FDA, Lokal İlerlemiş veya Metastatik ROS1-Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin (NSCLC) Tedavisinde Augtyro'yu (repotrektinib) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Lokal İlerlemiş veya Metastatik ROS1-Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin (KHDAK) Tedavisinde Augtyro'yu (repotrektinib) Onayladı

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yerel ilerlemiş veya metastatik hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için Augtyro'yu (repotrektinib) onayladığını duyurdu. ROS1-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC).1 Oral tedavi olarak uygulanan Augtyro, ROS1 onkojenik füzyonlarını hedef alan bir tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI).1

Onay, daha önce TKI kullanmamış ve TKI ile tedavi görmüş hastalarda Augtyro'yu değerlendiren, açık etiketli, tek kollu, Faz 1/2 çalışması olan TRIDENT-1 çalışmasına dayanmaktadır.2 TKI kullanmamış hastalarda (n= 71), belirli bir süre içinde tedavi edilen ve tümör boyutu küçülen (kısmi yanıt) veya artık kanser belirtileri göstermeyen (tam yanıt) kişilerin yüzdesi olarak tanımlanan objektif yanıt oranının (ORR) birincil son noktası 79 idi. % (%95 Güven Aralığı [CI]: 68 ila 88).1,3 Medyan yanıt süresi (mDOR) 34,1 aydı. Daha önce bir ROS1 TKI ile tedavi edilmiş ve daha önce kemoterapi görmemiş hastalar (n=56) arasında ORR %38 (%95 GA: 25 ila 52) ve mDOR 14,8 aydı.1 Ölçülebilir merkezi sinir sistemi (CNS) olanlar arasında ) başlangıçtaki metastazlarda intrakranyal lezyonlarda yanıtlar, daha önce TKI kullanmamış 8 hastanın 7'sinde (n=71) ve daha önce TKI ile tedavi görmüş 12 hastanın 5'inde (n=56) gözlendi.1

TRIDENT-1 birincil araştırmacısı ve tedaviyi yürüten doktor Jessica J. Lin, MD, "ROS1 füzyon pozitif KHDAK'li hastalar için, kalıcı terapötik yanıtlar elde etmek de dahil olmak üzere önemli klinik hedefleri destekleyen yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyulmaya devam ediyor" dedi. Massachusetts Genel Hastanesi Göğüs Kanseri Merkezi ve Harvard Tıp Fakültesi Tıp Fakültesinde Yardımcı Doçent.4,5,6,7 “TRIDENT-1 çalışmasında gördüğümüz verilere göre repotrektinib, tedavide yeni bir standart olma potansiyeline sahip. Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ROS1 füzyon pozitif akciğer kanseri olan hastalar için bakım seçeneği."1

Augtyro aşağıdaki Uyarılar ve Önlemlerle ilişkilidir: merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri, interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömoni, hepatotoksisite, kreatin fosfokinaz yükselmesiyle birlikte miyalji, hiperürisemi, iskelet kırıkları ve embriyo-fetal toksisite.1 Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın.

"Son on yılda KHDAK tedavisinde ilerleme kaydedilmiş olsa da, hastalığın özellikle tedavi edilmesi zor olan bu formunun yenilikçi bilim ve hedefe yönelik bir yaklaşımla ele alınmasına hâlâ ihtiyaç var" dedi Samit Hirawat, MD, genel başkan yardımcısı, baş tıbbi görevli, Küresel İlaç Geliştirme, Bristol Myers Squibb.6,7 “ROS1-pozitif KHDAK hastaları için onaylanmış tek yeni nesil TKI olarak Augtyro, göğüs kanseri olan hastalar için dönüşümsel tedaviler sunma mirasımızı temel alıyor. ”6,8,9

The ROS1ders'ın kurucu ortağı ve başkanı Janet Freeman-Daily, "ROS1 pozitif KHDAK hastaları ve aileleri stresli bir yolculukla karşı karşıyadır çünkü kanserimizin tedavisi zor olabilir, özellikle de beyne yayıldığında" dedi. hasta savunuculuğu organizasyonu.10 "Bugünkü onay, ROS1 pozitif hasta topluluğuna yeni bir tedavi seçeneği getiriyor ve bu da bize sevdiklerimizle daha fazla zaman geçirebilmemiz için umut veriyor."

Augtyro, ROS1 pozitif metastatik KHDAK hastalarında belirli tedavi direnci biçimlerine yol açabilecek etkileşimleri en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır.6,8,11 Aralık 2023 ortasında ABD'deki hastaların kullanımına sunulması bekleniyor. Bristol Myers Squibb TRIDENT-1 klinik araştırma programına katılan hastalara ve araştırmacılara teşekkür ederiz.

TRIDENT-1 Hakkında

TRIDENT-1, ilerlemiş katı tümörleri olan hastalarda repotrektinibin güvenliğini, tolere edilebilirliğini, farmakokinetiğini ve anti-tümör aktivitesini değerlendiren küresel, çok merkezli, tek kollu, açık etiketli, çok kohortlu bir Faz 1/2 klinik çalışmadır. küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) dahil.1,2Faz 1/2, ROS1 füzyonlarını barındıran lokal olarak ilerlemiş veya metastatik katı tümörleri olan hastaları içerir.2 Denemenin ek analizleri halen yürütülmektedir; asemptomatik merkezi sinir sistemi (CNS) metastazlarına izin verilir.1,2 Deneme, diğer hariç tutma kriterlerinin yanı sıra semptomatik beyin metastazı olan hastaları hariç tutar.1 Denemenin 1. Aşaması, önerilen Faz 2 dozunu belirleyen doz artışını içeriyordu.2

Denemenin 2. Aşamasında birincil sonlanım noktası genel yanıt oranı (ORR) vardır.1,2 Anahtar ikincil sonlanım noktaları, Katı Tümörlerde Yanıt Değerlendirme Kriterlerine (RECIST v1.1) göre yanıt süresini (DOR) içerir. Kör Bağımsız Merkezi İnceleme (BICR), progresyonsuz sağkalım (PFS) ve tirozin kinaz inhibitörü (TKI) -naif ve TKI ile önceden tedavi edilmiş, ROS1 pozitif lokal ilerlemiş veya metastatik KHDAK'li hastalar dahil olmak üzere altı farklı genişleme kohortunda intrakraniyal yanıt.1 ,2

TRIDENT-1'de, tedaviye yanıt veren daha önce TKI kullanmamış hastaların %79'unun (%95 Güven Aralığı [CI]: 68 ila 88) %6'sı tam yanıtlar ve %73'ü kısmi yanıtlar elde etti.1 Medyan yanıt süresi (mDOR) 34,1 aydı.1 Tedaviye yanıt veren TKI ile önceden tedavi edilmiş hastaların (n=56) %38'i (%95 GA: 25 ila 52) %5'i tam yanıtlar ve %32'si kısmi yanıtlar elde etti. ve mDOR 14,8 aydı.1 Başlangıçta BICR ile değerlendirilen ölçülebilir CNS metastazı olanlar arasında, daha önce TKI kullanmamış 8 hastanın 7'sinde (n=71) ve TKI tedavisi görmüş 12 hastanın 5'inde intrakraniyal lezyonlarda yanıtlar gözlendi. TKI ile ön işleme tabi tutulmuş (n=56).1

Augtyrois için FDA onaylı doz, 14 gün boyunca günde bir kez oral olarak 160 mg, ardından hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde iki kez 160 mg'a çıkarıldı.1

TRIDENT-1'den Güvenlik Profilini Seçin

Hastaların %8'inde Augtyro'nun kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi.1 Hastaların %48'inde advers reaksiyon nedeniyle Augtyro dozajı kesildi ve hastaların %35'inde advers olay nedeniyle doz azaltımı meydana geldi.1 Ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Augtyro alan hastaların %33'ü.1 Hastaların ≥%2'sindeki ciddi advers reaksiyonlar arasında pnömoni (%5,7), dispne (%3,8), plevral efüzyon (%3,4) ve hipoksi (%3) yer almaktadır.1 Ölümcül advers reaksiyonlar, Augtyro alan hastaların %4,2'sinde ölüm, pnömoni, pnömoni aspirasyonu, kalp durması, ani kalp ölümü, kalp yetmezliği, ani ölüm, hipoksi, dispne, solunum yetmezliği, titreme ve yaygın intravasküler pıhtılaşma yer almaktadır.1 En yaygın (≥20) %) advers reaksiyonlar baş dönmesi (%63), tat alma bozukluğu (%48), periferik nöropati (%47), kabızlık (%36), nefes darlığı (%30), ataksi (%28), yorgunluk (%24), kognitif bozukluklardır. (%23) ve kas zayıflığı (%21).1 Hastaların %1,9'unda 3. derece baş dönmesi meydana geldi.1 En sık görülen ve ciddi advers reaksiyonlar ve ölümcül olaylar, 2013 yılında önerilen Faz 2 Augtyro dozunu alan 264 hastada değerlendirildi. TRIDENT-1.1

Akciğer Kanseri Hakkında

Akciğer kanseri, Amerika Birleşik Devletleri'nde kanser ölümlerinin önde gelen nedenidir.12 Akciğer kanserinin iki ana türü, küçük hücreli olmayan ve küçük hücrelidir.12 Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC), akciğer kanseri vakalarının %85'ini temsil eder. teşhis edilir.12 Hayatta kalma oranları, tanı konulduğunda kanserin evresine ve türüne bağlı olarak değişir.13 ROS1 füzyonları nadirdir ve KHDAK hastalarının yaklaşık %1-2'sinde görülür.10 Ortalama yaş 50 olan, ROS1 tümörleri olan hastalar -pozitif olanlar ortalama akciğer kanseri hastasından daha genç olma eğilimindedir, erkeklerden daha sıklıkla kadındırlar ve sigara içme geçmişi çok az olabilir veya hiç olmayabilir.10ROS1-pozitif akciğer kanseri agresif olma eğilimindedir ve sıklıkla beyne yayılabilir.10ROS1 tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ) tedavisi, bu gen değişikliğini barındıran bir tümörü olan hastalar için mevcut bakım standardıdır.4

GÖSTERGE

AugtyroTM (repotrectinib), lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ROS1 pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Uyarılar ve Önlemler

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Merkezi Sinir Sistemi Olumsuz Reaksiyonları

  • TRIDENT-1 çalışmasında Augtyro alan 351 hasta arasında, geniş bir merkezi sinir sistemi spektrumu Baş dönmesi, ataksi ve kognitif bozuklukları içeren sistem (CNS) advers reaksiyonları %75'inde meydana geldi ve %4'ünde Derece 3 veya 4 olaylar meydana geldi. Vertigo da dahil olmak üzere baş dönmesi hastaların %64'ünde meydana geldi ve 3. derece baş dönmesi hastaların %2,8'inde meydana geldi. Başlangıca kadar geçen ortalama süre 6 gündü (1 günden 1,4 yıla kadar). Hastaların %9'unda doza ara verilmesi gerekti ve %12'sinde baş dönmesi nedeniyle Augtyro dozunun azaltılması gerekti.
  • Yürüme bozukluğu ve denge bozukluğu dahil ataksi, 351 hastanın %29'unda meydana geldi; Derece 3 ataksi %0,3 oranında meydana geldi. Başlangıca kadar geçen ortalama süre 15 gündü (1 günden 1,4 yıla kadar). Hastaların %6'sında doza ara verilmesi gerekti, %8'inde dozun azaltılması gerekti ve bir hasta (%0,3) ataksi nedeniyle Augtyro'yu kalıcı olarak bıraktı.
  • 23 hastada hafıza bozukluğu ve dikkat bozukluğu dahil bilişsel bozukluk meydana geldi. 351 hastanın %'si. Bilişsel bozukluklar arasında hafıza bozukluğu (%13), dikkat bozukluğu (%11) ve konfüzyon durumu (%2); Hastaların %0,9'unda 3. derece bilişsel bozukluklar meydana geldi. Bilişsel bozuklukların ortaya çıkışına kadar geçen ortalama süre 37 gündü (1 günden 1,4 yıla kadar). Hastaların %2'sinde doza ara verilmesi gerekti, %1,7'sinde dozun azaltılması gerekti ve %0,6'sında kognitif advers reaksiyonlar nedeniyle Augtyro kalıcı olarak kesildi.
  • 351 hastanın %6'sında duygudurum bozuklukları meydana geldi. Hastaların >%1'inde görülen duygudurum bozuklukları arasında anksiyete (%2,8), sinirlilik (%1,1) ve depresyon (%1,4) yer almaktadır; Hastaların %0,3'ünde 4. derece duygudurum bozuklukları (mani) meydana geldi. Hastaların %0,3'ünde doza ara verilmesi ve %0,3'ünde duygudurum bozuklukları nedeniyle dozun azaltılması gerekti.
  • Uykusuzluk ve aşırı uykuyu da içeren uyku bozuklukları 351 hastanın %15'inde meydana geldi. Hastaların >%1'inde gözlenen uyku bozuklukları somnolans (%8), uykusuzluk (%6) ve aşırı uyku (%1,1) idi. Hastaların %0,9'unda doza ara verilmesi gerekti ve %0,3'ünde uyku bozuklukları nedeniyle dozun azaltılması gerekti.
  • Bildirilen CNS advers reaksiyonlarının insidansı, CNS metastazı olan ve olmayan hastalarda benzerdi.
  • CNS advers reaksiyonları yaşıyorlarsa hastalara araç veya makine kullanmamalarını tavsiye edin. Tedaviyi durdurun ve iyileşme sonrasında aynı veya azaltılmış dozda devam edin veya ciddiyetine göre Augtyro'yu kalıcı olarak bırakın.

    • İnterstisyel Akciğer Hastalığı (ILD)/Pnömoni

  • Augtyro ile tedavi edilen 351 hasta arasında ILD/pnömoni (pnömoni [%2,6]) ve interstisyel akciğer hastalığı (%0,3]) %2,9'da meydana geldi; Derece 3 İAH/pnömoni %1,1 oranında meydana geldi. Başlangıca kadar geçen ortalama süre 45 gündü (19 günden 0,9 yıla kadar). Hastaların %1,4'ünde doza ara verilmesi gerekti, %0,6'sında dozun azaltılması gerekti ve %1,1'inde ILD/pnömoni nedeniyle Augtyro kalıcı olarak kesildi.
  • Hastaları ILD/pnömoni belirtisi olan yeni veya kötüleşen pulmoner semptomlar açısından izleyin. ILD/pnömoni şüphesi olan hastalarda Augtyro'yu derhal kesin ve ILD/pnömonit doğrulanırsa Augtyro'yu kalıcı olarak kesin.

    • Hepatotoksisite

  • Augtyro ile tedavi edilen 351 hastanın %35'inde alanin transaminazda (ALT) artış, aspartat aminotransferazda (AST) artış meydana geldi ) %40 oranında meydana geldi; Derece 3 veya 4 dahil olmak üzere ALT'de %2 artış ve AST'de %2,6 artış. ALT veya AST artışının başlamasına kadar geçen ortalama süre 15 gündü (aralık: 1 gün ila 1,9 yıl). Hastaların sırasıyla %2,8 ve %1,4'ünde doz kesintilerine veya azaltımlarına yol açan ALT veya AST artışı meydana geldi. Doz kesintilerine yol açan hiperbilirubinemi %0,6 oranında meydana geldi.
  • Tedavinin ilk ayı boyunca her 2 haftada bir, daha sonra ayda bir ve klinik olarak endike olduğu şekilde, ALT, AST ve bilirubin dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon testlerini izleyin. İyileşme görüldüğünde tedaviye ara verin ve daha sonra aynı dozda veya azaltılmış dozda devam edin veya ciddiyetine bağlı olarak Augtyro'yu kalıcı olarak bırakın.

    • Kreatin Fosfokinaz (CPK) Yüksekliği ile Miyalji

  • Augtyro ile tedavi edilen 351 hasta arasında, hastaların %13'ünde miyalji meydana geldi; %0,6'da 3. derece. Miyaljinin başlangıcına kadar geçen medyan süre 19 gündü (aralık: 1 gün ila 2 yıl). Hastaların %3,7'sinde 7 günlük bir pencere içinde eş zamanlı CPK artışı gözlendi. Miyalji ve eşzamanlı CPK yükselmesi olan bir hastada Augtyro kesintiye uğradı.
  • Hastalara açıklanamayan kas ağrısını, hassasiyetini veya zayıflığını bildirmelerini tavsiye edin. Augtyro tedavisi sırasında serum CPK düzeylerini izleyin ve tedavinin ilk ayı boyunca her 2 haftada bir ve açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı bildiren hastalarda gerektiğinde CPK düzeylerini izleyin. Klinik olarak belirtildiği gibi destekleyici bakımı başlatın. Ciddiyete bağlı olarak, Augtyro'ya ara verin ve iyileşme sağlandıktan sonra aynı dozda veya azaltılmış dozda devam edin.

    • Hiperürisemi

  • Augtyro ile tedavi edilen 351 hasta arasında 18 hastada (%5) advers reaksiyon olarak bildirilen hiperürisemi görüldü, %0,9 Derece 3 veya 4 hiperürisemi yaşadı. Önceden gut hastası olmayan bir hastada ürat düşürücü ilaç tedavisi gerekti.
  • Augtyro'ya başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak serum ürik asit düzeylerini izleyin. Tedaviye klinik olarak endike olduğu şekilde ürat düşürücü ilaçlarla başlayın. Tedaviyi durdurun ve daha sonra iyileşme sağlandıktan sonra aynı veya azaltılmış dozda devam edin veya ciddiyetine göre Augtyro'yu kalıcı olarak bırakın.

    • İskelet Kırıkları

  • Augtyro alan 351 yetişkin hastanın %2,3'ünde kırık meydana geldi. Kırıklar kaburgaları (%0,6), ayakları (%0,6), omurgayı (%0,3), asetabulum (%0,3), göğüs kemiğini (%0,3) ve ayak bileklerini (%0,3) içeriyordu. Bazı kırıklar hastalık bölgelerinde ve önceki radyasyon tedavisinde meydana geldi. Kırığa kadar geçen ortalama süre 71 gündü (aralık: 31 gün ila 1,4 yıl). Hastaların %0,3'ünde Augtyro kesintiye uğradı.
  • Kırık belirtileri veya semptomları (ör. ağrı, hareket kabiliyetinde değişiklikler, deformite) olan hastaları derhal değerlendirin. Augtyro'nun bilinen kırıkların iyileşmesi ve gelecekteki kırık riskleri üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

    • Embriyo-Fetal Toksisite

  • Tropomiyozin reseptör tirozin kinaz (TRK) sinyallemesinde değişikliklere yol açan konjenital mutasyonların olduğu insanlarda yapılan literatür raporlarına dayanmaktadır. , hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara ve etki mekanizmasına göre, Augtyro hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir.
  • Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Augtyro tedavisi sırasında ve son dozu takip eden 2 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadınlara etkili hormonal olmayan doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin, çünkü Augtyro bazı hormonal doğum kontrol haplarını etkisiz hale getirebilir.
  • Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalara tavsiyede bulunun. Augtyro tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmak.

    • Advers Reaksiyonlar

  • TRIDENT-1 çalışmasında ROS1 pozitif KHDAK ve diğer katı tümörler için Augtyro alan 351 hasta arasında, En yaygın (>%20) advers reaksiyonlar baş dönmesi (%64), tat alma duyusunda bozukluk (%50), periferik nöropati (%47), kabızlık (%37), dispne (%30), ataksi (%29), yorgunluk (29) olmuştur. %), kognitif bozukluklar (%23) ve bulantı (%20).
  • ROS1-pozitif KHDAK için Augtyro alan 264 hastadan oluşan bir alt grupta en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar şunlardı: baş dönmesi (%63), tat alma bozukluğu (%48), periferik nöropati (%47), kabızlık (%36), nefes darlığı (%30), ataksi (%28), yorgunluk (%24), bilişsel bozukluklar (%23), ve kas zayıflığı (%21).

    • İlaç Etkileşimleri

    Diğer İlaçların Augtyro Üzerindeki Etkileri

    Güçlü ve Orta Düzeyde CYP3A İnhibitörleri

  • Güçlü veya orta düzeyde CYP3A inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımdan kaçının. Augtyro'nun güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü ile eş zamanlı kullanımı, repotrektinib maruziyetini artırabilir ve bu da Augtyro'nun advers reaksiyonlarının görülme sıklığını ve şiddetini artırabilir. Augtyro'yu başlatmadan önce, CYP3A inhibitörünün 3 ila 5 eliminasyon yarı ömrü boyunca CYP3A inhibitörlerini bırakın.

    • P-gp İnhibitörleri

  • P-gp inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımdan kaçının. Augtyro'nun bir P-gp inhibitörüyle eş zamanlı kullanımı, repotrektinib maruziyetini artırabilir ve bu da Augtyro'nun advers reaksiyonlarının görülme sıklığını ve şiddetini artırabilir.

    • Güçlü ve Orta Düzeyde CYP3A İndükleyicileri

  • Güçlü veya orta düzeyde CYP3A indükleyicileri ile eş zamanlı kullanımdan kaçının. Augtyro'nun güçlü veya orta dereceli bir CYP3A indükleyicisi ile eş zamanlı kullanımı repotrektinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve bu da Augtyro'nun etkinliğini azaltabilir.

    • Augtyro'nun Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri

    Belirli CYP3A4 Substratları

  • Minimal konsantrasyon değişikliklerinin etkinliğin azalmasına neden olabileceği CYP3A substratları için Reçete Bilgilerinde aksi tavsiye edilmedikçe eş zamanlı kullanımdan kaçının. Eşzamanlı kullanım kaçınılmazsa, CYP3A4 substrat dozajını onaylanmış ürün etiketine uygun şekilde artırın.
  • Repotrektinib bir CYP3A4 indükleyicisidir. Repotrektinibin eş zamanlı kullanımı CYP3A4 substratlarının konsantrasyonunu azaltır, bu da bu substratların etkinliğini azaltabilir.

    • Kontraseptifler

  • Repotrectinib, progestin veya östrojen maruziyetini hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilecek ölçüde azaltabilen bir CYP3A4 indükleyicisidir.
  • Augtyro'nun hormonal kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımından kaçının. Kadınlara etkili, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin.

    • Bristol Myers Squibb: Kanserli İnsanlar için Daha İyi Bir Gelecek Yaratmak

    Bristol Myers Squibb tek bir vizyondan ilham alıyor: hastaların yaşamlarını bilim yoluyla dönüştürmek. Şirketin kanser araştırmalarının amacı, her hastaya daha iyi, daha sağlıklı bir yaşam sunan ve tedaviyi mümkün kılan ilaçlar sunmaktır. Bristol Myers Squibb araştırmacıları, pek çok kişinin hayatta kalma beklentilerini değiştiren, geniş bir kanser yelpazesini kapsayan bir mirasa dayanarak, kişiselleştirilmiş tıpta yeni ufuklar keşfediyor ve yenilikçi dijital platformlar aracılığıyla verileri, odaklanmalarını keskinleştiren içgörülere dönüştürüyor. Nedensel insan biyolojisinin derinlemesine anlaşılması, ileri düzey yetenekler ve farklılaştırılmış araştırma programları, şirketin kansere her açıdan yaklaşmasını sağlayacak benzersiz bir konuma sahiptir.

    Kanser, bir hastanın yaşamının birçok bölümünü acımasızca etkileyebilir ve Bristol Myers Squibb, teşhisten hayatta kalmaya kadar bakımın tüm yönlerini ele almak için harekete geçmeye kararlıdır. Kanser tedavisinde lider olan Bristol Myers Squibb, kanserli tüm insanların daha iyi bir geleceğe sahip olmasını sağlamak için çalışıyor.

    Bristol Myers Squibb'in Hasta Erişim Desteği Hakkında

    Bristol Myers Squibb, ilaçlarımıza ihtiyaç duyan kanser hastalarının ilaçlara erişebilmesi ve tedaviye daha hızlı ulaşabilmesi için yardım sağlamaya kararlıdır.

    Bristol Myers Squibb hasta erişim ve geri ödeme programı olan BMS Erişim Desteği®, uygun hastaların tedavi yolculukları sırasında BMS ilaçlarına erişimi başlatmalarına ve sürdürmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. BMS Erişim Desteği, uygun ticari sigortalı hastalar için yardım araştırması, ön izin yardımı ve ayrıca ortak ödeme yardımı sunar. Erişim ve geri ödeme desteğimiz hakkında daha fazla bilgiye 1-800-861-0048 numaralı telefondan BMS Erişim Desteğini arayarak veya www.bmsaccesssupport.com adresini ziyaret ederek ulaşabilirsiniz.

    Bristol Myers Squibb Hakkında

    Bristol Myers Squibb, misyonu hastaların ciddi hastalıkları yenmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizi BMS.com adresinden ziyaret edin veya LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

    İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı

    Bu basın bülteni, diğer konuların yanı sıra farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesiyle ilgili olarak 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki mali sonuçlarımız, hedeflerimiz, planlarımız ve hedeflerimiz hakkındaki mevcut beklentilere ve projeksiyonlara dayanmaktadır ve bunları bir sonraki aşamada geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek iç veya dış faktörler de dahil olmak üzere doğal riskleri, varsayımları ve belirsizlikleri içermektedir. Tahmin edilmesi zor olan birkaç yıl, kontrolümüz dışında olabilir ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, hedeflerimizin, planlarımızın ve hedeflerimizin, beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, bu sürümde açıklanan endikasyon için Augtyro™'nun (repotrectinib) ticari olarak başarılı olup olmayacağı, herhangi bir pazarlama onayının verilmesi halinde bunların kullanımı üzerinde önemli sınırlamalar bulunabileceği ve Bu sürümde açıklanan bu tür bir endikasyon için Augtyro™'nun (repotrectinib) sürekli onayı, doğrulayıcı çalışmalarda klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve pazarını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-K'daki Yıllık Raporunda yer alan uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Form 10-Q'ya ilişkin sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'ya ilişkin Güncel Raporlar ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer dosyalar tarafından güncellendiği şekliyle 31 Aralık 2022'de sona eren yıl. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki yasaların aksini gerektirdiği durumlar haricinde, Bristol Myers Squibb, herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmemektedir. yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka türlü.

    Referanslar

  • Augtyro Reçete Yazma Bilgileri. Augtyro ABD Ürün Bilgileri. Son güncelleme: Kasım 2023. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Şirketi.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. ALK, ROS1 veya NTRK1-3 yeniden düzenlemelerini (TRIDENT-1) barındıran ilerlemiş katı tümörleri olan hastalarda repotrektinib (TPX-0005) üzerine bir çalışma. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03 093116. Erişim tarihi: 4 Kasım 2023
  • Ulusal Kanser Enstitüsü. Kanser terimleri sözlüğü: objektif yanıt oranı. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Erişim tarihi: 4 Kasım 2023
  • The ROS1ders. Aşama 4 ROS1+ Kanserin Tedavisi (Hastalar İçin). https://www.theros1ders.org/treatment-options. Erişim tarihi: 4 Kasım 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D, et al. KHDAK'de gen füzyonu: ALK, ROS1, RET ve ilgili tedaviler. Onkogenomik, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. Krizotinib'e direnç mekanizmalarının spektrumu. Clin Kanser Arş. 2021 Mayıs 15;27(10):2899-2909
  • Ulusal Kanser Enstitüsü. Akciğer kanseri araştırmalarındaki gelişmeler. Şu adreste bulunabilir: https://www.cancer.gov/types/lung/research. Erişim tarihi: 4 Kasım 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC, et al. Repotrectinib (TPX-0005), ROS1/TRK/ALK solvent ön mutasyonlarını güçlü bir şekilde inhibe eden yeni nesil bir ROS1/TRK/ALK inhibitörüdür. Kanser Keşfi. 2018 Ekim;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY ve diğerleri. Repotrektinib, daha önce tedavi görmemiş ve solvent-ön mutant ROS1 ile yeniden düzenlenmiş küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde güçlü antitümör aktivitesi sergiler. Clin Kanser Arş. 2020;13(26):3287-3295
  • Amerika Akciğer Kanseri Vakfı. ROS1 pozitif akciğer kanseri nedir ve nasıl tedavi edilir? https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-positive- akciğer kanser/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Erişim tarihi: 4 Kasım 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D, et al. Repotrektinib'in TRK füzyon proteinlerinin ve dirençli mutasyonların güçlü inhibisyonunu mümkün kılan moleküler özellikleri. Moleküler Kanser Tedavileri. 2021 Aralık; 20 (12): 2446-2456.
  • Amerikan Kanser Derneği. Akciğer kanseri hakkında. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Amerikan Kanser Derneği. Akciğer kanserinin erken teşhisi, tanısı ve evrelemesi. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Erişim tarihi: 4 Kasım 2023

    • Kaynak: Bristol Myers Squibb

    Gönderildi : 2023-11-16 10:22

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler