FDA aprova Augtyro (repotrectinibe) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas ROS1 positivo localmente avançado ou metastático (NSCLC)

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FDA aprova Augtyro (repotrectinibe) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático ROS1 positivo

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Augtyro (repotrectinibe) para o tratamento de pacientes adultos com doença localmente avançada ou metastática. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para ROS1.1 Administrado como terapia oral, Augtyro é um inibidor da tirosina quinase (TKI) direcionado a fusões oncogênicas de ROS1.1

A aprovação é baseada no estudo TRIDENT-1, um estudo aberto, de braço único, de Fase 1/2 que avaliou Augtyro em pacientes virgens de tratamento com TKI e pré-tratados com TKI.2 Em pacientes sem experiência anterior com TKI (n= 71), o desfecho primário da taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de pessoas tratadas dentro de um determinado período de tempo cujo tamanho do tumor diminuiu (resposta parcial) ou que não apresentam mais sinais de câncer (resposta completa), foi 79 % (Intervalo de confiança [IC] de 95%: 68 a 88).1,3 A duração mediana da resposta (mDOR) foi de 34,1 meses. Entre os pacientes pré-tratados com um TKI ROS1 prévio e sem quimioterapia prévia (n=56), a ORR foi de 38% (IC 95%: 25 a 52) e a mDOR foi de 14,8 meses.1 Entre aqueles que tinham sistema nervoso central (SNC) mensurável ) metástases no início do estudo, foram observadas respostas em lesões intracranianas em 7 de 8 pacientes virgens de tratamento com TKI (n=71) e 5 de 12 daqueles que foram pré-tratados com TKI (n=56).1

“Novas opções de tratamento continuam sendo necessárias para pacientes com CPNPC com fusão positiva de ROS1 que apoiem objetivos clínicos importantes, incluindo a obtenção de respostas terapêuticas duráveis”, disse Jessica J. Lin, MD, investigadora principal do TRIDENT-1 e médica assistente do Centro de Câncer Torácico do Massachusetts General Hospital e Professor Assistente de Medicina na Harvard Medical School.4,5,6,7 “Com base nos dados que vimos no estudo TRIDENT-1, o repotrectinibe tem o potencial de se tornar um novo padrão de opção de tratamento para pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático com fusão positiva de ROS1.”1

Augtyro está associado aos seguintes avisos e precauções: efeitos no sistema nervoso central (SNC), doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, hepatotoxicidade, mialgia com elevação da creatina fosfoquinase, hiperuricemia, fraturas esqueléticas e toxicidade embriofetal.1 Consulte as informações importantes de segurança abaixo.

“Embora tenha havido progresso no tratamento do CPNPC na última década, ainda há necessidade de abordar esta forma da doença particularmente difícil de tratar com ciência inovadora e uma abordagem direcionada”, disse Samit Hirawat, MD, vice-presidente executivo, diretor médico, Desenvolvimento Global de Medicamentos, Bristol Myers Squibb.6,7 “Como o único TKI de próxima geração aprovado para pacientes com NSCLC positivos para ROS1, Augtyro se baseia em nosso legado de fornecimento de terapias transformacionais para pacientes com câncer torácico. ”6,8,9

“Os pacientes com NSCLC ROS1 positivo e suas famílias enfrentam uma jornada estressante porque nosso câncer pode ser difícil de tratar, especialmente quando se espalha para o cérebro”, disse Janet Freeman-Daily, cofundadora e presidente da The ROS1ders, uma organização de defesa dos pacientes.10 “A aprovação de hoje traz uma nova opção de tratamento para a comunidade de pacientes ROS1-positivos, o que nos dá esperança de mais tempo com os entes queridos.”

Augtyro foi projetado para minimizar interações que podem levar a certas formas de resistência ao tratamento em pacientes com NSCLC metastático positivo para ROS1.6,8,11 Espera-se que esteja disponível para pacientes nos EUA em meados de dezembro de 2023. Bristol Myers Squibb agradece aos pacientes e investigadores envolvidos no programa de ensaios clínicos TRIDENT-1.

Sobre o TRIDENT-1

TRIDENT-1 é um ensaio clínico global, multicêntrico, de braço único, aberto e multicoorte de Fase 1/2 que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do repotrectinibe em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).1,2A fase 1/2 inclui pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos portadores de fusões ROS1.2 Análises adicionais do estudo ainda estão sendo realizadas; metástases assintomáticas no sistema nervoso central (SNC) são permitidas.1,2 O estudo exclui pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, entre outros critérios de exclusão.1 A Fase 1 do estudo incluiu o escalonamento da dose que determinou a dose recomendada da Fase 2.2

A fase 2 do estudo tem como desfecho primário a taxa de resposta global (ORR).1,2 Os principais desfechos secundários incluem a duração da resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), conforme avaliado por Revisão central independente cega (BICR), sobrevida livre de progressão (PFS) e resposta intracraniana em seis coortes de expansão distintas, incluindo pacientes virgens de inibidor de tirosina quinase (TKI) e pré-tratados com TKI com NSCLC localmente avançado ou metastático positivo para ROS1.1 ,2

No TRIDENT-1, dos 79% (intervalo de confiança [IC] de 95%: 68 a 88) dos pacientes virgens de tratamento com TKI que responderam ao tratamento, 6% apresentaram respostas completas e 73% apresentaram respostas parciais.1 A mediana a duração da resposta (mDOR) foi de 34,1 meses.1 Dos 38% (IC 95%: 25 a 52) dos pacientes pré-tratados com TKI (n=56) que responderam ao tratamento, 5% apresentaram respostas completas e 32% apresentaram respostas parciais e o mDOR foi de 14,8 meses.1 Entre aqueles que tinham metástases mensuráveis ​​no SNC no início do estudo, conforme avaliado pelo BICR, foram observadas respostas em lesões intracranianas em 7 de 8 pacientes virgens de tratamento com TKI (n=71) e em 5 de 12 daqueles que foram Pré-tratado com TKI (n=56).1

A dosagem aprovada pela FDA para Augtyrois é de 160 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias, depois aumentada para 160 mg duas vezes ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.1

Selecione o perfil de segurança do TRIDENT-1

A descontinuação permanente de Augtyro ocorreu em 8% dos pacientes.1 A dosagem de Augtyro foi interrompida devido a uma reação adversa em 48% dos pacientes, e reduções de dose devido a um evento adverso ocorreram em 35% dos pacientes.1 Ocorreram reações adversas graves em 33% dos pacientes que receberam Augtyro.1 As reações adversas graves em ≥2% dos pacientes incluíram pneumonia (5,7%), dispneia (3,8%), derrame pleural (3,4%) e hipóxia (3%).1 Reações adversas fatais ocorreram em 4,2% dos pacientes que receberam Augtyro, incluindo morte, pneumonia, aspiração de pneumonia, parada cardíaca, morte cardíaca súbita, insuficiência cardíaca, morte súbita, hipóxia, dispneia, insuficiência respiratória, tremor e coagulação intravascular disseminada.1 O mais comum (≥20 %) reações adversas foram tontura (63%), disgeusia (48%), neuropatia periférica (47%), constipação (36%), dispneia (30%), ataxia (28%), fadiga (24%), distúrbios cognitivos (23%) e fraqueza muscular (21%).1 Tonturas de grau 3 ocorreram em 1,9% dos pacientes.1 As reações adversas mais comuns e graves e os eventos fatais foram avaliados em 264 pacientes que receberam a dose recomendada de Fase 2 de Augtyro em TRIDENTE-1.1

Sobre o câncer de pulmão

O câncer de pulmão é a principal causa de mortes por câncer nos Estados Unidos.12 Os dois principais tipos de câncer de pulmão são células não pequenas e células pequenas.12 O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) representa até 85% dos casos de câncer de pulmão. diagnósticos.12 As taxas de sobrevivência variam dependendo do estágio e do tipo de câncer quando diagnosticado.13 As fusões de ROS1 são raras e ocorrem em cerca de 1-2% dos pacientes com NSCLC.10 Com idade média de 50 anos, pacientes com tumores que são ROS1 -positivos tendem a ser mais jovens do que a média dos pacientes com câncer de pulmão, mais frequentemente mulheres do que homens e podem ter pouco ou nenhum histórico de tabagismo. O câncer de pulmão 10ROS1-positivo tende a ser agressivo e muitas vezes pode se espalhar para o cérebro.10ROS1 inibidor de tirosina quinase (TKI ) a terapia é o padrão atual de tratamento para pacientes com tumor que abriga essa alteração genética.4

INDICAÇÃO

AugtyroTM (repotrectinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático positivo para ROS1.

Advertências e precauções

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Reações adversas do sistema nervoso central

  • Entre os 351 pacientes que receberam Augtyro no estudo TRIDENT-1, um amplo espectro de reações adversas do sistema nervoso central reações adversas do sistema nervoso central (SNC), incluindo tonturas, ataxia e distúrbios cognitivos, ocorreram em 75%, com eventos de Grau 3 ou 4 ocorrendo em 4%. Tonturas, incluindo vertigens, ocorreram em 64% e tonturas de Grau 3 ocorreram em 2,8% dos pacientes. O tempo médio de início foi de 6 dias (1 dia a 1,4 anos). A interrupção da dose foi necessária em 9% dos pacientes e 12% necessitaram de redução da dose de Augtyro devido a tonturas.
  • Ataxia, incluindo distúrbios da marcha e distúrbios do equilíbrio, ocorreu em 29% dos 351 pacientes; Ataxia grau 3 ocorreu em 0,3%. O tempo médio de início foi de 15 dias (1 dia a 1,4 anos). A interrupção da dose foi necessária em 6% dos pacientes, 8% necessitaram de redução da dose e um paciente (0,3%) descontinuou permanentemente Augtyro devido à ataxia.
  • Distúrbios cognitivos, incluindo comprometimento da memória e distúrbios de atenção, ocorreram em 23 % dos 351 pacientes. Os distúrbios cognitivos incluíram comprometimento da memória (13%), distúrbio de atenção (11%) e estado confuso (2%); Distúrbios cognitivos de grau 3 ocorreram em 0,9% dos pacientes. O tempo médio para o início dos distúrbios cognitivos foi de 37 dias (1 dia a 1,4 anos). A interrupção da dose foi necessária em 2% dos pacientes, 1,7% necessitaram de redução da dose e 0,6% descontinuaram permanentemente Augtyro devido a reações adversas cognitivas.
  • Ocorreram distúrbios de humor em 6% dos 351 pacientes. Os transtornos de humor que ocorreram em >1% dos pacientes incluíram ansiedade (2,8%), irritabilidade (1,1%) e depressão (1,4%); Transtornos de humor de grau 4 (mania) ocorreram em 0,3% dos pacientes. A interrupção da dose foi necessária em 0,3% dos pacientes e 0,3% necessitaram de uma redução da dose devido a distúrbios de humor.
  • Os distúrbios do sono, incluindo insônia e hipersonia, ocorreram em 15% dos 351 pacientes. Os distúrbios do sono observados em> 1% dos pacientes foram sonolência (8%), insônia (6%) e hipersonia (1,1%). A interrupção da dose foi necessária em 0,9% dos pacientes e 0,3% necessitaram de redução da dose devido a distúrbios do sono.
  • As incidências de reações adversas no SNC relatadas foram semelhantes em pacientes com e sem metástases no SNC.
  • Aconselhe os pacientes a não dirigir ou usar máquinas se apresentarem reações adversas no SNC. Suspenda e retome a mesma dose ou uma dose reduzida após melhora, ou interrompa permanentemente Augtyro com base na gravidade.

    • Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite

  • Entre os 351 pacientes tratados com Augtyro, DPI/pneumonite (pneumonite [2,6%] e doença pulmonar intersticial [0,3%]) ocorreu em 2,9%; DPI/pneumonite de grau 3 ocorreu em 1,1%. O tempo médio de início foi de 45 dias (19 dias a 0,9 anos). A interrupção da dose foi necessária em 1,4% dos pacientes, 0,6% necessitaram de redução da dose e 1,1% descontinuaram permanentemente Augtyro devido a DPI/pneumonite.
  • Monitore os pacientes quanto a sintomas pulmonares novos ou agravados indicativos de DPI/pneumonite. Suspender imediatamente Augtyro em pacientes com suspeita de DPI/pneumonite e descontinuar permanentemente Augtyro se DPI/pneumonite for confirmada.

    • Hepatotoxicidade

  • Entre os 351 pacientes tratados com Augtyro, ocorreu aumento da alanina transaminase (ALT) em 35%, aumento da aspartato aminotransferase (AST ) ocorreu em 40%, incluindo aumento de Grau 3 ou 4 de ALT em 2% e aumento de AST em 2,6%. O tempo médio até ao início do aumento da ALT ou AST foi de 15 dias (intervalo: 1 dia a 1,9 anos). O aumento da ALT ou AST levando a interrupções ou reduções da dose ocorreu em 2,8% e 1,4% dos pacientes, respectivamente. Hiperbilirrubinemia que levou a interrupções da dose ocorreu em 0,6%.
  • Monitore os testes de função hepática, incluindo ALT, AST e bilirrubina, a cada 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, depois mensalmente e conforme indicação clínica. Suspenda e retome a dose igual ou reduzida após melhora ou interrompa permanentemente Augtyro com base na gravidade.

    • Mialgia com elevação da creatina fosfoquinase (CPK)

  • Entre os 351 pacientes tratados com Augtyro, mialgia ocorreu em 13% dos pacientes, com Nota 3 em 0,6%. O tempo médio até ao início da mialgia foi de 19 dias (intervalo: 1 dia a 2 anos). Foi observado aumento simultâneo de CPK dentro de uma janela de 7 dias em 3,7% dos pacientes. Augtyro foi interrompido em um paciente com mialgia e elevação concomitante de CPK.
  • Aconselhe os pacientes a relatarem qualquer dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza. Monitore os níveis séricos de CPK durante o tratamento com Augtyro e monitore os níveis de CPK a cada 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento e conforme necessário em pacientes que relatam dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza. Iniciar cuidados de suporte conforme indicado clinicamente. Com base na gravidade, suspenda e retome Augtyro na mesma dose ou em dose reduzida após melhora.

    • Hiperuricemia

  • Entre os 351 pacientes tratados com Augtyro, 18 pacientes (5%) apresentaram hiperuricemia relatada como reação adversa, 0,9% apresentou hiperuricemia de Grau 3 ou 4. Um paciente sem gota pré-existente necessitou de medicação para redução de urato.
  • Monitore os níveis séricos de ácido úrico antes de iniciar Augtyro e periodicamente durante o tratamento. Iniciar o tratamento com medicamentos redutores de urato conforme indicação clínica. Suspenda e retome a mesma dose ou uma dose reduzida após melhora, ou interrompa permanentemente Augtyro com base na gravidade.

    • Fraturas esqueléticas

  • Entre 351 pacientes adultos que receberam Augtyro, ocorreram fraturas em 2,3%. As fraturas envolveram costelas (0,6%), pés (0,6%), coluna (0,3%), acetábulo (0,3%), esterno (0,3%) e tornozelos (0,3%). Algumas fraturas ocorreram em locais de doença e radioterapia prévia. O tempo médio até a fratura foi de 71 dias (variação: 31 dias a 1,4 anos). Augtyro foi interrompido em 0,3% dos pacientes.
  • Avalie imediatamente os pacientes com sinais ou sintomas (por exemplo, dor, alterações na mobilidade, deformidade) de fraturas. Não há dados sobre os efeitos do Augtyro na consolidação de fraturas conhecidas e no risco de fraturas futuras.

    • Toxicidade Embrio-Fetal

  • Com base em relatos da literatura em humanos com mutações congênitas que levam a alterações na sinalização do receptor tirosina quinase (TRK) da tropomiosina , resultados de estudos em animais e seu mecanismo de ação, Augtyro pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
  • Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Augtyro e por 2 meses após a última dose, uma vez que Augtyro pode tornar alguns contraceptivos hormonais ineficazes.
  • Aconselhar pacientes do sexo masculino com parceiras femininas com potencial reprodutivo. usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Augtyro e por 4 meses após a última dose.

    • Reações adversas

  • Entre 351 pacientes que receberam Augtyro para NSCLC positivo para ROS1 e outros tumores sólidos no estudo TRIDENT-1, o as reações adversas mais comuns (>20%) foram tontura (64%), disgeusia (50%), neuropatia periférica (47%), constipação (37%), dispneia (30%), ataxia (29%), fadiga (29 %), distúrbios cognitivos (23%) e náuseas (20%).
  • Em um subgrupo de 264 pacientes que receberam Augtyro para CPNPC positivo para ROS1, as reações adversas mais comuns (≥20%) foram tontura (63%), disgeusia (48%), neuropatia periférica (47%), constipação (36%), dispneia (30%), ataxia (28%), fadiga (24%), distúrbios cognitivos (23%), e fraqueza muscular (21%).

    • Interações medicamentosas

    Efeitos de outras drogas no Augtyro

    Inibidores fortes e moderados do CYP3A

  • Evite o uso concomitante com inibidores fortes ou moderados do CYP3A. O uso concomitante de Augtyro com um inibidor forte ou moderado do CYP3A pode aumentar a exposição ao repotrectinibe, o que pode aumentar a incidência e gravidade das reações adversas de Augtyro. Suspenda os inibidores do CYP3A por 3 a 5 meias-vidas de eliminação do inibidor do CYP3A antes de iniciar Augtyro.

    • Inibidores da P-gp

  • Evite o uso concomitante com inibidores da P-gp. O uso concomitante de Augtyro com um inibidor da gp-P pode aumentar a exposição ao repotrectinibe, o que pode aumentar a incidência e gravidade das reações adversas de Augtyro.

    • Indutores fortes e moderados do CYP3A

  • Evite o uso concomitante com indutores fortes ou moderados do CYP3A. O uso concomitante de Augtyro com um indutor forte ou moderado do CYP3A pode diminuir as concentrações plasmáticas de repotrectinibe, o que pode diminuir a eficácia de Augtyro.

    • Efeitos do Augtyro em outras drogas

    Certos substratos do CYP3A4

  • Evite o uso concomitante, a menos que recomendado de outra forma nas informações de prescrição para substratos do CYP3A, onde alterações mínimas na concentração podem causar eficácia reduzida. Se o uso concomitante for inevitável, aumente a dosagem do substrato do CYP3A4 de acordo com a bula aprovada do produto.
  • O repotrectinibe é um indutor do CYP3A4. O uso concomitante de repotrectinibe diminui a concentração de substratos do CYP3A4, o que pode reduzir a eficácia desses substratos.

    • Contraceptivos

  • O repotrectinibe é um indutor do CYP3A4, que pode diminuir a exposição à progestina ou ao estrogênio a um nível que pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais.
  • Evite o uso concomitante de Augtyro com contraceptivos hormonais. Aconselhe as mulheres a usar um contraceptivo não hormonal eficaz.

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    Referências

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  • Instituto Nacional do Câncer. Avanços na pesquisa do câncer de pulmão. Disponível em https://www.cancer.gov/types/lung/research. Acessado em 4 de novembro de 2023
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    • Fonte: Bristol Myers Squibb

    Postou : 2023-11-16 10:22

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