FDA, 알츠하이머병 관련 초조함에 대한 Auvelity 승인

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작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

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2026년 5월 6일 수요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함이 있는 성인을 치료하기 위해 오벨리티(덱스트로메토르판 브롬화수소산염 및 부프로피온 염산염) 서방형 정제의 사용 확대를 승인했습니다.

오벨리티는 성인의 주요 우울 장애를 치료하기 위해 2022년에 처음 승인되었으며 다음과 같은 환자에게 승인된 최초의 비항정신병 약물입니다. 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함

이 승인은 참가자들이 Auvelity 또는 위약을 받은 5주간의 시험을 기반으로 이루어졌습니다. Auvelity에 무작위로 배정된 사람들은 간병인 보고서를 기반으로 Cohen-Mansfield Agitation Inventory의 총점의 일차 종료점에서 훨씬 더 큰 변화를 보였습니다. 반응을 보인 사람들 중에서 무작위로 Auvelity 치료를 계속하도록 배정된 사람들은 이후에 위약을 투여하도록 배정된 환자들에 비해 초조 증상이 재발하는 데 훨씬 더 긴 시간이 걸렸습니다.

"Auvelity는 두 건의 무작위 배정 시험에서 알츠하이머병의 초조를 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌으며 이제는 특히 질병이 진행됨에 따라 질병의 가장 어려운 후유증 중 하나를 해결하기 위한 추가 옵션을 나타냅니다." Tracy Beth Hoeg, M.D., FDA 약물 평가 및 연구 센터의 Ph.D.는 성명서에서 이렇게 말했습니다. "이번 승인이 환자, 가족, 간병인에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있기를 바랍니다."

Auvelity에 대한 확대 승인이 Axsome Therapeutics에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2026-05-07 09:32

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