FDA aprobă Augtyro (repotrectinib) pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici cu ROS1-pozitiv local avansat sau metastatic (NSCLC)

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Augtyro (repotrectinib) pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici cu ROS1-pozitiv local avansat sau metastatic (NSCLC)

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Augtyro (repotrectinib) pentru tratamentul pacienților adulți cu local avansat sau metastatic Cancer pulmonar fără celule mici ROS1-pozitiv (NSCLC).1 Administrat ca terapie orală, Augtyro este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) care vizează fuziunile oncogene ROS1.1

Aprobarea se bazează pe studiul TRIDENT-1, un studiu deschis, cu un singur braț, de fază 1/2, care a evaluat Augtyro la pacienții netratați anterior cu TKI.2 La pacienții netratați anterior cu TKI (n= 71), obiectivul primar al ratei de răspuns obiectiv (ORR), definit ca procentul de persoane tratate într-o anumită perioadă de timp a căror dimensiune tumorală a scăzut (răspuns parțial) sau care nu mai prezintă semne de cancer (răspuns complet), a fost de 79. % (Interval de încredere [IC] 95%: 68 până la 88).1,3 Durata mediană a răspunsului (mDOR) a fost de 34,1 luni. Printre pacienții tratați anterior cu un TKI ROS1 anterior și fără chimioterapie anterioară (n=56), ORR a fost de 38% (IC 95%: 25 până la 52) și mDOR a fost de 14,8 luni.1 Printre cei care aveau sistem nervos central măsurabil (SNC). ) metastaze la momentul inițial, răspunsurile în leziunile intracraniene au fost observate la 7 din 8 pacienți netratați anterior cu TKI (n=71) și 5 din 12 dintre cei care au fost pretratați cu TKI (n=56).1

„Noi opțiuni de tratament continuă să fie necesare pentru pacienții cu NSCLC ROS1 pozitiv la fuziune, care sprijină obiective clinice importante, inclusiv obținerea de răspunsuri terapeutice durabile”, a spus Jessica J. Lin, MD, investigator principal TRIDENT-1 și medic curant la Centrul pentru cancere toracice de la Spitalul General Massachusetts și profesor asistent de medicină la Harvard Medical School.4,5,6,7 „Pe baza datelor pe care le-am văzut în studiul TRIDENT-1, repotrectinib are potențialul de a deveni un nou standard de opțiune de îngrijire pentru pacienții cu cancer pulmonar ROS1 pozitiv la fuziune local avansat sau metastatic.”1

Augtyro este asociat cu următoarele avertismente și precauții: efecte ale sistemului nervos central (SNC), boală pulmonară interstițială (ILD)/pneumonită, hepatotoxicitate, mialgie cu creșterea creatin fosfokinazei, hiperuricemie, fracturi ale scheletului și toxicitate embrio-fetală.1 Consultați informațiile importante de siguranță de mai jos.

„În timp ce s-au înregistrat progrese în tratamentul NSCLC în ultimul deceniu, există încă o nevoie de a aborda această formă deosebit de dificil de tratat a bolii cu știință inovatoare și o abordare țintită”, a spus Samit Hirawat, MD, vicepreședinte executiv, director medical, Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 „Fiind singurul TKI de generația următoare aprobat pentru pacienții ROS1-positiveNSCLC, Augtyro se bazează pe moștenirea noastră de a oferi terapii transformaționale pentru pacienții cu cancer toracic. ”6,8,9

„Pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv și familiile lor se confruntă cu o călătorie stresantă, deoarece cancerul nostru poate fi dificil de tratat, mai ales atunci când se răspândește la creier”, a spus Janet Freeman-Daily, co-fondator și președinte al The ROS1ders, un organizație de susținere a pacienților.10 „Aprobarea de astăzi aduce o nouă opțiune de tratament pentru comunitatea de pacienți cu ROS1 pozitiv, ceea ce ne dă speranță pentru mai mult timp alături de cei dragi.”

Augtyro este conceput pentru a minimiza interacțiunile care pot duce la anumite forme de rezistență la tratament la pacienții cu NSCLC metastatic ROS1-pozitiv.6,8,11 Este de așteptat să fie disponibil pentru pacienții din SUA la jumătatea lunii decembrie 2023. Bristol Myers Squibb mulțumește pacienților și anchetatorilor implicați în programul de studii clinice TRIDENT-1.

Despre TRIDENT-1

TRIDENT-1 este un studiu clinic global, multicentric, cu un singur braț, deschis, cu mai multe cohorte, de fază 1/2, care evaluează siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și activitatea antitumorală a repotrectinib la pacienții cu tumori solide avansate, inclusiv cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC).1,2 Faza 1/2 include pacienți cu tumori solide local avansate sau metastatice care adăpostesc fuziuni ROS1.2 Analize suplimentare ale studiului sunt încă în curs de desfășurare; metastazele asimptomatice ale sistemului nervos central (SNC) sunt permise.1,2 Studiul exclude pacienții cu metastaze cerebrale simptomatice, printre alte criterii de excludere.1 Faza 1 a studiului a inclus creșterea dozei care a determinat doza recomandată de faza 2.2

Faza 2 a studiului are un obiectiv primar al ratei globale de răspuns (ORR).1,2 Obiectivele secundare cheie includ durata răspunsului (DOR) în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), după cum este evaluat de către Revizuirea centrală independentă în orb (BICR), supraviețuirea fără progresie (PFS) și răspunsul intracranian în șase cohorte distincte de expansiune, inclusiv pacienți naivi cu inhibitori de tirozin kinază (TKI) și pacienți tratați anterior cu TKI cu NSCLC local avansat sau metastatic ROS1-pozitiv.1 ,2

În TRIDENT-1, din cei 79% (95% Interval de încredere [IC]: 68 până la 88) dintre pacienții netratați anterior cu TKI care au răspuns la tratament, 6% au prezentat răspunsuri complete și 73% au prezentat răspunsuri parțiale.1 Mediana durata răspunsului (mDOR) a fost de 34,1 luni.1 Din cei 38% (IC 95%: 25 până la 52) dintre pacienții pretratați cu TKI (n=56) care au răspuns la tratament, 5% au prezentat răspunsuri complete și 32% au prezentat răspunsuri parțiale. iar mDOR a fost de 14,8 luni.1 Printre cei care aveau metastaze măsurabile la nivelul SNC la momentul inițial, așa cum au fost evaluate prin BICR, răspunsurile la leziunile intracraniene au fost observate la 7 din 8 pacienți naivi cu TKI (n=71) și la 5 din 12 dintre cei care au fost pretratat cu TKI (n=56).1

Doza aprobată de FDA pentru Augtyrois 160 mg oral o dată pe zi timp de 14 zile, apoi a crescut la 160 mg de două ori pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.1

Selectați Profil de siguranță din TRIDENT-1

Întreruperea definitivă a tratamentului cu Augtyro a avut loc la 8% dintre pacienți.1 Doza de Augtyro a fost întreruptă din cauza unei reacții adverse la 48% dintre pacienți, iar reducerile de doză din cauza unui eveniment advers au avut loc la 35% dintre pacienți.1 Reacții adverse grave au apărut în 33% dintre pacienții care au primit Augtyro.1 Reacțiile adverse grave la ≥2% dintre pacienți au inclus pneumonie (5,7%), dispnee (3,8%), revărsat pleural (3,4%) și hipoxie (3%).1 Reacțiile adverse fatale au apărut în 4,2% dintre pacienții care au primit Augtyro, inclusiv deces, pneumonie, aspirație pneumonie, stop cardiac, moarte subită cardiacă, insuficiență cardiacă, moarte subită, hipoxie, dispnee, insuficiență respiratorie, tremor și coagulare intravasculară diseminată.1 Cele mai frecvente (≥20) %) reacții adverse au fost amețeli (63%), disgeuzie (48%), neuropatie periferică (47%), constipație (36%), dispnee (30%), ataxie (28%), oboseală (24%), tulburări cognitive (23%) și slăbiciune musculară (21%).1 Amețelile de gradul 3 au apărut la 1,9% dintre pacienți.1 Cele mai frecvente și grave reacții adverse și evenimente fatale au fost evaluate la 264 de pacienți cărora li s-a administrat doza recomandată de Faza 2 de Augtyro în TRIDENT-1.1

Despre cancerul pulmonar

Cancerul pulmonar este principala cauză a deceselor prin cancer în Statele Unite.12 Cele două tipuri principale de cancer pulmonar sunt celulele non-mici și celulele mici.12 Cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) reprezintă până la 85% din diagnostice.12 Ratele de supraviețuire variază în funcție de stadiul și tipul cancerului atunci când este diagnosticat.13 Fuziunile ROS1 sunt rare și apar la aproximativ 1-2% dintre pacienții cu NSCLC.10 Cu o vârstă medie de 50 de ani, pacienții cu tumori care sunt ROS1 -pozitiv tind să fie mai tânăr decât pacientul mediu cu cancer pulmonar, mai des femeie decât bărbați și poate avea antecedente de fumat puțin sau deloc.10 Cancerul pulmonar pozitiv ROS1 tinde să fie agresiv și se poate răspândi adesea la creier. ) terapia este standardul actual de îngrijire pentru pacienții cu o tumoare care adăpostește această alterare a genei.4

INDICAȚIE

AugtyroTM (repotrectinib) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) ROS1-pozitiv local avansat sau metastatic.

Avertismente și precauții

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Reacții adverse ale sistemului nervos central

  • Din cei 351 de pacienți cărora li sa administrat Augtyro în studiul TRIDENT-1, un spectru larg de boli nervoase centrale reacțiile adverse ale sistemului nervos (SNC), inclusiv amețeli, ataxie și tulburări cognitive au apărut la 75%, evenimentele de gradul 3 sau 4 au apărut la 4%. Amețeli, inclusiv vertij, au apărut la 64%, iar amețelile de grad 3 au apărut la 2,8% dintre pacienți. Timpul median până la debut a fost de 6 zile (1 zi până la 1,4 ani). Întreruperea dozei a fost necesară la 9% dintre pacienți, iar 12% au necesitat reducerea dozei de Augtyro din cauza amețelii.
  • Ataxia, inclusiv tulburări de mers și tulburări de echilibru, a apărut la 29% dintre cei 351 de pacienți; Ataxia de gradul 3 a apărut la 0,3%. Timpul median până la debut a fost de 15 zile (1 zi până la 1,4 ani). Întreruperea dozei a fost necesară la 6% dintre pacienți, 8% a necesitat reducerea dozei și un pacient (0,3%) a întrerupt definitiv Augtyro din cauza ataxiei.
  • Tulburări cognitive, inclusiv tulburări de memorie și tulburări de atenție, au apărut la 23 de persoane. % din cei 351 de pacienţi. Tulburările cognitive au inclus tulburări de memorie (13%), tulburări de atenție (11%) și starea de confuzie (2%); Tulburările cognitive de gradul 3 au apărut la 0,9% dintre pacienți. Timpul mediu până la debutul tulburărilor cognitive a fost de 37 de zile (1 zi până la 1,4 ani). Întreruperea dozei a fost necesară la 2% dintre pacienți, 1,7% au necesitat reducerea dozei și 0,6% au întrerupt definitiv tratamentul cu Augtyro din cauza reacțiilor adverse cognitive.
  • Tulburările de dispoziție au apărut la 6% dintre cei 351 de pacienți. Tulburările de dispoziție apărute la >1% dintre pacienți au inclus anxietate (2,8%), iritabilitate (1,1%) și depresie (1,4%); Tulburările de dispoziție de gradul 4 (manie) au apărut la 0,3% dintre pacienți. Întreruperea dozei a fost necesară la 0,3% dintre pacienți și 0,3% a necesitat o reducere a dozei din cauza tulburărilor de dispoziție.
  • Tulburările de somn, inclusiv insomnia și hipersomnia, au apărut la 15% dintre cei 351 de pacienți. Tulburările de somn observate la >1% dintre pacienți au fost somnolență (8%), insomnie (6%) și hipersomnie (1,1%). Întreruperea dozei a fost necesară la 0,9% dintre pacienți, iar 0,3% a necesitat o reducere a dozei din cauza tulburărilor de somn.
  • Incidența reacțiilor adverse la SNC raportate a fost similară la pacienții cu și fără metastaze la SNC.
  • Sfătuiți pacienții să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă reacții adverse la SNC. Întrerupeți și apoi reluați la aceeași doză sau la o doză redusă după îmbunătățire sau întrerupeți definitiv Augtyro în funcție de severitate.

    • Boala pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită

  • Din cei 351 de pacienți tratați cu Augtyro, BPI/pneumonită (pneumonită [2,6%] și boala pulmonară interstițială [0,3%]) a apărut la 2,9%; ILD/pneumonita de gradul 3 a apărut la 1,1%. Timpul median până la debut a fost de 45 de zile (19 zile până la 0,9 ani). Întreruperea dozei a fost necesară la 1,4% dintre pacienți, 0,6% au necesitat reducerea dozei și 1,1% au întrerupt definitiv tratamentul cu Augtyro din cauza ILD/pneumonită.
  • Monitorizați pacienții pentru a detecta simptome pulmonare noi sau agravate care indică ILD/pneumonită. Întrerupeți imediat Augtyro la pacienții cu suspiciune de ILD/pneumonită și întrerupeți definitiv Augtyro dacă ILD/pneumonita este confirmată.

    • Hepatotoxicitate

  • Din cei 351 de pacienți tratați cu Augtyro, a apărut o creștere a alanin transaminazei (ALT) la 35%, o creștere a aspartat aminotransferazei (AST) ) a apărut la 40%, inclusiv gradul 3 sau 4 a crescut ALT la 2% și a crescut AST la 2,6%. Timpul median până la apariția creșterii ALT sau AST a fost de 15 zile (interval: 1 zi până la 1,9 ani). Creșterea ALT sau AST care a dus la întreruperi sau reduceri ale dozei a apărut la 2,8% și, respectiv, 1,4% dintre pacienți. Hiperbilirubinemia care a dus la întreruperi ale dozei a apărut în 0,6%.
  • Monitorizați testele funcției hepatice, inclusiv ALT, AST și bilirubina, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni de tratament, apoi lunar ulterior și conform indicațiilor clinice. Întrerupeți și apoi reluați la aceeași doză sau la o doză redusă după îmbunătățire sau întrerupeți definitiv Augtyro în funcție de severitate.

    • Mialgia cu creșterea creatin fosfokinazei (CPK)

  • Din cei 351 de pacienți tratați cu Augtyro, mialgia a apărut la 13% dintre pacienți, cu Gradul 3 în 0,6%. Timpul median până la debutul mialgiei a fost de 19 zile (interval: 1 zi până la 2 ani). Creșterea concomitentă a CPK într-o fereastră de 7 zile a fost observată la 3,7% dintre pacienți. Augtyro a fost întrerupt la un pacient cu mialgie și creșterea concomitentă a CPK.
  • Sfătuiți pacienților să raporteze orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune. Monitorizați nivelurile serice de CPK în timpul tratamentului cu Augtyro și monitorizați nivelurile CPK la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni de tratament și după cum este necesar la pacienții care raportează dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune. Inițiați îngrijiri de susținere conform indicațiilor clinice. În funcție de severitate, întrerupeți și apoi reluați Augtyro la aceeași doză sau la o doză redusă după îmbunătățire.

    • Hiperuricemie

  • Dintre cei 351 de pacienți tratați cu Augtyro, 18 pacienți (5%) au prezentat hiperuricemie raportată ca reacție adversă, 0,9% a experimentat hiperuricemie de gradul 3 sau 4. Un pacient fără gută preexistentă a necesitat medicamente pentru scăderea uratilor.
  • Monitorizați nivelurile serice de acid uric înainte de a începe Augtyro și periodic în timpul tratamentului. Inițiați tratamentul cu medicamente care scad uratii conform indicațiilor clinice. Întrerupeți și apoi reluați la aceeași doză sau la o doză redusă după îmbunătățire sau întrerupeți definitiv Augtyro în funcție de severitate.

    • Fracturi ale scheletului

  • Din 351 de pacienți adulți care au primit Augtyro, fracturile au apărut la 2,3%. Fracturile au implicat coaste (0,6%), picioare (0,6%), coloana vertebrală (0,3%), acetabul (0,3%), stern (0,3%) și glezne (0,3%). Unele fracturi au apărut la locurile de boală și radioterapie anterioară. Timpul median până la fractură a fost de 71 de zile (interval: 31 de zile până la 1,4 ani). Augtyro a fost întrerupt la 0,3% dintre pacienți.
  • Evaluați prompt pacienții cu semne sau simptome (de exemplu, durere, modificări ale mobilității, deformare) de fracturi. Nu există date despre efectele Augtyro asupra vindecării fracturilor cunoscute și asupra riscului de fracturi viitoare.

    • Toxicitate embrio-fetală

  • Pe baza rapoartelor din literatură la oameni cu mutații congenitale care conduc la modificări ale semnalizării tirozin kinazei receptorului de tropomiozină (TRK) , descoperiri din studiile pe animale și mecanismul său de acțiune, Augtyro poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide.
  • Sfătuiți femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial de reproducere să utilizeze contracepție non-hormonală eficientă în timpul tratamentului cu Augtyro și timp de 2 luni după ultima doză, deoarece Augtyro poate face ineficiente unele contraceptive hormonale.
  • Consiliați pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere. să utilizați o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Augtyro și timp de 4 luni după ultima doză.

    • Reacții adverse

  • Dintre 351 de pacienți care au primit Augtyro pentru NSCLC ROS1-pozitiv și alte tumori solide în studiul TRIDENT-1, cele mai frecvente (>20%) reacții adverse au fost amețeli (64%), disgeuzie (50%), neuropatie periferică (47%), constipație (37%), dispnee (30%), ataxie (29%), oboseală (29). %), tulburări cognitive (23%) și greață (20%).
  • Într-un subgrup de 264 de pacienți care au primit Augtyro pentru NSCLC ROS1-pozitiv, cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse au fost amețeli (63%), disgeuzie (48%), neuropatie periferică (47%), constipație (36%), dispnee (30%), ataxie (28%), oboseală (24%), tulburări cognitive (23%), și slăbiciune musculară (21%).

    • Interacțiuni medicamentoase

    Efectele altor medicamente asupra Augtyro

    Inhibitori puternici și moderati ai CYP3A

  • Evitați utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A. Utilizarea concomitentă a Augtyro cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A poate crește expunerea la repotrectinib, ceea ce poate crește incidența și severitatea reacțiilor adverse ale Augtyro. Întrerupeți administrarea inhibitorilor CYP3A pentru 3 până la 5 timpi de înjumătățire prin eliminare a inhibitorului CYP3A înainte de a începe Augtyro.

    • Inhibitori P-gp

  • Evitați utilizarea concomitentă cu inhibitori P-gp. Utilizarea concomitentă a Augtyro cu un inhibitor P-gp poate crește expunerea la repotrectinib, ceea ce poate crește incidența și severitatea reacțiilor adverse ale Augtyro.

    • Inductori puternici și moderati ai CYP3A

  • Evitați utilizarea concomitentă cu inductori puternici sau moderati ai CYP3A. Utilizarea concomitentă a Augtyro cu un inductor puternic sau moderat al CYP3A poate scădea concentrațiile plasmatice de repotrectinib, ceea ce poate scădea eficacitatea Augtyro.

    • Efectele Augtyro asupra altor medicamente

    Anumite substraturi CYP3A4

  • Evitați utilizarea concomitentă, cu excepția cazului în care se recomandă altfel în Informațiile de prescriere pentru substraturile CYP3A, unde modificările minime ale concentrației pot determina o eficacitate redusă. Dacă utilizarea concomitentă este inevitabil, creșteți doza de substrat CYP3A4 în conformitate cu etichetarea aprobată a produsului.
  • Repotrectinib este un inductor CYP3A4. Utilizarea concomitentă a repotrectinibului scade concentrația substraturilor CYP3A4, ceea ce poate reduce eficacitatea acestor substraturi.

    • Contraceptive

  • Repotrectinib este un inductor al CYP3A4, care poate reduce expunerea la progestativ sau estrogen într-o măsură care ar putea reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
    • Evitați utilizarea concomitentă a Augtyro cu contraceptive hormonale. Sfatuiți femeile să folosească un contraceptiv non-hormonal eficient.

    Bristol Myers Squibb: Crearea unui viitor mai bun pentru persoanele cu cancer

    Bristol Myers Squibb este inspirat de o singură viziune - transformând viața pacienților prin știință. Scopul cercetării companiei în domeniul cancerului este de a furniza medicamente care să ofere fiecărui pacient o viață mai bună și mai sănătoasă și să facă vindecarea o posibilitate. Bazându-se pe o moștenire dintr-o gamă largă de tipuri de cancer care au schimbat așteptările de supraviețuire pentru mulți, cercetătorii de la Bristol Myers Squibb explorează noi frontiere în medicina personalizată și, prin platforme digitale inovatoare, transformă datele în perspective care le accentuează atenția. Înțelegerea profundă a biologiei umane cauzale, capabilitățile de ultimă oră și programele de cercetare diferențiate poziționează compania în mod unic pentru a aborda cancerul din orice unghi.

    Cancerul poate avea o înțelegere neobosită asupra multor părți ale vieții unui pacient, iar Bristol Myers Squibb se angajează să ia măsuri pentru a aborda toate aspectele îngrijirii, de la diagnostic până la supraviețuire. În calitate de lider în îngrijirea cancerului, Bristol Myers Squibb lucrează pentru a da putere tuturor persoanelor bolnave de cancer să aibă un viitor mai bun.

    Despre asistența pentru accesul pacienților de la Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb își menține angajamentul de a oferi asistență pentru ca pacienții cu cancer care au nevoie de medicamentele noastre să le poată accesa și să accelereze timpul pentru terapie.

    BMS Access Support®, programul Bristol Myers Squibb de acces și rambursare a pacienților, este conceput pentru a ajuta pacienții corespunzători să inițieze și să mențină accesul la medicamentele BMS în timpul călătoriei lor de tratament. BMS Access Support oferă investigarea beneficiilor, asistență pentru autorizare prealabilă, precum și asistență de coplătă pentru pacienții eligibili, asigurați comercial. Mai multe informații despre asistența noastră de acces și rambursare pot fi obținute sunând BMS Access Support la 1-800-861-0048 sau vizitând www.bmsaccesssupport.com.

    Despre Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este să descopere, să dezvolte și să livreze medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați-ne la BMS.com sau urmăriți-ne pe LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook și Instagram.

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective

    Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 privind, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate declarațiile care nu sunt declarații de fapte istorice sunt, sau pot fi considerate a fi, declarații anticipative. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările și proiecțiile actuale cu privire la rezultatele, obiectivele, planurile și obiectivele noastre financiare viitoare și implică riscuri, ipoteze și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre ele în viitorul apropiat. câțiva ani, care sunt greu de anticipat, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea face ca rezultatele noastre financiare viitoare, scopurile, planurile și obiectivele să difere semnificativ de cele exprimate în sau implicite în declarații. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, dacă Augtyro™ (repotrectinib) pentru indicația descrisă în această versiune va avea succes comercial, că orice aprobări de comercializare, dacă sunt acordate, pot avea limitări semnificative în ceea ce privește utilizarea lor și că aprobarea continuă a Augtyro™ (repotrectinib) pentru o astfel de indicație descrisă în această versiune poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Bristol Myers Squibb, în ​​special cele identificate în declarația de avertizare și discuția despre factorii de risc din Raportul anual al Bristol Myers Squibb pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2022, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele noastre trimestriale ulterioare pe Formularul 10-Q, Rapoartele curente pe Formularul 8-K și alte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute numai de la data prezentului document și, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație de previziune, fie ca urmare a informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.

    Referințe

  • Informații de prescripție Augtyro. Informații despre produs Augtyro U.S. Ultima actualizare: noiembrie 2023. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Un studiu al repotrectinib (TPX-0005) la pacienții cu tumori solide avansate care adăpostesc rearanjamente ALK, ROS1 sau NTRK1-3 (TRIDENT-1). Disponibil la NCT03093116&index=11&md5=9ff1295c738705a1a99b79e9b6ee5cc8" rel="nofollow">NCT/Classic. 3093116. Accesat la 4 noiembrie 2023
  • Institutul Național al Cancerului. Dicționar de termeni de cancer: rata de răspuns obiectiv. Disponibil la https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Accesat la 4 noiembrie 2023
  • The ROS1ders. Tratarea cancerului ROS1+ în stadiul 4 (pentru pacienți). Disponibil la https://www.theros1ders.org/treatment-options Accesat 4 noiembrie 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D, et al. Fuziunea genică în NSCLC: ALK, ROS1, RET și tratamente înrudite. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, și colab. Spectrul mecanismelor de rezistență la crizotinib. Clin Cancer Res. 2021 mai 15;27(10):2899-2909
  • Institutul Național al Cancerului. Progrese în cercetarea cancerului pulmonar. Disponibil la https://www.cancer.gov/research. Accesat la 4 noiembrie 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC și colab. Repotrectinib (TPX-0005) este un inhibitor ROS1/TRK/ALK de generație următoare care inhibă puternic mutațiile față de solvent ROS1/TRK/ALK. Descoperirea cancerului. 2018 Oct;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY, et al. Repotrectinibul prezintă o activitate antitumorală puternică în cancerul pulmonar fără celule mici rearanjat cu ROS1, care nu a fost tratat anterior și cu mutant frontal cu solvent. Clin Cancer Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Lung Cancer Foundation of America. Ce este cancerul pulmonar ROS1-pozitiv și cum este tratat? Disponibil la https://lcf. cancer/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Accesat la 4 noiembrie 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D, et al. Caracteristicile moleculare ale repotrectinibului care permit inhibarea puternică a proteinelor de fuziune TRK și a mutațiilor rezistente. Terapia Moleculară a Cancerului. Decembrie 2021; 20 (12): 2446-2456.
  • Societatea Americană de Cancer. Despre cancerul pulmonar. Disponibil la https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Societatea Americană de Cancer. Depistarea precoce, diagnosticarea și stadializarea cancerului pulmonar. Disponibil la https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Accesat 4 noiembrie 2023

    • Sursa: Bristol Myers Squibb

    Postat : 2023-11-16 10:22

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare