 Bristol Myers Squibb은 진단부터 생존에 이르기까지 치료의 모든 측면을 다루기 위한 조치를 취하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두주자인 Bristol Myers Squibb은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 힘을 실어주기 위해 노력하고 있습니다.

    Bristol Myers Squibb의 환자 접근 지원 정보

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    Bristol Myers Squibb 환자 액세스 및 상환 프로그램인 BMS Access Support®는 적절한 환자가 치료 과정 동안 BMS 의약품에 대한 액세스를 시작하고 유지하도록 돕기 위해 설계되었습니다. BMS 액세스 지원은 적격하고 상업적으로 보험에 가입된 환자에게 혜택 조사, 사전 승인 지원 및 자기부담금 지원을 제공합니다. 액세스 및 환급 지원에 대한 자세한 내용은 BMS 액세스 지원팀(1-800-861-0048)에 전화하거나 www.bmsaccesssupport.com을 방문하여 얻을 수 있습니다.

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    미래예측 진술에 관한 주의사항

    이 보도 자료에는 무엇보다도 의약품의 연구, 개발 및 상업화와 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래예측 진술이거나 그렇게 간주될 수 있습니다. 이러한 미래예측 진술은 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목표에 대한 현재의 기대와 예측을 기반으로 하며, 다음 번에 이러한 내용을 지연, 방향 전환 또는 변경할 수 있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재된 위험, 가정 및 불확실성을 포함합니다. 예측하기 어려운 몇 년 간의 기간은 당사의 통제 범위를 벗어날 수 있으며 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목표가 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요소에는 무엇보다도 본 보도자료에 설명된 적응증에 대한 Augtyro™(레포렉티닙)이 상업적으로 성공할지 여부, 마케팅 승인이 승인될 경우 사용에 상당한 제한이 있을 수 있다는 점, 그리고 본 보도자료에 설명된 해당 적응증에 대한 Augtyro™(레포렉티닙)의 지속적인 승인은 확증 시험을 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 본 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 Bristol Myers Squibb의 사업과 시장에 영향을 미치는 많은 위험 및 불확실성, 특히 Bristol Myers Squibb의 양식 10-K에 대한 연례 보고서의 주의 진술 및 위험 요소 논의에서 확인된 내용과 함께 평가되어야 합니다. 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서, 양식 8-K에 대한 현재 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 의해 업데이트된 대로 해당 연도는 2022년 12월 31일에 종료되었습니다. 이 문서에 포함된 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 작성되었으며 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 Bristol Myers Squibb은 다음과 같은 결과로 인해 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 새로운 정보, 향후 사건, 변화된 상황 등.

    참고 자료

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  • 국립암연구소. 암 용어 사전: 객관적 반응률. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. 2023년 11월 4일에 액세스함
  • ROS1ders. 4기 ROS1+ 암 치료(환자용). https://www.theros1ders.org/treatment-options. 2023년 11월 4일 액세스
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  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. 크리조티닙에 대한 내성 메커니즘의 스펙트럼. Clin Cancer Res. 2021년 5월 15;27(10):2899-2909
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    • 출처: 브리스톨 마이어스 스퀴브

    게시됨 : 2023-11-16 10:22

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