FDA Meluluskan Augtyro (repotrectinib) untuk Rawatan Kanser Paru-Paru Sel Kecil (NSCLC) Lanjutan Setempat atau Metastatik ROS1-Positif

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Augtyro (repotrectinib) untuk Rawatan Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil (NSCLC) Positif Setempat atau Metastatik Lanjutan atau Metastatik

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan Augtyro (repotrectinib) untuk rawatan pesakit dewasa dengan tahap lanjutan tempatan atau metastatik Kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) positif ROS1.1 Ditadbir sebagai terapi oral, Augtyro ialah perencat tyrosine kinase (TKI) yang menyasarkan gabungan onkogenik ROS1.1

Kelulusan adalah berdasarkan kajian TRIDENT-1, percubaan label terbuka, lengan tunggal, Fasa 1/2 yang menilai Augtyro dalam pesakit TKI-naif dan TKI-pretreated.2 Dalam pesakit TKI-naif (n= 71), titik akhir utama kadar tindak balas objektif (ORR), ditakrifkan sebagai peratusan orang yang dirawat dalam tempoh masa tertentu yang saiz tumornya berkurangan (tindak balas separa) atau yang tidak lagi mempunyai tanda-tanda kanser (tindak balas lengkap), ialah 79 % (95% Selang Keyakinan [CI]: 68 hingga 88).1,3 Tempoh median tindak balas (mDOR) ialah 34.1 bulan. Di antara pesakit yang dirawat dengan satu TKI ROS1 sebelum ini dan tiada kemoterapi terdahulu (n=56), ORR adalah 38% (95% CI: 25 hingga 52) dan mDOR adalah 14.8 bulan.1 Antara mereka yang mempunyai sistem saraf pusat yang boleh diukur (CNS). ) metastasis pada peringkat awal, tindak balas dalam lesi intrakranial diperhatikan dalam 7 daripada 8 pesakit TKI-naif (n=71) dan 5 daripada 12 daripada mereka yang menerima pra-rawatan TKI (n=56).1

"Pilihan rawatan baharu terus diperlukan untuk pesakit dengan NSCLC gabungan positif ROS1 yang menyokong matlamat klinikal yang penting, termasuk mencapai tindak balas terapeutik yang tahan lama," kata Jessica J. Lin, MD, penyiasat utama TRIDENT-1 dan doktor yang merawat di Pusat Kanser Toraks di Hospital Besar Massachusetts dan Penolong Profesor Perubatan di Sekolah Perubatan Harvard.4,5,6,7 “Berdasarkan data yang telah kami lihat dalam percubaan TRIDENT-1, repotrectinib berpotensi untuk menjadi standard baharu bagi pilihan penjagaan untuk pesakit yang menghidap kanser paru-paru fusion-positif ROS1 lanjutan tempatan atau metastatik.”1

Augtyro dikaitkan dengan Amaran & Langkah Berjaga-jaga berikut: kesan sistem saraf pusat (CNS), penyakit paru-paru interstisial (ILD)/pneumonitis, hepatotoksisiti, mialgia dengan peningkatan kreatin fosfokinase, hiperurisemia, patah tulang dan ketoksikan embrio-janin.1 Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah.

"Walaupun kemajuan telah dicapai dalam rawatan NSCLC sepanjang dekad yang lalu, masih terdapat keperluan untuk menangani bentuk penyakit yang sukar dirawat ini dengan sains inovatif dan pendekatan yang disasarkan," kata Samit Hirawat, MD, naib presiden eksekutif, ketua pegawai perubatan, Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 “Sebagai satu-satunya TKI generasi akan datang yang diluluskan untuk pesakit ROS1-positifNSCLC, Augtyro membina legasi kami dalam menyampaikan terapi transformasi untuk pesakit dengan kanser toraks. ”6,8,9

“Pesakit NSCLC positif ROS1 dan keluarga mereka menghadapi perjalanan yang tertekan kerana kanser kita boleh menjadi sukar untuk dirawat, terutamanya apabila ia merebak ke otak,” kata Janet Freeman-Daily, pengasas bersama dan presiden The ROS1ders, a organisasi advokasi pesakit.10 “Kelulusan hari ini membawa pilihan rawatan baharu untuk komuniti pesakit positif ROS1, yang memberi kami harapan untuk lebih banyak masa bersama orang tersayang.”

Augtyro direka bentuk untuk meminimumkan interaksi yang boleh membawa kepada bentuk rintangan rawatan tertentu dalam pesakit NSCLC metastatik ROS1-positif.6,8,11 Itis dijangka tersedia untuk pesakit di A.S. pada pertengahan Disember 2023. Bristol Myers Squibb terima kasih kepada pesakit dan penyiasat yang terlibat dalam program percubaan klinikal TRIDENT-1.

Mengenai TRIDENT-1

TRIDENT-1 ialah percubaan klinikal global, berbilang pusat, lengan tunggal, label terbuka, berbilang kohort Fasa 1/2 yang menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan aktiviti anti-tumor repotrectinib pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan, termasuk kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC).1,2Fasa 1/2 termasuk pesakit dengan tumor pepejal peringkat tempatan atau metastatik yang mempunyai gabungan ROS1.2 Analisis tambahan bagi percubaan masih dijalankan; metastasis sistem saraf pusat (CNS) tanpa gejala dibenarkan.1,2 Percubaan tidak termasuk pesakit dengan metastasis otak bergejala, antara kriteria pengecualian lain.1 Fasa 1 percubaan termasuk peningkatan dos yang menentukan dos Fasa 2 yang disyorkan.2

Fasa 2 percubaan mempunyai titik akhir utama kadar tindak balas keseluruhan (ORR).1,2 Titik akhir sekunder utama termasuk tempoh tindak balas (DOR) mengikut Kriteria Penilaian Respons dalam Tumor Pepejal (RECIST v1.1) seperti yang dinilai oleh Tinjauan Pusat Bebas Buta (BICR), kemandirian bebas perkembangan (PFS) dan tindak balas intrakranial dalam enam kohort pengembangan yang berbeza, termasuk perencat tyrosine kinase (TKI)-naif dan pesakit prarawatan TKI dengan NSCLC maju tempatan atau metastatik positif ROS1.1 ,2

Dalam TRIDENT-1, daripada 79% (95% Selang Keyakinan [CI]: 68 hingga 88) pesakit TKI-naif yang bertindak balas terhadap rawatan, 6% mengalami tindak balas lengkap dan 73% mengalami tindak balas separa.1 Median tempoh tindak balas (mDOR) ialah 34.1 bulan.1 Daripada 38% (95% CI: 25 hingga 52) pesakit prarawatan TKI (n=56) yang bertindak balas terhadap rawatan, 5% mengalami tindak balas lengkap dan 32% mengalami tindak balas separa. dan mDOR adalah 14.8 bulan.1 Antara mereka yang mempunyai metastasis CNS yang boleh diukur pada peringkat awal seperti yang dinilai oleh BICR, tindak balas dalam lesi intrakranial diperhatikan dalam 7 daripada 8 pesakit TKI-naif (n=71) dan dalam 5 daripada 12 daripada mereka yang TKI-prarawat (n=56).1

Dos yang diluluskan oleh FDA untuk Augtyrois 160 mg secara lisan sekali sehari selama 14 hari, kemudian meningkat kepada 160 mg dua kali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.1

Pilih Profil Keselamatan Daripada TRIDENT-1

Pemberhentian kekal Augtyroberlaku dalam 8% pesakit.1 Dos Augtyro telah terganggu kerana tindak balas buruk dalam 48% pesakit, dan pengurangan dos akibat kejadian buruk berlaku pada 35% pesakit.1 Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 33% pesakit yang menerima Augtyro.1 Reaksi buruk yang serius dalam ≥2% pesakit termasuk radang paru-paru (5.7%), dyspnea (3.8%), efusi pleura (3.4%) dan hipoksia (3%).1 Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 4.2% daripada pesakit yang menerima Augtyro, termasuk kematian, radang paru-paru, aspirasi radang paru-paru, serangan jantung, kematian jantung mengejut, kegagalan jantung, kematian mengejut, hipoksia, dyspnea, kegagalan pernafasan, gegaran, dan pembekuan intravaskular tersebar.1 Yang paling biasa (≥20 %) tindak balas buruk adalah pening (63%), dysgeusia (48%), neuropati periferal (47%), sembelit (36%), dyspnea (30%), ataxia (28%), keletihan (24%), gangguan kognitif (23%), dan kelemahan otot (21%).1 Pening gred 3 berlaku pada 1.9% pesakit.1 Reaksi buruk yang paling biasa dan serius dan kejadian maut telah dinilai dalam 264 pesakit yang menerima dos Augtyro yang disyorkan Fasa 2 dalam TRIDENT-1.1

Mengenai Kanser Paru-paru

Kanser paru-paru ialah punca utama kematian akibat kanser di Amerika Syarikat.12 Dua jenis utama kanser paru-paru ialah bukan sel kecil dan sel kecil.12 Kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) mewakili sehingga 85% daripada diagnosis.12 Kadar kelangsungan hidup berbeza-beza bergantung pada peringkat dan jenis kanser apabila didiagnosis.13 Gabungan ROS1 jarang berlaku dan berlaku pada kira-kira 1-2% pesakit dengan NSCLC.10 Dengan umur median 50 tahun, pesakit dengan tumor yang ROS1 -positif cenderung lebih muda daripada pesakit kanser paru-paru purata, lebih kerap wanita berbanding lelaki dan mungkin mempunyai sedikit atau tidak mempunyai sejarah merokok.10Kanser paru-paru positif ROS1 cenderung agresif dan selalunya boleh merebak ke otak.10ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ) terapi ialah standard penjagaan semasa untuk pesakit yang menghidap tumor yang mempunyai perubahan gen ini.4

INDIKASI

AugtyroTM (repotrectinib) ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang lebih lanjut atau metastatik ROS1 positif.

Amaran & Langkah Berjaga-jaga

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Tindak Balas Buruk Sistem Saraf Pusat

  • Antara 351 pesakit yang menerima Augtyro dalam kajian TRIDENT-1, spektrum luas saraf pusat tindak balas buruk sistem (CNS) termasuk pening, ataxia, dan gangguan kognitif berlaku dalam 75% dengan kejadian Gred 3 atau 4 berlaku dalam 4%. Pening, termasuk vertigo, berlaku pada 64% dan pening Gred 3 berlaku pada 2.8% pesakit. Masa median untuk bermula ialah 6 hari (1 hari hingga 1.4 tahun). Gangguan dos diperlukan dalam 9% pesakit, dan 12% memerlukan pengurangan dos Augtyro kerana pening.
  • Ataksia, termasuk gangguan gaya berjalan dan gangguan keseimbangan, berlaku dalam 29% daripada 351 pesakit; Ataksia gred 3 berlaku dalam 0.3%. Masa median untuk bermula ialah 15 hari (1 hari hingga 1.4 tahun). Gangguan dos diperlukan dalam 6% pesakit, 8% memerlukan pengurangan dos dan seorang pesakit (0.3%) menghentikan Augtyro secara kekal akibat ataxia.
  • Gangguan kognitif, termasuk gangguan ingatan dan gangguan perhatian, berlaku pada 23 % daripada 351 pesakit. Gangguan kognitif termasuk gangguan ingatan (13%), gangguan dalam perhatian (11%), dan keadaan keliru (2%); Gangguan kognitif gred 3 berlaku dalam 0.9% pesakit. Masa median untuk timbulnya gangguan kognitif ialah 37 hari (1 hari hingga 1.4 tahun). Gangguan dos diperlukan dalam 2% pesakit, 1.7% memerlukan pengurangan dos dan 0.6% menghentikan Augtyro secara kekal kerana tindak balas buruk kognitif.
  • Gangguan mood berlaku dalam 6% daripada 351 pesakit. Gangguan mood yang berlaku dalam> 1% pesakit termasuk kebimbangan (2.8%), kerengsaan (1.1%), dan kemurungan (1.4%); Gangguan mood gred 4 (mania) berlaku dalam 0.3% pesakit. Gangguan dos diperlukan dalam 0.3% pesakit dan 0.3% memerlukan pengurangan dos akibat gangguan mood.
  • Gangguan tidur termasuk insomnia dan hipersomnia berlaku dalam 15% daripada 351 pesakit. Gangguan tidur yang diperhatikan dalam> 1% pesakit adalah mengantuk (8%), insomnia (6%) dan hipersomnia (1.1%). Gangguan dos diperlukan dalam 0.9% pesakit dan 0.3% memerlukan pengurangan dos akibat gangguan tidur.
  • Insiden tindak balas buruk CNS yang dilaporkan adalah serupa pada pesakit dengan dan tanpa metastasis CNS.
  • Nasihatkan pesakit untuk tidak memandu atau menggunakan mesin jika mereka mengalami reaksi buruk CNS. Tahan dan kemudian sambung semula pada dos yang sama atau dikurangkan selepas penambahbaikan, atau hentikan selama-lamanya Augtyro berdasarkan keterukan.

    • Penyakit Paru Interstisial (ILD)/Pneumonitis

  • Antara 351 pesakit yang dirawat dengan Augtyro, ILD/pneumonitis (radang paru-paru [2.6%] dan penyakit paru-paru interstisial [0.3%)] berlaku dalam 2.9%; Gred 3 ILD/radang paru-paru berlaku dalam 1.1%. Masa median untuk bermula ialah 45 hari (19 hari hingga 0.9 tahun). Gangguan dos diperlukan dalam 1.4% pesakit, 0.6% memerlukan pengurangan dos, dan 1.1% menghentikan Augtyro secara kekal akibat ILD/radang paru-paru.
  • Pantau pesakit untuk simptom paru-paru yang baru atau semakin teruk yang menunjukkan ILD/pneumonitis. Segera tahan Augtyro pada pesakit yang disyaki ILD/radang paru-paru dan hentikan Augtyro secara kekal jika ILD/radang paru-paru disahkan.

    • Hepatotoksisiti

  • Antara 351 pesakit yang dirawat dengan Augtyro, peningkatan alanine transaminase (ALT) berlaku dalam 35%, peningkatan aspartate aminotransferase (AST). ) berlaku dalam 40%, termasuk Gred 3 atau 4 peningkatan ALT dalam 2% dan peningkatan AST dalam 2.6%. Masa median untuk permulaan peningkatan ALT atau AST ialah 15 hari (julat: 1 hari hingga 1.9 tahun). Peningkatan ALT atau AST yang membawa kepada gangguan atau pengurangan dos berlaku dalam 2.8% dan 1.4% pesakit, masing-masing. Hiperbilirubinemia yang membawa kepada gangguan dos berlaku dalam 0.6%.
  • Pantau ujian fungsi hati, termasuk ALT, AST dan bilirubin, setiap 2 minggu semasa bulan pertama rawatan, kemudian setiap bulan selepas itu dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tahan dan kemudian sambung semula pada dos yang sama atau dikurangkan selepas penambahbaikan atau hentikan selama-lamanya Augtyro berdasarkan keterukan.

    • Myalgia dengan Peningkatan Creatine Phosphokinase (CPK)

  • Antara 351 pesakit yang dirawat dengan Augtyro, myalgia berlaku dalam 13% pesakit, dengan Gred 3 dalam 0.6%. Masa median untuk permulaan myalgia ialah 19 hari (julat: 1 hari hingga 2 tahun). Peningkatan CPK serentak dalam tetingkap 7 hari diperhatikan dalam 3.7% pesakit. Augtyro telah terganggu dalam satu pesakit dengan myalgia dan peningkatan CPK serentak.
  • Nasihatkan pesakit untuk melaporkan sebarang sakit otot, kelembutan atau kelemahan yang tidak dapat dijelaskan. Pantau paras CPK serum semasa rawatan Augtyro dan pantau paras CPK setiap 2 minggu semasa bulan pertama rawatan dan seperti yang diperlukan pada pesakit yang melaporkan sakit otot, kelembutan, atau kelemahan yang tidak dapat dijelaskan. Mulakan penjagaan sokongan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Berdasarkan keterukan, tahan dan kemudian sambung Augtyro pada dos yang sama atau dikurangkan selepas penambahbaikan.

    • Hyperuricemia

  • Antara 351 pesakit yang dirawat dengan Augtyro, 18 pesakit (5%) mengalami hyperuricemia yang dilaporkan sebagai tindak balas buruk, 0.9% mengalami hiperurisemia Gred 3 atau 4. Seorang pesakit tanpa gout sedia ada memerlukan ubat penurun urat.
  • Pantau paras asid urik serum sebelum memulakan Augtyro dan secara berkala semasa rawatan. Mulakan rawatan dengan ubat penurun urat seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tahan dan kemudian sambung semula pada dos yang sama atau dikurangkan selepas penambahbaikan, atau hentikan selama-lamanya Augtyro berdasarkan keterukan.

    • Patah Rangka

  • Antara 351 pesakit dewasa yang menerima Augtyro, patah tulang berlaku dalam 2.3%. Fraktur melibatkan tulang rusuk (0.6%), kaki (0.6%), tulang belakang (0.3%), asetabulum (0.3%), sternum (0.3%), dan buku lali (0.3%). Beberapa patah tulang berlaku di tapak penyakit dan terapi sinaran sebelumnya. Masa median untuk patah ialah 71 hari (julat: 31 hari hingga 1.4 tahun). Augtyro telah terganggu dalam 0.3% pesakit.
  • Menilai dengan segera pesakit dengan tanda atau gejala (cth., sakit, perubahan dalam mobiliti, kecacatan) patah tulang. Tiada data tentang kesan Augtyro terhadap penyembuhan patah tulang yang diketahui dan risiko patah tulang pada masa hadapan.

    • Ketoksikan Embrio-Fetal

  • Berdasarkan laporan literatur pada manusia dengan mutasi kongenital yang membawa kepada perubahan dalam isyarat tropomiosin reseptor tyrosine kinase (TRK) , penemuan daripada kajian haiwan, dan mekanisme tindakannya, Augtyro boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil.
  • Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif bukan hormon yang berkesan semasa rawatan dengan Augtyro dan selama 2 bulan selepas dos terakhir, kerana Augtyro boleh menyebabkan beberapa kontraseptif hormon tidak berkesan.
  • Nasihatkan pesakit lelaki dengan pasangan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Augtyro dan selama 4 bulan selepas dos terakhir.

    • Tindak Balas Buruk

  • Antara 351 pesakit yang menerima Augtyro untuk NSCLC positif ROS1 dan tumor pepejal lain dalam percubaan TRIDENT-1, reaksi buruk yang paling biasa (>20%) adalah pening (64%), dysgeusia (50%), neuropati periferal (47%), sembelit (37%), dyspnea (30%), ataxia (29%), keletihan (29). %), gangguan kognitif (23%) dan loya (20%).
  • Dalam subset 264 pesakit yang menerima Augtyro untuk NSCLC positif ROS1, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) adalah pening (63%), dysgeusia (48%), neuropati periferal (47%), sembelit (36%), dyspnea (30%), ataxia (28%), keletihan (24%), gangguan kognitif (23%), dan kelemahan otot (21%).

    • Interaksi Dadah

    Kesan Dadah Lain pada Augtyro

    Perencat CYP3A Kuat dan Sederhana

  • Elakkan penggunaan serentak dengan perencat CYP3A yang kuat atau sederhana. Penggunaan serentak Augtyro dengan perencat CYP3A yang kuat atau sederhana boleh meningkatkan pendedahan repotrectinib, yang boleh meningkatkan kejadian dan keterukan tindak balas buruk Augtyro. Hentikan perencat CYP3A selama 3 hingga 5 separuh hayat penghapusan perencat CYP3A sebelum memulakan Augtyro.

    • Perencat P-gp

  • Elakkan penggunaan serentak dengan perencat P-gp. Penggunaan serentak Augtyro dengan perencat P-gp boleh meningkatkan pendedahan repotrectinib, yang boleh meningkatkan kejadian dan keterukan tindak balas buruk Augtyro.

    • Pengaruh CYP3A yang Kuat dan Sederhana

  • Elakkan penggunaan serentak dengan inducers CYP3A yang kuat atau sederhana. Penggunaan serentak Augtyro dengan inducer CYP3A yang kuat atau sederhana boleh mengurangkan kepekatan plasma repotrectinib, yang boleh mengurangkan keberkesanan Augtyro.

    • Kesan Augtyro pada Dadah lain

    Substrat CYP3A4 tertentu

  • Elakkan penggunaan serentak melainkan disyorkan sebaliknya dalam Maklumat Preskripsi untuk substrat CYP3A, di mana perubahan kepekatan minimum boleh menyebabkan keberkesanan berkurangan. Jika penggunaan serentak tidak dapat dielakkan, tingkatkan dos substrat CYP3A4 mengikut pelabelan produk yang diluluskan.
  • Repotrectinib ialah inducer CYP3A4. Penggunaan serentak repotrectinib mengurangkan kepekatan substrat CYP3A4, yang boleh mengurangkan keberkesanan substrat ini.

    • Kontraseptif

  • Repotrectinib ialah inducer CYP3A4, yang boleh mengurangkan pendedahan progestin atau estrogen ke tahap yang boleh mengurangkan keberkesanan kontraseptif hormon.
  • Elakkan penggunaan serentak Augtyro dengan kontraseptif hormon. Nasihatkan wanita untuk menggunakan kontraseptif bukan hormon yang berkesan.

    • Bristol Myers Squibb: Mencipta Masa Depan yang Lebih Baik untuk Penghidap Kanser

    Bristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu visi — mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Matlamat penyelidikan kanser syarikat adalah untuk menyampaikan ubat-ubatan yang menawarkan setiap pesakit kehidupan yang lebih baik, lebih sihat dan untuk membuat kemungkinan penyembuhan. Membina warisan merentasi pelbagai jenis kanser yang telah mengubah jangkaan kelangsungan hidup bagi ramai, penyelidik Bristol Myers Squibb meneroka sempadan baharu dalam perubatan diperibadikan dan, melalui platform digital yang inovatif, mengubah data menjadi cerapan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman mendalam tentang biologi manusia penyebab, keupayaan canggih dan program penyelidikan yang berbeza secara unik meletakkan syarikat untuk mendekati kanser dari setiap sudut.

    Kanser boleh menguasai banyak bahagian dalam kehidupan pesakit, dan Bristol Myers Squibb komited untuk mengambil tindakan untuk menangani semua aspek penjagaan, daripada diagnosis hingga kemandirian. Sebagai peneraju dalam penjagaan kanser, Bristol Myers Squibb sedang berusaha untuk memperkasakan semua orang yang menghidap kanser untuk mempunyai masa depan yang lebih baik.

    Mengenai Sokongan Akses Pesakit Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb kekal komited untuk menyediakan bantuan supaya pesakit kanser yang memerlukan ubat kami boleh mengaksesnya dan mempercepatkan masa untuk menjalani terapi.

    BMS Access Support®, program akses dan pembayaran balik pesakit Bristol Myers Squibb, direka untuk membantu pesakit yang sesuai memulakan dan mengekalkan akses kepada ubat BMS semasa perjalanan rawatan mereka. Sokongan Akses BMS menawarkan penyiasatan manfaat, bantuan kebenaran terdahulu, serta bantuan bayar bersama untuk pesakit yang diinsuranskan secara komersial yang layak. Maklumat lanjut tentang sokongan akses dan pembayaran balik kami boleh diperoleh dengan menghubungi BMS Access Support di 1-800-861-0048 atau dengan melawati www.bmsaccesssupport.com.

    Mengenai Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb ialah syarikat biofarmaseutikal global yang misinya adalah untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit serius. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook dan Instagram.

    Pernyataan Awas Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah, atau mungkin dianggap sebagai, kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa tentang keputusan kewangan masa hadapan, matlamat, rancangan dan objektif kami dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor dalaman atau luaran yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya pada masa hadapan. beberapa tahun, yang sukar untuk diramalkan, mungkin di luar kawalan kami dan boleh menyebabkan keputusan kewangan masa depan, matlamat, rancangan dan objektif kami berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam, atau tersirat oleh, penyata. Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, sama ada Augtyro™ (repotrectinib) untuk petunjuk yang diterangkan dalam keluaran ini akan berjaya secara komersial, bahawa sebarang kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai had yang ketara ke atas penggunaannya, dan bahawa kelulusan berterusan Augtyro™ (repotrectinib) untuk petunjuk sedemikian yang diterangkan dalam keluaran ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam kenyataan amaran dan perbincangan faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2022, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan kami yang berikutnya mengenai Borang 10-Q, Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali yang dikehendaki sebaliknya oleh undang-undang yang terpakai, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

    Rujukan

  • Maklumat Preskripsi Augtyro. Maklumat Produk A.S. Augtyro. Kemas kini terakhir: November 2023. Princeton, NJ: Syarikat Bristol Myers Squibb.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Kajian repotrectinib (TPX-0005) pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan yang mengandungi penyusunan semula ALK, ROS1, atau NTRK1-3 (TRIDENT-1). Tersedia di https://clinical30class.gov/3NCTrical. . Diakses pada 4 November 2023
  • Institut Kanser Negara. Kamus istilah kanser: kadar tindak balas objektif. Tersedia di https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Diakses pada 4 November 2023
  • The ROS1ders. Merawat Kanser ROS1+ peringkat 4 (Untuk Pesakit). Tersedia di https://www.theros1ders.org/treatment-options Diakses pada 4 November 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D, et al. Gabungan gen dalam NSCLC: ALK, ROS1, RET, dan rawatan yang berkaitan. Onkogenomik, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. Spektrum mekanisme penentangan terhadap crizotinib. Clin Cancer Res. 2021 Mei 15;27(10):2899-2909
  • Institut Kanser Negara. Kemajuan dalam penyelidikan kanser paru-paru. Tersedia di https://www.cancer.gov/types/lung/re /a>. Diakses pada 4 November 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC, et al. Repotrectinib (TPX-0005) ialah perencat ROS1/TRK/ALK generasi seterusnya yang menghalang mutasi hadapan pelarut ROS1/TRK/ALK dengan kuat. Penemuan Kanser. 2018 Okt;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY, et al. Repotrectinib mempamerkan aktiviti antitumor yang kuat dalam rawatan-naif dan pelarut-depan-mutan ROS1 yang disusun semula kanser paru-paru bukan sel kecil. Clin Cancer Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Yayasan Kanser Paru-paru Amerika. Apakah kanser paru-paru positif ROS1 dan bagaimana ia dirawat? Tersedia di https://lcfamerica.org/lung-cancer-lung-lung kanser/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Diakses pada 4 November 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D, et al. Ciri-ciri molekul repotrectinib yang membolehkan perencatan kuat protein gabungan TRK dan mutasi tahan. Terapi Kanser Molekul. 2021 Dis; 20 (12): 2446-2456.
  • Persatuan Kanser Amerika. Mengenai kanser paru-paru. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • American Cancer Society. Pengesanan awal, diagnosis dan peringkat kanser paru-paru. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Diakses pada 4 November 2023

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Disiarkan : 2023-11-16 10:22

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular