FDA schvaluje Avmapki Fakzynja Co-Pack (tablety avutometinibu/defactinib) pro opakující se s nízkým stupněm ovariánů s nízkým stupněm ovariálů

Sledujte Drugslib

FDA schválí AVMAPKI Fakzynja Co-Pack (avutometinib tobolky/defaktinib tablety) pro recidivující seriózní rakovinu ovariálních rakoviny s nízkým stupněm: vstm-úvěrovanou), 825- ověřená onkologie: vstmm), úsilující, úsilující), úsilující se na BOSTAMITUON), úsilující biofarmas), vstmm), vstm. Pro pokrok v nových léčivých přípravcích pro pacienty s rakovinami poháněných RAS/MAPK dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib tablety; defaktinibové tablety), kteří byli přiděleni předběžnou systémovou teraci). Avmapki Fakzynja Co-Pack je pro tuto nemoc první a jediný lék schválený FDA. Tato indikace je schválena na základě zrychleného schválení na základě míry odezvy nádoru a trvání reakce. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím pokusu. Avmapki Plus Fakzynja je v USA komerčně dostupná jako ústní kombinovaná spolupráce se dvěma produkty na předpis, známá jako „Avmapki Fakzynja Co-Pack.“

„Dnešní souhlas s ko-balením Avmapki Fakzynja pro pacienty s recidivujícím sériovou rakovinou ovariálů s nízkým stupněm, kteří byli s touto chorobou s touto chorobou, která byla v zoufalé potřebě nové léčby, však uvedla nejen první léčba, ale také pro tuto prezidenta, ale také pro prezidenta, ale prezidenta a výkonná výkonná ředitelka, ale také pro prezidenta a hlavní výkonná léčba, ale také o prezidenci a výkonné výkonné pracovníky. "Jsme velmi hrdí na to, že můžeme přivést dva inovativní léky v jedné kombinované léčbě do komunity LGSOC. Děkujeme vědcům, pacientům a jejich rodinám, které se účastní našich klinických studií, pro obhajobu pacienta, FDA a všichni v Verastemu za jejich odhodlání a závazek k tomu, aby nám pomohl přinést Avmapki Fakzynja CO-BACKA." Společnost Fakzynja Co-Pack je založena na klinické studii fáze 2 RAMP 201, která hodnotila kombinaci Avmapki a Fakzynja u dospělých pacientů s měřitelným recidivujícím LGSOC s měřitelným KRAS.

„Rakovina ovariálů s nízkým stupněm s nízkým stupněm je vzácná a vysoce recidivující rakovina s omezenými účinnými možnostmi léčby. Toto vůbec první schválení FDA v tomto onemocnění bylo založeno na primární analýze studie RAMP 2 RAMP 201, ve kterém kombinace avutometinibu a defaktinibu vedla k významnému celkovému množství odpovědi u pacientů s mutací KRAS,“ řečela rachel, M.D, M.D, Míra, která je v řečce, o o o o omráču, o o o o o o oliriálním, omlariálním, omlariálním, o omlariálním, o omlariálním, o o o o olivorickém množství, o o o o o o nebo v odvětví, na omžda, což je o o o omráču, o o o o o o o o o osurích. Sloan Kettering Cancer Center v New Yorku, NY a Global vedoucím hlavním vyšetřovatelem GOG-3097/ENGOT-UV81/GTG-UK/RAMP 301. Pokrok v potvrzovací studii fáze 3, rampa 301, kde se snažíme pokračovat v podpoře probíhajícího souboru výzkumu této kombinace u žen s mutací KRAS a bez něj. “

„ Abychom viděli náš časný výzkum v rámci v rámci a rampu 201 studie v opakujícím se s nízkým stupněm ovariálního rakoviny, kdy je to, co nám dává, co nám dává, že je to, co nám dává reálnou onemocnění, která nám dává reálnou odolností, která nám dává reálnou ochovu, je to, co nám dává reálné odolnosti, která nám dává reálné odolnosti, je to, co nám dává reálné odolnosti, která nám dává reálnou odolnost. treating patients with rare or difficult-to-treat gynecological cancers,” said Professor Susana Banerjee, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, Consultant Medical Oncologist at The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Team Leader in Women's Cancers at The Institute of Cancer Research, London and Global Lead Principal Investigator of ENGOTov60/GOG3052 /NCRI/RAMP201. "S tímto schválením děkujeme všem pacientům a výzkumným pracovníkům, kteří se zúčastnili tohoto studie, a komunitě pro rakovinu ovariálního rakoviny s nízkým stupněm za jejich příspěvky, aby pomohla přinést první FDA schválenou léčbu pro opakující se LSGOC a měníme se léčebné možnosti pro ras/pathway.

Před tímto schválením nedošlo k žádné léčbě schválené FDA specificky pro recidivující LGSOC mutovaný KRAS, vzácný a odlišný rakovina vaječníků, která se liší od vysoce kvalitního ovariálního rakoviny, a jak to reaguje na léčbu. Byly to nějaké možnosti léčby v době, kdy jsem se mohl pokusit, učinil jsem svou misí obhajovat výzkum specifický pro moji nemoc, “řekla Nicole Andrewsová, předsedkyně nadace Serózní ovariální rakoviny STAAR. "Dnes slavíme milník s vůbec první možností léčby schválenou FDA speciálně pro pacienty s recidivujícím LGSOC s mutací KRAS. Komunita s nízkým stupněm ovariálních rakoviny je nadějná a nadšená potenciálními výhodami této léčby a pokrokem směrem ke zlepšení diagnózy, vědomí a výzkumu pro LGSOC."

Avmapki Fakzynja Co-Pack je prvním léčbou, která obdrží regulační schválení kdekoli na světě, konkrétně pro recidivující LGSOC zahalené KRAS. Společnost se domnívá, že Avmapki Fakzynja Co-Pack je také vůbec prvním ústním, románem/románem kombinovaným terapií schváleným v onkologii. Verastem initiated a rolling new drug application (NDA) with the FDA in May 2024 and completed its NDA submission in October 2024. The FDA granted Priority Review, and the approval was received in advance of its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of June 30, 2025. The FDA granted Breakthrough Therapy Designation for the treatment of patients with recurrent LGSOC after one or more prior lines of Terapii, včetně chemoterapie na bázi platiny, v květnu 2021. Avutometinib samotný nebo v kombinaci s defaktinibem byl také udělen odolným drogou označením FDA FDA pro léčbu LGSOC.

Avmapki Fakzynja Co-Pack se očekává, že pro dospělé pacienty s Kras-mutovaným v USA.

závazek Verastemu k podpoře pacientů

Verasterská onkologie se zavázala poskytovat přístup k pacientům a podporu pacientům s přístupem k pacientovi v USA a přijímá přístupu k léčbě v USA, aby poskytovali přístup k pacientovi a přijímají léčbu. Manažeři případů Verastému Cares ™ lze dosáhnout na čísle 1-866-351-8372 mezi 8:00-20:00 východního času, pondělí do pátku.

Základ schválení: RAMP 201 Výsledky zkušebních výsledků

Účinnost Avmapki a Fakzynja byla v kombinaci hodnocena v klinické studii RAMP 201 (NCT04625270), multicentrické studie, která zahrnovala 57 dospělých pacientů s měřitelným LGSOC. Pacienti se požadovali, aby dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii, včetně léčiva na bázi platiny. Pacienti dostávali AVMAPKI 3,2 mg perorálně dvakrát týdně po dobu prvních tří týdnů ze čtyřtýdenního cyklu a Fakzynja 200 mg orálně denně po dobu prvních tří týdnů z čtyřtýdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Hlavním měřítkem výsledku účinnosti byla celková míra odezvy (ORR) hodnocená BIRD s BIRD (BIRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1. Dalším měřítkem výsledku účinnosti bylo trvání odpovědi (DOR). Posouzení odezvy nádoru došlo každých osm týdnů za prvních 72 týdnů a každých 12 týdnů poté.

Ve studii Avmapki a Fakzynja v kombinaci ukázali u pacientů s mutací KRAS potvrzený ORR BICR 44% (25/57; 95% CI: 31-58). Střední DOR se pohyboval od 3,3 do 31,1 měsíců v populaci mutantu KRAS. Možné vážné vedlejší účinky s ko-balením Avmapki Fakzynja zahrnují oční poruchy, kožní toxicitu (vyrážka), hepatotoxicita, rhabdomyolýza a poškození plodu při podání během těhotenství. Mezi nejčastější vedlejší účinky, včetně laboratorních změn, Avmapki Fakzynja Co-Pack patří zvýšené hladiny enzymu v krvi (CPK), nevolnost, únava, abnormální jaterní test (AST) a vyrážka.

o nízkém stupni serózních rakoviny vaječníků (LGSOC)

LGSOC je vzácná rakovina vaječníků, která je zákeřná a přetrvávající. LGSOC je odlišný a odlišný od vysoce kvalitního serózního rakoviny vaječníků (HGSOC) a vyžaduje jinou léčbu. LGSOC je vysoce recidivující a méně citlivý na chemoterapii ve srovnání s HGSOC. S touto nemocí žije přibližně 6 000–8 000 žen v USA a 80 000 po celém světě. LGSOC ovlivňuje mladší ženy s bimodálními píky diagnostiky ve věku mezi 20-30 a 50-60 a má střední přežití přibližně deset let. Přibližně 70 procent LGSOC ukazuje mutace spojené s cestou RAS a 30 procent lidí s LGSOC má mutaci KRAS. Většina pacientů uvádí negativní dopad LGSOC na jejich duševní a fyzické zdraví, plodnost a dlouhodobou kvalitu života. Současný standard péče o LGSOC zahrnuje hormonální terapii a chemoterapii.

o kombinované terapii Avmapki a Fakzynja

avmapki (avutometinib) inhibuje aktivitu MEK kinázy a zároveň blokuje kompenzační reaktivaci MEK upstream RAF. Proteiny RAF a MEK jsou regulátory dráhy RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK). Blokování RAF a/nebo MEK aktivuje FAK, klíčový mediátor rezistence na léčivo. Fakzynja (defactinib) je inhibitor FAK a společně byla kombinace avutometinibu a defaktinibu navržena tak, aby poskytovala úplnější blokádu signalizace, která řídí růst a rezistenci na léčivo závislé nádory závislé na RAS/MAPK.

4 RAMP 301 (GOG-3097/ENGOT-OV81/GTG-UK) (NCT06072781) je mezinárodní potvrzovací studie fáze 3 hodnotící kombinaci avutometinibu a defaktinibu versus standardní chemoterapie nebo hormonální terapie pro léčbu recidivující sériové ovariální rakoviny) s KRAS mutační a bez ní a bez ní a bez něj a bez něj. RAMP 203 (NCT05074810) je fáze 1/2, multicentrická, otevřená značka, hodnocení dávky/expanze, prováděna ve spolupráci s Amgen, hodnotí účinnost a bezpečnost avutometinibu a sotorasibu s Kras G12C mutant ne-mally (nsclc), kteří nebyli předtím léčeni s Kras G12C mutant) Inhibitor G12C i u pacientů, kteří byli dříve léčeni inhibitorem KRAS G12C (NCT05074810). RAMP 205 (NCT05669482), klinická studie fáze 1B/2 hodnotící avutometinib a defactinib cenou Gemcitabin/NAB-Paclitaxel u pacientů s předním metastatickým rakovinou pankreatu, je podporována cenou Pankan. Avutometinib a defactinib nejsou schváleny FDA ani jinou regulační úřad, ať už v kombinaci, ani s jinými terapiemi, pro kterékoli z těchto vyšetřovacích použití. Avutometinib ani defactinib nejsou schváleny FDA ani jiným regulačním orgánem na samostatném základě pro jakékoli použití.

Indikace

Avmapki Fakzynja Co-Pack je indikován pro léčbu dospělých pacientů s recidivujícím sériovým ovariálním rakovinou s nízkým stupněm (LGSOC).

Tato indikace je schválena na základě zrychleného schválení na základě míry odezvy nádoru a trvání reakce. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím pokusu.

Důležité bezpečnostní informace

4 Proveďte komplexní oftalmické hodnocení na začátku, před cyklem 2, poté každé tři cykly a jak je klinicky indikováno. Zadržení Avmapki Fakzynja Co-Pack pro oční toxicitu až do zlepšení při stejném nebo snížené dávce. Trvale přerušit avmapki Fakzynja Co-Pack pro jakoukoli toxicitu stupně 4. Dodržovat souběžné léky. Monitorujte toxicitu kůže a přerušení, snižujte nebo trvale přerušují Avmapki Fakzynja Co-Pack založený na závažnosti, snášenlivosti a trvání. Zadržení, snižování nebo přerušení Avmapki Fakzynja Co-Pack založené na závažnosti a přetrvávání abnormality. Pokud dojde ke zvýšení CPK, vyhodnoťte pacienty na rabdomyolýzu nebo jiné příčiny. Zadržet, snižovat nebo trvale přerušit avmapki Fakzynja Co-Pack založený na závažnosti a trvání nežádoucí reakce. Poraďte pacientům o potenciálním riziku pro plod a používat účinnou antikoncepci.

Nežádoucí účinky

The most common (≥ 25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased creatine phosphokinase, nausea, fatigue, increased aspartate aminotransferase, rash, diarrhea, musculoskeletal pain, edema, decreased hemoglobin, increased alanine aminotransferase, vomiting, increased blood bilirubin, increased triglycerides, decreased lymphocyte count, abdominal pain, dyspepsia, dermatitis acneiform, vitreoretinal disorders, increased alkaline phosphatase, stomatitis, pruritus, visual impairment, decreased platelet count, constipation, dry skin, dyspnea, cough, urinary tract infection, and decreased neutrophil count.

Drug Interakce

  • silné a mírné inhibitory CYP3A4 : Vyvarujte se souběžného použití s ​​Avmapki Fakzynja Co-Pack. Co-Pack.
  • warfarin : Vyhněte se souběžnému použití avmapki fakzynja co-balení s warfarinem a používejte alternativu k warfarinu.
  • benzínová kyselina redukující látky : P-PAKZYNJA CO-PACKYJA PŘIPOJENÍ PROTITOMITIBORU) Inhibita (PPIS) nebo antagonisté receptoru H2. Pokud nelze zabránit použití činidla snižujícího kyseliny, podávejte Fakzynja 2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání lokálně působícího antacid.

    • Use in Specific Populations

  • Lactation: Advise not to breastfeed.
  • Fertility: May impair fertility in males and females.

    • About Verastem Oncology

    Verasterská onkologie (NASDAQ: VSTM) je biofarmaceutická společnost, která se zavázala vyvíjet a komercializovat nové léky, aby zlepšila životy pacientů s diagnózou rakovin RAS/MAPK. Společnost Verastetem Markets AVMAPKI ™ Fakzynja ™ Co-Pack v USA Náš potrubí je zaměřeno na nová léčiva s malou molekulou, která inhibují kritické signální dráhy u rakoviny, které podporují přežití rakovinných buněk a růst nádoru, včetně inhibice RAF/MEK, inhibici FAK a KRAS a KRAS G12D inhibice. Další informace naleznete na adrese www.verastém.com a sledujte nás na LinkedIn.

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 a oddíl 21e zákona o výměně cenných papírů z roku 1934. Všechna prohlášení jiná než historická prohlášení o skutečnosti, pokud jde o Verastemovy očekávání, víra, víra, plány nebo vyhlídky, včetně, že je třeba prohlašovat KRAS-MUTITUTION PENTURTY PŘÍBĚHO Nízký stupeň serózní rakoviny vaječníků ve Spojených státech, potenciál Avmapki Fakzynja Co-Packa být transformační medicínou, a potenciál Avmapki Fakzynja Co-Packu být důležitou léčbou pro pacienty s KRAS s rekurzujícími s nízkými hodnotami seriózní rakoviny vaječníků. Slova „Předpovídat“, „Věřit“, „odhad“, „očekávat“, „úmysl“, „květen“, „plán“, „předpovídat“, „projekt“, „cíl“, „potenciál“, „by“ by měl “„ pokračovat “,„ slibné “,„ slibné “a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci prohlédnutí, které jsou uvedeny v prohlédnutí, které by tyto slovy obsahovaly. Každé výhledové prohlášení vpřed podléhá rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou v tomto prohlášení vyjádřeny nebo předpokládány. Spojené státy, včetně toho, aby produkt byl k dispozici na trhu po spuštění a poté; přijetí produktu zdravotnickými pracovníky; stanovení příznivého ceny za produkt a zajištění krytí úhrad od platitelů třetích stran, včetně vládních agentur, pro produkt; Zřízení produktu jako standardu péče o recidivující LGSOC v KRAS; kroky nebo rady regulačních agentur a naše schopnost získat a udržovat regulační schválení našeho produktu; Tržní příležitosti pro Avmapki Fakzynja Co-Pack jsou založeny na odhadech interních a třetích stran, které se mohou ukázat jako nesprávné; že může existovat konkurenční vývoj ovlivňující naše kandidáty na produkty; Tato data nemusí být k dispozici, pokud se očekává; že náš produkt může způsobit nepříznivé bezpečnostní události nebo neočekávané obavy, může vzniknout z dalších údajů nebo analýzy nebo vést k nezvládnutelným bezpečnostním profilům ve srovnání s jeho úrovní účinnosti; že nebudeme schopni úspěšně ověřit, vyvinout a získat regulační schválení pro doprovodné diagnostické testy pro náš produkt, které vyžadují nebo by z těchto testů komerčně prospěly, nebo zažívají významné zpoždění; že náš produkt může dojít k přerušení nebo poruchách výroby nebo dodávek; že čelíme podstatné konkurenci, která může vést k tomu, že jiní vyvíjejí nebo komercializují produkty před nebo úspěšněji než my, což by mohlo vést ke snížení podílu na trhu nebo tržnímu potenciálu pro naše kandidáty na produkty; objev a vývoj nových kandidátů na drogy a přístupy doručení a úspěšná demonstrace účinnosti a bezpečnosti našich kandidátů na produkty; předklinické a klinické výsledky pro naše kandidáty na produkty; že na financování našich předpokládaných operací nemusíme mít dostatek hotovosti, včetně některých programů komercializace a rozvoje našich produktů; že nemusíme přitahovat a udržet vysoce kvalitní personál; že možná nebudeme schopni rozšířit schválenou indikaci pro Avmapki Fakzynja Co-Pack; Že možná nebudeme schopni úspěšně spustit, prodávat a prodávat Avmapki Fakzynja Co-Pack ve Spojených státech a realizovat veškerou nebo podstatnou část potenciální tržní příležitosti; že nebudeme moci úspěšně spustit, uvádět na trh a prodávat schválené produkty na celém světě; že může dojít ke zpoždění, přerušení nebo poruchách při výrobě a dodávkách našich kandidátů na produkt nebo na trh; že úspěšně získáváme, udržujeme a chráníme duševní vlastnictví na našem vývoji a na trhu; že jsme schopni spravovat růstové a provozní náklady prostřednictvím disciplinovaných investic do operací a v budoucnu jsme schopni dosáhnout soběstačného finančního profilu a vyhnout se nebo úspěšně řídit neočekávané výdaje; že jsme schopni udržovat strategickou obchodní spolupráci; Závislost na třetích stranách pro rozvoj a komercializaci určitých produktů; riziko budoucího vládního vyšetřování a podstatné změny ve vládních politikách, předpisech, financování a vymáhání; Stejně jako tato rizika a nejistoty, které jsou podrobněji diskutovány v „rizikových faktorech“ podaných ve výroční zprávě ve Verastému 2024 na formuláři 10-K podané u Komise pro cenné papíry a burzy) 20. března 2025, jak může být čas od času aktualizováno ve společnosti Veraster v následném čtvrtletním zprávě, a v jiných podáních, které ve věku s ustanovením s.

    .

    Dr. Grisham má finanční zájmy související s Onkologií Veraster.

    Vyslán : 2025-05-12 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova