FDA одобрило препарат Аугтиро (репотректиниб) для лечения местно-распространенного или метастатического ROS1-положительного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ)

Следите за Drugslib на

FDA одобрило препарат Аугтиро (репотректиниб) для лечения местно-распространенного или метастатического ROS1-положительного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ)

ПРИНСТОН, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Аугтиро (репотректиниб) для лечения взрослых пациентов с местно-распространенными или метастатическими заболеваниями. ROS1-положительный немелкоклеточный рак легких (НМРЛ).1 Применяемый в качестве пероральной терапии, Augtyro представляет собой ингибитор тирозинкиназы (ИТК), нацеленный на онкогенные слияния ROS1.1

Одобрение основано на исследовании TRIDENT-1, открытом одногрупповом исследовании фазы 1/2, в котором оценивали Augtyro у пациентов, ранее не получавших ИТК, и пациентов, ранее получавших ИТК.2 У пациентов, ранее не получавших ИТК (n = 71), первичная конечная точка объективного ответа (ЧОО), определяемая как процент людей, получавших лечение в течение определенного периода времени, у которых размер опухоли уменьшился (частичный ответ) или у которых больше нет признаков рака (полный ответ), составила 79 % (95% доверительный интервал [ДИ]: от 68 до 88).1,3 Средняя продолжительность ответа (mDOR) составила 34,1 месяца. Среди пациентов, ранее получавших один ИТК ROS1 и не проходивших ранее химиотерапию (n = 56), ЧОО составлял 38% (95% ДИ: от 25 до 52), а mDOR составлял 14,8 месяцев.1 Среди тех, у кого была измеримая центральная нервная система (ЦНС ) метастазы на исходном уровне, ответы внутричерепных поражений наблюдались у 7 из 8 пациентов, ранее не получавших ИТК (n = 71), и у 5 из 12 из тех, кто предварительно получал ИТК (n = 56).1

«Для пациентов с ROS1-позитивным НМРЛ по-прежнему необходимы новые варианты лечения, которые поддерживают важные клинические цели, включая достижение устойчивых терапевтических ответов», — сказала Джессика Дж. Лин, доктор медицинских наук, главный исследователь TRIDENT-1 и лечащий врач в клинике. Центр рака грудной клетки Массачусетской больницы общего профиля и доцент медицины Гарвардской медицинской школы.4,5,6,7 «Основываясь на данных, которые мы получили в исследовании TRIDENT-1, репотректиниб может стать новым стандартом лечения вариант лечения для пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком легких, положительным по слиянию ROS1». 1

Augtyro связан со следующими предупреждениями и мерами предосторожности: воздействие на центральную нервную систему (ЦНС), интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, гепатотоксичность, миалгия с повышением уровня креатинфосфокиназы, гиперурикемия, переломы скелета и токсичность для эмбриона и плода.1 Ознакомьтесь с важной информацией по безопасности ниже.

«Несмотря на то, что за последнее десятилетие был достигнут прогресс в лечении НМРЛ, по-прежнему существует необходимость борьбы с этой особенно трудно поддающейся лечению формой заболевания с помощью инновационных научных достижений и целенаправленного подхода», — сказал Самит Хирават, Доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент, главный медицинский директор подразделения Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 «Являясь единственным одобренным ИТК нового поколения для ROS1-положительных пациентов с НМРЛ, Augtyro опирается на наше наследие в области трансформационной терапии для пациентов с раком грудной клетки. »6,8,9

«Пациенты с НМРЛ с ROS1-положительным статусом и их семьи сталкиваются со стрессом, потому что наш рак трудно поддается лечению, особенно когда он распространяется на мозг», — сказала Джанет Фриман-Дейли, соучредитель и президент The ROS1ders, организация по защите прав пациентов.10 «Сегодняшнее одобрение открывает новый вариант лечения для сообщества ROS1-положительных пациентов, что дает нам надежду на возможность проводить больше времени с близкими».

Augtyro разработан для минимизации взаимодействий, которые могут привести к определенным формам резистентности к лечению у ROS1-положительных пациентов с метастатическим НМРЛ.6,8,11 Ожидается, что он станет доступен для пациентов в США в середине декабря 2023 года. Bristol Myers Squibb благодарит пациентов и исследователей, участвующих в программе клинических исследований TRIDENT-1.

О ТРИДЕНТ-1

TRIDENT-1 — это глобальное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, многогрупповое клиническое исследование фазы 1/2, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность репотректиниба у пациентов с распространенными солидными опухолями. включая немелкоклеточный рак легких (НМРЛ).1,2Фаза 1/2 включает пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слияния ROS1.2 Дополнительный анализ исследования все еще проводится; Допускаются бессимптомные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).1,2 Из исследования исключаются пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг, среди других критериев исключения.1 Фаза 1 исследования включала повышение дозы, что определило рекомендуемую дозу для фазы 2.2

Фаза 2 исследования имеет первичную конечную точку общей частоты ответа (ЧОО).1,2 Ключевые вторичные конечные точки включают продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) по оценке Слепой независимый центральный обзор (BICR), выживаемость без прогрессирования (PFS) и внутричерепной ответ в шести различных когортах расширения, включая пациентов с ROS1-положительным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы (TKI) и предварительно получавших TKI.1 ,2

В исследовании TRIDENT-1 из 79% (95% доверительный интервал [ДИ]: от 68 до 88) пациентов, ранее не получавших ИТК, которые ответили на лечение, у 6% наблюдались полные ответы, а у 73% наблюдались частичные ответы.1 Медиана продолжительность ответа (mDOR) составила 34,1 месяца.1 Из 38% (95% ДИ: от 25 до 52) пациентов, предварительно получавших ИТК (n = 56), которые ответили на лечение, у 5% наблюдались полные ответы, а у 32% наблюдались частичные ответы. а mDOR составил 14,8 месяцев.1 Среди тех, у кого исходно были измеримые метастазы в ЦНС по оценке BICR, ответы внутричерепных поражений наблюдались у 7 из 8 пациентов, не принимавших ИТК (n = 71), и у 5 из 12 из тех, кто был Предварительное лечение ИТК (n=56).1

Одобренная FDA доза Augtyrois составляет 160 мг перорально один раз в день в течение 14 дней, затем увеличивается до 160 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.1

Выберите профиль безопасности из TRIDENT-1

Постоянная отмена препарата Аугтиро произошла у 8% пациентов.1 Прием препарата Аугтиро был прерван из-за нежелательной реакции у 48% пациентов, а снижение дозы из-за нежелательного явления произошло у 35% пациентов.1 Серьезные побочные реакции наблюдались у 48% пациентов. 33% пациентов, получавших Augtyro.1 Серьезные побочные реакции у ≥2% пациентов включали пневмонию (5,7%), одышку (3,8%), плевральный выпот (3,4%) и гипоксию (3%).1 Нежелательные реакции со смертельным исходом наблюдались у У 4,2% пациентов, получавших Аугтиро, включая смерть, пневмонию, аспирационную пневмонию, остановку сердца, внезапную сердечную смерть, сердечную недостаточность, внезапную смерть, гипоксию, одышку, дыхательную недостаточность, тремор и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.1 Наиболее распространенный (≥20 %) нежелательными реакциями были головокружение (63%), дисгевзия (48%), периферическая нейропатия (47%), запор (36%), одышка (30%), атаксия (28%), утомляемость (24%), когнитивные расстройства. (23%) и мышечная слабость (21%).1 Головокружение 3-й степени наблюдалось у 1,9% пациентов.1 Наиболее частые и серьезные побочные реакции и фатальные события были оценены у 264 пациентов, получивших рекомендуемую дозу препарата Аугтиро во 2-й фазе лечения. ТРИДЕНТ-1.1

О раке легких

Рак легких является основной причиной смертности от рака в Соединенных Штатах.12 Двумя основными типами рака легких являются немелкоклеточный и мелкоклеточный рак.12 Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) составляет до 85% случаев рака легких. диагнозы.12 Показатели выживаемости варьируются в зависимости от стадии и типа рака на момент постановки диагноза.13 Слияния ROS1 редки и встречаются примерно у 1-2% пациентов с НМРЛ.10 При среднем возрасте 50 лет пациенты с опухолями, которые являются ROS1 -положительные люди, как правило, моложе среднего пациента с раком легких, чаще женщины, чем мужчины, и могут практически не курить в анамнезе. 10ROS1-положительный рак легких имеет тенденцию быть агрессивным и часто может распространяться на мозг. 10ROS1-положительный ингибитор тирозинкиназы (ИТК) ) терапия является текущим стандартом лечения пациентов с опухолью, содержащей это изменение гена.4

УКАЗАНИЕ

AugtyroTM (репотректиниб) показан для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

Предупреждения и меры предосторожности

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Побочные реакции со стороны центральной нервной системы

  • Среди 351 пациента, получавшего Augtyro в исследовании TRIDENT-1, наблюдался широкий спектр нарушений со стороны центральной нервной системы. Побочные реакции со стороны системы (ЦНС), включая головокружение, атаксию и когнитивные расстройства, наблюдались у 75%, а явления 3 или 4 степени наблюдались у 4%. Головокружение, включая головокружение, возникло у 64%, а головокружение 3 степени - у 2,8% пациентов. Среднее время до начала заболевания составило 6 дней (от 1 дня до 1,4 года). Прерывание дозы потребовалось у 9% пациентов, а 12% потребовалось снижение дозы Аугтиро из-за головокружения.
  • Атаксия, включая нарушение походки и нарушение равновесия, возникла у 29% из 351 пациента; Атаксия 3 степени встречалась в 0,3%. Среднее время до начала заболевания составило 15 дней (от 1 дня до 1,4 года). Прерывание дозы потребовалось у 6% пациентов, 8% потребовалось снижение дозы, а один пациент (0,3%) полностью прекратил прием препарата Аугтиро из-за атаксии.
  • Когнитивные расстройства, включая нарушения памяти и нарушения внимания, возникли у 23 пациентов. % от 351 пациента. Когнитивные расстройства включали ухудшение памяти (13%), нарушение внимания (11%) и спутанность сознания (2%); Когнитивные расстройства 3 степени наблюдались у 0,9% пациентов. Среднее время до появления когнитивных расстройств составило 37 дней (от 1 дня до 1,4 года). Прерывание дозы потребовалось у 2% пациентов, 1,7% потребовалось снижение дозы и 0,6% полностью прекратили прием препарата Аугтиро из-за когнитивных побочных реакций.
  • Расстройства настроения возникли у 6% из 351 пациента. Расстройства настроения, возникающие у >1% пациентов, включали тревогу (2,8%), раздражительность (1,1%) и депрессию (1,4%); Расстройства настроения 4 степени (мания) встречались у 0,3% больных. Прерывание дозы потребовалось у 0,3% пациентов, а 0,3% потребовалось снижение дозы из-за расстройств настроения.
  • Нарушения сна, включая бессонницу и гиперсомнию, возникли у 15% из 351 пациента. Нарушения сна, наблюдавшиеся у >1% пациентов, включали сонливость (8%), бессонницу (6%) и гиперсомнию (1,1%). Прерывание дозы потребовалось у 0,9% пациентов, а 0,3% потребовалось снижение дозы из-за нарушений сна.
  • Частота побочных реакций со стороны ЦНС была одинаковой у пациентов с метастазами в ЦНС и без них.
  • Посоветуйте пациентам не водить машину и не пользоваться механизмами, если у них наблюдаются побочные реакции со стороны ЦНС. Приостановите прием, а затем возобновите прием той же или уменьшенной дозы при улучшении или полностью прекратите прием препарата Аугтиро в зависимости от степени тяжести.

    • Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит

  • Среди 351 пациента, получавшего лечение препаратом Аугтиро, наблюдались ИЗЛ/пневмонит (пневмонит [2,6%]) и интерстициальное заболевание легких [0,3%]) встречались у 2,9%; ИЗЛ/пневмонит 3 степени встречались в 1,1%. Среднее время до начала заболевания составило 45 дней (от 19 дней до 0,9 года). Прерывание дозы потребовалось у 1,4% пациентов, 0,6% потребовалось снижение дозы и 1,1% полностью прекратили прием препарата Аугтиро из-за ИЗЛ/пневмонита.
  • Наблюдайте за пациентами на предмет появления новых или ухудшения легочных симптомов, указывающих на ИЗЛ/пневмонит. Немедленно прекратите прием препарата Аугтиро у пациентов с подозрением на ИЗЛ/пневмонит и полностью прекратите прием препарата Аугтиро при подтверждении ИЗЛ/пневмонита.

    • Гепатотоксичность

  • Среди 351 пациента, принимавшего Augtyro, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) наблюдалось у 35%, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) ) встречалось у 40%, в том числе при 3 или 4 степени повышение АЛТ у 2% и повышение АСТ у 2,6%. Среднее время до начала повышения АЛТ или АСТ составило 15 дней (диапазон: от 1 дня до 1,9 года). Повышение АЛТ или АСТ, приводившее к прерыванию или снижению дозы, наблюдалось у 2,8% и 1,4% пациентов соответственно. Гипербилирубинемия, приведшая к прерыванию приема препарата, наблюдалась у 0,6%.
  • Контролируйте функциональные показатели печени, включая АЛТ, АСТ и билирубин, каждые 2 недели в течение первого месяца лечения, затем ежемесячно и по клиническим показаниям. Приостановите прием, а затем возобновите прием той же или уменьшенной дозы при улучшении или полностью прекратите прием препарата Аугтиро в зависимости от тяжести заболевания.

    • Миалгия с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК)

  • Среди 351 пациента, получавшего Augtyro, миалгия возникла у 13% пациентов, при 3 степень – 0,6%. Среднее время до начала миалгии составило 19 дней (диапазон: от 1 дня до 2 лет). Одновременное повышение уровня КФК в течение 7-дневного окна наблюдалось у 3,7% пациентов. Лечение Augtyro было прервано у одного пациента с миалгией и одновременным повышением уровня КФК.
  • Посоветуйте пациентам сообщать о любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости. Контролируйте уровни КФК в сыворотке крови во время лечения препаратом Аугтиро и контролируйте уровни КФК каждые 2 недели в течение первого месяца лечения, а также по мере необходимости у пациентов, сообщающих о необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости. Начать поддерживающую терапию по клиническим показаниям. В зависимости от степени тяжести приостановите прием препарата Аугтиро, а затем возобновите его в той же или уменьшенной дозе при улучшении.

    • Гиперурикемия

  • Среди 351 пациента, принимавшего препарат Augtyro, у 18 пациентов (5%) в качестве побочной реакции отмечалась гиперурикемия, 0,9% наблюдалась гиперурикемия 3 или 4 степени. Одному пациенту, у которого ранее не было подагры, потребовались препараты, снижающие уровень уратов.
  • Мониторируйте уровень мочевой кислоты в сыворотке крови до начала приема препарата Аугтиро и периодически во время лечения. Начинайте лечение уратснижающими препаратами по клиническим показаниям. Приостановите прием препарата, а затем возобновите его в той же или уменьшенной дозе при улучшении или полностью прекратите прием препарата Аугтиро в зависимости от степени тяжести.

    • Переломы скелета

  • Среди 351 взрослого пациента, получавшего Augtyro, переломы возникли у 2,3%. Переломы затронули ребра (0,6%), стопы (0,6%), позвоночник (0,3%), вертлужную впадину (0,3%), грудину (0,3%) и лодыжки (0,3%). Некоторые переломы произошли в местах заболевания и предшествующей лучевой терапии. Среднее время до перелома составило 71 день (диапазон: от 31 дня до 1,4 года). Лечение Augtyro было прервано у 0,3% пациентов.
  • Незамедлительно обследуйте пациентов с признаками или симптомами (например, болью, изменением подвижности, деформацией) переломов. Данных о влиянии Огтиро на заживление известных переломов и риск будущих переломов нет.

    • Эмбрио-фетальная токсичность

  • На основе литературных сообщений о людях с врожденными мутациями, приводящими к изменениям в передаче сигналов тирозинкиназы (TRK) рецептора тропомиозина. , результаты исследований на животных и механизм действия Augtyro могут причинить вред плоду при введении беременной женщине.
  • Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные негормональные контрацептивы во время лечения препаратом Аугтиро и в течение 2 месяцев после приема последней дозы, поскольку препарат Аугтиро может сделать некоторые гормональные контрацептивы неэффективными.
  • Консультируйте пациентов мужского пола, у которых есть партнерши женского пола репродуктивного потенциала. использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Аугтиро и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.

    • Побочные реакции

  • Среди 351 пациента, получавшего Augtyro по поводу ROS1-положительного НМРЛ и других солидных опухолей в исследовании TRIDENT-1, Наиболее частыми (>20%) побочными реакциями были головокружение (64%), дисгевзия (50%), периферическая нейропатия (47%), запор (37%), одышка (30%), атаксия (29%), утомляемость (29%). %), когнитивные расстройства (23%) и тошнота (20%).
  • В подгруппе из 264 пациентов, получавших Augtyro по поводу ROS1-положительного НМРЛ, наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями были головокружение (63%), дисгевзия (48%), периферическая нейропатия (47%), запор (36%), одышка (30%), атаксия (28%), утомляемость (24%), когнитивные расстройства (23%), и мышечная слабость (21%).

    • Взаимодействие лекарств

    Влияние других наркотиков на Огтиро

    Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A

  • Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A. Одновременное применение Аугтиро с сильным или умеренным ингибитором CYP3A может увеличить воздействие репотректиниба, что может увеличить частоту и тяжесть побочных реакций на Аугтиро. Прекратите прием ингибиторов CYP3A за 3–5 периодов полувыведения ингибитора CYP3A до начала приема препарата Аугтиро.

    • Ингибиторы P-gp

  • Избегайте одновременного применения с ингибиторами P-gp. Одновременное применение Augtyro с ингибитором P-gp может увеличить воздействие репотректиниба, что может увеличить частоту и тяжесть побочных реакций на Augtyro.

    • Сильные и умеренные индукторы CYP3A

  • Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными индукторами CYP3A. Одновременное применение Augtyro с сильным или умеренным индуктором CYP3A может снизить концентрацию репотректиниба в плазме, что может снизить эффективность Augtyro.

    • Влияние Огтиро на другие препараты

    Некоторые субстраты CYP3A4

  • Избегайте одновременного применения, если иное не рекомендовано в инструкции по применению субстратов CYP3A, поскольку минимальные изменения концентрации могут привести к снижению эффективности. Если одновременное применение неизбежно, увеличьте дозу субстрата CYP3A4 в соответствии с одобренной маркировкой продукта.
  • Репотректиниб является индуктором CYP3A4. Одновременное применение репотректиниба снижает концентрацию субстратов CYP3A4, что может снизить эффективность этих субстратов.

    • Контрацептивы

  • Репотректиниб — индуктор CYP3A4, который может снижать воздействие прогестина или эстрогена до такой степени, что это может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
  • Избегайте одновременного применения препарата Аугтиро с гормональными контрацептивами. Посоветуйте женщинам использовать эффективные негормональные средства контрацепции.

    • Бристоль Майерс Сквибб: создание лучшего будущего для людей, больных раком

    Bristol Myers Squibb вдохновлена ​​одной идеей — изменить жизнь пациентов с помощью науки. Целью исследований рака компании является создание лекарств, которые предлагают каждому пациенту лучшую, более здоровую жизнь и делают возможным излечение. Основываясь на наследии широкого спектра видов рака, которые изменили ожидания выживания для многих, исследователи Bristol Myers Squibb исследуют новые горизонты в персонализированной медицине и с помощью инновационных цифровых платформ превращают данные в идеи, которые обостряют их фокус. Глубокое понимание причинно-следственной биологии человека, передовые возможности и дифференцированные исследовательские программы позволяют компании подходить к раку со всех сторон.

    Рак может безжалостно влиять на многие аспекты жизни пациента, и компания Bristol Myers Squibb стремится принять меры для решения всех аспектов медицинской помощи, от диагностики до выживаемости. Являясь лидером в области лечения рака, компания Bristol Myers Squibb работает над тем, чтобы у всех людей, больных раком, было лучшее будущее.

    О поддержке доступа пациентов Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb по-прежнему стремится оказывать помощь, чтобы больные раком, нуждающиеся в наших лекарствах, могли получить к ним доступ и ускорить время лечения.

    BMS Access Support®, программа доступа пациентов и возмещения расходов Bristol Myers Squibb, разработана, чтобы помочь соответствующим пациентам инициировать и поддерживать доступ к лекарствам BMS во время их лечения. BMS Access Support предлагает изучение льгот, помощь в предварительном разрешении, а также помощь в доплате для соответствующих критериям пациентов с коммерческой страховкой. Дополнительную информацию о нашей поддержке доступа и возмещении расходов можно получить, позвонив в службу поддержки BMS Access по телефону 1-800-861-0048 или посетив сайт www.bmsaccesssupport.com.

    О компании Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, помогающие пациентам победить серьезные заболевания. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас на BMS.com или подпишитесь на нас в LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook и Instagram.

    Предостережение относительно прогнозных заявлений

    Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются констатацией исторических фактов, являются или могут считаться прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и связаны с присущими им рисками, предположениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в следующем году. несколько лет, которые трудно предсказать, могут оказаться вне нашего контроля и могут привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, будет ли Augtyro™ (репотректиниб) по показанию, описанному в этом выпуске, коммерчески успешным, что любые маркетинговые разрешения, если они будут предоставлены, могут иметь существенные ограничения на их использование, и что Дальнейшее одобрение препарата Augtyro™ (репотректиниб) по такому показанию, описанному в этом выпуске, может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K для год, закончившийся 31 декабря 2022 года, согласно нашим последующим квартальным отчетам по форме 10-Q, текущим отчетам по форме 8-K и другим документам, подаваемым в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате новая информация, будущие события, изменившиеся обстоятельства или что-то еще.

    Ссылки

  • Информация о рецептах Augtyro. Информация о продукте Augtyro в США. Последнее обновление: ноябрь 2023 г. Принстон, Нью-Джерси: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Исследование репотректиниба (TPX-0005) у пациентов с распространенными солидными опухолями, содержащими перестройки ALK, ROS1 или NTRK1-3 (TRIDENT-1). Доступно по адресу https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0 3093116< /а>. По состоянию на 4 ноября 2023 г.
  • Национальный институт рака. Словарь онкологических терминов: объективный уровень ответа. Доступно по адресу https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Доступ осуществлен 4 ноября 2023 г.
  • The ROS1ders. Лечение рака 4 стадии ROS1+ (для пациентов). Доступно по адресу https://www.theros1ders.org/treatment-options. Доступ осуществлен 4 ноября 2023 г.
  • Пальмиротта Р., Куаресмини Д., Ловеро Д. и др. Слияние генов при НМРЛ: ALK, ROS1, RET и родственные методы лечения. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Лин Дж.Дж., Чоудхури Н.Дж., Йода С. и др. Спектр механизмов устойчивости к кризотинибу. Клин Рак Рез. 15 мая 2021 г.;27(10):2899-2909
  • Национальный институт рака. Достижения в исследованиях рака легких. Доступно по адресу https://www.cancer.gov/types/lung/research< /а>. Доступ осуществлен 4 ноября 2023 г.
  • Дрилон А., Оу ШИ, Чо BC и др. Репотректиниб (TPX-0005) представляет собой ингибитор ROS1/TRK/ALK нового поколения, который эффективно ингибирует мутации ROS1/TRK/ALK на фронте растворителя. Открытие рака. Октябрь 2018 г.;8(10):1227-1236
  • Юнь М.Р., Ким Д.Х., Ким С.Ю. и др. Репотректиниб проявляет мощную противоопухолевую активность при нелеченом и немелкоклеточном раке легких с мутацией ROS1 по фронту растворителя. Клин Рак Рез. 2020;13(26):3287-3295
  • Американский фонд рака легких. Что такое ROS1-положительный рак легких и как его лечить? Доступно по адресу https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-positive-l ун- рак/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Доступ осуществлен 4 ноября 2023 г.
  • Мюррей Б.В., Роджерс Э., Чжай Д. и др. Молекулярные характеристики репотректиниба, которые обеспечивают мощное ингибирование слитых белков TRK и устойчивых мутаций. Молекулярная терапия рака. 2021 декабрь; 20 (12): 2446-2456.
  • Американское онкологическое общество. О раке легких. Доступно по адресу https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Американское онкологическое общество. Раннее выявление, диагностика и стадирование рака легких. Доступно по адресу https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. По состоянию на 4 ноября 2023 г.

    • Источник: Бристоль Майерс Сквибб

    Опубликовано : 2023-11-16 10:22

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова