FDA zatwierdza Augtyro (repotrektynib) do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami ROS1-dodatniego

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Augtyro (repotrektynib) do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami ROS1-dodatniego

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Firma Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Augtyro (repotrektynib) do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) ROS1-dodatni.1 Podawany w terapii doustnej, Augtyro jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), którego celem są onkogenne fuzje ROS1.1

Zatwierdzenie opiera się na badaniu TRIDENT-1, otwartym, jednoramiennym badaniu fazy 1/2, w którym oceniano produkt Augtyro u pacjentów nieleczonych wcześniej TKI i leczonych wcześniej TKI.2 U pacjentów nieleczonych wcześniej TKI (n= 71), pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek osób leczonych w określonym czasie, u których wielkość guza zmniejszyła się (odpowiedź częściowa) lub u których nie występują już objawy raka (odpowiedź całkowita), wyniósł 79 % (95% przedział ufności [CI]: 68 do 88).1,3 Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR) wyniosła 34,1 miesiąca. Wśród pacjentów leczonych wcześniej jednym TKI ROS1 i bez wcześniejszej chemioterapii (n=56) ORR wyniósł 38% (95% CI: 25 do 52), a mDOR wyniósł 14,8 miesiąca.1 Wśród pacjentów, u których stwierdzono mierzalny poziom ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ) przerzutów na początku badania, odpowiedź w postaci zmian wewnątrzczaszkowych zaobserwowano u 7 z 8 pacjentów nieleczonych wcześniej TKI (n=71) i u 5 z 12 z tych, którzy byli wcześniej leczeni TKI (n=56).1

„W dalszym ciągu potrzebne są nowe możliwości leczenia pacjentów z NSCLC z fuzją ROS1, które wspierają ważne cele kliniczne, w tym uzyskanie trwałych odpowiedzi terapeutycznych” – powiedziała Jessica J. Lin, lekarz medycyny, główny badacz TRIDENT-1 i lekarz prowadzący w ośrodku Center for Thoracic Cancers w Massachusetts General Hospital i adiunkt medycyny w Harvard Medical School.4,5,6,7 „Na podstawie danych, które zaobserwowaliśmy w badaniu TRIDENT-1, repotrektynib ma potencjał, aby stać się nowym standardem leczenia opcja opieki nad pacjentami z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuc, wykazującym fuzję ROS1.”1

Augtyro wiąże się z następującymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności: działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc, hepatotoksyczność, bóle mięśni ze zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej, hiperurykemia, złamania szkieletu i toksyczność dla zarodka i płodu.1 Poniżej znajdują się Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

„Chociaż w ciągu ostatniej dekady poczyniono postępy w leczeniu NSCLC, nadal istnieje potrzeba zajęcia się tą szczególnie trudną w leczeniu postacią choroby za pomocą innowacyjnej nauki i ukierunkowanego podejścia” – powiedział Samit Hirawat, MD, wiceprezes wykonawczy, dyrektor medyczny Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 „Jako jedyny zatwierdzony TKI nowej generacji dla pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim, firma Augtyro opiera się na naszym dziedzictwie dostarczania terapii transformacyjnych dla pacjentów z nowotworami klatki piersiowej. ”6,8,9

„Pacjenci z NSCLC z dodatnim wynikiem ROS1 i ich rodziny stają w obliczu stresującej podróży, ponieważ nasz rak może być trudny w leczeniu, zwłaszcza gdy rozprzestrzeni się do mózgu” – powiedziała Janet Freeman-Daily, współzałożycielka i prezes The ROS1ders, organizacji organizacja działająca na rzecz pacjentów.10 „Dzisiejsze zatwierdzenie wprowadza nową opcję leczenia dla społeczności pacjentów zakażonych ROS1, co daje nam nadzieję na więcej czasu z bliskimi”.

Augtyro zaprojektowano tak, aby minimalizować interakcje, które mogą prowadzić do pewnych form oporności na leczenie u pacjentów z NSCLC z przerzutami ROS1-dodatnich.6,8,11 Oczekuje się, że będzie dostępny dla pacjentów w USA w połowie grudnia 2023 r. Bristol Myers Squibb dziękuje pacjentom i badaczom zaangażowanym w program badań klinicznych TRIDENT-1.

O TRIDENT-1

TRIDENT-1 to globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, prowadzone w wielu kohortach, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe repotrektynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).1,2Faza 1/2 obejmuje pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzjami ROS1.2 Dodatkowe analizy badania są nadal prowadzone; dozwolone są bezobjawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).1,2 Z badania, oprócz innych kryteriów wykluczenia, wykluczono pacjentów z objawowymi przerzutami do mózgu.1 Faza 1 badania obejmowała zwiększanie dawki, w wyniku czego określono zalecaną dawkę w fazie 2.2

Faza 2 badania ma pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR).1,2 Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianymi przez Zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR), czas przeżycia wolny od progresji (PFS) i odpowiedź wewnątrzczaszkowa w sześciu odrębnych kohortach ekspansyjnych, w tym u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) i leczonych wcześniej TKI, z ROS1-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.1 ,2

W badaniu TRIDENT-1 z 79% (95% przedział ufności [CI]: 68 do 88) pacjentów nieleczonych wcześniej TKI, którzy zareagowali na leczenie, u 6% wystąpiła odpowiedź całkowita, a u 73% odpowiedź częściowa.1 Mediana czas trwania odpowiedzi (mDOR) wyniósł 34,1 miesiąca.1 Spośród 38% (95% CI: 25 do 52) pacjentów leczonych wcześniej TKI (n=56), u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, u 5% wystąpiła odpowiedź całkowita, a u 32% odpowiedź częściowa a mDOR wyniósł 14,8 miesiąca.1 Wśród pacjentów, u których na początku badania stwierdzono mierzalne przerzuty do OUN, oceniane metodą BICR, odpowiedź w postaci zmian wewnątrzczaszkowych zaobserwowano u 7 z 8 pacjentów nieleczonych wcześniej TKI (n=71) i u 5 z 12 pacjentów, którym Wstępnie poddane obróbce TKI (n=56).1

Zatwierdzone przez FDA dawkowanie leku Augtyrois wynosi 160 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni, następnie zwiększa się do 160 mg dwa razy dziennie aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.1

Wybierz profil bezpieczeństwa z TRIDENT-1

Trwałe odstawienie produktu Augtyro nastąpiło u 8% pacjentów.1 Podawanie preparatu Augtyro zostało przerwane z powodu działania niepożądanego u 48% pacjentów, a zmniejszenie dawki z powodu zdarzenia niepożądanego nastąpiło u 35% pacjentów.1 Poważne działania niepożądane wystąpiły u 48% pacjentów 33% pacjentów, którzy otrzymali Augtyro.1 Poważne działania niepożądane u ≥2% pacjentów obejmowały zapalenie płuc (5,7%), duszność (3,8%), wysięk opłucnowy (3,4%) i niedotlenienie (3%).1 Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 4,2% pacjentów, którzy otrzymali Augtyro, w tym zgon, zapalenie płuc, aspiracja zapalenia płuc, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć sercowa, niewydolność serca, nagła śmierć, niedotlenienie, duszność, niewydolność oddechowa, drżenie i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.1 Najczęstsze (≥20 %) działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (63%), zaburzenia smaku (48%), neuropatia obwodowa (47%), zaparcia (36%), duszność (30%), ataksja (28%), zmęczenie (24%), zaburzenia poznawcze (23%) i osłabienie mięśni (21%).1 Zawroty głowy stopnia 3. wystąpiły u 1,9% pacjentów.1 Najczęstsze i najcięższe działania niepożądane oraz zdarzenia zakończone zgonem oceniano u 264 pacjentów, którzy otrzymali zalecaną w fazie 2 dawkę leku Augtyro TRÓJDENT-1.1

O raku płuc

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów w Stanach Zjednoczonych.12 Dwa główne typy raka płuc to niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy.12 Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi do 85% diagnozy.12 Wskaźniki przeżycia różnią się w zależności od stadium i rodzaju zdiagnozowanego nowotworu.13 Fuzje ROS1 są rzadkie i występują u około 1-2% pacjentów z NSCLC.10 Przy medianie wieku 50 lat, pacjenci z nowotworami ROS1 -pozytywni są zazwyczaj młodsi niż przeciętni pacjenci z rakiem płuc, częściej są to kobiety niż mężczyźni i mogą nie palić w przeszłości wcale lub rzadko.10rak płuc z dodatnim wynikiem ROS1 jest zwykle agresywny i często może rozprzestrzenić się do mózgu.10Inhibitor kinazy tyrozynowej ROS1 (TKI ) terapia stanowi obecny standard opieki nad pacjentami z guzem niosącym tę zmianę genu.4

WSKAZANIE

AugtyroTM (repotrektynib) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami ROS1-dodatnim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego

  • Wśród 351 pacjentów, którzy otrzymali Augtyro w badaniu TRIDENT-1, u szerokiego spektrum pacjentów ze schorzeniami ośrodkowego układu nerwowego Działania niepożądane ze strony OUN, w tym zawroty głowy, ataksja i zaburzenia funkcji poznawczych, wystąpiły u 75%, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 4%. Zawroty głowy, w tym zawroty głowy, wystąpiły u 64% pacjentów, a zawroty głowy 3. stopnia wystąpiły u 2,8% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 6 dni (1 dzień do 1,4 roku). Przerwanie podawania leku było konieczne u 9% pacjentów, a 12% wymagało zmniejszenia dawki preparatu Augtyro z powodu zawrotów głowy.
  • Ataksja, w tym zaburzenia chodu i zaburzenia równowagi, wystąpiła u 29% z 351 pacjentów; Ataksja stopnia 3. wystąpiła u 0,3%. Mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 15 dni (od 1 dnia do 1,4 roku). Przerwanie podawania leku było konieczne u 6% pacjentów, 8% wymagało zmniejszenia dawki, a u jednego pacjenta (0,3%) trwale odstawiono produkt Augtyro z powodu ataksji.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, w tym upośledzenie pamięci i zaburzenia uwagi, wystąpiły u 23 % z 351 pacjentów. Zaburzenia poznawcze obejmowały upośledzenie pamięci (13%), zaburzenia uwagi (11%) i stan splątania (2%); Zaburzenia poznawcze 3. stopnia wystąpiły u 0,9% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń poznawczych wyniosła 37 dni (1 dzień do 1,4 roku). Przerwanie podawania leku było konieczne u 2% pacjentów, 1,7% wymagało zmniejszenia dawki, a 0,6% całkowicie odstawiło Augtyro z powodu działań niepożądanych ze względu na funkcje poznawcze.
  • Zaburzenia nastroju wystąpiły u 6% z 351 pacjentów. Zaburzenia nastroju występujące u >1% pacjentów obejmowały lęk (2,8%), drażliwość (1,1%) i depresję (1,4%); Zaburzenia nastroju 4. stopnia (mania) wystąpiły u 0,3% pacjentów. Przerwanie leczenia było konieczne u 0,3% pacjentów, a 0,3% wymagało zmniejszenia dawki ze względu na zaburzenia nastroju.
  • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nadmierna senność, wystąpiły u 15% z 351 pacjentów. Zaburzenia snu obserwowane u >1% pacjentów to senność (8%), bezsenność (6%) i nadmierna senność (1,1%). Przerwanie podawania leku było konieczne u 0,9% pacjentów, a u 0,3% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki z powodu zaburzeń snu.
  • Zgłaszana częstość występowania działań niepożądanych ze strony OUN była podobna u pacjentów z przerzutami do OUN i bez przerzutów do OUN.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Wstrzymać, a następnie wznowić w tej samej lub zmniejszonej dawce po poprawie lub trwale zaprzestać stosowania Augtyro w zależności od ciężkości.

    • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc

  • Wśród 351 pacjentów leczonych lekiem Augtyro, ILD/zapalenie płuc (zapalenie płuc [2,6%] i śródmiąższowa choroba płuc [0,3%]) wystąpiły u 2,9%; ILD/zapalenie płuc stopnia 3 wystąpiło u 1,1%. Mediana czasu do wystąpienia choroby wyniosła 45 dni (19 dni do 0,9 roku). Przerwanie podawania leku było konieczne u 1,4% pacjentów, 0,6% wymagało zmniejszenia dawki, a 1,1% pacjentów całkowicie odstawiło Augtyro z powodu śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc.
  • Monitoruj pacjentów pod kątem nowych lub pogorszenia objawów płucnych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc. Natychmiast przerwać stosowanie leku Augtyro u pacjentów z podejrzeniem ILD/zapalenia płuc i trwale zaprzestać stosowania Augtyro, jeśli ILD/zapalenie płuc zostanie potwierdzone.

    • Hepatotoksyczność

  • Wśród 351 pacjentów leczonych lekiem Augtyro zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) wystąpiło u 35%, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST ) wystąpiło u 40%, w tym zwiększenie aktywności AlAT stopnia 3. lub 4. u 2% i zwiększenie aktywności AST u 2,6%. Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT wyniosła 15 dni (zakres: 1 dzień do 1,9 roku). Zwiększona aktywność AlAT lub AspAT prowadząca do przerwania lub zmniejszenia dawki wystąpiła odpowiednio u 2,8% i 1,4% pacjentów. Hiperbilirubinemia prowadząca do przerwania podawania leku wystąpiła u 0,6%.
  • Kontroluj badania czynności wątroby, w tym AlAT, AspAT i bilirubinę, co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia, a następnie co miesiąc i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać, a następnie wznowić w tej samej lub zmniejszonej dawce po uzyskaniu poprawy lub trwale zaprzestać stosowania Augtyro w zależności od ciężkości.

    • Bóle mięśni ze zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)

  • Wśród 351 pacjentów leczonych lekiem Augtyro bóle mięśni wystąpiły u 13% pacjentów, przy czym Stopień 3 w 0,6%. Mediana czasu do wystąpienia bólu mięśni wyniosła 19 dni (zakres: 1 dzień do 2 lat). Jednoczesne zwiększenie aktywności CPK w ciągu 7 dni zaobserwowano u 3,7% pacjentów. Leczenie preparatem Augtyro przerwano u jednego pacjenta z powodu bólów mięśni i jednoczesnego zwiększenia aktywności CPK.
  • Zalecaj pacjentom zgłaszanie wszelkich niewyjaśnionych bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni. Podczas leczenia Augtyro należy monitorować stężenie CPK w surowicy i co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia oraz w razie potrzeby u pacjentów zgłaszających niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Rozpocząć leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W zależności od ciężkości wstrzymaj leczenie, a następnie po uzyskaniu poprawy wznów stosowanie preparatu Augtyro w tej samej lub zmniejszonej dawce.

    • Hiperurykemia

  • Wśród 351 pacjentów leczonych lekiem Augtyro u 18 pacjentów (5%) wystąpiła hiperurykemia zgłaszana jako działanie niepożądane, 0,9% wystąpiła hiperurykemia stopnia 3. lub 4. Jeden pacjent, u którego wcześniej nie występowała dna moczanowa, wymagał stosowania leku zmniejszającego stężenie moczanów.
  • Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Augtyro i okresowo w trakcie leczenia należy monitorować stężenie kwasu moczowego w surowicy. Rozpocznij leczenie lekami zmniejszającymi stężenie moczanów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać, a następnie wznowić w tej samej lub zmniejszonej dawce po poprawie lub trwale zaprzestać stosowania Augtyro w zależności od ciężkości.

    • Złamania szkieletu

  • Wśród 351 dorosłych pacjentów, którzy otrzymali Augtyro, złamania wystąpiły u 2,3%. Złamania dotyczyły żeber (0,6%), stóp (0,6%), kręgosłupa (0,3%), panewki (0,3%), mostka (0,3%) i kostek (0,3%). Niektóre złamania wystąpiły w miejscach objętych chorobą i po wcześniejszej radioterapii. Mediana czasu do złamania wyniosła 71 dni (zakres: 31 dni do 1,4 roku). Leczenie preparatem Augtyro przerwano u 0,3% pacjentów.
  • Niezwłocznie oceniaj pacjentów, u których występują oznaki lub objawy (np. ból, zmiany w ruchliwości, deformacja) złamań. Brak danych dotyczących wpływu leku Augtyro na gojenie znanych złamań i ryzyko przyszłych złamań.

    • Toksyczność dla zarodka i płodu

  • Na podstawie doniesień literaturowych dotyczących ludzi z wrodzonymi mutacjami prowadzącymi do zmian w sygnalizacji kinazy tyrozynowej receptora tropomiozyny (TRK) , wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, Augtyro podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
  • Poinformuj kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Augtyro i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Augtyro może spowodować, że niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne staną się nieskuteczne.
  • Poradzać pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Augtyro i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

    • Działania niepożądane

  • Wśród 351 pacjentów, którzy otrzymali Augtyro z powodu NSCLC ROS1-dodatniego i innych guzów litych w badaniu TRIDENT-1, najczęstszymi (>20%) działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (64%), zaburzenia smaku (50%), neuropatia obwodowa (47%), zaparcia (37%), duszność (30%), ataksja (29%), zmęczenie (29%) %), zaburzenia funkcji poznawczych (23%) i nudności (20%).
  • W podgrupie 264 pacjentów, którzy otrzymali Augtyro z powodu NSCLC ROS1-dodatniego, najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (63%), zaburzenia smaku (48%), neuropatia obwodowa (47%), zaparcia (36%), duszność (30%), ataksja (28%), zmęczenie (24%), zaburzenia funkcji poznawczych (23%), i osłabienie mięśni (21%).

    • Interakcje leków

    Wpływ innych leków na Augtyro

    Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A

  • Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A. Jednoczesne stosowanie preparatu Augtyro z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A może zwiększać ekspozycję na repotrektynib, co może zwiększać częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych leku Augtyro. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Augtyro należy przerwać stosowanie inhibitorów CYP3A na 3 do 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji inhibitora CYP3A.

    • Inhibitory P-gp

  • Unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp. Jednoczesne stosowanie preparatu Augtyro z inhibitorem P-gp może zwiększać ekspozycję na repotrektynib, co może zwiększać częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych leku Augtyro.

    • Silne i umiarkowane induktory CYP3A

  • Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A. Jednoczesne stosowanie preparatu Augtyro z silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A może zmniejszać stężenie repotrektynibu w osoczu, co może zmniejszać skuteczność preparatu Augtyro.

    • Wpływ leku Augtyro na inne leki

    Niektóre substraty CYP3A4

  • Unikać jednoczesnego stosowania, chyba że w Informacji o leku zalecono inaczej dla substratów CYP3A, gdzie minimalne zmiany stężenia mogą powodować zmniejszenie skuteczności. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, należy zwiększyć dawkę substratu CYP3A4 zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem produktu.
  • Repotrektynib jest induktorem CYP3A4. Jednoczesne stosowanie repotrektynibu zmniejsza stężenie substratów CYP3A4, co może zmniejszać skuteczność tych substratów.

    • Środki antykoncepcyjne

  • Repotrektynib jest induktorem CYP3A4, który może zmniejszać ekspozycję na progestagen lub estrogen w stopniu mogącym zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Unikaj jednoczesnego stosowania leku Augtyro z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Doradzaj kobietom stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji.

    • Bristol Myers Squibb: Tworzenie lepszej przyszłości dla osób chorych na raka

    Bristol Myers Squibb inspiruje się jedną wizją – przemianą życia pacjentów poprzez naukę. Celem badań firmy nad rakiem jest dostarczanie leków, które zapewnią każdemu pacjentowi lepsze i zdrowsze życie oraz umożliwią wyleczenie. Opierając się na dziedzictwie dotyczącym szerokiego zakresu nowotworów, które zmieniły oczekiwania wielu osób w zakresie przeżycia, badacze z Bristol Myers Squibb odkrywają nowe granice medycyny spersonalizowanej i dzięki innowacyjnym platformom cyfrowym przekształcają dane we spostrzeżenia, które wyostrzają ich uwagę. Głębokie zrozumienie przyczynowej biologii człowieka, najnowocześniejsze możliwości i zróżnicowane programy badawcze w wyjątkowy sposób pozwalają firmie podejść do raka pod każdym kątem.

    Rak może bezlitośnie wpływać na wiele aspektów życia pacjenta, dlatego firma Bristol Myers Squibb angażuje się w podejmowanie działań mających na celu uwzględnienie wszystkich aspektów opieki, od diagnozy po przeżycie. Jako lider w opiece onkologicznej Bristol Myers Squibb stara się zapewnić wszystkim osobom chorym na raka lepszą przyszłość.

    Informacje o wsparciu dla pacjentów Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb w dalszym ciągu angażuje się w zapewnianie pomocy, aby pacjenci chorzy na raka, którzy potrzebują naszych leków, mogli uzyskać do nich dostęp i przyspieszyć czas terapii.

    BMS Access Support®, program dostępu pacjentów i zwrotu kosztów leczenia firmy Bristol Myers Squibb, ma na celu pomóc odpowiednim pacjentom w rozpoczęciu i utrzymaniu dostępu do leków BMS w trakcie leczenia. BMS Access Support oferuje badanie świadczeń, pomoc w zakresie wcześniejszej autoryzacji, a także pomoc w zakresie współpłacenia dla kwalifikujących się pacjentów ubezpieczonych komercyjnie. Więcej informacji na temat naszego wsparcia w zakresie dostępu i zwrotu kosztów można uzyskać dzwoniąc do działu wsparcia BMS Access pod numer 1-800-861-0048 lub odwiedzając stronę www.bmsaccesssupport.com.

    O Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Aby uzyskać więcej informacji o Bristol Myers Squibb, odwiedź nas na BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, Twitterze, YouTube, Facebooku i Instagramie.

    Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia prognozujące” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych, są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i założeń i wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, założeniami i niepewnością, w tym czynnikami wewnętrznymi lub zewnętrznymi, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić którekolwiek z nich w następnej kilku lat, które są trudne do przewidzenia, mogą znajdować się poza naszą kontrolą i mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki finansowe, cele i plany będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w sprawozdaniach. Te ryzyka, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi to, czy Augtyro™ (repotrektynib) dla wskazania opisanego w tej informacji odniesie sukces komercyjny, czy wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostaną wydane, mogą wiązać się ze znaczącymi ograniczeniami w ich stosowaniu oraz czy Dalsze zatwierdzenie Augtyro™ (repotrektynibu) dla takiego wskazania opisanego w tej informacji może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym należy oceniać z uwzględnieniem wielu ryzyk i niepewności, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, w szczególności tych zidentyfikowanych w oświadczeniu ostrzegawczym i dyskusji na temat czynników ryzyka w rocznym raporcie Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K dla rok zakończony 31 grudnia 2022 r., zgodnie z aktualizacjami naszych kolejnych raportów kwartalnych na formularzu 10-Q, raportów bieżących na formularzu 8-K oraz innych dokumentów składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym dokumencie są sporządzane wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma Bristol Myers Squibb nie ma obowiązku publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowe informacje, przyszłe wydarzenia, zmienione okoliczności lub z innych przyczyn.

    Referencje

  • Informacje dotyczące przepisywania leku Augtyro. Informacje o produkcie Augtyro w USA. Ostatnia aktualizacja: listopad 2023 r. Princeton, New Jersey: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Badanie repotrektynibu (TPX-0005) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacjami ALK, ROS1 lub NTRK1-3 (TRIDENT-1). Dostępne pod adresem https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT03093116. Dostęp: 4 listopada 2023 r.
  • National Cancer Institute. Słownik terminów związanych z nowotworami: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi. Dostępne pod adresem https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Dostęp: 4 listopada 2023 r.
  • The ROS1ders. Leczenie raka ROS1+ w stadium 4 (dla pacjentów). Dostępne pod adresem https://www.theros1ders.org/treatment-options. Dostęp: 4 listopada 2023 r.
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D i in. Fuzja genów w NSCLC: ALK, ROS1, RET i powiązane metody leczenia. Onkogenomika, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S i in. Spektrum mechanizmów oporności na kryzotynib. Clin Cancer Res. 15 maja 2021;27(10):2899-2909
  • Krajowy Instytut Raka. Postępy w badaniach nad rakiem płuc. Dostępne pod adresem https://www.cancer.gov/types/lung/research. Dostęp: 4 listopada 2023 r.
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC i in. Repotrektynib (TPX-0005) to inhibitor ROS1/TRK/ALK nowej generacji, który silnie hamuje mutacje frontu rozpuszczalnikowego ROS1/TRK/ALK. Odkrycie raka. 8 października 2018 r.; 8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY i in. Repotrektynib wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, wcześniej nieleczonego i z mutacją ROS1 z rearanżacją rozpuszczalnika. Clin Cancer Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Amerykańska Fundacja na rzecz Walki z Rakiem Płuc. Co to jest rak płuc ROS1-dodatni i jak się go leczy? Dostępne pod adresem https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-positive -płuco- rak/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Dostęp: 4 listopada 2023 r.
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D i in. Charakterystyka molekularna repotrektynibu umożliwiająca silne hamowanie białek fuzyjnych TRK i opornych mutacji. Molekularna terapia raka. grudzień 2021; 20 (12): 2446–2456.
  • Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne. O raku płuc. Dostępne pod adresem https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Amerykańskie Towarzystwo Walki z Rakiem. Wczesne wykrywanie, diagnozowanie i określanie stopnia zaawansowania raka płuc. Dostępne pod adresem https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Dostęp: 4 listopada 2023 r.

    • Źródło: Bristol Myers Squibb

    Wysłano : 2023-11-16 10:22

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe