FDA схвалює Augtyro (репотректиніб) для лікування місцеворозповсюдженого або метастатичного ROS1-позитивного недрібноклітинного раку легенів (NSCLC)

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Augtyro (репотректиніб) для лікування місцево поширеного або метастатичного ROS1-позитивного недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ)

ПРИНСТОН, Н.Дж.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сьогодні оголосив, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США схвалило Augtyro (репотректиніб) для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеними або метастатичними ROS1-позитивний недрібноклітинний рак легенів (НДРЛ).1 При пероральному застосуванні Augtyro є інгібітором тирозинкінази (TKI), спрямованим на онкогенне злиття ROS1.1

Схвалення ґрунтується на дослідженні TRIDENT-1, відкритому дослідженні фази 1/2 з однією групою, яке оцінювало Augtyro у пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, і пацієнтів, які раніше не отримували ІТК.2 У пацієнтів, які раніше не отримували ІТК (n= 71), первинна кінцева точка частоти об’єктивної відповіді (ORR), визначена як відсоток людей, які отримували лікування протягом певного періоду часу, розмір пухлини яких зменшився (часткова відповідь) або у яких більше немає ознак раку (повна відповідь), становив 79 % (95% довірчий інтервал [ДІ]: від 68 до 88).1,3 Середня тривалість відповіді (mDOR) становила 34,1 місяця. Серед пацієнтів, які попередньо отримували одну ROS1 TKI і не отримували попередньої хіміотерапії (n=56), ЧОВ становив 38% (95% ДІ: 25–52), а mDOR становив 14,8 місяця.1 Серед тих, хто мав вимірювану центральну нервову систему (ЦНС). ) метастази на початковому рівні, відповіді на внутрішньочерепні ураження спостерігалися у 7 із 8 пацієнтів, які раніше не отримували ІТК (n=71), і у 5 із 12 тих, хто попередньо отримував ІТК (n=56).1

«Пацієнтам із ROS1 фьюжн-позитивним НДКРЛ все ще потрібні нові варіанти лікування, які підтримують важливі клінічні цілі, зокрема досягнення стійкої терапевтичної відповіді», — сказала Джессіка Дж. Лін, доктор медичних наук, головний дослідник TRIDENT-1 та лікуючий лікар у Центр раку грудної клітини Массачусетської загальної лікарні та доцент медицини Гарвардської медичної школи.4,5,6,7 «На основі даних, які ми бачили під час дослідження TRIDENT-1, репотректиніб має потенціал стати новим стандартом варіант догляду для пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним ROS1-позитивним злиттям раку легенів».1

Augtyro пов'язаний із такими застереженнями та застереженнями: вплив на центральну нервову систему (ЦНС), інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ)/пневмоніт, гепатотоксичність, міалгія з підвищенням креатинфосфокінази, гіперурикемія, переломи скелета та ембріо-фетальна токсичність.1 Перегляньте важливу інформацію про безпеку нижче.

«Хоча за останнє десятиліття було досягнуто прогресу в лікуванні НДКРЛ, все ще існує потреба вирішувати цю особливо складну для лікування форму захворювання за допомогою інноваційної науки та цілеспрямованого підходу», — сказав Саміт Хірават, Доктор медичних наук, виконавчий віце-президент, головний медичний директор, Global Drug Development, Bristol Myers Squibb.6,7 «Як єдиний схвалений TKI наступного покоління для ROS1-позитивних пацієнтів з NSCLC, Augtyro спирається на нашу спадщину надання трансформаційної терапії для пацієнтів з раком грудної клітки. ”6,8,9

«Пацієнти з ROS1-позитивним NSCLC та їхні родини стикаються зі стресовою подорожжю, оскільки наш рак важко піддається лікуванню, особливо коли він поширюється на мозок», — сказала Джанет Фрімен-Дейлі, співзасновник і президент The ROS1ders, a організація захисту прав пацієнтів.10 «Сьогоднішнє схвалення дає новий варіант лікування для ROS1-позитивної спільноти пацієнтів, що дає нам надію на більше часу з близькими».

Augtyro розроблено для мінімізації взаємодій, які можуть призвести до певних форм резистентності до лікування у ROS1-позитивних пацієнтів з метастатичним НМРЛ.6,8,11 Очікується, що він стане доступним для пацієнтів у США в середині грудня 2023 року. Bristol Myers Squibb дякує пацієнтам і дослідникам, залученим до програми клінічних випробувань TRIDENT-1.

Про TRIDENT-1

TRIDENT-1 — це глобальне, багатоцентрове, відкрите, багатокогортне клінічне дослідження фази 1/2 з однією групою, яке оцінює безпеку, переносимість, фармакокінетику та протипухлинну активність репотректинібу у пацієнтів із прогресуючими солідними пухлинами, включаючи недрібноклітинний рак легенів (НДРЛ).1,2Фаза 1/2 включає пацієнтів із локально поширеними або метастатичними солідними пухлинами, що містять злиття ROS1.2 Додаткові аналізи дослідження все ще проводяться; Безсимптомні метастази в центральну нервову систему (ЦНС) допускаються.1,2 Дослідження виключає пацієнтів із симптоматичними метастазами в головний мозок, серед інших критеріїв виключення.1 Фаза 1 дослідження включала ескалацію дози, яка визначала рекомендовану дозу Фази 2.2

Фаза 2 дослідження має первинну кінцеву точку загальної частоти відповіді (ORR).1,2 Ключові вторинні кінцеві точки включають тривалість відповіді (DOR) відповідно до критеріїв оцінки відповіді при солідних пухлинах (RECIST v1.1) за оцінкою Сліпий незалежний центральний огляд (BICR), виживаність без прогресування (ВБП) і внутрішньочерепна відповідь у шести різних когортах експансії, включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори тирозинкінази (ІТК) та пацієнтів, які попередньо отримували ІТК, з ROS1-позитивним місцево-поширеним або метастатичним НДРЛ.1 ,2

У дослідженні TRIDENT-1 із 79% (95% довірчий інтервал [ДІ]: 68–88) пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, які відповіли на лікування, у 6% була повна відповідь, а у 73% — часткова1. Медіана тривалість відповіді (mDOR) становила 34,1 місяця.1 З 38% (95% ДІ: 25–52) пацієнтів, які попередньо отримували ІТК (n=56), які відповіли на лікування, у 5% спостерігалася повна відповідь, а у 32% – часткова відповідь і mDOR становив 14,8 місяців.1 Серед тих, хто мав вимірювані метастази в ЦНС на початковому етапі за оцінкою BICR, відповіді на внутрішньочерепні ураження спостерігалися у 7 з 8 пацієнтів, які раніше не проходили ІТК (n=71), і у 5 з 12 пацієнтів, які були Попереднє лікування ІТК (n=56).1

Схвалена FDA доза Augtyrois 160 мг перорально один раз на день протягом 14 днів, потім збільшена до 160 мг двічі на день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.1

Виберіть профіль безпеки з TRIDENT-1

Постійне припинення прийому Augtyro відбулося у 8% пацієнтів.1 Дозування Augtyro було перервано через побічну реакцію у 48% пацієнтів, а зниження дози через побічну подію відбулося у 35% пацієнтів.1 Серйозні побічні реакції виникли у 33% пацієнтів, які отримували Augtyro.1 Серйозні побічні реакції у ≥2% пацієнтів включали пневмонію (5,7%), задишку (3,8%), плевральний випіт (3,4%) та гіпоксію (3%).1 Летальні побічні реакції виникали у 4,2% пацієнтів, які отримували Augtyro, включаючи смерть, пневмонію, аспіраційну пневмонію, зупинку серця, раптову серцеву смерть, серцеву недостатність, раптову смерть, гіпоксію, задишку, дихальну недостатність, тремор і дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові.1 Найбільш поширені (≥20 %) побічними реакціями були запаморочення (63%), дисгевзія (48%), периферична нейропатія (47%), запор (36%), задишка (30%), атаксія (28%), втома (24%), когнітивні розлади (23%) та м’язова слабкість (21%).1 Запаморочення 3 ступеня виникало у 1,9% пацієнтів.1 Найбільш поширені та серйозні побічні реакції та летальні випадки оцінювали у 264 пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу 2 фази Augtyro в TRIDENT-1.1

Про рак легенів

Рак легенів є основною причиною смерті від раку в Сполучених Штатах.12 Два основних типи раку легенів — недрібноклітинний і дрібноклітинний.12 Недрібноклітинний рак легенів (НДРЛ) становить до 85% діагнози.12 Рівень виживаності залежить від стадії та типу раку на момент діагностування.13 Злиття ROS1 зустрічаються рідко й трапляються приблизно у 1-2% пацієнтів із НДКРЛ.10 Середній вік пацієнтів із пухлинами ROS1 становить 50 років. -позитивні, як правило, молодші, ніж середні пацієнти з раком легенів, частіше жінки, ніж чоловіки, і можуть практично не курити.10ROS1-позитивний рак легенів має тенденцію бути агресивним і часто може поширюватися на мозок.10ROS1 інгібітор тирозинкінази (TKI ) терапія є поточним стандартом лікування пацієнтів із пухлиною, що містить цю зміну гена.4

ПОКАЗКА

AugtyroTM (репотректиніб) показаний для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним ROS1-позитивним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ).

Попередження та застереження

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Побічні реакції з боку центральної нервової системи

  • Серед 351 пацієнта, які отримували Augtyro у дослідженні TRIDENT-1, широкий спектр центральної нервової системи побічні реакції з боку центральної нервової системи, включаючи запаморочення, атаксію та когнітивні розлади, спостерігалися у 75 % випадків, а явища 3 або 4 ступеня — у 4 %. Запаморочення, включаючи вертиго, спостерігалося у 64%, а запаморочення 3 ступеня спостерігалося у 2,8% пацієнтів. Середній час до появи становив 6 днів (від 1 дня до 1,4 року). Переривання дози було необхідно у 9% пацієнтів, а 12% вимагали зниження дози Augtyro через запаморочення.
  • Атаксія, включаючи порушення ходи та порушення рівноваги, виникла у 29% із 351 пацієнта; Атаксія 3 ступеня виникла у 0,3%. Середній час до появи становив 15 днів (від 1 дня до 1,4 року). 6% пацієнтів вимагали переривання прийому препарату, 8% потребували зниження дози, а один пацієнт (0,3%) остаточно припинив прийом Augtyro через атаксію.
  • Когнітивні розлади, включаючи погіршення пам’яті та порушення уваги, виникли у 23 пацієнтів. % з 351 пацієнта. Когнітивні розлади включали порушення пам'яті (13 %), порушення уваги (11 %), сплутаність свідомості (2 %); Когнітивні розлади 3 ступеня мали місце у 0,9% пацієнтів. Середній час до появи когнітивних розладів становив 37 днів (від 1 дня до 1,4 року). 2% пацієнтів вимагали переривання прийому препарату, 1,7% потребували зменшення дози, а 0,6% остаточно припинили прийом Augtyro через когнітивні побічні реакції.
  • Порушення настрою спостерігалися у 6% із 351 пацієнта. Розлади настрою, що спостерігалися у >1% пацієнтів, включали тривогу (2,8%), дратівливість (1,1%) і депресію (1,4%); Розлади настрою 4 ступеня (манії) спостерігалися у 0,3% пацієнтів. Переривання дози вимагалося у 0,3% пацієнтів, а 0,3% потребувало зменшення дози через розлади настрою.
  • Порушення сну, включаючи безсоння та гіперсомнію, спостерігалися у 15% із 351 пацієнта. Порушеннями сну, які спостерігалися у >1% пацієнтів, були сонливість (8%), безсоння (6%) і гіперсомнія (1,1%). 0,9% пацієнтів вимагали переривання прийому препарату, а 0,3% потребували зменшення дози через порушення сну.
  • Частота побічних реакцій ЦНС, про які повідомлялося, була подібною у пацієнтів з метастазами в ЦНС та без них.
  • Порадьте пацієнтам не керувати автомобілем або працювати з механізмами, якщо у них виникають побічні реакції з боку ЦНС. Припиніть, а потім відновіть у тій самій або зменшеній дозі після покращення або остаточно припиніть Augtyro залежно від тяжкості.

    • Інтерстиціальна хвороба легень (ІЗЛ)/пневмоніт

  • Серед 351 пацієнта, який отримував Augtyro, ІЗЛ/пневмоніт (пневмоніт [2,6%] та інтерстиціальне захворювання легень [0,3 %]) виникло у 2,9 %; ІЗЛ/пневмоніт 3 ступеня виникли у 1,1%. Середній час до появи становив 45 днів (від 19 днів до 0,9 року). 1,4% пацієнтів вимагали переривання прийому препарату, 0,6% потребували зменшення дози, а 1,1% остаточно припинили прийом препарату Augtyro через ІЗЗ/пневмоніт.
  • Моніторинг пацієнтів на наявність нових або погіршення легеневих симптомів, що вказують на ІЗЗ/пневмоніт. Негайно припиніть прийом Augtyro у пацієнтів із підозрою на ІЗЛ/пневмоніт і назавжди припиніть прийом Augtyro, якщо підтверджено ІЗЛ/пневмоніт.

    • Гепатотоксичність

  • Серед 351 пацієнта, який отримував Augtyro, підвищення аланін-трансамінази (ALT) спостерігалося у 35%, підвищення аспартатамінотрансферази (AST ) спостерігався у 40%, включаючи підвищення АЛТ 3 або 4 ступеня у 2% та підвищення АСТ у 2,6%. Середній час до початку підвищення АЛТ або АСТ становив 15 днів (діапазон: від 1 дня до 1,9 року). Підвищення АЛТ або АСТ, що призвело до переривання або зниження дози, спостерігалося у 2,8% і 1,4% пацієнтів відповідно. Гіпербілірубінемія, що призвела до переривання прийому препарату, спостерігалася у 0,6%.
  • Моніторуйте показники функції печінки, включаючи АЛТ, АСТ і білірубін, кожні 2 тижні протягом першого місяця лікування, а потім щомісяця та за клінічними показаннями. Припиніть, а потім відновіть у тій самій або зменшеній дозі після покращення або остаточно припиніть Augtyro залежно від тяжкості.

    • Міалгія з підвищенням креатинфосфокінази (КФК)

  • Серед 351 пацієнта, який отримував Augtyro, міалгія виникла у 13% пацієнтів, з 3 ступінь в 0,6%. Середній час до появи міалгії становив 19 днів (діапазон: від 1 дня до 2 років). Одночасне підвищення КФК протягом 7-денного вікна спостерігалося у 3,7% пацієнтів. Лікування Augtyro було перервано в одного пацієнта з міалгією та одночасним підвищенням КФК.
  • Порадьте пацієнтам повідомляти про будь-які незрозумілі м’язові болі, чутливість або слабкість. Контролюйте рівень CPK у сироватці крові під час лікування Augtyro та контролюйте рівень CPK кожні 2 тижні протягом першого місяця лікування та за потреби у пацієнтів, які повідомляють про незрозумілий м’язовий біль, чутливість або слабкість. Розпочати підтримуючу терапію відповідно до клінічних показань. Залежно від ступеня тяжкості припиніть прийом, а потім відновіть Augtyro у тій самій або зменшеній дозі після покращення.

    • Гіперурикемія

  • Серед 351 пацієнта, який отримував Augtyro, у 18 пацієнтів (5%) гіперурикемія була повідомлена як побічна реакція, 0,9% гіперурикемія 3 або 4 ступеня. Один пацієнт без попередньої подагри потребував ліків, що знижують урат.
  • Моніторинг рівнів сечової кислоти в сироватці перед початком застосування Augtyro та періодично під час лікування. Почніть лікування препаратами, що знижують урат, відповідно до клінічних показань. Припиніть, а потім відновіть у тій самій або зменшеній дозі після покращення або остаточно припиніть Augtyro залежно від тяжкості.

    • Переломи скелета

  • Серед 351 дорослого пацієнта, які отримували Augtyro, переломи виникли у 2,3%. Переломи охоплювали ребра (0,6%), стопи (0,6%), хребет (0,3%), кульшову западину (0,3%), грудину (0,3%) та щиколотки (0,3%). Деякі переломи виникли в місцях захворювання та попередньої променевої терапії. Середній час до перелому становив 71 день (діапазон: від 31 дня до 1,4 року). Augtyro було перервано у 0,3% пацієнтів.
  • Негайно обстежте пацієнтів із ознаками або симптомами (наприклад, біль, зміни рухливості, деформація) переломів. Немає даних про вплив Augtyro на загоєння відомих переломів і ризик переломів у майбутньому.

    • Ембріо-фетальна токсичність

  • На підставі літературних повідомлень про людей із вродженими мутаціями, що призводять до змін у передачі сигналів тирозинкінази (TRK) рецептора тропоміозину , результати досліджень на тваринах і його механізм дії, Augtyro може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці.
  • Повідомте вагітним жінкам про потенційний ризик для плоду. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективну негормональну контрацепцію під час лікування Augtyro та протягом 2 місяців після останньої дози, оскільки Augtyro може зробити деякі гормональні контрацептиви неефективними.
  • Порадьте пацієнтів чоловічої статі з жінками-партнерками репродуктивного потенціалу. використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Augtyro та протягом 4 місяців після останньої дози.

    • Побічні реакції

  • Серед 351 пацієнта, які отримували Augtyro для ROS1-позитивного НДКРЛ та інших солідних пухлин у дослідженні TRIDENT-1, найчастішими (>20%) побічними реакціями були запаморочення (64%), дисгевзія (50%), периферична нейропатія (47%), запор (37%), задишка (30%), атаксія (29%), втома (29). %), когнітивні розлади (23%) і нудота (20%).
  • У підгрупі з 264 пацієнтів, які отримували Augtyro для ROS1-позитивного НДКРЛ, найчастішими (≥20%) побічними реакціями були запаморочення (63%), дисгевзія (48%), периферична нейропатія (47%), запор (36%), задишка (30%), атаксія (28%), втома (24%), когнітивні розлади (23%), і м'язова слабкість (21%).

    • Взаємодія з ліками

    Вплив інших препаратів на Augtyro

    Сильні та помірні інгібітори CYP3A

  • Уникайте одночасного застосування з сильними або помірними інгібіторами CYP3A. Одночасне застосування Augtyro з сильним або помірним інгібітором CYP3A може збільшити експозицію репотректинібу, що може збільшити частоту та тяжкість побічних реакцій Augtyro. Припиніть прийом інгібіторів CYP3A протягом 3–5 періодів напіввиведення інгібіторів CYP3A перед початком застосування Augtyro.

    • Інгібітори P-gp

  • Уникайте одночасного застосування з інгібіторами P-gp. Одночасне застосування Augtyro з інгібітором P-gp може збільшити експозицію репотректинібу, що може збільшити частоту та тяжкість побічних реакцій Augtyro.

    • Сильні та помірні індуктори CYP3A

  • Уникайте одночасного застосування з сильними або помірними індукторами CYP3A. Одночасне застосування Augtyro з сильним або помірним індуктором CYP3A може знизити концентрацію репотректинібу в плазмі, що може знизити ефективність Augtyro.

    • Вплив Augtyro на інші препарати

    Певні субстрати CYP3A4

  • Уникайте одночасного застосування, якщо інше не рекомендовано в інформації про призначення субстратів CYP3A, коли мінімальні зміни концентрації можуть спричинити зниження ефективності. Якщо одночасного застосування неможливо уникнути, збільште дозу субстрату CYP3A4 відповідно до схваленого маркування продукту.
  • Репотректиніб є індуктором CYP3A4. Одночасне застосування репотректинібу знижує концентрацію субстратів CYP3A4, що може знизити ефективність цих субстратів.

    • Протизаплідні засоби

  • Репотректиніб є індуктором CYP3A4, який може зменшити вплив прогестину або естрогену до такого ступеня, що може знизити ефективність гормональних контрацептивів.
  • Уникайте одночасного застосування Augtyro з гормональними контрацептивами. Порадьте жінкам використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції.

    • Брістоль Майерс Сквібб: Створення кращого майбутнього для людей, хворих на рак

    Брістол Майерс Сквібб натхненний єдиним баченням — змінювати життя пацієнтів за допомогою науки. Мета дослідження раку компанії полягає в тому, щоб постачати ліки, які пропонують кожному пацієнту краще, здоровіше життя та створюють можливість лікування. Спираючись на спадщину багатьох видів раку, які змінили очікування щодо виживання багатьох, дослідники Bristol Myers Squibb досліджують нові межі персоналізованої медицини та за допомогою інноваційних цифрових платформ перетворюють дані на розуміння, що загострює їхній фокус. Глибоке розуміння причинної біології людини, передові можливості та диференційовані дослідницькі програми дозволяють компанії підходити до раку з усіх боків.

    Рак може невпинно захоплювати багато сторін життя пацієнта, і Bristol Myers Squibb прагне вживати заходів для вирішення всіх аспектів лікування, від діагностики до виживання. Будучи лідером у сфері лікування онкологічних захворювань, Bristol Myers Squibb працює над тим, щоб усі люди, хворі на рак, мали можливість мати краще майбутнє.

    Про підтримку доступу до пацієнтів Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb продовжує надавати допомогу, щоб хворі на рак, які потребують наших ліків, мали доступ до них і пришвидшували час лікування.

    BMS Access Support®, програма доступу пацієнтів Bristol Myers Squibb і відшкодування, розроблена, щоб допомогти відповідним пацієнтам отримати та підтримувати доступ до ліків BMS під час їхньої подорожі до лікування. Підтримка доступу до BMS пропонує дослідження переваг, допомогу з попередньою авторизацією, а також допомогу з доплатою для пацієнтів, які мають комерційне страхування. Додаткову інформацію про нашу підтримку доступу та відшкодування можна отримати, зателефонувавши в службу підтримки BMS Access за номером 1-800-861-0048 або відвідавши веб-сайт www.bmsaccesssupport.com.

    Про Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb — глобальна біофармацевтична компанія, місія якої — відкривати, розробляти та постачати інноваційні ліки, які допомагають пацієнтам побороти серйозні захворювання. Щоб дізнатися більше про Bristol Myers Squibb, відвідайте наш веб-сайт BMS.com або слідкуйте за нами в LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook та Instagram.

    Застереження щодо заяв про майбутнє

    Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів. Усі заяви, які не є заявами про історичні факти, є або можуть вважатися прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях і прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів і цілей і включають невід’ємні ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відвернути або змінити будь-який із них у наступному кілька років, які важко передбачити, можуть бути поза нашим контролем і можуть призвести до того, що наші майбутні фінансові результати, цілі, плани та цілі суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені у звітах або маються на увазі. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, чи буде Augtyro™ (репотректиніб) для показань, описаних у цьому випуску, комерційно успішним, що будь-які маркетингові дозволи, якщо їх буде надано, можуть мати значні обмеження щодо їх використання, і що Подальше схвалення Augtyro™ (репотректиніб) для таких показань, описаних у цьому випуску, може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтвердних дослідженнях. Жодна прогнозна заява не може бути гарантована. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом із багатьма ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Bristol Myers Squibb, особливо ті, що визначені в попереджувальній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Bristol Myers Squibb за формою 10-K для за рік, що закінчився 31 грудня 2022 року, згідно з нашими наступними квартальними звітами за формою 10-Q, поточними звітами за формою 8-K та іншими документами, поданими до Комісії з цінних паперів і бірж. Прогнозні заяви, включені в цей документ, зроблені лише на дату цього документа, і за винятком випадків, коли інше вимагає чинне законодавство, Bristol Myers Squibb не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок нова інформація, майбутні події, змінені обставини тощо.

    Посилання

  • Інформація про призначення Augtyro. Інформація про продукт Augtyro США. Останнє оновлення: листопад 2023 р. Прінстон, Нью-Джерсі: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Дослідження репотректинібу (TPX-0005) у пацієнтів із розвиненими солідними пухлинами, що містять перегрупування ALK, ROS1 або NTRK1-3 (TRIDENT-1). Доступно за адресою https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT03093116. Перевірено 4 листопада 2023 р.
  • Національний інститут раку. Словник онкологічних термінів: об'єктивна швидкість відповіді. Доступно на https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Доступ 4 листопада 2023 р.
  • The ROS1ders. Лікування раку 4 стадії ROS1+ (для пацієнтів). Доступно за адресою https://www.theros1ders.org/treatment-options. Доступ 4 листопада 2023 р.
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D та ін. Злиття генів при НДКРЛ: ALK, ROS1, RET та подібні методи лікування. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S та ін. Спектр механізмів резистентності до кризотинібу. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2899-2909
  • Національний інститут раку. Досягнення в дослідженні раку легенів. Доступно за адресою https://www.cancer.gov/types/lung/research. Перевірено 4 листопада 2023 р.
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC та ін. Репотректиніб (TPX-0005) — це інгібітор ROS1/TRK/ALK наступного покоління, який потужно пригнічує мутації ROS1/TRK/ALK на фронті розчинника. Відкриття раку. 2018 Жовтень;8(10):1227-1236
  • Юн М.Р., Кім Д.Х., Кім С.Й. та ін. Репотректиніб виявляє потужну протипухлинну активність у недрібноклітинному раку легенів, який раніше не отримував лікування, і в недрібноклітинному раку легенів із реорганізацією ROS1 передньої частини розчинника. Clin Cancer Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Американський фонд боротьби з раком легенів. Що таке ROS1-позитивний рак легенів і як його лікують? Доступно за адресою https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-positive- легені- рак/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Доступ 4 листопада 2023 р.
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D та ін. Молекулярні характеристики репотректинібу, які дозволяють потужне інгібування злитих білків TRK і резистентних мутацій. Молекулярна терапія раку. грудень 2021 р.; 20 (12): 2446-2456.
  • Американське товариство раку. Про рак легенів. Доступно на https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Американське товариство раку. Раннє виявлення, діагностика та визначення стадії раку легенів. Доступно на https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Доступ 4 листопада 2023 р.

    • Джерело: Bristol Myers Squibb

    Опубліковано : 2023-11-16 10:22

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова