FDA genehmigt Avmapki Fakzynja Co-Pack (Avutometinib-Kapseln/Defactinib-Tabletten) für mit KRAS mutierte wiederkehrende seröse Eierstockkrebs

fda genehmigt Avmapki fakzynja Co-Pack (Avutometinib-Kapseln/Defactinib-Tabletten) für wiederkehrende wiederkehrende seröse Eierstockkrebs. Die Weiterentwicklung neuer Medikamente für Patienten mit RAS/MAPK-Signalkrebs wurde heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) AVMAPKI Fakzynja-Co-Verpackung (Avutometinib-Kapseln; Defactinib-Tabletten) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem sympathischen Therapie mit kriegerischem Therapie (LGSOC) (LGSOC) (LGSOC) zugelassen hat. Avmapki Fakzynja Co-Pack ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Medizin für diese Krankheit. Diese Anzeige wird unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage der Tumor -Ansprechrate und der Dauer der Reaktion genehmigt. Die fortgesetzte Genehmigung für diese Anzeige kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein. Avmapki Plus Fakzynja ist nur im Handel in den USA als Co-Pack für orale Kombination mit den beiden verschreibungspflichtigen Produkten erhältlich, die als „Avmapki Fakzynja Co-Pack“ bezeichnet werden.

"Die heutige Zulassung von Avmapki Fakzynja-Co-Pack für Patienten mit rezidiviertem, serösen Eierstockkrebs mit Kras-mutiertem Eierstock ist nicht nur die erste von der FDA zugelassene von der von der FDA zugelassenen, speziell für diesen seltenen Krebs, sondern auch einen neuen Tag für Menschen mit dieser Krankheit, die verzweifelt in der Notwendigkeit gegangen sind", sagte Dan Paterson, President und Choach Executive, President und Choach Execuption und Choter Execuption und Choter Execuption und Choach Officer Officer, der sich in der Verastung von Wenastem in Bezug auf die Wesentel der Versastung der Wen-Rok-Optionen, in der Verastung von Wenver-Lokologie, in Bezug auf die Wesentel von Wenws fortzielten. „Wir sind sehr stolz darauf, der LGSOC-Community zwei innovative Medikamente in eine Kombinationsbehandlung zu bringen. Wir danken den Forschern, Patienten und ihren Familien, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, der Patientenvertretungsgemeinschaft, der FDA und allen bei Verasteme, die uns bei der Einbindung und dem Engagement helfen können. Fakzynja Co-Pack basiert auf der klinischen Studie der Phase 2 Ramp 201

„Niedriggrades seröser Eierstockkrebs ist ein seltener und stark rezidivierender Krebs mit begrenzten wirksamen Behandlungsoptionen. Diese erste FDA-Zulassung in dieser Krankheit beruhte auf der primären Analyse der Phase-2-Ramp 201-Studie, bei der die Kombination von Avutometinib und Defactinib zu einer signifikanten Gesamtansprechrate für Patienten mit einer KRAS-Mutation führte. Das Sloan Kettering Cancer Center in New York, NY, und der globale Hauptuntersucher von GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK/Ramp 301. “Die Zulassung von Avutometinib plus Defactinib bringt eine viel nützliche Therapie-Option für die Mutation, die eine viel benötigte Therapie-Option errichtet, und errichtet diese Kombination als KRAS-Mutation. Bestätigende Phase-3-Studie, Ramp 301, wo wir weiterhin die anhaltende Erforschung dieser Kombination bei Frauen mit und ohne KRAS-Mutation unterstützen wollen. “

„ Um unsere frühe Forschung sowohl in der Rahmen- als auch in der Ramp-201-Studie zu sehen, die in wiederkehrender Niedriggrades-Eierstockkrebs die Kombination von Avutometinib und Defactinib, bei dem es sich bei der Erstnutzung befindet, mit dem Erst-Evarius-Eierstockkrebs. schwer zu behandelnde gynäkologische Krebserkrankungen “, sagte Professor Susana Banerjee, M.B.B.S., M. A., Ph.D., F.R.C.P., Berater medizinischer Onkologin des Royal Marsden NHS Foundation Trust und Teamleiterin bei Frauenkrebs am Institute of Cancer Research, London und Global Lead Director Investigator of Engotov60/GOG30552/NCR/RAMP201/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI/NCRI. „Mit dieser Zulassung danken wir allen Patienten und Forschern, die an dieser Studie teilgenommen haben, und der niedriggradigen serösen Ovarialkarzinom-Community für ihre Beiträge, um die erste von der FDA zugelassene Behandlung für wiederkehrende LSGOC für die von KRAS mutierte LSGOC zu bringen und die Behandlungsmöglichkeiten für RAS/MAPK-Pathway zu ändern.

Vor dieser Zulassung gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen speziell für rezidivierte LGSOC, einen seltenen und unterschiedlichen Eierstockkrebs, der sich von hochgradigen serösen Eierstockkrebs unterscheidet, sowohl in seiner Biologie als auch in der Art und Weise, wie es auf die Behandlung reagiert. Die Zeit, die ich versuchen konnte, machte es mir zur Mission, mich für eine für meine Krankheit spezifische Forschung einzusetzen “, sagte Nicole Andrews, Vorsitzende der staaren serösen Ovarialkrebsstiftung. „Heute feiern wir einen Meilenstein mit der ersten von der FDA zugelassenen Behandlungsoption speziell für Patienten mit wiederkehrender LGSOC mit einer KRAS-Mutation. Die minderwertige seröse Ovarialkarzinom-Community ist hoffnungsvoll und begeistert von den potenziellen Vorteilen dieser Behandlung und der Fortschritte bei der Verbesserung der Diagnose, des Bewusstseins und der Forschung für LGSOC.

avmapki fakzynja Co-Pack ist die erste Behandlung, die überall auf der Welt eine regulatorische Zulassung erhält, insbesondere für die wiederkehrende wiederkehrende LGSOC. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Avmapki Fakzynja Co-Pack auch die erste orale, neuartige/neuartige Kombinationstherapie ist, die in der Onkologie zugelassen ist. Verastem initiierte im Mai 2024 eine neue Arzneimittelanwendung (NDA) mit der FDA und schloss im Oktober 2024 die NDA -Einreichung ab. Die FDA erteilte vorrangige Überprüfung. einschließlich einer Chemotherapie auf Platinbasis, im Mai 2021. Avutometinib allein oder in Kombination mit Defactinib wurde auch von der FDA eine Orphan-Arzneimittelbezeichnung zur Behandlung von LGSoc gewährt.

Verastems Engagement für die Unterstützung der Patienten

Verastem-Onkologie verpflichtet sich, über das Verastem Cares ™ -Programm in den US-amerikanischen Verastem Cares ™ -Aufzugang zu Zugang zu den US-amerikanischen Patienten vorgeschriebene Avmapki Fakzynja-Co-Pack-Zugriff auf die US-amerikanischen Patienten zugänglich zu machen. Verastem Cares ™ Case-Manager können zwischen 8:00 und 20:00 Uhr Ostzeit von Montag bis Freitag unter 1-866-351-8372 erreicht werden.

Basis der Zulassung: RAMP 201-Versuchsergebnisse

Die Wirksamkeit von Avmapki und Fakzynja wurde in Kombination in der klinischen Studie von Ramp 201 untersucht (NCT04625270), eine offene Label-Studie mit offener Label, die 57 adulte Patienten mit messbarem KRASUT-MUTRENT-LGSOK umfassten. Die Patienten mussten mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, einschließlich eines platinbasierten Arzneimittels. Die Patienten erhielten in den ersten drei Wochen in den ersten drei Wochen in den ersten drei Wochen in den ersten drei Wochen in den ersten drei Wochen zweimal wöchentlich 3,2 mg 3,2 mg 3,2 mg oral zweimal mündlich. Die wichtigste Wirksamkeitsergebnismaßnahme war die Gesamt -Reaktionsrate (ORR), die von Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren (Recist), Version 1.1, bewertet wurde. Eine zusätzliche Wirksamkeitsergebnismaßnahme war die Dauer der Reaktion (DOR). Tumorantwortbewertungen wurden alle acht Wochen in den ersten 72 Wochen und alle 12 Wochen danach stattgefunden.

In der Studie zeigten Avmapki und Fakzynja in Kombination bei Patienten mit einer KRAS-Mutation A durch BICR von 44% (25/57; 95% CI: 31-58). Der Median Dor lag in der KRAS-Mutantenpopulation zwischen 3,3 und 31,1 Monaten. Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit Avmapki Fakzynja-Co-Pack sind Augenstörungen, Hauttoxizitäten (Hautausschlag), Hepatotoxizität, Rhabdomyolyse und fetale Schäden bei der Verabreichung während der Schwangerschaft. Die häufigsten Nebenwirkungen, einschließlich Laborveränderungen von Avmapki Fakzynja Co-Pack, umfassen erhöhte Spiegel eines Enzyms im Blut (CPK), Übelkeit, Müdigkeit, abnormaler Lebertest (AST) und Ausschlag.

Über seröse Eierstockkrebs mit niedrigem Grad (LGSOC)

LGSOC ist ein seltener Eierstockkrebs, der heimtückisch und anhaltend ist. LGSOC unterscheidet sich von hochgradigem serösen Eierstockkrebs (HGSOC) und erfordert eine unterschiedliche Behandlung. LGSOC ist im Vergleich zu HGSOC sehr wiederkehrend und weniger empfindlich gegenüber einer Chemotherapie. Ungefähr 6.000 bis 8.000 Frauen in den USA und 80.000 weltweit leben mit dieser Krankheit. LGSOC betrifft jüngere Frauen mit bimodalen Diagnosespitzen im Alter zwischen 20 und 50 und 50 bis 60 und hat ein medianes Überleben von ungefähr zehn Jahren. Ungefähr 70 Prozent der LGSOC zeigen Ras-Pathway-assoziierte Mutationen und 30 Prozent der Menschen mit LGSOC haben eine KRAS-Mutation. Die Mehrheit der Patienten berichtet über einen negativen Einfluss von LGSOC auf ihre geistige und körperliche Gesundheit, Fruchtbarkeit und langfristige Lebensqualität. Der derzeitige Versorgungsstandard für LGSOC umfasst Hormontherapie und Chemotherapie.

Über Avmapki und Fakzynja -Kombinationstherapie

avmapki (avutometinib) hemmt die MEK -Kinaseaktivität und blockiert gleichzeitig die kompensatorische Reaktivierung von MEK durch stromstreames RAF. RAF- und MEK -Proteine ​​sind Regulatoren des RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK) -Pwegs. Das Blockieren von RAF und/oder Mek aktiviert FAK, einen wichtigen Mediator für Arzneimittelresistenz. Fakzynja (Defactinib) ist ein FAK-Inhibitor, und zusammen die Kombination aus Avutometinib und Defactinib wurde entwickelt, um eine vollständigere Blockade der Signalübertragung zu bieten, die das Wachstum und die Arzneimittelresistenz von Ras/MAPK-Pfad-abhängigen Tumoren antreibt.

Zusätzliche klinische Untersuchungen: Verastemische Onkologie führt im Rahmen des RAF- und MEK-Programms oder der Rampe klinische Studien mit Avutometinib mit und ohne Defactinib in Ras/MAPK-gesteuerten Tumoren durch. RAMP 301 (GOG-3097/ETTOT-OV81/GTG-UK) (NCT06072781) ist eine internationale Phase-3-Bestätigungsstudie zur Kombination von Avutometinib und Defactinib gegen Standard-Chemotherapie oder hormonaler Therapie für die Behandlung von wiederumer-seruser Eierstockkrebs (LGSOC) mit und ohne Krasse. RAMP 203 (NCT05074810) ist eine Phase 1/2, multizentrische, offene Label, Dosisbewertung/Expansionsstudie, die in Zusammenarbeit mit Amgen durchgeführt wird G12C -Inhibitor sowie bei Patienten, die zuvor mit einem KRAS -G12C -Inhibitor (NCT05074810) behandelt wurden. RAMP 205 (NCT05669482), eine klinische Phase 1B/2-Studie, in der Avutometinib und Defactinib mit Gemcitabin/NAB-Paclitaxel bei Patienten mit metastasierendem Pankreatikkrebs vor Frontlinien mit dem Pancan Therapeutic Acelerator Award Award ausgewertet werden. Avutometinib und Defactinib sind von der FDA oder einer anderen Regulierungsbehörde, entweder in Kombination oder mit anderen Therapien, für eine dieser Ermittlungszwecke nicht zugelassen. Weder Avutometinib noch Defactinib werden von der FDA oder einer anderen regulatorischen Autorität auf eigenständiger Basis für jede Verwendung zugelassen.

Indikation

avmapki fakzynja co-pack ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit kRAS-mutiertem wiederkehrenden serösen Eierstockkrebs (LGSOC) angezeigt, die eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Diese Anzeige wird unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage der Tumor -Ansprechrate und der Reaktionsdauer zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Anzeige kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Okularerkrankungen : Augentoxizitäten, einschließlich Sehbehinderung und Vitreoretinalerkrankungen, traten. Führen Sie eine umfassende ophthalmische Bewertung zu Studienbeginn vor Zyklus 2 durch, danach alle drei Zyklen und wie klinisch angegeben. Halten Sie Avmapki Fakzynja Co-Pack für Augentoxizitäten bis zur Verbesserung derselben oder reduzierten Dosis. Diminent avmapki fakzynja co-pack für jede Toxizität der Grad 4. Einhalten an damit begleitenden Medikamenten. Überwachen Sie die Hauttoxizitäten und unterbrechen, reduzieren oder dauerhaft ein CO-Pack von avmapki fakzynja basierend auf Schweregrad, Verträglichkeit und Dauer. Avmapki Fakzynja Co-Pack auf der Grundlage von Schweregrad und Persistenz der Abnormalität zurückhalten, reduzieren oder abbrechen. Wenn ein erhöhter CPK auftritt, bewerten Sie die Patienten auf Rhabdomyolyse oder andere Ursachen. Avmapki Fakzynja Co-Pack auf der Grundlage der Schwere und Dauer der unerwünschten Reaktion zurückhalten, reduzieren oder dauerhaft absetzen. Beraten Sie den Patienten über das potenzielle Risiko für einen Fötus und eine wirksame Empfängnisverhütung.
  • Nebenwirkungen

    The most common (≥ 25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased creatine phosphokinase, nausea, fatigue, increased aspartate aminotransferase, rash, diarrhea, musculoskeletal pain, edema, decreased hemoglobin, increased alanine aminotransferase, vomiting, increased blood bilirubin, increased triglycerides, Verringerte Lymphozytenzahl, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Dermatitis -Akneforme, Vitreoretinalerkrankungen, erhöhte alkalische Phosphatase, Stomatitis, Pruritus, Sehbehinderung, verringerte Thrombozytenzahl, Verstopfung, trockene Haut, Dyspnoe, Cough -Stochung, Starkdokumentation und Verringerung der Neutretrophilie und -ploktrox -Infektion, die Zähler von Neutretrophilen, die Zähler von Neustrophilen. Wechselwirkungen

  • starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren : Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung mit AVMAPKI Fakzynja-Co-Pack. Co-PACK. oder H2 -Rezeptorantagonisten. Wenn die Verwendung eines Säure-Reduktionsmittels nicht vermieden werden kann, verabreichen Sie Fakzynja 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Verabreichung eines lokal wirkenden Antazida.
  • Verwendung in spezifischen Populationen

  • Laktation: raten Sie, nicht zu stillen.

    Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zur Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente einsetzt, um das Leben von Patienten zu verbessern, bei denen RAS/MAPK-Signalkrebs diagnostiziert wurde. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ Co-Pack in den USA. Unsere Pipeline konzentriert sich auf neue Arzneimittel mit kleinen Molekülen, die kritische Signalwege bei Krebs hemmen, die das Überleben der Krebszellen und das Wachstum von Tumors, einschließlich der Hemmung der RAF/MEK, fördern. Weitere Informationen finden Sie unter www.verastem.com und folgen Sie uns unter LinkedIn.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21e des Securities Exchange Act von 1934. Alle anderen Aussagen als historische Tatsachenaussagen zu Tatsachen von Tatsachen in Bezug auf Verastems Erwartungen, den Überzeugungen, die Ziele, Pläne oder Pläne oder potenzielle Vergleiche, Aussagen über Avmapki Fakzynja-Co-Packs-Potenziale, um das Potenzial von Erwachsenen mit dem Potenzial von Erwachsenen zu versorgen, um mit KRAS-Mutierungen den Rezuge zu profitieren. Eierstockkrebs in den USA, Avmapki Fakzynja Co-Packs Potenzial, ein Transformationsmedizin zu sein, und Avmapki Fakzynja Co-Pack von Co-Pack, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit kRAS-mutierten wiederholten serösen Eierstockkrebs zu sein, sollte als zukunftsgerichtete Statements angesehen werden. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "Schätzung", "erwarten", "beabsichtigen", "May", "Plan", "prognostizieren", "Projekt", "Ziel", "Potenzial", "würde", "könnte", "sollten" sollten "," fortsetzen "," können "," Versprechen "und ähnliche Ausdrücke, die sich identifizieren, um zukunftsgerichtete Statements zu identifizieren, obwohl es keine allgemeinen Auswahlstatements identifizieren. Jede zukunftsgerichtete Aussage unterliegt Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Aussage ausgedrückten oder implizierten Aussagen unterscheiden. 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    dr. Grisham hat finanzielle Interessen im Zusammenhang mit der Verastemonkologie.

    Quelle: Verastem Oncology

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