FDA keurt Augtyro (repotrectinib) goed voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Volg Drugslib op

FDA keurt Augtyro (repotrectinib) goed voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Augtyro (repotrectinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).1 Augtyro wordt toegediend als orale therapie en is een tyrosinekinaseremmer (TKI) die zich richt op ROS1-oncogene fusies.1

De goedkeuring is gebaseerd op de TRIDENT-1-studie, een open-label, eenarmige, fase 1/2-studie waarin Augtyro werd geëvalueerd bij TKI-naïeve en met TKI voorbehandelde patiënten.2 Bij TKI-naïeve patiënten (n= 71), was het primaire eindpunt van het objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage mensen dat binnen een bepaalde periode werd behandeld en bij wie de tumorgrootte afnam (gedeeltelijke respons) of die geen tekenen van kanker meer vertoonden (volledige respons), 79 % (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 68 tot 88).1,3 De mediane responsduur (mDOR) was 34,1 maanden. Onder de patiënten die waren voorbehandeld met één eerdere ROS1 TKI en geen eerdere chemotherapie (n=56), was de ORR 38% (95%-BI: 25 tot 52) ​​en de mDOR 14,8 maanden.1 Onder degenen met meetbaar centraal zenuwstelsel (CZS) ) metastasen bij aanvang werden reacties in intracraniale laesies waargenomen bij 7 van de 8 TKI-naïeve patiënten (n=71) en 5 van de 12 van degenen die met TKI waren voorbehandeld (n=56).1

“Er blijven nieuwe behandelingsopties nodig voor patiënten met ROS1-fusiepositieve NSCLC die belangrijke klinische doelen ondersteunen, waaronder het bereiken van duurzame therapeutische reacties”, zegt Jessica J. Lin, MD, TRIDENT-1 hoofdonderzoeker en behandelend arts aan het Center for Thoracic Cancers aan het Massachusetts General Hospital en assistent-professor geneeskunde aan de Harvard Medical School.4,5,6,7 “Gebaseerd op de gegevens die we hebben gezien in de TRIDENT-1-studie, heeft repotrectinib het potentieel om een ​​nieuwe standaard te worden zorgoptie voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-fusiepositieve longkanker.”1

Augtyro wordt in verband gebracht met de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, hepatotoxiciteit, myalgie met verhoogde creatinefosfokinase, hyperurikemie, skeletfracturen en embryo-foetale toxiciteit.1 Zie Belangrijke Veiligheidsinformatie hieronder.

“Hoewel er de afgelopen tien jaar vooruitgang is geboekt bij de behandeling van NSCLC, is het nog steeds nodig om deze bijzonder moeilijk te behandelen vorm van de ziekte aan te pakken met innovatieve wetenschap en een gerichte aanpak”, zegt Samit Hirawat, MD, executive vice president, chief medical officer, Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 “Als de enige goedgekeurde TKI van de volgende generatie voor ROS1-positieve NSCLC-patiënten, bouwt Augtyro voort op onze erfenis van het leveren van transformationele therapieën voor patiënten met thoracale kankers. ”6,8,9

“ROS1-positieve NSCLC-patiënten en hun families staan ​​voor een stressvolle reis omdat onze kanker moeilijk te behandelen kan zijn, vooral als deze zich naar de hersenen verspreidt”, zegt Janet Freeman-Daily, mede-oprichter en president van The ROS1ders, een patiëntenbelangenorganisatie.10 “De goedkeuring van vandaag brengt een nieuwe behandelingsoptie met zich mee voor de ROS1-positieve patiëntengemeenschap, wat ons hoop geeft op meer tijd met dierbaren.”

Augtyro is ontworpen om interacties te minimaliseren die kunnen leiden tot bepaalde vormen van behandelingsresistentie bij ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC-patiënten.6,8,11 Het zal naar verwachting medio december 2023 beschikbaar zijn voor patiënten in de VS. Bristol Myers Squibb bedankt de patiënten en onderzoekers die betrokken zijn bij het TRIDENT-1 klinische proefprogramma.

Over TRIDENT-1

TRIDENT-1 is een mondiaal, multicenter, eenarmig, open-label, multi-cohort fase 1/2 klinisch onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van repotrectinib evalueert bij patiënten met gevorderde solide tumoren, inclusief niet-kleincellige longkanker (NSCLC).1,2Fase 1/2 omvat patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die ROS1-fusies herbergen.2 Aanvullende analyses van het onderzoek worden nog steeds uitgevoerd; asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn toegestaan.1,2 Het onderzoek sluit patiënten met symptomatische hersenmetastasen uit, naast andere uitsluitingscriteria.1 Fase 1 van het onderzoek omvatte de dosisescalatie die de aanbevolen fase 2-dosis bepaalde.2

Fase 2 van het onderzoek heeft als primair eindpunt het totale responspercentage (ORR).1,2 Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer de duur van de respons (DOR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door Geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), progressievrije overleving (PFS) en intracraniale respons in zes verschillende expansiecohorten, waaronder tyrosinekinaseremmer (TKI)-naïeve en TKI-voorbehandelde patiënten met ROS1-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.1 ,2

In TRIDENT-1 ondervond 6% van de 79% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 68 tot 88) van TKI-naïeve patiënten die reageerden op de behandeling een volledige respons en 73% een gedeeltelijke respons.1 De mediaan de duur van de respons (mDOR) was 34,1 maanden.1 Van de 38% (95% BI: 25 tot 52) ​​van de met TKI voorbehandelde patiënten (n=56) die op de behandeling reageerden, ondervond 5% een volledige respons en 32% een gedeeltelijke respons. en de mDOR was 14,8 maanden.1 Onder degenen die bij baseline meetbare CZS-metastasen hadden, zoals beoordeeld door BICR, werden responsen in intracraniale laesies waargenomen bij 7 van de 8 TKI-naïeve patiënten (n=71) en bij 5 van de 12 van degenen die TKI-voorbehandeld (n=56).1

De door de FDA goedgekeurde dosering voor Augtyrois 160 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen, daarna verhoogd tot 160 mg tweemaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.1

Selecteer veiligheidsprofiel van TRIDENT-1

Definitieve stopzetting van Augtyro kwam voor bij 8% van de patiënten.1 De dosering van Augtyro werd bij 48% van de patiënten onderbroken vanwege een bijwerking, en dosisverlagingen als gevolg van een bijwerking kwamen voor bij 35% van de patiënten.1 Ernstige bijwerkingen traden op bij 33% van de patiënten die Augtyro kregen.1 Ernstige bijwerkingen bij ≥2% van de patiënten waren pneumonie (5,7%), kortademigheid (3,8%), pleurale effusie (3,4%) en hypoxie (3%).1 Fatale bijwerkingen traden op in 4,2% van de patiënten die Augtyro kregen, waaronder overlijden, pneumonie, aspiratiepneumonie, hartstilstand, plotselinge hartdood, hartfalen, plotselinge dood, hypoxie, kortademigheid, respiratoir falen, tremor en gedissemineerde intravasculaire stolling.1 De meest voorkomende (≥20 %) bijwerkingen waren duizeligheid (63%), dysgeusie (48%), perifere neuropathie (47%), obstipatie (36%), kortademigheid (30%), ataxie (28%), vermoeidheid (24%), cognitieve stoornissen (23%) en spierzwakte (21%).1 Duizeligheid van graad 3 kwam voor bij 1,9% van de patiënten.1 De meest voorkomende en ernstige bijwerkingen en fatale voorvallen werden geëvalueerd bij 264 patiënten die de aanbevolen fase 2-dosis Augtyro kregen. TRIDENT-1.1

Over longkanker

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten.12 De twee belangrijkste soorten longkanker zijn niet-kleincellige en kleincellige.12 Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) vertegenwoordigt tot 85% van de gevallen van longkanker. diagnoses.12 De overlevingspercentages variëren afhankelijk van het stadium en het type kanker op het moment dat de diagnose wordt gesteld.13 ROS1-fusies zijn zeldzaam en komen voor bij ongeveer 1-2% van de patiënten met NSCLC.10 Met een mediane leeftijd van 50 jaar zijn patiënten met tumoren die ROS1 zijn -positieve longkankerpatiënten zijn doorgaans jonger dan de gemiddelde longkankerpatiënt, vaker vrouw dan man en hebben mogelijk weinig tot geen rookgeschiedenis.10ROS1-positieve longkanker heeft de neiging agressief te zijn en kan zich vaak verspreiden naar de hersenen.10ROS1-tyrosinekinaseremmer (TKI ) therapie is de huidige zorgstandaard voor patiënten met een tumor die deze genverandering herbergt.4

INDICATIE

AugtyroTM (repotrectinib) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel

  • Onder de 351 patiënten die Augtyro kregen in het TRIDENT-1-onderzoek, kwam een ​​breed spectrum van Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder duizeligheid, ataxie en cognitieve stoornissen, kwamen voor bij 75%, terwijl voorvallen van graad 3 of 4 bij 4% optraden. Duizeligheid, waaronder vertigo, kwam voor bij 64% en duizeligheid van graad 3 kwam voor bij 2,8% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden was 6 dagen (1 dag tot 1,4 jaar). Bij 9% van de patiënten was onderbreking van de dosis nodig, en bij 12% was een dosisverlaging van Augtyro nodig vanwege duizeligheid.
  • Ataxie, waaronder loopstoornissen en evenwichtsstoornissen, kwam voor bij 29% van de 351 patiënten; Ataxie van graad 3 kwam voor bij 0,3%. De mediane tijd tot het optreden was 15 dagen (1 dag tot 1,4 jaar). Dosisonderbreking was vereist bij 6% van de patiënten, 8% vereiste dosisverlaging en één patiënt (0,3%) stopte definitief met Augtyro vanwege ataxie.
  • Cognitieve stoornissen, waaronder geheugenstoornissen en aandachtsstoornissen, kwamen voor bij 23 patiënten. % van de 351 patiënten. Cognitieve stoornissen omvatten geheugenstoornissen (13%), aandachtsstoornissen (11%) en verwardheid (2%); Graad 3 cognitieve stoornissen kwamen voor bij 0,9% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden van cognitieve stoornissen was 37 dagen (1 dag tot 1,4 jaar). Dosisonderbreking was nodig bij 2% van de patiënten, 1,7% vereiste dosisverlaging en 0,6% moest Augtyro definitief stopzetten vanwege cognitieve bijwerkingen.
  • Stemmingsstoornissen kwamen voor bij 6% van de 351 patiënten. Stemmingsstoornissen die bij >1% van de patiënten voorkwamen, waren angst (2,8%), prikkelbaarheid (1,1%) en depressie (1,4%); Graad 4 stemmingsstoornissen (manie) kwamen voor bij 0,3% van de patiënten. Bij 0,3% van de patiënten was onderbreking van de dosis nodig en bij 0,3% was een dosisverlaging nodig vanwege stemmingsstoornissen.
  • Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en hypersomnie, kwamen voor bij 15% van de 351 patiënten. Slaapstoornissen waargenomen bij >1% van de patiënten waren slaperigheid (8%), slapeloosheid (6%) en hypersomnie (1,1%). Bij 0,9% van de patiënten was een dosisonderbreking nodig en bij 0,3% was een dosisverlaging nodig vanwege slaapstoornissen.
  • De incidentie van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel was vergelijkbaar bij patiënten met en zonder metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  • Adviseer patiënten niet te rijden of machines te bedienen als zij bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel ervaren. Onderbreek de behandeling en hervat deze bij verbetering met dezelfde of een lagere dosis, of stop definitief met Augtyro op basis van de ernst.

    • Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis

  • Van de 351 patiënten behandeld met Augtyro, ILD/pneumonitis (pneumonitis [2,6%] en interstitiële longziekte [0,3%]) kwam voor bij 2,9%; Graad 3 ILD/pneumonitis kwam voor bij 1,1%. De mediane tijd tot het optreden was 45 dagen (19 dagen tot 0,9 jaar). Dosisonderbreking was nodig bij 1,4% van de patiënten, 0,6% vereiste dosisverlaging en 1,1% stopte definitief met Augtyro vanwege ILD/pneumonitis.
  • Controleer patiënten op nieuwe of verergerende longsymptomen die wijzen op ILD/pneumonitis. Stop onmiddellijk met Augtyro bij patiënten met vermoedelijke ILD/pneumonitis en stop definitief met Augtyro als ILD/pneumonitis wordt bevestigd.

    • Hepatotoxiciteit

  • Van de 351 patiënten behandeld met Augtyro trad bij 35% een verhoogde alaninetransaminase (ALAT) op, een verhoogde aspartaataminotransferase (AST) ) trad op bij 40%, waaronder graad 3 of 4 verhoogde ALAT bij 2% en verhoogde ASAT bij 2,6%. De mediane tijd tot het optreden van verhoogde ALAT of ASAT was 15 dagen (bereik: 1 dag tot 1,9 jaar). Verhoogde ALAT of ASAT leidend tot dosisonderbrekingen of -verlagingen kwamen voor bij respectievelijk 2,8% en 1,4% van de patiënten. Hyperbilirubinemie leidend tot dosisonderbrekingen kwam voor bij 0,6%.
  • Controleer de leverfunctietests, waaronder ALT, AST en bilirubine, elke 2 weken tijdens de eerste maand van de behandeling, daarna maandelijks en zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek Augtyro en hervat het vervolgens met dezelfde of een lagere dosis bij verbetering, of stop definitief met Augtyro op basis van de ernst.

    • Myalgie met verhoging van creatinefosfokinase (CPK)

  • Van de 351 patiënten die met Augtyro werden behandeld, trad myalgie op bij 13% van de patiënten, waarbij Graad 3 bij 0,6%. De mediane tijd tot het optreden van myalgie was 19 dagen (bereik: 1 dag tot 2 jaar). Gelijktijdig verhoogde CPK binnen een periode van 7 dagen werd waargenomen bij 3,7% van de patiënten. Augtyro werd onderbroken bij één patiënt met myalgie en gelijktijdige verhoging van de CPK.
  • Adviseer patiënten om onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden. Controleer de serum-CPK-waarden tijdens de behandeling met Augtyro en controleer de CPK-waarden elke 2 weken tijdens de eerste maand van de behandeling en indien nodig bij patiënten die onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte melden. Start ondersteunende zorg zoals klinisch geïndiceerd. Afhankelijk van de ernst, Augtyro onderbreken en vervolgens hervatten met dezelfde of een lagere dosis zodra er verbetering optreedt.

    • Hyperuricemie

  • Van de 351 patiënten die met Augtyro werden behandeld, ondervonden 18 patiënten (5%) hyperurikemie, gerapporteerd als bijwerking, 0,9% ervaren graad 3 of 4 hyperurikemie. Eén patiënt zonder reeds bestaande jicht had uraatverlagende medicatie nodig.
  • Controleer de serumurinezuurspiegels voorafgaand aan het starten van Augtyro en periodiek tijdens de behandeling. Start een behandeling met uraatverlagende medicijnen zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek de behandeling en hervat deze bij verbetering met dezelfde of een lagere dosis, of stop definitief met Augtyro op basis van de ernst.

    • Skeletfracturen

  • Van de 351 volwassen patiënten die Augtyro kregen, traden fracturen op bij 2,3%. De fracturen betroffen de ribben (0,6%), de voeten (0,6%), de wervelkolom (0,3%), het acetabulum (0,3%), het borstbeen (0,3%) en de enkels (0,3%). Sommige fracturen traden op op plaatsen van ziekte en eerdere bestralingstherapie. De mediane tijd tot fractuur was 71 dagen (bereik: 31 dagen tot 1,4 jaar). Augtyro werd bij 0,3% van de patiënten onderbroken.
  • Evalueer onmiddellijk patiënten met tekenen of symptomen (bijvoorbeeld pijn, veranderingen in mobiliteit, misvorming) van fracturen. Er zijn geen gegevens over de effecten van Augtyro op de genezing van bekende fracturen en het risico op toekomstige fracturen.

    • Embryo-foetale toxiciteit

  • Gebaseerd op literatuurrapporten bij mensen met aangeboren mutaties die leiden tot veranderingen in de tropomyosinereceptortyrosinekinase (TRK)-signalering , bevindingen uit dierstudies en het werkingsmechanisme ervan, kan Augtyro schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
  • Informeer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Augtyro en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, aangezien Augtyro sommige hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken.
  • Adviseer mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die voortplantingsvermogen hebben om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Augtyro en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.

    • Bijwerkingen

  • Van de 351 patiënten die Augtyro kregen voor ROS1-positieve NSCLC en andere solide tumoren in de TRIDENT-1-studie, de meest voorkomende (>20%) bijwerkingen waren duizeligheid (64%), dysgeusie (50%), perifere neuropathie (47%), obstipatie (37%), kortademigheid (30%), ataxie (29%), vermoeidheid (29%). %), cognitieve stoornissen (23%) en misselijkheid (20%).
  • In een subgroep van 264 patiënten die Augtyro kregen voor ROS1-positief NSCLC, waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen duizeligheid (63%), dysgeusie (48%), perifere neuropathie (47%), obstipatie (36%), kortademigheid (30%), ataxie (28%), vermoeidheid (24%), cognitieve stoornissen (23%), en spierzwakte (21%).

    • Geneesmiddeleninteracties

    Effecten van andere medicijnen op Augtyro

    Sterke en matige CYP3A-remmers

  • Vermijd gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers. Gelijktijdig gebruik van Augtyro met een sterke of matige CYP3A-remmer kan de blootstelling aan repotrectinib verhogen, waardoor de incidentie en ernst van de bijwerkingen van Augtyro kan toenemen. Staak de CYP3A-remmers gedurende 3 tot 5 eliminatiehalfwaardetijden van de CYP3A-remmer voordat u met Augtyro start.

    • P-gp-remmers

  • Vermijd gelijktijdig gebruik met P-gp-remmers. Gelijktijdig gebruik van Augtyro met een P-gp-remmer kan de blootstelling aan repotrectinib verhogen, waardoor de incidentie en ernst van de bijwerkingen van Augtyro kan toenemen.

    • Sterke en matige CYP3A-inductoren

  • Vermijd gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-inductoren. Gelijktijdig gebruik van Augtyro met een sterke of matige CYP3A-inductor kan de plasmaconcentraties van repotrectinib verlagen, waardoor de werkzaamheid van Augtyro kan afnemen.

    • Effecten van Augtyro op andere medicijnen

    Bepaalde CYP3A4-substraten

  • Vermijd gelijktijdig gebruik tenzij anders aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor CYP3A-substraten, waar minimale concentratieveranderingen verminderde werkzaamheid kunnen veroorzaken. Als gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, verhoog dan de dosering van het CYP3A4-substraat in overeenstemming met de goedgekeurde productetikettering.
  • Repotrectinib is een CYP3A4-inductor. Gelijktijdig gebruik van repotrectinib verlaagt de concentratie van CYP3A4-substraten, wat de werkzaamheid van deze substraten kan verminderen.

    • Voorbehoedmiddelen

  • Repotrectinib is een CYP3A4-inductor, die de blootstelling aan progestageen of oestrogeen kan verminderen in een mate die de effectiviteit van hormonale anticonceptiva zou kunnen verminderen.
  • Vermijd gelijktijdig gebruik van Augtyro met hormonale anticonceptiva. Adviseer vrouwen om een ​​effectief niet-hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken.

    • Bristol Myers Squibb: Een betere toekomst creëren voor mensen met kanker

    Bristol Myers Squibb is geïnspireerd door één enkele visie: het leven van patiënten transformeren door middel van wetenschap. Het doel van het kankeronderzoek van het bedrijf is om medicijnen te leveren die elke patiënt een beter, gezonder leven bieden en genezing mogelijk maken. Voortbouwend op een erfenis uit een breed scala aan kankersoorten die de overlevingsverwachtingen voor velen hebben veranderd, verkennen onderzoekers van Bristol Myers Squibb nieuwe grenzen in de gepersonaliseerde geneeskunde en zetten ze, via innovatieve digitale platforms, gegevens om in inzichten die hun focus verscherpen. Een diepgaand inzicht in de causale menselijke biologie, geavanceerde capaciteiten en gedifferentieerde onderzoeksprogramma's positioneren het bedrijf in een unieke positie om kanker vanuit elke hoek te benaderen.

    Kanker kan een meedogenloze greep hebben op veel delen van het leven van een patiënt, en Bristol Myers Squibb zet zich in om actie te ondernemen om alle aspecten van de zorg aan te pakken, van diagnose tot overleving. Als leider op het gebied van kankerzorg werkt Bristol Myers Squibb eraan om alle mensen met kanker een betere toekomst te bieden.

    Over de ondersteuning voor patiëntentoegang van Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb blijft zich inzetten voor het bieden van hulp, zodat kankerpatiënten die onze medicijnen nodig hebben, er toegang toe kunnen krijgen en de tijd tot therapie kunnen bespoedigen.

    BMS Access Support®, het patiëntentoegangs- en terugbetalingsprogramma van Bristol Myers Squibb, is ontworpen om geschikte patiënten te helpen bij het initiëren en behouden van toegang tot BMS-medicijnen tijdens hun behandeltraject. BMS Access Support biedt onderzoek naar uitkeringen, hulp bij voorafgaande toestemming en hulp bij eigen betaling voor in aanmerking komende, commercieel verzekerde patiënten. Meer informatie over onze toegang en terugbetalingsondersteuning kunt u verkrijgen door te bellen naar BMS Access Support op 1-800-861-0048 of door naar www.bmsaccesssupport.com te gaan.

    Over Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als missie het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve medicijnen die patiënten helpen de overhand te krijgen op ernstige ziekten. Voor meer informatie over Bristol Myers Squibb kunt u ons bezoeken op BMS.com of ons volgen op LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook en Instagram.

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot onder meer het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van farmaceutische producten. Alle verklaringen die geen verklaringen van historische feiten zijn, zijn, of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en projecties over onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen en brengen inherente risico's, aannames en onzekerheden met zich mee, inclusief interne of externe factoren die deze in de komende jaren kunnen vertragen, omleiden of veranderen. jaren, die moeilijk te voorspellen zijn, kunnen buiten onze controle liggen en kunnen ertoe leiden dat onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen wezenlijk verschillen van de resultaten die in de verklaringen zijn uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, aannames, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer de vraag of Augtyro™ (repotrectinib) voor de in dit persbericht beschreven indicatie commercieel succesvol zal zijn, dat eventuele marketinggoedkeuringen, indien verleend, aanzienlijke beperkingen kunnen hebben op het gebruik ervan, en dat voortdurende goedkeuring van Augtyro™ (repotrectinib) voor de indicatie beschreven in dit persbericht kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken. Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht moeten worden beoordeeld in samenhang met de vele risico's en onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten en de markt van Bristol Myers Squibb, met name de risico's en onzekerheden die zijn geïdentificeerd in de waarschuwing en de discussie over risicofactoren in het jaarverslag van Bristol Myers Squibb op formulier 10-K voor het jaar eindigde op 31 december 2022, zoals bijgewerkt door onze daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q, huidige rapporten op formulier 8-K en andere indieningen bij de Securities and Exchange Commission. De toekomstgerichte verklaringen in dit document worden alleen gedaan vanaf de datum van dit document en tenzij anders vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Bristol Myers Squibb geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.

    Referenties

  • Augtyro voorschrijfinformatie. Augtyro Amerikaanse productinformatie. Laatst bijgewerkt: november 2023. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Een onderzoek naar repotrectinib (TPX-0005) bij patiënten met gevorderde solide tumoren die ALK-, ROS1- of NTRK1-3-herschikkingen herbergen (TRIDENT-1). Beschikbaar op https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0309311 6. Geraadpleegd op 4 november 2023
  • Nationaal Kankerinstituut. Woordenboek van kankertermen: objectief responspercentage. Beschikbaar op https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Betreden op 4 november 2023
  • De ROS1ders. Behandeling van stadium 4 ROS1+ kanker (voor patiënten). Beschikbaar op https://www.theros1ders.org/treatment-options. Geraadpleegd op 4 november 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D, et al. Genfusie bij NSCLC: ALK, ROS1, RET en gerelateerde behandelingen. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. Spectrum van resistentiemechanismen tegen crizotinib. Clin Kanker Res. 15 mei 2021;27(10):2899-2909
  • Nationaal Kankerinstituut. Vooruitgang in onderzoek naar longkanker. Beschikbaar op https://www.cancer.gov/types/lung/research. Geraadpleegd op 4 november 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC, et al. Repotrectinib (TPX-0005) is een ROS1/TRK/ALK-remmer van de volgende generatie die op krachtige wijze de ROS1/TRK/ALK-solventfrontmutaties remt. Ontdekking van kanker. 2018 Oct;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY, et al. Repotrectinib vertoont krachtige antitumoractiviteit bij behandelingsnaïeve en oplosmiddel-front-mutante ROS1-herschikte niet-kleincellige longkanker. Clin Kanker Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Lung Cancer Foundation of America. Wat is ROS1-positieve longkanker en hoe wordt het behandeld? Beschikbaar op https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-positive-lung- kanker/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Geraadpleegd op 4 november 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D, et al. Moleculaire kenmerken van repotrectinib die krachtige remming van TRK-fusie-eiwitten en resistente mutaties mogelijk maken. Moleculaire kankertherapieën. 2021 december; 20 (12): 2446-2456.
  • Amerikaanse Kankervereniging. Over longkanker. Beschikbaar op https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • American Cancer Society. Vroege detectie, diagnose en stadiëring van longkanker. Beschikbaar op https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Geraadpleegd op 4 november 2023

    • Bron: Bristol Myers Squibb

    Geplaatst : 2023-11-16 10:22

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden