FDA genehmigt Auvelity für Alzheimer-bedingte Unruhe

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

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MITTWOCH, 6. Mai 2026 – Die U.S. Food and Drug Administration hat den erweiterten Einsatz von Auvelity (Dextromethorphanhydrobromid und Bupropionhydrochlorid) Retardtabletten zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen genehmigt.

Auvelity wurde ursprünglich im Jahr 2022 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen bei Erwachsenen zugelassen und ist das erste Nicht-Antipsychotikum, das gegen Unruhe zugelassen ist im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

Die Zulassung basierte auf einer fünfwöchigen Studie, in der die Teilnehmer entweder Auvelity oder ein Placebo erhielten. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip Auvelity zugewiesen wurden, zeigten eine signifikant größere Veränderung im primären Endpunkt der Gesamtpunktzahl des Cohen-Mansfield Agitation Inventory, basierend auf Berichten von Pflegekräften. Unter denjenigen, die ein Ansprechen erreichten, hatten diejenigen, denen nach dem Zufallsprinzip eine Fortsetzung der Auvelity-Behandlung zugewiesen wurde, eine deutlich längere Zeit bis zum Wiederauftreten der Unruhesymptome als Patienten, die anschließend ein Placebo erhielten.

„Auvelity erwies sich in zwei randomisierten Studien als wirksam bei der Behandlung von Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit und stellt nun eine zusätzliche Option zur Behandlung einer der schwierigsten Folgen der Krankheit dar, insbesondere im weiteren Verlauf“, sagte Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D. vom FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagte in einer Erklärung. „Wir hoffen, dass diese Zulassung den Patienten, ihren Familien und Betreuern einen bedeutenden Nutzen bringt.“

Axsome Therapeutics erhielt eine erweiterte Zulassung für Auvelity.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2026-05-07 09:32

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