Η FDA εγκρίνει τον Avmapki Fakzynja Co-Pack (κάψουλες Avutometinib/defactinib δισκία) για το kras-mutated επαναλαμβανόμενο χαμηλού βαθμού καρκίνο των ωοθηκών ωοθηκών

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει τον συν-πακέτο Avmapki Fakzynja (Avutometinib Capsules/Defactinib Tablets) για την επανάληψη του καρκίνου των ωοθηκών του Kras: Για την προώθηση νέων φαρμάκων για ασθενείς με καρκίνο που οδηγείται από την οδό RAS/MAPK, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τον συν-πακέτο Avmapki Fakzynja (LGSOC) που έλαβαν συστηματική θεραπεία με προβολή. Ο Avmapki Fakzynja Co-Pack είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που έχει εγκριθεί από την FDA για αυτή την ασθένεια. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται υπό επιταχυνόμενη έγκριση με βάση το ποσοστό απόκρισης του όγκου και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Το Avmapki Plus Fakzynja είναι διαθέσιμο μόνο στο εμπόριο στις Η.Π.Α. ως συν-πακέτο συνδυασμού από του στόματος με τα δύο συνταγογραφούμενα προϊόντα, γνωστά ως "Avmapki Fakzynja Co-Pack."

"Η σημερινή έγκριση του Avmapki Fakzynja συν-πακέτο για ασθενείς με kras-mutated επαναλαμβανόμενη χαμηλή θεραπευτική θεραπεία, δήλωσε ο Dan Paterson, ο Πρόεδρος και ο επικεφαλής του επικεφαλής της VeraStem-encology. "Είμαστε πολύ περήφανοι που φέρνουμε δύο καινοτόμα φάρμακα σε μια συνδυασμένη θεραπεία στην κοινότητα LGSOC. Ευχαριστούμε τους ερευνητές, τους ασθενείς και τις οικογένειές τους που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές μας, την κοινότητα υπεράσπισης των ασθενών, το FDA και όλοι στο Verastem για την αφοσίωσή τους και τη δέσμευσή μας για να μας βοηθήσουν να φέρουμε το Avmapki Fakzynja Co-Pack στο U. Ο συν-πακέτο Fakzynja βασίζεται στην κλινική δοκιμή Ramp 2 Ramp Phase 2, η οποία αξιολόγησε τον συνδυασμό των Avmapki και Fakzynja σε ενήλικες ασθενείς με μετρήσιμο kras-mutated επαναλαμβανόμενο LGSOC.

"Ο χαμηλός καρκίνος των ωοθηκικών ωοθηκών χαμηλής ποιότητας είναι ένας σπάνιος και εξαιρετικά επαναλαμβανόμενος καρκίνος με περιορισμένες αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας. Αυτή η πρώτη έγκριση FDA σε αυτή την ασθένεια βασίστηκε στην πρωταρχική ανάλυση της δοκιμής Ramp 201, στην οποία ο συνδυασμός του Avutometinib και του Defactinib οδήγησε σε ένα σημαντικό ποσοστό ανταπόκρισης για ασθενείς με μετάλλαξη Kras ενώ γενικά ανυψωμένος". Το Κέντρο Καρκίνου Sloan Kettering στη Νέα Υόρκη, στη Νέα Υόρκη και στον κύριο κύριο ερευνητή του GOG-3097/Engot-Ov81/GTG-UK/RAMP 301. Προχωρώντας την επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3, Ramp 301, όπου προσπαθούμε να συνεχίσουμε να υποστηρίζουμε το συνεχιζόμενο σώμα έρευνας αυτού του συνδυασμού σε γυναίκες με και χωρίς μετάλλαξη KRAS. " Σπάνιοι ή δύσκολο να θεραπεύσουν τους γυναικολογικούς καρκίνους ", δήλωσε η καθηγήτρια Susana Banerjee, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, Consultant Medical ογκολόγος στο Royal Marsden NHS Foundation Trust και ηγέτης της ομάδας σε καρκίνους των γυναικών στο Ινστιτούτο Καρκίνου, στο Λονδίνο και στο Παγκόσμιο Επικεφαλής Επικεφαλής του Engotov60/GOG3052/NCRI/RAPH RAPH-RAPH. "Με αυτή την έγκριση, ευχαριστούμε όλους τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν σε αυτή τη δοκιμή και η χαμηλή κοινοτική κοινότητα καρκίνου των ωοθηκών για τις συνεισφορές τους για να βοηθήσουμε να φτιάξουμε αυτό το πρώτο MilesTo για να φέρει αυτή τη νέα θεραπεία για τους ασθενείς με τον κόσμο.

Πριν από αυτή την έγκριση, δεν υπήρξαν εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες ειδικά για την υποτροπιάζουσα LGSOC του KRAS, ένας σπάνιος και ξεχωριστός καρκίνος των ωοθηκών που διαφέρει από τη θεραπεία δεν έχει ως αποτέλεσμα τη θεραπεία. Την εποχή που θα μπορούσα να δοκιμάσω, έκανα την αποστολή μου να υποστηρίξω την έρευνα για την ασθένειά μου ", δήλωσε η Nicole Andrews, πρόεδρος του Staar χαμηλού βαθμού Serous Cancer Cancer Foundation. "Σήμερα γιορτάζουμε ένα ορόσημο με την πρώτη επιλογή θεραπευτικής θεραπείας που έχει εγκριθεί από την FDA ειδικά για ασθενείς με υποτροπιάζουσα LGSOC με μετάλλαξη KRAS.

Η Avmapki Fakzynja Co-Pack είναι η πρώτη θεραπεία που λαμβάνει κανονιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο, ειδικά για το kras-mutated επαναλαμβανόμενο LGSOC. Η εταιρεία πιστεύει ότι ο Avmapki Fakzynja Co-Pack είναι επίσης η πρώτη προφορική, νέα/νέα συνδυασμένη θεραπεία που έχει εγκριθεί στην ογκολογία. Η Verastem ξεκίνησε μια κυλιόμενη νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) με την FDA τον Μάιο του 2024 και ολοκλήρωσε την υποβολή της NDA τον Οκτώβριο του 2024. Ο FDA χορήγησε την αναθεώρηση προτεραιότητας με την αντιμετώπιση των ασθενών με την αντιμετώπιση του LGSOco Η θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, τον Μάιο του 2021. Το Avutometinib μόνο ή σε συνδυασμό με defactinib χορηγήθηκε επίσης ορφανός φαρμάκου από το FDA για τη θεραπεία του LGSOC.

Η δέσμευση της Verastem για την υποστήριξη ασθενών

Η ογκολογία Verastem έχει δεσμευτεί να παρέχει την παροχή της υποστήριξης της Avmapki Fakzynja co-pack θεραπεία. Οι διαχειριστές περιπτώσεων Verastem Cares ™ μπορούν να προσεγγιστούν στις 1-866-351-8372 μεταξύ 8:00 π.μ.-8: 00 μ.μ. Ανατολική ώρα, Δευτέρα έως Παρασκευή.

Βάση της έγκρισης: Ramp 201 Αποτελέσματα δοκιμής

Η αποτελεσματικότητα των Avmapki και Fakzynja, σε συνδυασμό, αξιολογήθηκε στην κλινική δοκιμή RAMP 201 (NCT04625270). Οι ασθενείς έπρεπε να έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου ενός φαρμάκου με βάση την πλατίνα. Οι ασθενείς έλαβαν AVMAPKI 3,2 mg από το στόμα δύο φορές την εβδομάδα για τις τρεις πρώτες εβδομάδες από έναν κύκλο τεσσάρων εβδομάδων και Fakzynja 200 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα για τις τρεις πρώτες εβδομάδες από έναν κύκλο τεσσάρων εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα. Το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) που αξιολογήθηκε από την Τυφλή Επιτροπή Ανεξάρτητης Ανασκόπησης (BIRC) σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST), έκδοση 1.1. Ένα πρόσθετο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της απόκρισης (DOR). Οι αξιολογήσεις απόκρισης όγκου εμφανίστηκαν κάθε οκτώ εβδομάδες για τις πρώτες 72 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες μετά.

Στη μελέτη, οι Avmapki και Fakzynja, σε συνδυασμό, έδειξαν σε ασθενείς με μετάλλαξη KRAS Α επιβεβαιωμένο ORR από BICR 44% (25/57, 95% CI: 31-58). Η διάμεση DOR κυμαίνεται από 3,3 έως 31,1 μήνες στον μεταλλαγμένο πληθυσμό KRAS. Πιθανές σοβαρές παρενέργειες με το Avmapki Fakzynja Co-Pack περιλαμβάνουν οφθαλμικές διαταραχές, τοξικότητες του δέρματος (εξάνθημα), ηπατοτοξικότητα, ραβδομυόλυση και εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών αλλαγών, του συν-πακέτου Avmapki Fakzynja περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα (CPK), ναυτία, κόπωση, μη φυσιολογική ηπατική δοκιμή (AST) και εξάνθημα

Σχετικά με τον καρκίνο των ωοθηκών χαμηλού βαθμού (LGSOC)

LGSOC είναι ένας σπάνιος καρκίνος των ωοθηκών που είναι ύπουλος και επίμονος. Το LGSOC είναι ξεχωριστό και διαφορετικό από τον καρκίνο των ωοθηκών υψηλής ποιότητας (HGSOC) και απαιτεί διαφορετική θεραπεία. Το LGSOC είναι εξαιρετικά επαναλαμβανόμενο και λιγότερο ευαίσθητο στη χημειοθεραπεία σε σύγκριση με το HGSOC. Περίπου 6.000-8.000 γυναίκες στις Η.Π.Α. και 80.000 παγκοσμίως ζουν με αυτή την ασθένεια. Το LGSOC επηρεάζει τις νεότερες γυναίκες με διμερές κορυφές διάγνωσης σε ηλικίες μεταξύ 20-30 και 50-60 και έχει μέση επιβίωση περίπου δέκα ετών. Περίπου το 70 % του LGSOC δείχνει μεταλλάξεις που σχετίζονται με το RAS RAS και το 30 % των ατόμων με LGSOC έχουν μετάλλαξη KRAS. Η πλειονότητα των ασθενών αναφέρουν αρνητικές επιπτώσεις του LGSOC στη ψυχική και σωματική υγεία, τη γονιμότητα και τη μακροπρόθεσμη ποιότητα ζωής. Το τρέχον πρότυπο φροντίδας για το LGSOC περιλαμβάνει ορμονική θεραπεία και χημειοθεραπεία.

Σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού Avmapki και Fakzynja Οι πρωτεΐνες RAF και MEK είναι ρυθμιστές της οδού RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK). Η μπλοκάρισμα του RAF και/ή του MEK ενεργοποιεί το FAK, έναν βασικό διαμεσολαβητή της αντοχής στα φάρμακα. Το Fakzynja (defactinib) είναι ένας αναστολέας FAK και μαζί, ο συνδυασμός Avutometinib και defactinib σχεδιάστηκε για να παρέχει έναν πληρέστερο αποκλεισμό της σηματοδότησης που οδηγεί την ανάπτυξη και την αντοχή στα φάρμακα των όγκων εξαρτώμενων από την οδό Ras/MAPK.

Πρόσθετες κλινικές έρευνες: Η Verastem Oncology διεξάγει κλινικές δοκιμές με avutometinib με και χωρίς defactinib σε όγκους RAS/MAPK ως μέρος του προγράμματος ή της ράμπας RAF και MEK. Η ράμπα 301 (GOG-3097/ENGOT-OV81/GTG-UK) (NCT06072781), είναι μια διεθνής επιβεβαίωση της φάσης 3 που αξιολογεί τον συνδυασμό του Avutometinib και της Defactinib έναντι της τυπικής χημειοθεραπείας ή της ορμονικής θεραπείας για τη θεραπεία της επαναλαμβανόμενης χαμηλής Grade Serous Cancer Cancer (LGSOC) Η ράμπα 203 (NCT05074810) είναι μια φάση 1/2, πολυκεντρική, ανοικτή ετικέτα, μελέτη αξιολόγησης/επέκτασης δόσης, που διεξάγεται σε συνεργασία με το AMGen, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του avutometinib και του sotorasib με ή χωρίς defactinib σε ασθενείς με kras g12c μεταλλάκτη μη-small lung (nsclc) που δεν έχουν προηγουμένως έχει προηγουμένως με kras με kras με kras με kras με kras με kras με kras με kras με kras που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με kras και ras. Ο αναστολέας G12C καθώς και σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα KRAS G12C (NCT05074810). Η ράμπα 205 (NCT05669482), μια κλινική δοκιμή φάσης 1Β/2 που αξιολογεί το avutometinib και το defactinib με τη γεμσιταβίνη/nab-paclitaxel σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος πρώτης γραμμής. Το Avutometinib και το defactinib δεν εγκρίνονται από το FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή, είτε σε συνδυασμό είτε σε άλλες θεραπείες, για οποιαδήποτε από αυτές τις ερευνητικές χρήσεις. Ούτε το avutometinib ούτε το defactinib εγκρίνονται από το FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή σε αυτόνομη βάση για οποιαδήποτε χρήση.

Ένδειξη

avmapki fakzynja συν-pack υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με kras-mutated επαναλαμβανόμενη χαμηλή βαθμολογία serous καρκίνο των ωοθηκών (LGSOC) που έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται υπό επιταχυνόμενη έγκριση με βάση το ποσοστό απόκρισης του όγκου και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Οι οφθαλμικές διαταραχές : Παρουσιάστηκαν οι οφθαλμικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της οπτικής δυσλειτουργίας και των υαλοειδών διαταραχών. Εκτελέστε ολοκληρωμένη οφθαλμική αξιολόγηση κατά την έναρξη, πριν από τον κύκλο 2, κάθε τρεις κύκλους στη συνέχεια, και όπως υποδεικνύεται κλινικά. Παρακράτηση avmapki fakzynja συν-συσκευασία για οφθαλμικές τοξικότητες μέχρι να βελτιωθεί στην ίδια ή μειωμένη δόση. ΔΙΑΚΟΠΗ ΜΟΝΑΔΑ ΔΙΑΚΟΠΤΙΚΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗ Τοξικότητες : Παρουσιάζονται οι τοξικότητες του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας και των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (SCARS). Τηρούν τα συνακόλουθα φάρμακα. Παρακολουθήστε τις τοξικότητες του δέρματος και διακόπτετε, μειώστε ή μόνιμα διακόψτε το Avmapki Fakzynja συν-συσκευασία με βάση τη σοβαρότητα, την ανεκτικότητα και τη διάρκεια. Η παρακράτηση, η μείωση ή η διακοπή του Avmapki Fakzynja συν-συσκευασίας με βάση τη σοβαρότητα και την επιμονή της ανωμαλίας. Εάν εμφανιστεί αυξημένη CPK, αξιολογήστε τους ασθενείς για ραβδομυόλυση ή άλλες αιτίες. Η παρακράτηση, η μείωση ή η μόνιμη διακοπή του Avmapki Fakzynja συν-συσκευασίας με βάση τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της ανεπιθύμητης αντίδρασης. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς με τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.

    Οι πιο συνηθισμένες (≥ 25%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν αυξημένες φωσφοκινάση κρεατίνης, ναυτία, κόπωση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, εξάνθημα, διάρροια, μειωμένη αιμοπορία Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων, ο κοιλιακός πόνος, η δυσπεψία, η ακμή δερματίτιδας, οι υαλοειδικές διαταραχές, η αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, η στοματίτιδα, ο κνησμός, η οπτική δυσλειτουργία, ο μειωμένος αριθμός των αιμοπεταλίων, η δυσκοιλιότητα, η ξηρή δέρμα, η δύσπνοια. Οι αλληλεπιδράσεις

  • Ισχυροί και μέτριοι αναστολείς CYP3A4: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με το Avmapki Fakzynja Co-Pack. Co-Pack. Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα H2. Εάν η χρήση ενός παράγοντα μείωσης οξέων δεν μπορεί να αποφευχθεί, η χορήγηση fakzynja 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη χορήγηση ενός τοπικά ενεργού αντιόξιου.

    • Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς

  • Lactation: να μην θηλάζουν.

    Η Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται να αναπτύξει και να εμπορευματοποιήσει νέα φάρμακα για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών που διαγνώστηκαν με καρκίνους που οδηγούνται από το RAS/MAPK. Η Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ Co-Pack στις Η.Π.Α. Ο αγωγός μας επικεντρώνεται σε νέα φάρμακα μικρού μορίου που αναστέλλουν τις κρίσιμες οδούς σηματοδότησης στον καρκίνο που προωθούν την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων και την ανάπτυξη του όγκου, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής RAF/MEK, της αναστολής FAK και της αναστολής KRAS G12D. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.verastem.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn.

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του άρθρου 27Α του νόμου περί κινητών αξιών του 1933 και του τμήματος 21E του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934. Ο χαμηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών στις Ηνωμένες Πολιτείες, η δυνατότητα του Avmapki Fakzynja Co-Pack να είναι ένα μετασχηματιστικό φάρμακο και η δυνατότητα του Avmapki Fakzynja, η δυνατότητα να είναι μια σημαντική επιλογή θεραπείας για ασθενείς με καταιγίδα με χαμηλό βαθμό καρκίνου των ωοθηκών KRAS. Οι λέξεις "προβλέπουν", "πιστεύουν", "εκτίμηση", "αναμένουν", "προτίθενται", "μπορεί", "σχέδιο", "να προβλέπουν", αν και δεν είναι όλες οι δυνατότητες "," οι δυνατότητες ". Κάθε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης υπόκειται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται σε τέτοια δήλωση. συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά μετά την έναρξη και στη συνέχεια. την υιοθέτηση του προϊόντος από τους επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης · την καθιέρωση ευνοϊκής τιμολόγησης για το προϊόν και την εξασφάλιση κάλυψης επιστροφής επιστροφής από πληρωτές τρίτων, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνητικών υπηρεσιών, για το προϊόν. καθιέρωση του προϊόντος ως πρότυπο φροντίδας για το kras-mutant υποτροπιάζουσα LGSOC. ενέργειες ή συμβουλές των ρυθμιστικών οργανισμών και την ικανότητά μας να λαμβάνουμε και να διατηρούμε την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης για το προϊόν μας. Οι ευκαιρίες αγοράς για τον συν-συσκευασία της Avmapki Fakzynja βασίζονται σε εσωτερικές και τρίτες εκτιμήσεις που μπορεί να αποδειχθούν λανθασμένες. ότι μπορεί να υπάρξουν ανταγωνιστικές εξελίξεις που επηρεάζουν τους υποψηφίους προϊόντων μας. Αυτά τα δεδομένα ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα όταν αναμένεται. ότι το προϊόν μας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητα συμβάντα ασφαλείας ή απροσδόκητες ανησυχίες μπορεί να προκύψει από πρόσθετα δεδομένα ή ανάλυση ή να οδηγήσει σε μη διαχειρίσιμα προφίλ ασφαλείας σε σύγκριση με το επίπεδο αποτελεσματικότητάς του. ότι ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να επικυρώσουμε με επιτυχία, να αναπτύξουμε και να αποκτήσουμε ρυθμιστική έγκριση για διαγνωστικές εξετάσεις συντροφιάς για το προϊόν μας που απαιτούν ή θα επωφεληθούν εμπορικά από τέτοιες δοκιμές ή θα βιώσουν σημαντικές καθυστερήσεις. ότι το προϊόν μας ενδέχεται να βιώσει διακοπές ή αποτυχίες παραγωγής ή αποτυχίας. ότι αντιμετωπίζουμε ουσιαστικό ανταγωνισμό, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε άλλους να αναπτύξουν ή να εμπορεύονται προϊόντα πριν ή περισσότερο επιτυχώς από ό, τι κάνουμε, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση του μεριδίου αγοράς ή στο δυναμικό της αγοράς για τους υποψηφίους προϊόντων μας. την ανακάλυψη και την ανάπτυξη νέων υποψηφίων ναρκωτικών και προσεγγίσεων παράδοσης και επιτυχημένη επίδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των υποψηφίων προϊόντων μας. τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα για τους υποψηφίους προϊόντων μας. ότι ενδέχεται να μην έχουμε επαρκή μετρητά για να χρηματοδοτήσουμε τις εξεταζόμενες δραστηριότητές μας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων προγραμμάτων εμπορευματοποίησης και ανάπτυξης προϊόντων μας. ότι δεν μπορούμε να προσελκύσουμε και να διατηρήσουμε προσωπικό υψηλής ποιότητας. ότι ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να επεκτείνουμε την εγκεκριμένη ένδειξη για τον Avmapki Fakzynja Co-Pack. ότι ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να ξεκινήσουμε με επιτυχία, να αγοράσουμε και να πουλήσουμε τον Avmapki Fakzynja συν-συσκευασία στις Ηνωμένες Πολιτείες και να συνειδητοποιήσουμε όλα ή ένα σημαντικό μέρος της πιθανής ευκαιρίας της αγοράς. ότι ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να ξεκινήσουμε με επιτυχία, να αγοράσουμε και να πωλούμε εγκεκριμένα προϊόντα παγκοσμίως. ότι ενδέχεται να υπάρχουν καθυστερήσεις, διακοπές ή αποτυχίες στην κατασκευή και προμήθεια των υποψηφίων προϊόντων ή των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο · ότι επιτυγχάνουμε με επιτυχία, διατηρούμε και προστατεύουμε την πνευματική ιδιοκτησία στην ανάπτυξη και τα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο. ότι είμαστε σε θέση να διαχειριστούμε τα έξοδα ανάπτυξης και λειτουργίας μέσω πειθαρχημένων επενδύσεων σε επιχειρήσεις και σε θέση να επιτύχουμε ένα αυτοσυντηρούμενο οικονομικό προφίλ στο μέλλον και να αποφύγουμε ή να διαχειριστούμε με επιτυχία τις απροσδόκητες δαπάνες. ότι είμαστε σε θέση να διατηρήσουμε στρατηγικές επιχειρηματικές συνεργασίες. την εξάρτηση από τρίτους για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση ορισμένων προϊόντων · ο κίνδυνος μελλοντικών κυβερνητικών ερευνών και ουσιαστικών αλλαγών στις κυβερνητικές πολιτικές, τους κανονισμούς, τη χρηματοδότηση και την επιβολή της επιβολής. Εκτός από τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που συζητούνται πληρέστερα στους "παράγοντες κινδύνου" που κατατέθηκαν με την ετήσια έκθεση του Verastem του 2024 σχετικά με το Έντυπο 10-K που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στις 20 Μαρτίου 2025, όπως μπορεί να ενημερωθεί από καιρό σε καιρό σε επακόλουθες εκθέσεις της Verastem στο Έντυπο 10-Q και σε άλλες αρχειοθετήσεις που παρασκευάσουν με το SEC.

    dr. Το Grisham έχει οικονομικά συμφέροντα που σχετίζονται με την ογκολογία Verastem.

    Πηγή: Verastem Oncology

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-12 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά